Юридические основы деятельности провизора. ЮРИДИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРОВИЗОРА. 3 Теоретические вопросы для промежуточной аттестации по дисциплине (сами вопросы всегда будут красным цветом, их 55 всего)
 Скачать 250.34 Kb.
|
|
35. Контроль за соблюдением требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья, предусмотренных статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ). В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает: Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности; Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются: 1) соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе: а) требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, изготовлению, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации, передаче, продаже лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; б) требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с настоящим Федеральным законом; в) требований к соблюдению субъектами обращения лекарственных средств, указанных в части 1 статьи 67.1 настоящего Федерального закона, ограничений, налагаемых статьями 67.1 и 67.2 настоящего Федерального закона; 2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности; 3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения лекарственных средств информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах, предусмотренной статьями 9.1, 52.1 и 64 настоящего Федерального закона. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий: 1) документарная проверка; 2) выездная проверка; 3) выборочный контроль качества; 4) контрольная закупка; 5) инспекционный визит; 6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор). Само изложенное в статье 52 ФЗ-61 понятие фармацевтической деятельности указывает на обязательное ее лицензирование. Лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Положении о лицензировании определены лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии и лицензиату . В целом, вся сфера контрольно-надзорной деятельности в сфере фармацевтической деятельности, включая разные виды государственного контроля, регулируется широкой подзаконной нормативно-правовой базой, которая состоит из десятков постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также более двухсот приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Это, в свою очередь, вызывает необходимость обеспечивать высокий уровень правовой подготовленности должностных лиц указанных лицензирующих органов, периодическое повышение их квалификации, а также необходимость привлечения к участию в проведении лицензионного контроля соответствующих экспертов. 36. Понятие гражданского права. Предмет и метод гражданского права. Гражданское право – это отрасль права, регулирующая имущественные и личные неимущественные отношения, основанные на равенстве, автономии воли и имущественной самостоятельности участников. Гражданское право упорядочивает большую часть общественных отношений. Предмет гражданского права составляют имущественные и связанные с ними личные неимущественные отношения 1. Имущественные отношения – это отношения, которые возникают по поводу имущества, материальных благ (купля-продажа, аренда, выполнение работ, оказание услуг). Имущественные отношения включают в себя вещные (например, право собственности) и обязательственные (например, возникающие из договора куплипродажи, причинения вреда имуществу). Особенности имущественных отношений: а) имеют товарно-денежную форму, т.е. отношения, которые связаны с экономическим оборотом, имеют стоимостный характер, связанны с оборотом товаров и денег; б) носят эквивалентно-возмездный характер – в процессе обмена стоимость товара (работы, услуги) соотносится с той денежной суммой, которая за него отдается; в) связанны с принадлежностью или с переходом имущества от одних лиц к другим. 2. Личные неимущественные отношения характеризуются тем, что предметом их является нематериальные блага, они лишены экономического содержания и неотделимы от личности человека или организации. Эти отношения делятся на две подгруппы: - личные неимущественные отношения, связанные с имущественными отношениями – это отношения, которые возникают по поводу использования объектов интеллектуальной собственности, в частности произведений науки, литературы и искусства; - личные неимущественные отношения, не связанные с имущественными - возникают по поводу таких нематериальных благ как неотчуждаемые права и свободы человека (жизнь, здоровье, честь, достоинство, деловая репутация человека и др.). Такие объекты не могут быть предметом сделок, не могут передаваться от одного лица другому. Личные неимущественные отношения, возникающие по поводу этих благ, не регулируются, а лишь защищаются гражданским правом. Метод гражданского права – это совокупность средств, приемов и способов воздействия на гражданские правоотношения. Гражданско-правовой метод является дозволительным. Основные признаки метода гражданско-правового регулирования: 1) юридическое равенство участников гражданских правоотношений. Ни один из участников не обладает властными полномочиями относительно другого участника. Равенство, означает их неподчиненность друг другу, а не одинаковость прав; 2) автономия воли участников гражданских правоотношений (каждый из участников вправе самостоятельно определять, вступать ему в гражданские правоотношения или нет) т.е. возможность выбрать варианты своего поведения; 3) имущественная самостоятельность участников. Каждый из участников имеет обособленное имущество на праве собственности или ином вещном праве, которым несет ответственность по своим обязательствам; 4) характер санкций, применяемых в гражданском праве: - меры принуждения (ответственности) всегда имеют имущественный характер; - санкции являются компенсационными (восстановление имущественной сферы лица, у которого нарушены права); - действует принцип полного возмещения вреда или убытков. 37. Граждане как субъекты гражданского права. Гражданская правосубъектность Гражданская правоспособность граждан(физических лиц). Дееспособность граждан (физических лиц) Физическое лицо (гражданин) как субъект гражданского права — это индивид, который выступает в качестве лица, наделенного гражданской правосубъектностью. (Правосубъектность — способность лица иметь и осуществлять, непосредственно или через своих представителей, субъективные права и юридические обязанности, то есть выступать субъектом правоотношения.) Физическими лицами являются субъекты, обладающие правом гражданства России, а также иностранные граждане и лица без гражданства, если иное не предусмотрено федеральным законом. Гражданская правосубъектность, включающая в себя правоспособность и дееспособность гражданина, имеет высокое статусное значение и относится к неотчуждаемым конституционным правам граждан. Гражданский кодекс устанавливает недопустимость лишения и ограничения правосубъектности граждан: «Никто не может быть ограничен в правоспособности и дееспособности иначе, как в случаях и в порядке, которые установлены законом». Не допускается также полный или частичный отказ гражданина от своей правоспособности или дееспособности (а сделки, направленные на такого рода ограничения, поскольку это не допущено законом, являются ничтожными). Правоспособность физических лиц. Гражданская правоспособность — это способность иметь гражданские права и нести обязанности. Правоспособность гражданина возникает в момент рождения и прекращается в момент наступления смерти. Объем правоспособности у всех граждан одинаков. Каждый из граждан может иметь те же самые права, что и любой другой (общая правоспособность). Каждый из граждан может иметь те же самые права, что и любой другой (общая правоспособность). Примерный перечень гражданских прав, которые могут принадлежать отдельным гражданам, содержится в Гражданском кодексе РФ. Так, граждане могут: иметь имущество на праве собственности; наследовать и завещать имущество; заниматься предпринимательской и любой иной не запрещенной законом деятельностью; создавать юридические лица; совершать любые не противоречащие закону сделки; избирать место жительства; иметь права автора произведений науки, литературы и искусства; иметь иные имущественные и личные неимущественные права. Дееспособность — это способность гражданина своими действиями приобретать и осуществлять гражданские права и создавать для себя гражданские обязанности и исполнять их. Возможность совершения действий, в результате которых у гражданина возникают или прекращаются определенные права или обязанности, зависит как от возраста гражданина, так и от состояния его здоровья, в результате чего в отличие от правоспособности дееспособность отдельных граждан может оказаться неодинаковой. По объему дееспособности граждане подразделяются на четыре группы: полностью дееспособные; частично дееспособные; ограниченно дееспособные; недееспособные. Полностью дееспособные граждане — это граждане, достигшие 18 лет (совершеннолетние граждане). Частично дееспособными принято называть граждан, не достигших 18 лет, т. е. несовершеннолетних. Несовершеннолетние своими действиями, т. е. самостоятельно, могут приобретать не все, а только определенный круг гражданских прав. Другие же права они вправе приобретать только с согласия родителей, усыновителей или попечителей или же только через сделки, совершаемые от их имени родителями, усыновителями или опекунами. Ограничение дееспособности граждан не допускается, за исключением случаев, прямо предусмотренных законом. Одним из таких случаев является ограничение судом дееспособности граждан, злоупотребляющих спиртными напитками или наркотическими средствами. В случае ограничения дееспособности гражданина над ним устанавливается попечительство, и он может совершать сделки по распоряжению имуществом, а также получать заработную плату, пенсию или иные виды доходов и распоряжаться ими лишь с согласия попечителя, в противном случае сделка может быть признана судом недействительной. Однако такой гражданин самостоятельно несет имущественную ответственность по совершенным им сделкам и за причиненный им вред. Недееспособными по решению суда признаются граждане, которые вследствие психического расстройства не могут понимать значения своих действий или руководить ими. Оценку здоровья гражданина даёт не суд, а судебно-психиатрическая экспертиза. Но признать гражданина недееспособным вправе только суд. над гражданином, признанным недееспособным, устанавливается опека. Признание гражданина недееспособным означает, что он не вправе своими действиями приобретать и осуществлять гражданские права и обязанности. От имени недееспособного сделки совершает его опекун. Ответственность за вред, причиненный гражданином, признанным недееспособным несет его опекун или организация, обязанная осуществлять за ним надзор. 38. Лица, участвующие в суде. Представительство в суде. . Иск. Виды исков. Лицами, участвующими в деле, являются юридически заинтересованные в разрешении дела участники судопроизводства, выступающие в процессе от своего имени, наделенные в силу заинтересованности правом совершать процессуальные действия (волеизъявления), влияющие на развитие и окончание процесса. Лица, участвующие в деле, - это основные участники гражданского процесса, имеющие прямое отношение к разрешаемому судом гражданскому делу. Процессуальная деятельность лиц, участвующих в деле, активно влияет на весь ход процесса, от их действий зависит движение процесса, переход его из одной стадии в другую, все они заинтересованы в исходе дела. лицами, участвующими в деле, являются те участники процесса, которые юридически заинтересованы в рассмотрении и разрешении судом гражданского дела, своими действиями влияют на ход и развитие процесса, обладают определенными процессуальными правами и несут процессуальные обязанности, от которых зависит процессуальное положение каждого из них. Гражданин, который участвует в споре, вправе доверить защищать свои интересы профессиональному юристу. Более того, на этапе апелляции и кассации это необходимо. В статье мы напомним юристам, к которым граждане могут обратиться за помощью, основные правила представительства в суде в рамках гражданского процесса. Судебное представительство можно определить как процессуальную деятельность одного участника процесса (представителя) от имени и в интересах другого его участника (представляемого). Согласно ст. 53 ГПК РФ полномочия представителя должны быть выражены в доверенности, выданной и оформленной в соответствии с законом. Доверенности, выдаваемые гражданами, могут быть удостоверены: в нотариальном порядке либо организацией, в которой работает или учится доверитель, товариществом собственников жилья, жилищным, жилищно-строительным или иным специализированным потребительским кооперативом, осуществляющим управление многоквартирным домом, управляющей организацией по месту жительства доверителя, администрацией учреждения социальной защиты населения, в котором находится доверитель, а также стационарного лечебного учреждения, в котором доверитель находится на излечении, командиром (начальником) соответствующих воинских части, соединения, учреждения, военно-учебного заведения, если доверенности выдаются военнослужащими, работниками этих части, соединения, учреждения, военно-учебного заведения или членами их семей. Доверенности лиц, находящихся в местах лишения свободы, удостоверяются начальником соответствующего места лишения свободы. Доверенность от имени организации выдается за подписью ее руководителя или иного уполномоченного на это ее учредительными документами лица, скрепленной печатью этой организации (при наличии печати). Иск — требование, подаваемое в суд, судебное действие истца, обратившегося к помощи суда, чтобы обязать ответчика признать его право или исполнить то, что он должен. По общепринятым правилам, исковое заявление состоит из четырех последовательных частей: вводной; мотивировочной (описательной); просительной части; приложения. Вид иска определяется характером предъявляемых истцом к ответчику требований. В гражданском процессе Иски делятся на разные виды: 1) иски о присуждении. Содержание иска о присуждении выражается в требовании истца к суду о принуждении ответчика к совершению определенных действий; оно выражено в просительном пункте такового заявления: взыскать зарплату, восстановить на работе, выселить и т. п. 2) иски о признании – требование, направленное на подтверждение судом существования или отсутствия определенного правоотношения. 3) иски об изменении или прекращении правоотношений (преобразовательные иски). Иском о присуждении истец требует от суда обязать ответчика совершить определенное действие или воздержаться от него. Помимо исков о признании и исков о присуждении в юридической литературе указывается на существование групповых исков или исков в защиту неопределенного круга лиц и косвенных (производных) исков. Основой для классификации данных исков, по мнению некоторых авторов, является характер защищаемых интересов. 39. Законодательные требования к специалистам, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Основные требования, предъявляемые к работникам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установлены постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Так, в п.4 и 5 Постановления к соискателю лицензии и лицензиату предъявляется требование о наличии у него работников с высшим (ВО) или средним фармацевтическим образованием (СПО) и сертификатом специалиста. Следующим требованием, предъявляемым законодательством к фармацевтическому работнику, является его квалификация, что, согласно ст.195.1 Трудового кодекса РФ представляет собой «уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника». В настоящее время требования к квалификации фармспециалиста установлены сразу несколькими нормативными правовыми актами, в том числе и профессиональными стандартами. |