Хранение ЛС. 28. 02. 2022 г. 01. 03. 2022г. Раздел Знакомство с организацией хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
 Скачать 50.94 Kb.
|
|
28.02.2022 г. - 01.03.2022г. Раздел 4. Знакомство с организацией хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента Нормативные документы, регламентирующие хранение товаров в аптечной организации. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» В ООО «Аптеку №17» доставка товара происходит со складов - ООО «Годовалов», ООО «Пульс», Магнит Фарма, Агроресурсы, Гранд Капитал, Протек, Новая больница, Катрен. Товар поставляется ежедневно. Прием товара в аптеку включает в себя: 1. Проверка качества и количества поступившего в аптеку товара, 2. Постановка товаров на учет в аптечном пункте. Товар в аптеку принимает материально-ответственное лицо на основании товарных и сопроводительных документов, товарно-транспортной накладной. Водители привозят в аптеку товары вместе с сопроводительной документацией, которая включает в себя: - товарно-транспортную накладную в 2-х экземплярах - отдельные накладные за индивидуальные заказы клиентов - план развозки товара. На весь ассортимент аптечного пункта есть документы, подтверждающие качество товаров – декларация о соответствии / сертификат соответствия. При поступлении товара в аптеку пересчитывают количество мест. Товар приходит в пластиковых боксах, индивидуальные заказы приходят в пакетах/коробках. Каждое отдельное место снабжено экспедиционной этикеткой. На этикетках также указаны пометки «холод, термо» - для товаров, хранящихся в холодильнике, «стекло» - для товаров, имеющих стеклянные флаконы. В сопроводительных документах водителя отмечаем фактическое количество мест, ставим подпись и печать аптечного пункта. Для каждой накладной распечатываем список, в котором указано наименование товара, количество, стоимость, серия, срок годности и штрих-код товара. Вскрываем контейнеры, проверяем внешний вид упаковки, маркировку, сравниваем фактическое количество и сроки годности с количеством и сроками в списке. После проверки количества и качества пришедшего товара принимаем товар, он ставится на приход в аптеке. Затем раскладываем товар по местам хранения. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные); токсикологическая группа (наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые) наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия; изделия из пластмасс; перевязочные средства и вспомогательные материалы; изделия медицинской техники; Подробно хранение лекарственных средств расписано в инструкции по хранению.
Цель Стандартизация процедуры хранения лекарственных препаратов (далее - ЛП) и прочих товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для сохранения качества, безопасности и эффективности ЛП и прочих товаров аптечного ассортимента, реализуемых аптечной организацией. Персонал и ответственность Данная инструкция распространяется на весь персонал аптечной организации. Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции: Руководитель организации отвечает за: - обеспечение необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы аптек и аптечных пунктов с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации, - наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов, - назначение ответственного лица (уполномоченного по качеству), - за утверждение документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения ЛП, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. Уполномоченный по качеству (ответственное лицо за систему качества) отвечает за наличие в структурных подразделениях данной Инструкции (СОП), своевременную актуализацию СОП, за проведение инструктажа по данному вопросу, за контроль соблюдения данной процедуры. Руководитель структурного подразделения – за соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта требований данной процедуры. Сотрудники организации - за соблюдение требований данной процедуры в рамках исполнения должностных обязанностей. В случае ухудшения качества продукции из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц. Общие сведения Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств (в соответствии с ОФС.1.1.0010.18). Настоящая инструкция устанавливает порядок организации хранения в помещениях аптеки готовых лекарственных форм/аптечного пункта. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность качества реализуемой продукции, ее безопасность и эффективность. Необходимо обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения хранения. Все действия по хранению ЛП осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики ЛП не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке ЛП. Руководителями аптек и аптечных пунктов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП в обращение. Уполномоченный по качеству разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Уборка помещений и обработка оборудования для хранения ЛП проводятся в соответствии с соответствующей стандартной операционной процедурой (СОП). Порядок мониторинга температуры и влажности, обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования изложен в СОП по осуществлению процедуры регистрации температуры и влажности. Персонал ознакомлен и имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей. ЛП, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные - изолированы и размещены в специально выделенном помещении /зоне - «фальсифицированные, изъятые, недоброкачественные и контрафактные ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности », закрывающейся на ключ. Внутри зоны обозначить наклейкой место для ЛП с истекшим сроком годности: « Истекший срок годности». ЛП и товары аптечного ассортимента, в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, или обращение которых приостановлено, перемещаются в - «карантинную зону».ЛП хранятся отдельно. Предпринятые меры изоляции указанных ЛП гарантируют исключение их попадания в обращение. Устройство и эксплуатация помещений хранения Аптечная организация имеет пригодные и соответствующие помещения, оборудование, а также инвентарь, обеспечивающие в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности ЛП при их приемке, хранении, отгрузке и транспортировке, надлежащие условия розничной торговли ЛП и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций. Помещения для хранения ЛП спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Их планировочное решение и конструкция сводит к минимизации риск ошибок и обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента. Помещения аптеки, аптечного пункта оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП. Допускается для обеспечения необходимого воздухообмена помещения оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), соответствуют требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации. Комплекс помещений для хранения включает: - помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с ЛП и их предварительного осмотра - « Зона приемки»; - помещение (зону) для карантинного хранения ЛП - « Зона карантина» - для ЛП, требующих особых условий хранения - Холодильники - помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛП с истекшим сроком годности - «фальсифицированные, изъятые, недоброкачественные и контрафактные ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности». Указанные ЛП и места их хранения четко обозначены. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптеки/аптечного пункта отвечают всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиПы, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.). В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей, или нормативной документацией на ЛП, или маркировкой на упаковке. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения обеспечивает точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита ЛП от прямых, солнечных лучей (козырек на окнах, жалюзи, светоотражающая пленка на окнах). Помещения для хранения ЛП оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе, который ведется специалистом, находящимся на смене. Контроль по ведению журнала осуществляет заведующий аптекой (аптечным пунктом). Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаются поверке в установленном порядке, согласно составленного на год план-графика поверки приборов и оборудования (составляется до 15 декабря предыдущего года и утверждается руководителем). Регистрационные записи демонстрируют установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии - корректирующие действия. Измерение температуры и влажности в помещениях хранения и холодильниках, регистрации показаний проводятся в соответствии с СОП по климат-контролю. Помещения для хранения оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым. При установке оборудования обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечен доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников к оборудованию. Оборудование не загораживает естественный или искусственный источник света и не загромождает проходы. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛП, идентифицированы (примерные варианты: по способу приема:внутреннее /наружное или капли в нос/ инъекционные и т.п., или по фармакологическим группам ). Все измерительные приборы, холодильники, используемые в аптеке/аптечном пункте, имеют регистрационные удостоверения, технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего срока эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку измерительных приборов и техническое обслуживание аппаратов, используемых в организации, в соответствии с требованиями нормативных документов и утвержденной стандартной процедурой. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных препаратов, находящихся на хранении, исключен. Внутренние поверхности стен, потолков, а также поверхность поддонов, подтоварников гладкие, допускают возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат имеют не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных ЛП с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других ЛП. При выполнении работ в помещениях для хранения ЛП сотрудники используют специальную одежду и обувь, соблюдают правила личной гигиены, утвержденные должным образом. В помещениях аптеки/аптечного пункта необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения принимаются меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП - своевременная замена на новые средства измерения, разработан план экстренных мероприятий при аварийных ситуациях. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся не менее 5 лет. Помещения аптеки/аптечного пункта оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточной охраной организацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности. Общие требования к организации хранения ЛП ЛП в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. ЛП в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка. Не рекомендуется располагать рядом ЛП, созвучные по названию. При создании условий хранения отдельно взятого ЛП необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это ЛП, установленными производителем (разработчиком) и требованиями надлежащей практики хранения и перевозки ЛП. Хранение ЛП осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на этот ЛП. Хранение ЛП осуществляется при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. ЛП следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения. В помещениях для хранения ЛП размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке ЛП, с учетом: физико-химических свойств ЛП; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении ЛП возможно использование компьютерных технологий. Принятый способ хранения ЛП оговорен в приказе по обществу и доведен до сведения персонала. Необходимо идентифицировать хранящиеся ЛП с помощью компьютерных технологий - с помощью кодов и электронных устройств. В аптечной организации ведется учет ЛП с ограниченным сроком годности в электронном виде, в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) по учету ЛП с ограниченным сроком годности. ЛП с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп ЛП в специально выделенной и обозначенной зоне для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛП с истекшим сроком годности. Следует обозначить указанные ЛП четкой маркировкой «ЛП с истекшим сроком годности». Перемещение оформляется Актом утвержденной формы. 5. 1. Хранение лекарственных препаратов Хранение ЛП для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями ГФ и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках ЛП для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Аптеки и аптечные пункты должны осуществлять хранение ЛП для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного ЛП Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство. Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IV А, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации, (приказ МЗ РФ №352 от 21 апреля 2020г. «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 № 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"». Приказ вступил в силу с 01.06.2020). Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения. В организации внедрена система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других. Особенности хранения отдельных групп ЛП Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами. При хранении ЛП, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается размещать на витринах, в стеклянных и открытых шкафах отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов при условии отсутствия доступа к таким лекарственным препаратам покупателей, с нанесением на полку или шкаф отметки «отпуск по рецепту врача» «по рецепту на лекарственный препарат». 6.1. Особенности хранения ЛП, требующих защиты от света Лекарственные препараты, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные препараты, устойчивые к действию света - фотостабильными. Светочувствительные ЛП хранить не допуская прямых солнечных лучей (видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области). Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в защищенном от света месте". Светочувствительные ЛП должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от прямых солнечных лучей месте. ЛП для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.). 6.2. Особенности хранения ЛП, требующих защиты от влаги Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных ЛП, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте". При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства. 6.3. Особенности хранения ЛП, требующих защиты от воздействия повышенной/пониженной температуры Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. ЛП могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные ЛП) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Используемые в фармакопее XIV определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств:
Термолабильные ЛП следует хранить в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться как фармацевтические холодильники, так и используемые ранее, до истечения срока их эксплуатации. В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения ЛП, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения. Не допускается подвергать замораживанию ЛП, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др. Не допускается подвергать замораживанию ЛП, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др. 6.4. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов ( ИЛП) Перечень видов иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) установлен п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому "к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены". Согласно письма Роспотребнадзора от 18 декабря 2015 г. N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов": «препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфроны, не относятся к ИЛП… но нужно иметь ввиду, что условия хранения указанных препаратов должны соблюдаться согласно инструкции по их применению». Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4 утвердило новые санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686–21). Раздел XLVIII СанПиН 3.3686–21 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» с 1 сентября 2021 года регламентировать порядок работы с ИЛП. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования. Поступление, хранение ИЛП, их отгрузка и транспортировка должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале. Оборудование, используемое для хранения ИЛП, должно соответствовать требованиям СанПиН 3.3686–21 . Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для "холодовой цепи": - холодильные камеры и комнаты;- морозильные камеры; - холодильники, в том числе холодильники-прилавки; - морозильники, в том числе морозильники-прилавки; - холодильники со встроенной морозильной камерой; - термоконтейнеры; - медицинские сумки-холодильники; - хладоэлементы. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения. Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания. 6.5.Хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛП Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛП должны полностью соответствовать действующим нормативным документам. Примечание: * С формально-юридической точки зрения, нитроглицерин в любой форме и в любом количестве может быть отнесен к взрывчатым веществам, поскольку нитроглицерин безо всякого уточнения относительно форм и количества включен в раздел "Взрывчатые вещества" "Перечня огнеопасных и взрывоопасных веществ", утвержденного Приказом Минздрава СССР от 30.08.1991 N 250 (см. Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения ППБО 07-91 актуализация 01.01.2021). В связи с вышеизложенным рекомендуется во избежание претензий контролирующих органов организовать хранение лекарственного препарата Нитроглицерин независимо от лекарственной формы в металлическом шкафу. *Калия перманганат относится к взрывоопасным веществам согласно Правил пожарной безопасности для учреждений здравоохранения. ППБО 07-91. Условия его хранения должны исключать возможность доступа посторонних лиц. Перманганат калия в концентрацией 45% и более, включен в Перечень ЛП, подлежащих предметно-количественному учету согласно Приказа МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н. Согласно пункту 70 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Таким образом, в аптеке/аптечном пункте следует организовать хранение лекарственного препарата Калия перманганат (3г, 5г и 15г) в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. *Согласно пункту 51 Правил (Приказ от 23.08.2010 N 706н) хранение огнеопасных лекарственных средств, в частности, лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами, например, спиртовые и эфирные настойки, должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств- в отдельном шкафу, на отдельных полках) Специальных требований о необходимости хранения спиртовых настоек в заводских упаковках малого объема в металлических шкафах действующее законодательство не устанавливает. Таким образом, требование к хранению в аптечных организациях спиртовых настоек и растворов в изолированных помещениях или несгораемых шкафах установлено только для фармацевтических субстанций. Требование к хранению в аптечных организациях готовых огнеопасных лекарственных форм, в частности, спиртовых настоек и растворов, в изолированных помещениях или несгораемых шкафах действующим законодательством не установлено. Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18 также не предъявляет никаких требований к порядку хранения настоек. 6.6. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке (согласно Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").Хранение лекарственных растительных препаратов (далее - ЛРП) осуществляется в соответствии с ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". Помещения для хранения ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов. Если для хранения ЛРП требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать. ЛРП не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ЛРП следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико- химических свойств лекарственного растительного сырья и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов". ЛРП должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара ЛРП должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света. ЛРП следует хранить на стеллажах или в шкафах. В соответствии с требованиями ГФ XIV ЛРП должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки ЛРП, не соответствующие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, бракуют. 6.7.Дезинфицирующие средства Дезинфицирующие средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения воды очищенной. 6.8.Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛП, ЛП, подлежащих предметно-количественному учету В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации"(с изм и доп) к сильнодействующим и ядовитым ЛС относятся ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ. Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые ЛС, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых ЛП, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных ЛП. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. ЛП, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н " Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету", за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых ЛП, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. 6.9. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат допускается размещать на витринах, в стеклянных и открытых шкафах отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов при условии отсутствия доступа к таким лекарственным препаратам покупателей, с нанесением на полку или шкаф отметки "отпуск по рецепту врача". | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||