Гост. Гост ИСО 15189. Национальный стандарт российской федерации лаборатории медицинские
 Скачать 413.99 Kb.
|
|
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Группа Р20 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence ОКС 03.120.10 11.100.01 Дата введения 2016-06-01 Предисловие 1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ГБОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им.И.М.Сеченова" Минздрава России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro" 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2012* "Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности" (ISO 15189:2012 "Medical laboratories - Requirements for quality and competence"). ________________ * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей . - Примечание изготовителя базы данных. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА 5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru) Введение Настоящий стандарт, основанный на ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001, устанавливает требования к компетентности и качеству, которые являются частными для медицинских лабораторий. Понятно, что каждая страна может иметь свои собственные специфические регулирующие документы или требования, применимые к некоторой части или ко всему профессиональному персоналу и их деятельности и ответственности в этой области. Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для помощи пациентам и поэтому должны быть доступны для удовлетворения потребностей всех пациентов и для клинического персонала, ответственного за оказание помощи этим пациентам. Такие услуги включают в себя оформление запросов на исследования, подготовку пациентов, взятие образцов, транспортировку, хранение, обработку и исследование клинических проб, сообщение результатов с последующей интерпретацией, консультацией, наряду с соблюдением безопасности и этики медицинских лабораторных услуг. Желательно, чтобы медицинские лабораторные услуги включали бы в себя исследования пациентов в случаях консультаций, и чтобы лаборатории участвовали не только в установлении диагноза и назначении лечебных мер, но и в предупреждении болезней. Каждая лаборатория должна также предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образования и научных исследований. Поскольку настоящий стандарт предназначен для применения во всех общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и дисциплин, таких, как клиническая физиология, медицинская визуализация и медицинская физика, могут также его использовать и следовать ему. Кроме того, органы, уполномоченные для оценки компетентности медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу своей деятельности. Если лаборатория стремится к аккредитации, она должна выбрать аккредитующий орган, который действует в соответствии с ИСО/МЭК 17011 и принимает в расчет частные требования к медицинским лабораториям. Настоящий стандарт не предназначен быть использованным для целей сертификации, однако, выполнение медицинской лабораторией требований настоящего стандарта означает, что лаборатория соответствует как требованиям технической компетентности, так и требованиям системы менеджмента качества, что необходимо для получения технически надежных результатов. Требования системы менеджмента качества в разделе 4 изложены языком, соответствующим операциям медицинской лаборатории и отвечают принципам ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества - Требования и соответствуют его подходящим требованиям (Объединенное Коммюнике IAF-LAC-ISO, изданное в 2009 г.). Корреляция между разделами и подразделами настоящего третьего издания ИСО 15189 и разделами ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 представлена в приложении А настоящего стандарта. Документы по вопросам окружающей среды, связанным с деятельностью медицинской лаборатории, обычно ссылаются на настоящий стандарт и конкретно на пункты 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 и 5.7. 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации. Примечание - Международные, национальные или региональные правила или требования также могут быть применены к отдельным аспектам, связанным с настоящим стандартом. 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие нормативные документы*: _______________ * Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных. ИСО/МЭК Руководство 2 Стандартизация и связанные виды деятельности. Общий словарь (ISO/IEC Guide 2, Standardization and related kinds of activity - General vocabulary) ИСО/МЭК Руководство 99 Международный метрологический словарь. Основные и общие понятия и соответствующие термины (ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие требования (ISO/IEC 17000, Conformity assessment - Vocabulary and general requirements) ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ISO/IEC 17025, General requirements for competence of testing and calibrating laboratories) 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины и соответствующие определения, установленные ИСО/МЭК 17000, ИСО/МЭК 17025, Руководством ИСО 99: 3.1 аккредитация (accreditation): Процедура, посредством которой орган власти официально признает способность организации выполнять специфические задачи. 3 . 2 критический интервал (alert interval, critical interval): Интервал результатов исследований для тревожных (критических) тестов, который указывает на непосредственный риск для пациента возникновения повреждения или смерти. Примечания 1 Интервал может быть открытым с одного конца, когда установлен только порог. 2 Лаборатория определяет перечень критических тестов для своих пациентов и пользователей. 3.3 автоматический выбор и выдача результатов (automated selection and reporting of results): Процесс, с помощью которого результаты исследований пациента поступают в лабораторную информационную систему и сравниваются с определенными лабораторией критериями приемлемости и в случае если результаты отвечают определенным критериям, они автоматически включаются в бланк отчета о результатах без дополнительной оценки персоналом. 3.4 биологический референтный интервал (biological reference interval, reference interval): Специфицированный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции. Пример - Центральный 95%-ный биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции предположительно здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 ммоль/л до 145 ммоль/л. Примечания 1 Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. Другой размер или асимметричная локализация референтного интервала могут соответствовать особым случаям. 2 Референтный интервал может зависеть от типа первичного образца и использованной процедуры исследования. 3 В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, например, верхний предел, х, и таким образом, соответствующий биологический референтный интервал может быть меньше х или равен х. 4 Такие термины, как "нормальный ряд", "нормальные значения", являются неопределенными и поэтому не рекомендуются для применения. 3 . 5 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и умения. Примечание - Понятие компетентности определено исходя из общего смысла настоящего стандарта. Употребление этого слова может быть более специфичным в других документах ИСО. [ISO 9000:2005, определение 3.1.6] 3 . 6 документированная процедура (documented procedure): Специфический способ выполнять деятельность или процесс, которые документированы, внедрены и соблюдаются. Примечания 1 Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе. 2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.5. 3 . 7 исследование (examination): Комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств. Примечания 1 В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений. 2 Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными, те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными. 3 Лабораторные исследования часто называют также анализами или тестами. 3.8 межлабораторное сличение (interlaboratory comparison): Организация, выполнение и оценивание измерений или тестов одних и тех же или сходных объектов в одной или нескольких лабораториях в соответствии с предварительно определенными условиями. [ISO/IEC 17043:2010, определение 3.4]. 3 . 9 заведующий лабораторией (laboratory director): Лицо (лица), ответственное за лабораторию и управляющее ею. Примечания 1 Для целей настоящего стандарта - лицо или лица, коллективно признанные как руководитель лаборатории. 2 Национальные, региональные и местные правила могут требовать определенной квалификации и образования данного лица. 3 . 1 0 руководство лаборатории (laboratory management): Лицо (лица), которое руководит и управляет (руководят и управляют) деятельностью лаборатории. Примечание - Термин "руководство лаборатории" является синонимом термина "высшее руководство" в ISO 9000:2005. 3 . 11 медицинская лаборатория, клиническая лаборатория (medical laboratory, clinical laboratory): Лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований. Примечание - Эти исследования также включают в себя процедуры для определения, измерения или иные описания присутствия или отсутствия различных веществ или микроорганизмов. 3.12 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требований. [ISO 9000:2005, определение 3.6.2]. Примечание - Другие часто применяемые термины: неблагоприятное событие, ошибка, инцидент, случайность. 3.13 исследование по месту лечения (point-of-care testing, РОСТ, near- patient testing): Исследование, выполняемое возле пациента или в месте его нахождения, с результатом, полученным немедленно и, возможно, ведущим к изменению лечения пациента. [ISO 22870:2006, определение 3.1] 3.14 процедуры после исследования, постаналитический этап (post- examination procedures, postanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая рассмотрение результатов, хранение биологического материала, удаление пробы и отходов; форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, их хранение. 3.15 процедуры перед исследованием, преаналитический этап (pre- examination procedures, preanalytical phase): Процедуры, хронологически начинающиеся с назначения клиницистом исследования, включения исследования в заявку, подготовка пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования. 3.16 первичная проба, образец (primary sample, specimen): Дискретная порция биологической жидкости, выдыхаемого воздуха, волос или тканей, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или свойств, которые предполагается приписать целому. Примечания 1 Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин "образец" в руководящих документах по гармонизации, обозначая пробу биологического происхождения, предназначенную для исследования в медицинской лаборатории. 2 В некоторых документах ИСО и СЕН "образец" определен как "биологическая проба, взятая из тела человека". 3 В некоторых странах термин "образец" используется вместо первичной пробы (или ее порции), которая является пробой, подготовленной для пересылки в лабораторию (или получаемую лабораторией) и предназначенную для исследования. 3 . 1 7 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих действий, которые преобразуют входы в выходы. Примечания 1 Входы в процесс обычно являются выходами из других процессов. 2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.4.1. 3.18 качество (quality): Степень, с которой ряд присущих характеристик удовлетворяют требованиям. Примечания 1 Термин "качество" может применяться с прилагательными "плохое", "хорошее", "блестящее". 2 "Присущее" как противоположное "приписанному" может означать постоянную характеристику. [ISO 9000:2005, определение 3.1.1] 3 . 1 9 индикатор качества (quality indicator): Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям. Примечания 1 Мера может быть выражена, например, как % достигнутого (% в пределах установленных требований), % дефектов (% вне установленных требований), дефекты на миллион случаев или в скале Шесть сигма. 2 Индикаторы качества могут измерять степень соответствия организации потребностям и требованиям пользователей и качество всех операционных процессов. Пример - Если требованием является получение лабораторией всех проб мочи неконтаминированными, то число полученных контаминированных проб как % всех полученных проб (присущая характеристика процесса) служит мерой качества процесса. 3 . 2 0 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента управления и контроля деятельности организации для обеспечения качества. Примечания 1 Термин "система менеджмента качества", использованный в этом определении, связан с общим управлением деятельностью, поставками и менеджментом ресурсов, процессами преаналитического, аналитического и постаналитического этапов, оцениванием и постоянным совершенствованием. 2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.3. 3.21 политика качества (quality policy): Общие намерения и направления деятельности лаборатории, относящиеся к качеству, сформулированные руководством лаборатории. Примечания 1 Обычно политика качества соответствует общей политике организации и устанавливает рамки совокупности целей качества. 2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.4. 3 . 2 2 цели качества (quality objective): Желаемое и целеполагаемое, относящееся к качеству. Примечания 1 Цели качества обычно основаны на политике качества лаборатории. 2 Цели качества обычно установлены для соответствующих функций и уровней в организации. 3 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.2.5. 3.23 вспомогательная (субподрядная) лаборатория (referral laboratory): Внешняя лаборатория, в которую отсылают пробу для проведения исследования. Примечание - Вспомогательную лабораторию руководство лаборатории выбирает для направления в нее пробы или части пробы и проведения исследования или в случае, когда не может быть выполнено рутинное исследование. Такая лаборатория отличается от лаборатории, относящейся к системе общественного здоровья, токсикологии, регистрации опухоли, или от центральной лаборатории, направление проб в которую требует структура или правила. 3.24 проба (sample): Одна или несколько частей (порций), которые взяты из первичной пробы. Пример - Объем (порция) сыворотки, взятый из большего объема |