|
|
БилетыМалева(3)ответы-1. Билет 01 Вопрос Особенности фармацевтического рынка
Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – Закон о государственной социальной помощи) предусмотрен определенный набор социальных услуг для льготных категорий граждан.
При этом в состав предоставляемого гражданам набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги:
обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения;
обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия;
обеспечение специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов;
предоставление при наличии медицинских показаний путевки на санаторно-курортное лечение;
бесплатный проезд к месту лечения и обратно.
В настоящей статье рассмотрен ряд вопросов, имеющих отношение к первой из перечисленных выше услуг – к бесплатному получению гражданами лекарственных средств.
Категории лиц
Согласно статье 6.1 Закона о государственной социальной помощи бесплатно обеспечиваются лекарственными средствами следующие категории граждан:
инвалиды войны;
участники Великой Отечественной войны;
ветераны боевых действий;
военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;
лица, награжденные знаком «Жителю блокадного Ленинграда»;
лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на объектах противовоздушной обороны, местной противовоздушной обороны, на строительстве оборонительных сооружений, военно-морских баз, аэродромов и других военных объектов в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;
члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий, члены семей погибших в Великой Отечественной войне лиц из числа личного состава групп самозащиты объектовых и аварийных команд местной противовоздушной обороны, а также члены семей погибших работников госпиталей и больниц города Ленинграда;
инвалиды;
дети-инвалиды;
лица, подвергшиеся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС, а также вследствие ядерных испытаний на Семипалатинском полигоне, и приравненные к ним категории граждан.
Ценообразование, торговая наценка %
ПРЕДЕЛЬНАЯ ОПТОВАЯ НАДБАВКА Размер такой надбавки и порядок ее расчета зависит от того, какой препарат продается - отечественный или импортный. Предельная оптовая надбавка на российское лекарство. В этом случае предельная надбавка равна 15 процентам от цены лекарства без НДС, которая была указана в договоре купли-продажи между заводом и оптовой организацией. Однако так можно поступать, если только цена лекарства не превышает ее предельную отпускную цену. Предельная оптовая надбавка на импортное лекарство
Импортное лекарство может быть куплено, во-первых, у производителя за рубежом, во-вторых, у оптовой организации.
В первом случае предельная оптовая надбавка равна 25 процентам от контрактной цены иностранного производителя. При этом контрактная цена не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену в валюте, пересчитанную в рублях по курсу ЦБ РФ на дату ее государственной регистрации.
Следует отметить, что расходы, которые связаны с таможенным оформлением груза (таможенные пошлины и сборы за таможенное оформление), включаются в цену продажи сверх торговой надбавки. Однако такие расходы с учетом контрактной стоимости лекарства не должны превышать зарегистрированную предельную отпускную цену.
ПРЕДЕЛЬНАЯ РОЗНИЧНАЯ НАДБАВКА
Организации, которые торгуют в розницу, чаще всего покупают лекарства у оптовых фирм. В этом случае они могут накинуть к оптовой цене лекарства без НДС 25 процентов.
Учет и хранение ядовитых веществ, ПВ, НС и их прекурсоров
2 Перечень ЛС, подлежащих предметно количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли, ЛПУ и частнопрактикующими врачами утвержден приказом МЗ РФ от 22.04.2014г. №183н.
При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н (далее - Порядок), по включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).
Перечень состоит из трех разделов.
1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).
Предметно-количественный учет указанных лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).
При этом обращаем внимание, учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по "упрощенным" требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).
Лекарственный препарат "Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г", отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.
) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.
При этом из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).
Обращаю внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования "Слимия капсулы", "Меридиа капсулы", "Голдлайн(R) капсулы", "Линдакса капсулы"). Лекарственный препарат "Редуксин капсулы" (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат+Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.
Помимо этого предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное - экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием "Красавки сумма алкалоидов").
Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат "Красавки экстракт суппозитории ректальные" (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также лекарственный препарат "Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой" (являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов+Фенобарбитал+Эрготамина тартрат).
Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.
Одновременно обращаем внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), такие как "Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения", "Андриол ТК(R) капсулы", "Небидо(R) раствор для внутримышечного введения", "Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения", "Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения".
3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы N 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н.
Таким образом, подлежат предметно-количественному учету:
- кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как "Каффетин таблетки", "Коделак таблетки", "Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)", "Терпинкод таблетки", "Юниспаз таблетки" и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
- лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Ринасек таблетки");
- лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Гликодин сироп", "Колдрекс найт сироп", "Туссин плюс сироп", "Терасил-Д сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Диетрин капсулы", "Колдакт капсулы", "Контак капсулы") или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как "Триаминик сироп");
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Пенталгин Плюс таблетки", "Пенталгин-Н таблетки", "Пиралгин таблетки", "Седальгин-Нео таблетки", "Седал-М таблетки", "Тетралгин таблетки" и другие);
- лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как "Нео-Теофедрин таблетки", "Теофедрин-Н таблетки").
Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию НС и ПВ Результаты инвентаризации отражаются в журналах регистрации НС и ПВ
Письмо МЗ СР РФ от 20 декабря 2006г. №6811-ВС: Инвентаризация НС и ПВ проводится в соответствии с требованиями Ст. 38 ФЗ-№3 от 08.01.98г.
Приказ Минфина России от 13.06.95г. №49 "Об утверждении методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств"
Постановление Госкомстата России от 18.08.98г. № 88 "Об утверждении унифицированных форм учетной документации по учету … результатов инвентаризации"
Инвентаризация проводится с созданием инвентаризационной комиссии и оформлением описных инвентаризационных листов выведением остатков НС и ПВ в суммовом выражении
Инвентаризационная комиссия ежемесячно на 1-е число каждого месяца в установленном порядке проводит инвентаризацию и сверку НС и ПВ, а также прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета в журнале регистрации.
По итогам инвентаризации в журнале регистрации в графу «отметка об инвентаризации» ставятся дата и номер акта инвентаризации.
В случае выявления факта хищения или кражи наркотических средств, психотропных веществ в 3-дневный срок осуществляется внеочередное донесение в органы управления здравоохранения и органы наркоконтроля (Приказ МЗ РФ от 12.11.1997г. №330)
Юридические лица - владельцы лицензий на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, обязаны отчитываться
В отчетах количество и запасы НС и ПВ указываются в пересчете на действующие вещество
Аптечные учреждения и ЛПУ, имеющие аптеки, осуществляющие изготовление ЛС, содержащих НС и ПВ, отпуск и реализацию НС и ПВ, представляют ежегодно, не позднее 15 февраля, в территориальные органы ФСКН отчеты по форме №1-ОРАУ:
-годовой отчет о количестве изготовленных, отпущенных и реализованных НС и ПВ;
-сведения о запасах НС и ПВ по состоянию на 31 декабря отчетного года
ФСКН использует содержащиеся в отчетах сведения: для контроля за оборотом в РФ НС и ПВ, для подтверждения соответствия сведений о деятельности, связанной с оборотом НС ПВ, государственным квотам, для составления отчетов РФ о видах деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, в соответствии с международными договорами РФ и представления их в Международный комитет по контролю над наркотиками
МЗ РФ с учетом полученных сводных отчетов определяет потребность РФ в НС и ПВ на следующий год
Регистрация операций, связанных с оборотом ЛС, подлежащих ПКУ осуществляется в соответствии с приказом МЗ РФ от 17.06.2013г. №378н"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС…"
Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся НС, ПВ и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ
Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица и печатью юридического лица
Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством
Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно
Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета
Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета
Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица
|
Рецепты: виды, сроки хранения в аптеке, цвет, штампы
Сроки действия:
1. В течении 5 дней на наркотические и психотропные вещества сп.II
2. В течении 10 дней на ЛС, стоящие на ПКУ и на анаболические стероиды.
3. В течении 1 месяца на остальные ЛС.
Сроки хранения рецептов в аптеке:
1. 10 лет на наркотические средства и психотропные вещества сп.II, психотропные вещества сп.III
2. 5 лет на ЛС, отпускаемые на льготных условиях.
3. 3 года на ЛС, подлежащие ПКУ и на анаболические стероиды, ядовитые и сильнодействующие
4. ЛС на бланке формы 107 в аптеке не хранят.
Для выписывания лекарственных препаратов предусмотрены пять форм рецептурных бланков:
· Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество.
Приказ Минздрава России от 1 августа 2012 г. № 54н"Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»
вводит с 1 июля 2013 г. форму N 107/у-НП "Специальный рецептурный бланк на НС или ПВ»
· Рецептурный бланк формы №148 – 1/у-88
· Рецептурный бланк формы №148 – 1/у-04(л)
· Рецептурный бланк формы №148 – 1/у-06(л)
· Рецептурный бланк формы №107- 1/у
Обязательные и основные реквизиты всех форм рецептурных бланков.
· Штамп медицинской организации или напечатанный типографским способом код. В левом верхнем углу рецепта, выписанного частнопрактикующим врачом, типографским способом или штампом должен быть указан его адрес, номер лицензии, дата выдачи, срок действия, наименование выдавшей ее организации.
· Фамилия, имя, отчество больного полностью.
· Возраст больного (количество полных лет).
· Фамилия, имя, отчество врача полностью.
· Дата выписки рецепта.
· Наименование ингредиентов и их количество (пропись указывается на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка).
· Способ применения лекарства (указывается способ применения на русском или русском и национальном языках, обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных средств, взаимодействующих с пищей, времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
· Подпись и личная печать врача.
· Срок действия рецепта.
Порядок оформления специального рецептурного бланка
На наркотическое и психотропное вещество (Приложение 2)
1. Специальный рецептурный бланк является защищенной полиграфической продукцией уровня "В", изготавливаемой на бумаге розового цвета размером 10 см х 15 см, должен иметь серию и номер
2. Рецепт должен быть выписан рукой врача, подписавшего его.
3. На рецептурном бланке выписываются наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
4. На одном рецептурном бланке выписывается только одно наименование лекарственного средства.
5. Количество выписываемого в рецепте наркотического средства и психотропного вещества указывается прописью (ампулы, таблетки, капсулы и др.).
6. Рецепт действителен 5 дней со дня выписки.
7. Вместе с рецептом больному оформляется справка на получение наркотического препарата
Дополнительные реквизиты специального рецептурного бланка. · Серийный номер. · Номер истории болезни (медицинской карты).
· Подпись главного врача МО (поликлиники) или его заместителя, или заведующего отделением, которые несут ответственность за назначение этих лекарственных средств. · Круглая печать МО.
Оборудование аптек: холодильники
К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.
Термолабильные лекарственные средства следует хранить при комнатной температуре (+15 - +25 град. С), прохладной (холодной) температуре (+8 - +15 град. С). В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для аденозинтрифосфорной кислоты - +3 - +5 град. С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению лекарственного препарата.
Иммунобиологические лекарственные препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.
Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках лекарственных средств. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 - +15 град. С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению. 6.4.8. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям
|
|
|
|
Скачать 184.52 Kb.