анализ. Анализ лекарственного растительного сырья
 Скачать 0.95 Mb.
|
АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯКОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Состоит из последовательного выполнения определенных операций: Приемка Отбор проб для анализа Непосредственный анализ трех аналитических проб Цель товароведческого анализа ЛРС: Установить (подтвердить) подлинность ЛРС – макроскопический анализ микроскопический анализ качественные реакции (обнаружение БАВ в сырье), хроматография 2. Установить доброкачественность ЛРС – товароведческий анализ: определение чистоты ЛРС и числовых показателей качества химический анализ определение содержания БАВ Результаты товароведческого анализа оформляются документами установленного образца (протокол и сертификат), которые имеют государственную юридическую силу. Использование ЛРС, не имеющего заключения о качестве, попадает под юрисдикцию Законодательства РФ. Основными нормативными документами, регламентирующими товароведческий анализ, являются: Общая фармакопейная статья 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». NВ! Срок действия ОФС 42-0013-03 - с 16.06.2003 г. до 16.06.2008 г. 2. Общая методическая статья ГФ XI «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа» (т. 1, С. 267 - 274) с 16.06.2003 г. утратила силу. 3. Общие фармакопейные статьи ГФ XI (вып. 1 и 2), касающиеся методик определения отдельных показателей качества ЛРС. 4. Частные фармакопейные статьи на ЛРС. 2 уровня товароведческого анализа ЛРС: I. Анализ на соответствие требований НД - на аптечных складах, базах, - на промышленных предприятиях (фармацевтические фабрики, заводы по переработке ЛРС) 2. Товароведческий анализ в аптеках. I. Анализ на соответствие требований НД - на аптечных складах, базах, - на промышленных предприятияхНа аптечные склады, базы и промышленные фармацевтические предприятия ЛРС поступает в больших количествах. При этом, в зависимости от характера предварительной переработки и дальнейшего назначения, разделяют партии («ангро») и серии ЛРС. Партия ЛРС («ангро») – определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Серия ЛРС – определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленного одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (но не более трех) партий ЛРС. Фасованная продукция –Фасованная продукция – определенное количество (масса) ЛРС - цельного, измельченного или порошкованного, помещенного в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов). Товароведческий анализ партий и серий ЛРС проводит контрольно-аналитическая лаборатория фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требований нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения России, должна иметь соответствующую аккредитацию. Товароведческий анализ ЛРС, поступающего как ангро, так и фасованного состоит из нескольких этапов:Отбор проб; испытания (анализ) отобранных проб на соответствие требованиям НД; заключение о качестве ЛРС. |