анализ. Анализ лекарственного растительного сырья
 Скачать 0.95 Mb.
|
Отборы проб каждой партии (серии) ЛРС оформляется документально в соответствии с требованиями ОФС 42-00-13-03: Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб1. Процедура отбора проб фиксируется в специальном «Журнале регистрации отбора проб», куда заносят: • название лекарственного сырья; • производитель; • дата поступления ЛРС; • количество транспортных единиц, из которых отобрана проба; • дата отбора проб; • масса отобранной пробы; • общие замечания (включая все недостатки, выявленные при внешнем осмотре); • фамилия, имя и отчество лица, производившего отбор проб. 2. На транспортных упаковкахиз которых были отобраны пробы, указывают: • наименование лекарственного сырья; • номер партии (серии); • производитель (поставщик); • количество отобранной пробы; • фамилия, имя и отчество ответственного за отбор проб; • дата и место отбора пробы; • номер записи в журнале регистрации отбора проб; • номер сопроводительного документа (сертификата). 3. На этикетке, оформляемой для отобранной пробы, указывают:наименование лекарственного сырья; • производитель (поставщик); • номер партии (серии); • номер сопроводительного документа (сертификата); • дата и место отбора пробы; • количество отобранной пробы; • условия хранения образца; • срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной единицы), из которой отобрана проба; • фамилия, имя и отчество ответственного за отбор проб; • номер записи в журнале регистрации отбора проб; • указание, для какого вида анализа предназначена проба. 4. После проведения отбора проб и их оформления составляется «Акт отбора проб»,в котором указывают следующие данные: • фамилия, имя, отчество и должности лиц, произведших отбор проб; • дата и место отбора проб; • наименование продукции; • производитель; • номер серии (партии); • объем поставки; • количество отобранных проб (с учетом архивного образца); • срок годности ЛРС. «Акт отбора проб» составляется в 2-х экземплярах. Один экземпляр Акта остается в организации, в которой отбирались образцы, второй - сопровождает образец вместе с остальными сопроводительными документами и вспомогательной документацией (сертификаты или аналитический паспорт). АНАЛИЗ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ПРОБЫ № I используется для установления (подтверждения) подлинности ЛРС, а также определения его измельченности и содержания примесей. Определение (подтверждение) подлинности Подлинность - соответствие сырья своему наименованию. Устанавливают (подтверждают) приемами макро- и микроскопического анализа по методикам, изложенным в общих статьях ГФ (вып.1), а также при помощи качественных реакций. Определение измельченности У цельного сырья измельченность определяют просеиванием аналитической пробы № 1 сквозь сито с диаметром отверстий, указанным в частном НД. Просеивают осторожно, обязательно закрывают сито крышкой. Просеивание считают законченным, если при дополнительном просеве в течение 1 минуты масса, прошедшего сквозь сито сырья, составляет менее 1% массы сырья, оставшегося на сите. Сырье, прошедшее сквозь сито взвешивают и вычисляют в процентах к массе аналитической пробы. Если НД не требует просеивания сырья, то измельченность ЛРС не определяют. Для некоторых видов сырья: подземные органы и коры НД, требует определить кусочки сырья определенных размеров. В этом случае их отбирают вручную, взвешивают и рассчитывают в процентах. При анализе измельченного сырья берут два сита, так как определяют содержание измельченных частиц, проходящих сквозь сито и частиц больших размеров, так называемых частиц, не проходящих сквозь сито. Сырье просеивают сквозь 2 сита, диаметр которых указан в НД, взвешивают сырье с верхнего сита и сырье прошедшее сквозь нижнее сито, и рассчитывают в процентах к массе аналитической пробы. Допустимые нормы указаны в НД. |