9000 2015 системы менеджмента качества основные положения и словарь 9000 2015 Quality management systems Fundamentals and
 Скачать 1.3 Mb.
|
|
ГОСТР ИСО смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием менеджмент, как комплекс действий, определенный выше. Например, не следует использовать выражение менеджмент должен ...», в то время как высшее руководство (3.1.1) должно ...» допускается к применению. В других случаях следует применять отличные от этого слова для того, чтобы отразить истинный смысл, если речь идет о людях, например административный персонал или менеджеры менеджмент качества (quality m anagem ent): Менеджмент (3.3.3) применительно к качеству Примечание Менеджмент качества может включать разработку политике области качества (3.5.9), целей в области качества (3.7.2) и процессов (3.4.1) для достижения этих целей в области качества посредством планирования качества (3.3.5), обеспечения качества (3.3.6), управления качеством (3.3.7) и улучшения качества) . 3.3.5 планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на установление целей в области качества (3.7.2) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества. П р им е чан и е — Разработка планов качества (3.8.9) может быть частью планирования качества обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на создание уверенности, что требования к качеству (3.6.5) будут выполнены управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества, направленная на выполнение требований к качеству улучшение качества (quality im provem ent): Часть менеджмента качества, направленная на повышение способности выполнить требования к качеству (3.6.5). П р им е чан и е — Требования к качеству могут относиться к любым аспектам, таким, как результативность (3.7.11), эффективность (3.7.10) или прослеживаемость (3.6.13). 3.3.9 менеджмент конфигурации Скоординированная деятельность, направленная на формирование и управление конфигурацией Примечание Менеджмент конфигурации, как правило, сосредоточенна технической и организаторской деятельности, которая устанавливает и поддерживает управление продукцией (3.7.6) или услугой (3.7.7), атак же информацией о конфигурации продукции (3.6.8) на всех стадиях жизненного цикла продукции. [Источник: ИСО 10007:2003, 3.6 — Примечание было изменено управление изменениями) менеджмент конфигурации Действия по управлению выходом (3.7.5) после официального одобрения информации о конфигурации продукции) Источник ИСО 10007:2003, 3.1, измененный] 3.3.11 д ействие (activity) менеджмент проектам Наименьший идентифицированный элемент работ в проекте (Источник ИСО 10006:2003, 3.1, измененный менеджмент проекта (project m anagem ent): Планирование, организация, мониторинг, управление и предоставление отчетности по всем аспектам проекта (3.4.2), а также мотивация всех вовлеченных в достижение целей (3.7.1) проекта. [Источник: ИСО 10006:2003, 3.6] 3.3.13 объект конфигурации Объект (3.6.1) внутри конфигурации, который обеспечивает выполнение конечной функции. [Источник: ИСО 10007:2003, 3.5, измененный Термины, относящиеся к процессу процесс (process): Совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата. П р им е чан и я В зависимости от контекста намеченный результат называется выходом (3.7.5), продукцией (3.7.6) или услугой (3.7.7). 2 Входами для процесса обычно являются выходы других процессов, а выходы процессов обычно являются входами для других процессов Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих процессов совместно могут также рассматриваться как процесс Процессы в организации (3.2.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности ГОСТ Р ИСО 9000—2015 5 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.11) конечного выхода затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют специальным процессом Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было изменено были добавлены примечания 1 — 5 для разграничения понятий процесс и выход проект Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели (3.7.1), соответствующий конкретным требованиям (3.6.4), включая ограничения по срокам, стоимости и ресурсам. П р им е чан и я Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта и обычно имеет установленную дату начала и окончания В некоторых проектах цели и область применения актуализируются, а характеристики (3.10.1) продукции) или услуги (3.7.7) определяются по мере реализации проекта Выходом (3.7.5) проекта могут быть одно изделие или несколько единиц продукции или услуги Проектная организация (3.2.1) обычно является временной, создаваемой на время выполнения проекта Сложность взаимодействий между различными видами проектной деятельности необязательно связана с размером проекта. [Источник: ИСО 10006:2003, 3.6, измененный — Примечания 1 и 3 были изменены создание системы менеджмента качества ): Процесс (3.4.1) разработки, документирования, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества (Источник ИСО 10019:2005, 3.1, измененный — Примечания были удалены приобретение компетентности n ): Процесс (3.4.1) достижения компетентности (Источник ИСО 10018:2012, 3.2, измененный процедура Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1). П р им е чан и е — Процедуры могут быть документированными или нет передача процесса Заключение соглашения, в соответствии с которым внешняя организация (3.2.1) выполняет часть функции или процесса (3.4.1) организации. П р им е чан и я Внешняя организация не входит в область применения системы менеджмента (3.5.3), хотя переданная функция или процесс подпадают под область применения системы менеджмента Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. 3.4.7 контракт Обязывающее соглашение проектирование и разработка Совокупность процессов (3.4.1), преобразующих требования (3.6.4) к объекту (3.6.1) в более детальные требования к этому объекту. П р им е чан и я Требования, составляющие вход для проектирования и разработки, часто являются результатом исследований и могут быть выражены в более широком и общем виде, чем требования, формирующие выход (3.7.5) проектирования и разработки. Требования, как правило, определяются в виде характеристик (3.10.1). В проекте (3.4.2) может быть несколько этапов проектирования и разработки Слова проектирование и разработка и термин проектирование и разработка иногда используют как синонимы, а иногда для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции (3.7.6), проектирование и разработка услуги (3.7.7) или проектирование и разработка процесса .5 Термины, относящиеся кси стеме система Совокупность взаимосвязанных и(или) взаимодействующих элементов инфраструктура) организация Система (3.5.1) зданий, сооружений инженерных сетей, оборудования, а также структур, предоставляющих услуги (3.7.7), необходимых для функционирования организации (3.2.1). 1 2 ГОСТ РИС Оси стемам ен ед ж мента Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации (3.2.1) для разработки политик, целей (3.7.1) и процессов) для достижения этих целей. П р им е чан и я Система менеджмента может относиться к одному или нескольким аспектам деятельности, например менеджмент качества (3.3.4), финансовый менеджмент или экологический менеджмент Элементы системы менеджмента определяют структуру организации, роли и ответственность, планирование, функционирование, политики, практики, правила, убеждения, цели и процессы для достижения этих целей Область применения системы менеджмента может охватывать всю организацию, определенные функции организации, определенные части организации, одну или более функций в группе организаций Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством изменения примечаний 1 и 2. 3.5.4 системам е нед ж мента качества Часть системы менеджмента (3.5.3) применительно к качеству (3.6.2). 3.5.5 условия труда Совокупность условий, в которых выполняется работа. П р им е чан и е — Условия могут включать в себя физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие, как температура, освещение, системы поощрения, тяжесть труда, эргономика и состав атмосферы метрологическое подтверждение пригодности ): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования) требованиям (3.6.4) к его предполагаемому использованию. П р им е чан и я Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию (3.8.12), любую необходимую юстировку или ремонт (3.12.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями к предполагаемому использованию оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку Метрологическое подтверждение пригодности считается невыполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована Требования к предполагаемому использованию включают в себя такие характеристики, какдиапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность Метеорологические требования обычно отделяют от требований к продукции (3.7.6) ив них не включают. [Источник: ИСО 10012:2003, 3.5, измененный — Примечание 1 было изменено системам ен ед ж мента измерений n t s ys te m ): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимыхдля достижения метрологического подтверждения пригодности (3.5.6) и управления процессами измерения (Источник ИСО 10012:2003, 3.1] 3.5.8 политика (policy) организациям Намерения и направление организации (3.2.1), официально сформулированные ее высшим руководством Примечание Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. 3.5.9 политика вобл асти качества Политика (3.5.8), относящаяся к качеству) Примечания Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации (3.2.1), а также может быть согласована с видением (3.5.10) и миссией (3.5.11) и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.7.2). 2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества видение) организация Стремление к тому, чем организация (3.2.1) хочет стать сформулированное высшим руководством (3.1.1). 3.5.11 миссия) организация Предназначение существования организации (3.2.1), сформулированное высшим руководством (3.1.1). 3.5.12 стратегия План достижения долгосрочной или общей цели (3.7.1). 13 ГОСТ Р ИСО 9000— 2015 3.6 Термины, относящиеся к требованиям объект, сущность, элемент Пример'>Что-либо воспринимаемое или вообра жаемое. Пример — Продукция (3.7.6), услуга (3.7.7), процесс (3.4.1), лицо, организация (3.2.1), система (3.5.1), ресурс. П р им е чан и е — Объекты могут быть материальными (например, двигатель, лист бумаги, алмаз, нематериальными (например, коэффициент конверсии, план проекта) или воображаемыми (например, будущее положение организации). [Источник: ИСО 1087-1:2000, 3.1.1, измененный качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.10.1) объекта (3.6.1) требованиям Примечания Термин качество может применяться с прилагательными, такими, как плохое, хорошее или превосходное Термин присущий, являющийся противоположным термину присвоенный, означает имеющийся в объекте градация (grade): Категория или класс, соответствующие различным требованиям (3.6.4) к объекту (3.5.1), имеющему одинаковое функциональное применение. Пример — Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц. П р им е чан и е — При определении требования к качеству (3.6.5) градация обычно устанавливается требование Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. П р им е чан и я Слова обычно предполагается означают, что это общепринятая практика организации (3.2.1) и заинтересованных сторон (3.2.3), что рассматриваемые потребности или ожидания предполагаются Установленным является такое требование, которое определено, например, в документированной информации (3.8.6). 3 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например такие, кактребование продукции {3.7 .Q), требование к менеджменту качества (3.3.4), требование потребителя (3.2.4), требование к качеству (3.6.5). 4 Требование может быть сформировано разными заинтересованными сторонами или самой организацией Для достижения высокой удовлетворенности потребителя (3.9.2) может потребоваться удовлетворить ожидание потребителя, даже если оно не установлено, не является предполагаемым или обязательным Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечаний 3— 5. 3.6.5 требование к качеству (quality requirem ent): Требование (3.6.4), относящееся к качеству законодательное требование (statutory requirem ent): Обязательное требование (3.6.4), установленное законодательным органом нормативное правовое требование (regulatory requirem ent): Обязательное требование (3.6.4), установленное органом, уполномоченным законодательным органом информация о конфигурации продукции (product configuration inform ation): Требование (3.6.4) или другая информация по проектированию, производству, верификации (3.8.12), функционированию и обслуживанию продукции (Источник ИСО 10007:2003, 3.9, измененный несоответствие (nonconform ity): Невыполнение требования Примечание Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. 3.6.10 дефект Несоответствие (3.6.9), связанное с предназначенным или установленным использованием ГОСТ РИС ОП р им е чан и я Различие между понятиями дефект и несоответствие является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за продукцию (3.7.6) и услуги (3.7.7). 2 Использование, предполагаемое потребителем, можетзависетьотхарактера информации, такой, как инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.2.5). 3.6.11 соответствие Выполнение требования Примечание Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. Исходное определение было модифицировано посредством добавления примечания 1. 3.6.12 возможность Способность объекта (3.6.1) получить выход (3.7.5), который будет соответствовать требованиям (3.6.4) к этому выходу. П р им е чан и е — В области статистики понятие возможности процесса (3.4.1) определено в ИСО 3534-2. 3.6.13 прослеживаем ость Возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта Примечания Прослеживаемость применительно к продукции (3.7.6) или услуге (3.7.7) может относиться- к происхождению материалов и комплектующих- истории создания- распределению и местонахождению продукции или услуги после поставки В области метрологии принято определение, приведенное в Руководстве ИСО/МЭК 99:2007. 3.6.14 надежность Способность функционировать как и когда необходимо. [Источник: МЭК 60050-192, измененный — Примечания были удалены инновация Новый или измененный объект (3.6.1), создающий или перераспределяющий ценность. П р им е чан и я Деятельность, результатом которой является инновация, как правило, управляема. 2 Инновация, как правило, значима своим эффектом Термины, относящиеся кр езул ь татам цель Результат, который должен быть достигнут. П р им е чан и я Цель может быть стратегической, тактической или оперативной Цели могут относиться к разным аспектам (такие, как финансовые цели, цели в области здоровья и безопасности, экологии, а также применяться на разных уровнях (например, стратегическом, организации (3.2.1) в целом, проекта (3.4.2), продукции (3.7.6) и процесса (3.4.1)). 3 Цель может быть выражена разными способами, например в виде намеченного результата, намерения, критерия работы, цели в области качества (3.7.2) или другими словами со схожими значениями (например, целевая установка, заданная величина, задача В контексте системы менеджмента качества (3.5.4) цели в области качества, устанавливаемые организацией, согласуют с политикой в области качества (3.5.9) для достижения определенных результатов Термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1. 3.7.2 цель вобл асти качества Цель (3.7.1) в отношении качества Примечания Цели в области качества обычно базируются на политике в области качества (3.5.9) организации (3.2.1). 2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих функций, уровней и процессов (3.4.1) организации успех) организация Достижение цели Примечали е — Успех организации (3.2.1) предполагает баланс между ее экономическими и финансовыми интересами и потребностями заинтересованных сторон (3.2.3), таких, как потребители (3.2.4), пользователи, инвесторы/акционеры (владельцы, работники организации, поставщики (3.2.5), партнеры, заинтересованные группы и сообщества устойчивый успех) организация Успех (3.7.3) на протяжении определенного периода времени ГОСТ РИС ОП р им е чан и я Устойчивый успех подчеркивает необходимость баланса между экономико-финансовыми интересами организации (3.2.1) и интересами социальной и экологической среды Устойчивый успех касается заинтересованных сторон (3.2.3) организации, таких, как потребители, владельцы, работники организации, поставщики (3.2.5), банкиры, союзы, партнеры или общество выход Результат процесса |