анализ. Анализ лекарственного растительного сырья
 Скачать 0.95 Mb.
|
2. Средняя проба.2. Средняя проба. Используется для последующего отбора аналитических проб. Масса средней пробы регламентируется ОФС 42-0013-03 (таблица 2) и зависит от морфологической группы (травы, листья, цветки, корни и т.д.), способу подготовки (свежее или высушенное, цельное или резаное). В ряде случаев, как исключение, масса средней пробы зависит от вида сырья (например, листья сенны, цветки ромашки аптечной, плоды шиповника, корневища лапчатки). Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. 3. Проба для определения микробиологической чистоты. Масса пробы составляет 50 - 200 г. Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. 4. Проба для определения радионуклидов. Масса пробы составляет, в соответствии с ОФС 42-0013-03 (таблица 4), 600 г (для листьев, трав, цветков и сборов) или 1000 г (для плодов, семян, кор, корней, корневищ и прочих видов сырья). Пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. Анализ ЛРС на содержание радионуклидов проводят в соответствии с требованиями ОФС 42-0011-03. Для отбора перечисленных проб из объединенной пробы используют метод квартования, который заключается в следующем. Сырье осторожно перемешивают, раскладывают ровным слоем в форме квадрата на гладкой чистой ровной поверхности. Каждая из проб, отбираемая из объединенной пробы, может иметь отклонение по массе ±10% Делят на 4 треугольника по диагонали, 2 противоположных треугольника отбрасывают, остальные два, объединяют, осторожно перемешивают и повторяют эти операции до тех пор, пока масса отбираемой пробы не будет соответствовать требуемой величине. Средняя пробаСредняя проба оформляется двумя этикетками (одна из которых прикрепляется снаружи, другая - вкладывается внутрь упаковки). На этикетках указывают - наименование сырья, - наименование поставщика, - номер партии, - массу партии, - дата отбора пробы, - а также координаты лица, отобравшего пробу (ФИО, должность и подпись). Каждая из проб, отбираемая из объединенной пробы оформляется двумя этикетками (одна из которых прикрепляется снаружи, другая - вкладывается внутрь упаковки). На этикетках указывают наименование сырья, наименование поставщика, номер партии, масса партии, дата отбора пробы, а также координаты лица, отобравшего пробу (ФИО, должность и подпись). ЛРС, которое осталось от объединенной пробы после отбора рассмотренных проб, присоединяют к партии. Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы. Каждая из аналитических проб имеет свое строгое назначение: Аналитическая проба № 1 используется для определения подлинности, измельченности и содержания примесей. Аналитическая проба № 2 используется для определения влажности. Эту пробу упаковывают герметично. • Аналитическая проба № 3 используется для определения содержания золы и действующих веществ. При отборе аналитических проб необходимо учитывать особенности морфологической группы и способа подготовки ЛРС. Так, если на анализ поступает ЛРС измельченное или оно представлено плодами и семенами, то сначала выделяют вторую аналитическую пробу для определения влажности сырья и только после этого - аналитические пробы №№ 1 и 3. Если же ЛРС представлено цельной травой, корнями, корневищами, клубнями, то сначала выделяют аналитическую пробу № 1, затем сырье измельчают ножницами или секаторами и отбирают аналитические пробы №№ 2 и 3. Массы аналитических проб, как и масса средней пробы, регламентированы НД (таблица 3 ОФС 42-0013-03) и зависят от морфологической группы ЛРС, способу его подготовки, и, в ряде случаев, от вида сырья. Массы аналитических проб не равны. Самой большой является аналитическая проба № 1. При взвешивании аналитических проб допускаются погрешность, которая зависит от массы пробы: Масса пробы, г Погрешность До 50 г ±0,01 От 100 до 500 г ±0,10 От 500 до 1000 г ±1,00 Более 1000 г ±5,00 Если при выделении аналитических проб масса в двух противоположных треугольников окажется меньше или больше, указанной в НД, то допускается добавлять или убирать ЛРС из двух других треугольников, отделяя его по всей толщине слоя. Исключение из общих правил составляют корни женьшеня, для которых отбор проб осуществляется в соответствии с частной фармакопейной статьей (ГФ XI, т. 2).
Предлагается рациональный подход к оценке качества лекарственного растительного сырья по показателям: подлинность и доброкачественность. Таблица 2. Данный подход показывает значимость разделов ГСКЛС регламентирующих качество лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе. Приемка фасованного лекарственного сырья и сборов Приемка серии фасованного сырья в целом аналогична приемке партии ЛРС, поступающего «ангро» и состоит из тех же стадий. Отбор проб фасованного ЛРС представляет собой совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов ЛРС: • Выборка единиц продукции; • Непосредственный отбор проб ЛРС. ЛРС и сборы, независимо от способа подготовки (цельное, измельченное, порошок, резано-прессованное, брикеты, сигареты), поступают в обращение в потребительских упаковках. ЛРС расфасовывают в различные потребительские упаковки: • Бумажные (картонные) пачки; • Полиэтиленовые пакеты; • Пакеты из полипропилена; • Фильтр-пакеты и др. Выборка единиц продукции и отбор проб для фасованного сырья имеет ряд отличий от ЛРС, поступающего «ангро». Сырье, расфасованное в потребительские упаковки, поступает в транспортных единицах (единицах продукции), чаще всего в ящиках. Выборку поступивших неповрежденных единиц продукции, производят методом случайного или систематического отбора. Объем выборки единиц продукции при приемке фасованного ЛРС регламентируется ОФС 42-0013-03 (таблица 5) и зависит от количества поступивших транспортных упаковок. Выборка транспортных упаковок фасованного сырья ОФС 42-0013-03 (таблица 5) Так, если • количество единиц продукции в партии составляет от 1 до 5, то в выборку попадают все поступившие транспортные упаковки; • количество единиц продукции в партии составляет от 6 до 150, то объем выборки составляет 5 транспортных упаковок; • количество единиц продукции в партии - от 151 до 500, объем выборки составляет 10 транспортных упаковок; ЕСЛИ количество единиц продукции в партии более 501 транспортной упаковки, ТО объем выборки рассчитывают по формуле: Х = 0.4 х n, Где n — количество транспортных упаковок. Полученное дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа. При этом, количество упаковочных единиц в одной серии должно находиться в переделах от 3 до 30. |