лекции по фарм технологии. Курс лекций для студентов IV курса специальности 36. 05. 01 ВетеринарияСост. Т. Н. Родионова фгбоу во Саратовский гау
 Скачать 0.77 Mb.
|
|
"). Шкала обозначается буквой С или только арабской цифрой, означающей порядок разведения. В ней каждое разведение выше предыдущего враз тысячную (М, которую применяют очень редко. Чаще применяют пятидесятитысячную (табл 8.1). Массу предыдущего разведения для изготовления последующего рассчитывают по формулам А = Б 10 (по десятичной шкале А = Б 100 (по сотенной шкале В = Б - А, где А — масса предыдущего разведения Б — масса изготовленного препарата В — масса вспомогательного вещества. Разовая доза в гомеопатической практике означает число капель, крупинок, количество тритурации с учетом разведения, при условии потенцирования. В гомеопатии различают дозы большие и малые. Пока изучаемое вещество дает однотипный эффект, дозировка считается большой как только эффект изменится на противоположный, доза будет названа малой. Большая доза — низкие разведения, патологические симптомы, подобные болезни. Немая доза — отсутствие эффекта (часто имеет место при значительных разведениях). Малая доза — высокие разведения и лечебный эффект. Таблица 8.1 56 В качестве примера можно привести адреналин в концентрации К) классический эффект — спазм сосудов, при последующих разведениях — отсутствие эффекта, при разведении 10 33 парадоксальный эффект — расширение сосудов. С. Ганеман не рекомендовал назначать больному более одной медицинской субстанции одновременно. Однако в последние годы наметилась тенденция назначения и изготовления не только монопрепаратов, но и комплексных. Комплексными препаратами называют те, в которых водной форме находятся минимум два вещества одной и той же потенции — простые сочетания минимум одно действующее вещество в нескольких потенциях, при этом побочное действие одной потенции как бы гасится действием другой несколько действующих веществ в нескольких потенциях. Технология изготовления Настойки гомеопатические. Настойки гомеопатические матричные (Tincturae mothers homoeophaticae) представляют водно-этанольные, этанольные или водные извлечения из свежего или высушенного растительного или животного сырья, отдельных органов животных, растений или продуктов их жизнедеятельности секретов, а также смеси сока свежих растений с этанолом. Их используют для изготовления разных гомеопатических препаратов, иногда применяют в чистом виде внутрь или наружно. Чаще в качестве экстрагента используют этанол разной концентрации. Концентрация экстрагента и его объем должны быть указаны в соответствующей частной фармакопейной статье. Матричные настойки из свежего сырья называют эссенциями. Их получают потрем параграфам В. Швабе или трем методам ВФС, смешивая сок с этанолом. Первый метод технологии эссенции применяют при содержании сока в растении более 70 % и отсутствии в растительном сырье эфирных масел, смол, слизей, второй — при содержании сока в растительном сырье менее 70%, потере влаги при высушивании более 60%, при отсутствии также в растительном сырье эфирных масел, смоли слизей, третий — в случае потери влаги при высушивании менее 60 % и при наличии в сырье смол, эфирных масел, слизи. Обозначения гомеопатических разведений Отечественные Зарубежные Математические Десятичные Сотенные Десятичные Сотенные Десятичные Сотенные XI Д — 1/10 — Х I Д С 1/100 1/100 ХЗ — ДЗ — 1/1000 — Х 2 Д С 1/10000 1/10000 Х — Д 1/10000 0 — Хи т.д. 3 Д C3 1/1000000 1/1000000 * В утвержденных ВФС принят буквенный способ обозначения шкалы разведения (например, Д, Си т.д.). 57 Стадии изготовления матричных настоек из свежего сырья Измельчение сырья до образования кашицы. 2. Отжим измельченной массы. Смешивание сока с рассчитанной массой экстрагента при сильном взбалтывании. При изготовлении эссенции вторым или третьим методом сначала смешивают измельченное сырье с 1/ 2 этанола, затем добавляют остальное его количество. Мацерация (настаивание) в течение 8 сут. в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 С при ежедневном перемешивании. На й, й стадиях изготовления эссенции после первой мацерации жидкость сливают, отжимают, массу оставляют для отстаивания еще на 8 сут. Фильтрование при температуре не более 20 С. Стандартизация (разбавление, в случае необходимости, мацерация в течение еще 5 сут, фильтрование. Контроль качества. Стандартизация Если содержание экстрактивных веществ (сухого остатка) в эссенции больше стандарта (нормируемого частной статьей, то по специальной формуле рассчитывают массу спирта 43%-ного (по массе, 50%-ного (по объему) для разбавления до стандартной концентрации. Изготовление матричной настойки из высушенного растительного сырья. С пос об. Одну часть грубого порошка высушенного растительного сырья или тщательно измельченного до кашицы животного сырья заливают 10 частями спирта (концентрация спирта в соответствии с частной статьей. Настаивают не менее 8 сут. при ежедневном перемешивании. Сливают. Отжимают под прессом. Оставляют в плотно закрытом сосуде еще на 8 сут. при температуре не выше 20 С. Фильтруют. Содержание действующих веществ 1: 10. Концентрация этанола — в соответствии с частной статьей. Способ. Одну часть высушенного порошка и пять частей спирта концентрация в частной статье) перемешивают и оставляют на 2 сут. Переносят в перколятор и перколируют со скоростью 20 капель в минуту таким количеством этанола, чтобы получить 10 частей настойки. Оставляют в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 Сна сут. Сливают. Содержание действующих веществ 1:10. Растворы и разведения (потенции) гомеопатические (Solutiones et Dilutionis (Potencionis) homoeophaticae). Жидкие лекарственные формы для изготовления гомеопатических препаратов в других лекарственных формах (тритураций, гранул и др, а также лекарственные препараты для внутреннего и наружного применения представляют жидкую однородную систему в соответствующем растворителе. В качестве растворителей используются вода очищенная, вода для инъекций, этанол разной концентрации, глицерин. Разведения получают посредством разбавления и потенцирования гомеопатических растворов из тритураций потенцированием их в соответствующем растворителе разведением и потенцированием матричных настоек. Если нет указаний в частной статье, то растворы не должны нагреваться. Способы изготовления разведений. Способ изготовления разведений по Ганеману. Готовят последовательное количество пробирок или флаконов (9 или 99) с 58 необходимым количеством растворителя. На пробке флакона обязательно указывается разведение. В первый флакон вносят лекарственное средство. В сосуд с обозначением Д (С) помещают 1,0 г разведения Д (С) раствора или матричной настойки. Затем всякий раз чистой пипеткой одну часть предыдущего раствора переносят в последующую пробирку (флакон, многократно (10—30 раз, лучше — в течение минуты) встряхивая каждый флакон перед тем, как капля из него будет перенесена в следующий. Для разведений по способу Ганемана необходима отдельная посуда для каждой потенции, хотя промежуточные потенции большей частью не используют. Способ разведения по Корсакову. Разведение изготавливают водном флаконе. Раствор лекарственного вещества быстро выливают из флакона (предполагается, что во флаконе остается 1 капля. Затем добавляют необходимый объем растворителя (9 или 99 капель. Этот способ менее точен с учетом поправки на адгезивные свойства стекла и поверхностное натяжение жидкости. Но, если исходить из положения, что число этапов потенцирования важнее, чем количественное соотношение исходных вешеств, что отражается на фармакологической активности, то ценность метода Корсакова, как менее трудоемкого и более дешевого, неоспорима. При разведении по методу Ганемана используют 43%-ный этанол и изготовление ведут в разных флаконах при разведении по Корсакову — 62%-ный этанол. В нашей стране применяют способ разведения, предложенный Корсаковым. При разведении поэтому методу флакон должен быть помечен буквой К. При изготовлении жидких разведений в массе менее 3,0 г работают с каплями. Для дозирования каплями растворов и разведений ядовитых (список Аи сильнодействующих (список Б) веществ следует применять только стандартный каплемер. Объем флакона должен быть на Уз — ! / 2 больше объема разводимой жидкости. Наименование препарата и разведение указывают как на пробке, таки на сосуде (С или Д. Флаконы-капельницы стандартного размера спрессованной стеклянной пробкой снабжаются этикеткой Название растворенного вещества «X» г — 1 капля 1,0 г — У капель Разведения водные Для изготовления водных разведений одну весовую часть лекарственного вещества растворяют, потенцируя вили весовых частях воды очищенной, затем растворы фильтруют. Изготовленные таким образом растворы соответствуют Д или С, которые используют для получения последующих потенций. Разведения (потенции) этаноловые. Для разведений используют этанол 93,9-, 86-, 73-, 62-, 43-, 30-, 15%-ный (по массе. Разводят по табл. 2 ГФ. Концентрацию разведенного этанола определяют по плотности денсиметром, ареометром или пикнометром. Особенности изготовления растворов лекарственных веществ и концентрация этанола указаны в соответствующих частных статьях. Разведение Д из эссенций (матричные настойки) изготавливают следующим образом Эссенции 1:2 — кг эсенции добавляют 8,0 г 43%-ного этанола. Эссенции 1: 3 — кг эссенции добавляют 7,0 г 62%-ного этанола. Настойки 1: 10 соответствуют разведению Д 59 Последующие разведения десятичная шкала — к 1 части предыдущего разведения добавляют 9 частей 43%-ного этанола, сотенная шкала — начиная с С, добавляют 99 частей 43%-ного этанола и т.д. Получают разведения, каждый раз проводя потенцирование. Изготовление жидких разведений из тритураций. Для изготовления этого используют исходные тритураиии в разведении не менее Д и СЗ. Гомеопатические лекарственные формы для инъекций и капли глазные Эти лекарственные формы изготавливают из свежеприготовленных разведений, полученных вторым способом, с использованием воды для инъекций. Тритурации гомеопатические (Triturationis Homoeophaticae) — твердая лекарственная форма в виде порошка, состоящая из смеси порошков лекарственных веществ, жидких препаратов (настоек, эссенций, растворов) или их разведений со вспомогательным веществом (молочным сахаром или другими носителями, разрешенными к медицинскому применению. Тритурации могут быть использованы как готовая лекарственная форма для внутреннего применения, таки для изготовления других гомеопатических лекарственных форм разного назначения (жидких разведений и др. Концентрацию лекарственного вещества в тритурации выражают соотношением 1:10 или 1: 100. Сухие лекарственные вещества (в том числе металлы) и лактоза должны быть предварительно измельчены до наимельчайшего порошка (размер частиц не более 65 мкм, если нет других указаний в частных статьях. При изготовлении тритураций вручную используют фарфоровые ступки. Применение металлических ступок не допускается. Гигроскопичные лекарственные вещества следует растирать только в подогретых ступках. Для сильно пахнущих и ядовитых веществ применяют специальные ступки с выжженными на них буквами. Изготовление порошковых растираний (тритураций) из сухих веществ При изготовлении тритураций массой до 1 кг поступают следующим образом. Исходное вещество растирают с молочным сахаром в фарфоровой ступке самым тщательным образом и не менее 1 ч. Соскабливание со стенок ступки также следует проводить очень тщательно. 1 часть вещества и 9 частей молочного сахара — Д. 0,1 часть вещества и 9,9 частей молочного сахара — С. Порцию молочного сахара делят натри части. Одной частью затирают поры ступки, добавляют вещество, растирают 6 мин, соскабливают в течение 4 мин, снова растирают 6 мини снова соскабливают 4 мин. Добавляют вторую часть молочного сахара и вновь дважды повторяют операции растирания и соскабливания. Добавляют третью часть молочного сахара и выполняют те же операции. Итого 1 ч работы. Последующие разведения из предыдущего изготавливают точно также. Изготовление тритураций с жидкими препаратами или их разведениями. Требуемое количество жидкого препарата или его предыдущего разведения смешивают со вспомогательным веществом. Если образуется влажная масса, то ее подсушивают при температуре, указанной в технологическом регламенте. Если необходимо, измельчают и просеивают перед смешиванием. Для изготовления тритурации 1 :100 из настоек и эссенций, водно-этанольных растворов и их разведений С) тщательно смешивают • 2 капли (0,1 г) водного раствора растирают с 9,9 г лактозы 60 • 4 капли (0,1 г) водно-этанольного раствора с 9,9 г лактозы • 1,0 г настойки 1 : 1 0 (0,1) с 99 г лактозы • 2,0 г настойки (эссенции) (1:2) с 99 г лактозы • 3,0 г настойки (эссенции) (1:3) с 99 г лактозы. Тритурации в количестве более 1 кг рекомендуют готовить механическим способом с использованием смесителей, снабженных соскабливающим приспособлением. При изготовлении тритурации с помощью машины сначала растирают 'з общей массы лактозы, добавляют лекарственное вещество. Все тщательно растирают и смешивают. Далее последовательно добавляют вторую, аза- тем третью порцию лактозы, также тщательно растирая и смешивая. Время изготовления тритурации с помощью машины должно быть не менее 1 ч. Лучший эффект достигается при использовании электрических тритураторов с двумя пестиками. Гранулы гомеопатические (Granulae Homoeophaticae) — твердая, дозированная лекарственная форма для внутреннего применения. Гомеопатические тритурации и гранулы обычно назначают сублингвально, что обеспечивает быстрое всасывание через слизистую оболочку полости рта. Изготавливают нанесением жидких гомеопатических разведений лекарственных веществ или их смесей на исходные гранулы. Гранулы изготавливают из чистого тростникового сахара высшего качества (плотность 1,52— 1,59 г/см 3 ). Они должны полностью растворяться вводе очищенной без остатка. Количество лекарственного вещества, нанесенного на исходные гранулы сахара, существенно не изменяет их размер и другие физико-механические показатели, поэтому размер, средний диаметр гомеопатических гранул оценивают по исходным гранулам. Гранулы выпускают 10 номеров. Наибольшее распространение в гомеопатии имеют гранулы № 5 и 6 (масса гранул 0,022 г и 0,04 г, средний диаметр 3,0 мм и 3,7 мм, среднее число гранул в 1 г — 45 и 35 шт. соответственно. Номер гранул классифицируют по количеству гранул в 1,0 г или с помощью сит. Количество гранул подсчитывают в двух параллельных пробах массы навески, взвешенной с точностью дог. Гранулы изготавливают двумя способами. Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-этанольное гомеопатическое разведение лекарственного вещества. Способ основан на адсорбции лекарственного вещества гранулами. Насыщение начинают с третьего разведения и более, используя только этанол (62%-ный по массе, или 70%-ный по объему, — он обеспечивает раскрытие пор сахарных крупинок и насыщение их лекарственным веществом. Объем смесителя должен быть в 1,5 — 2 раза больше массы загружаемых исходных гранул. Наг исходных гранул сахара берут 1,0 г раствора лекарственного вещества (жидкого препарата, тритурации или их смеси) соответствующего разведения, при этом содержание этанола в разведении должно быть не менее 60 % (по массе) или 68 % (по объему. Гранулы предварительно смачивают этанолом той же концентрации (1,0 г наг исходных гранул, перемешивают в механических смесителях без движущихся рабочих органов (барабанные смесители, пьяные бочки и т. пили вручную, в стеклянных плотно закрывающихся смесителях (сосудах) в течение 3 — 4 мин при ручном способе — в течение 10 мин. Изготовленные гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы (в 61 соответствии с технологическим регламентом. Нельзя наносить на гранулы лекарственные средства из летучих и пахучих вещества также из кислот в разведениях ниже СЗ. Способ 2. На исходные гранулы многократно равномерно наслаивают гомеопатическое разведение лекарственного вещества в ном сиропе сахарном с подсушиванием между операциями. Способ используют для нанесения водных жидких разведений (растворов, извлечений и др тритуряций; смесей препаратов с низкими десятичными разведениями ив случаях, когда способ 1 с применением этанола нежелателен. Наслаивают гомеопатические разведения лекарственных веществ в сиропе сахарном на исходные гранулы в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Исходные гранулы помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37 — 42 Си медленно вращают, пока вся масса гранул нагреется до той же температуры. Гомеопатические разведения лекарственных веществ в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращают, вращение его продолжают для высушивания гранул до постоянной массы в соответствии с технологическим регламентом. Обозначения разведения на гранулах равно жидкому разведению действующего вещества, взятого для нанесения. Санитарный режим особенно при изготовлении гранул с использованием сиропа сахарного должен неукоснительно соблюдаться в соответствии с действующей Инструкцией по санитарному режиму аптек. Мази (Unguenta Homoeophaticae). Мягкая лекарственная форма для наружного применения. Состоят из основы и равномерно в ней распределенных гомеопатических Таблица 8.2. Способы изготовления гранул Разновидность способа 2 Выписанная масса гранул, г Наслаиваемый состав, г Масса сиропа сахарного, г Масса используемых гранул, г А 100,0 1,0 (жидкого разведения 9,0 100,0 -X Б 100,0 10,0 (тритурации) 20,0 100,0 - X- У В 100,0 1,0 (смеси 9,0 100,0 - Х - У Примечание. X — масса сахара в сиропе сахарном, г У — масса вспомогательного вещества (лактозы, сахарозы, содержащегося в тритураиии, г. 62 лекарственных средств. Классификация гомеопатических мазей по типу дисперсных систем соответствует действующей ГФ. Классификация основ также соответствует ГФ. Главным образом, в качестве основ для мазей используют вазелин и ланолина для глазных мазей — абсорбционную основу вазелина и ланолина безводного в соотношении 9 : 1 . Для изготовления масел применяют масла вазелиновое, персиковое, абрикосовое, миндальное, сливовое, оливковое, подсолнечное и др. Для мази определенного состава основа должна быть указана в частном нормативном документе.Из несильнодействующих субстанций и тинктур изготавливают 10%-ные мази, из сильнодействующих — 5%-ные. В соответствии с нормативными документами изготавливают мази иной концентрации, например 0,5%-ная мазь и масло хлорэтона, 1%-ная мазь из цинабариса (сульфид ртути красный, графита, гепара известковая серная печень по Ганеману), сульфура мерку- риус биодатуса (ртути дийодид), 2%-ная мазь кислот бензойной, карболовой, 3%-ная мазь и масло аписа пчелы медоносной, кислоты салициловой, мазь и масло кантариса (шпанской мухи, кротон (кротон тиглиум), 5%-ная мазь и масло аконита (борец ядовитый, спонгии губки туалетной 10%-ная мазь кислоты азотной (из Д, аскорбиновой (из ДЗ), мазь и масло цимицифуги- сульфур сублиматум, мазь и масло брионии (переступень белый, мазь фитолякка (лаконос американский, меркуриус карозивуса (ртути дихлорид) (из ДЗ), 10%-ная мазь ацидум арсеникозум (из ДЗ). Концентрация ядовитых и сильнодействующих веществ в гомеопатических мазях должна быть указана обязательно. Изготавливают мази гомеопатические по общим правилам, изложенным в общей статье ГФ Мази. Мази гомеопатические глазные должны быть стерильными. При изготовлении мазей, содержащих настойки на вазелиновой основе в концентрации более 5 % от массы мази, предварительно концентрируют, упаривая до половины взятой массы, или добавляют 5—10 % безводного ланолина. В гомеопатические мази обычно не вводят стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Последние добавляют, только когда в качестве основы используют гели, содержащие воду, или эмульсионные основы типа масло/вода. Жидкий оподельдок (Opodeldoc liquida Homoeophaticae |