анализ. Анализ лекарственного растительного сырья
 Скачать 0.95 Mb.
|
ВыборкаВыборка Отбор проб фасованного сырья и сборов Количество потребительских упаковок, необходимое для отбора рекомендуется ОФС 42-0013-03 (таблица 5) и зависит от массы фасовки: • Если масса фасовки составляет 40 г и более, отбирают по 2 потребительские упаковки из каждой транспортной упаковки, попавшей в выборку. • Если масса фасовки составляет 35 г и менее, отбирают по 4 потребительские упаковки из каждой транспортной упаковки, попавшей в выборку. Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу, из которой отбирают 4 специальные пробы. В первую очередь отбирают: 1. Пробу для определения допустимых отклонений на промышленное фасование - 10 невскрытых единиц фасованной продукции (пачек или пакетов, контурных ячейковых упаковок, брикетов, пачек с фильтр-пакетами). Допустимые отклонения массы содержимого упаковки при промышленном фасовании ЛРС и сборов («ангро», в пачках, пакетах, фильтр-пакетах или брикетах) регламентируются ОФС 42-0013-03 (таблица 7) и зависят от диапазона измеряемых масс и количества упаковок. Так, если • Диапазон измеряемых масс составляет до 100 г, допустимое отклонение для одной упаковки составляет ±5%, а для 10 упаковок - ±1,6%. • Диапазон измеряемых масс составляет от 100 до 200 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±3% и ±0,9%. • Диапазон измеряемых масс составляет от 200 до 1000 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±2% и ±0,6%. • Диапазон измеряемых масс составляет от 1000 до 10000 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±1% и ±0,3%. • Диапазон измеряемых масс составляет свыше 10000 г, допустимые отклонения составляют соответственно ±0,2% и ±0,06%. При этом, методика определения зависит от вида упаковки. Если ЛРС и сборы поступают в фильтр-пакетах, 10 пачек вскрывают, из них произвольно отбирают 20 фильтр—пакетов, содержимое которых высыпают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г, после чего вычисляют отклонение массы порошка в фильтр - пакете от номинальной. •• Если ЛРС и сборы поступают в брикетах, то 10 контурных ячейковых упаковок брикетов вскрывают и взвешивают с погрешностью ±0,01 г, после чего вычисляют отклонение массы порошка в фильтр - пакете от номинальной. • Если фасованное ЛРС поступает в цельном или измельченном виде или в состоянии порошка (в пачках или пакетах), определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в соответствии с требованиями ОСТ 64 - 492 - 85. 2. Проба для определения микробиологической чистотыСоставляет - 5 невскрытых потребительских упаковок общей массой не менее 50 г. Упаковки вскрывают, содержимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют пробу После отбора указанных проб отобранные упаковки объединенной пробы вскрывают, содержимое высыпают на ровную гладкую чистую поверхность и методом квартования выделяют: 3. Пробу для определения радионуклидов общей массой не менее 70 г. (ОФС 42-0013-03, таблица 6). Причем, объем данной пробы зависит от количества потребительских упаковок в объединенной пробе (таблица 6)(таблица 6) Например, если; • в объединенную пробу входит до 100 потребительских упаковок, объем выборки составляет 2 упаковки (но не менее 70 г); • в объединенную пробу входит от 101 до 200 потребительских упаковок, объем выборки составляет 3 упаковки (но не менее 70 г); • в объединенную пробу входит от 201 до 500 потребительских упаковок, объем выборки составляет 4 упаковки (но не менее 70 г); • в объединенную пробу входит 501 и более потребительских упаковок, объем выборки составляет 5 упаковок (но не менее 70 г). Анализ ЛРС на содержание радионуклидов проводят в соответствии с требованиями ОФС 42-0011-03. 4. Средняя проба для выделения аналитических проб. Массы средней и аналитических проб аналогичны таковым для сырья, поступающего партиями, регламентируются ОФС 42-0013-03 (таблицы 2 и 3) и зависят от морфологической группы и способу подготовки ЛРС. Пробу для определения степени зараженности сырья амбарными вредителями при приемке фасованного ЛРС и сборов из объединенной пробы отбирают только в случае обнаружения живых или мертвых вредителей в ходе анализа. При этом проводят дополнительный отбор пробы массой 500 г. |