анализ. Анализ лекарственного растительного сырья
 Скачать 0.95 Mb.
|
ОТБОР ПРОБОтбор проб ЛРС для проведения анализа проводится в соответствии с требованиями ОФС 42-0013-03. При этом, необходимо соблюдать действующие санитарно - гигиенические правила и условия, исключающие загрязнение ЛРС и обеспечивающие безопасность людей. Отбор проб для проведения качества лекарственных средств, в том числе и ЛРС, проводится в присутствии специальной комиссии. Процедура отбора проб должна быть зафиксирована в соответствующих документах. Персонал, занятый отбором проб обязан: - владеть техническими приемами и оборудованием для отбора проб, необходимо иметь в распоряжении - все инструменты, которые могут потребоваться для вскрытия упаковок (ящиков, мешков) и контейнеров (ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, щетки для удаления пыли), -а также материалы для повторного запечатывания упаковок (клейкая лента, самоклеящиеся этикетки, на которых указывается, что часть содержимого из упаковки была изъята). Все инструменты и приспособления должны содержаться в чистоте. - Знать о мерах предосторожности и их соблюдении в отношении ядовитого и сильнодействующего ЛРС. - Знать о важности визуального контроля исходного сырья, материалов, тары и этикеток. - Знать о важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств. - Знать о соблюдении правил личной гигиены. В частности, при отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одежде или месте для отбора проб. - Персонал, занятый отбором проб ЛРС, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, а также носить технологическую одежду. Отбор проб – совокупность ряда операций для взятия определенного количества образцов ЛРС: включает - Приемка ЛРС Выборка единиц продукции Непосредственный отбор проб ЛРС Маркировка образцов и документальное оформление отбора проб При этом, необходимо учитывать не только цели отбора проб и вид анализа, но и специфику отбираемых образцов. Приемка лекарственного растительного сырья ЛРС как «ангро», так и фасованное, поступает на аптечный склад, базу или промышленное предприятие в упакованном виде. При этом, различают 2 вида упаковки: Транспортная упаковка ЛРС Потребительская упаковка ЛРС Транспортная упаковка ЛРС (единица продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанных в частных фармакопейных статьях Потребительская упаковка ЛРС - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности. Каждая партия (серия) ЛРС сопровождается документом установленного образца (накладной). Сопровождающий документ содержит • номер и дата выдачи документа; • наименование и адрес поставщика; • наименование сырья; • номер партии (серии); • масса партии (серии); • год и месяц заготовки; • район заготовки (для дикорастущих видов) • результаты испытаний (аналитический паспорт) • НД на сырье • Подпись лица, ответственного за качество сырья с указанием фамилии и должности. внешний осмотр поступивших единиц продукцииподвергают каждую из поступивших транспортных упаковок Обращают внимание на: качество и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений); правильность маркировки и ее соответствие действующей НД. Если при внешнем осмотре обнаружены повреждения тары, то дальнейшую проверку качества сырья, содержащегося в поврежденных единицах продукции, производят отдельно. При этом вскрывают каждую единицу продукции и дают отдельное заключение о качестве сырья. В результате внешнего осмотра возможны 3 варианта: 1. В ЛРС обнаружены затхлый, устойчивый посторонний запах, не исчезающий при проветривании, примесь ядовитых растений или их частей, помет грызунов и птиц, стекло, а также установлено наличие амбарных вредителей в количествах, соответствующих II и III степеням зараженности. В этом случае партия ЛРС бракуется полностью и дальнейшей приемке и анализу не подлежит. Создается специальная комиссия и составляется акт забраковки сырья, о чем сообщается поставщику. 2. Установлено, что ЛРС неоднородно, присутствуют плесень и гниль, имеется засоренность посторонними неядовитыми растениями в количествах, явно превышающих допустимые нормы. В этом случае партия ЛРС рассортировывается и каждая ее часть принимается повторно. Если результаты внешнего осмотра части рассортированной партии совпадут с первичными результатами, данная часть партии бракуется и дальнейшей приемке не подлежит. 3. ЛРС однородно по способу подготовки, цвету и запаху, посторонние примеси и амбарные вредители отсутствуют или имеются в небольших количествах. В этом случае ЛРС из единиц продукции, попавших в выборку, используется для дальнейшего отбора проб. ЛРС, удовлетворяющее всем требованиям, которые предъявляются к нему при внешнем осмотре вскрытых единиц продукции, используют для отбора проб. |