Гост. Гост ИСО 15189. Национальный стандарт российской федерации лаборатории медицинские
 Скачать 413.99 Kb.
|
|
4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории 4.5.1 Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и оценивания вспомогательных лабораторий, консультантов, которые высказывают суждения и проводят интерпретацию сложных исследований в любой дисциплине. Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий: a) Лаборатория, с консультацией для пользователя лабораторных услуг, когда это приемлемо, ответственна за выбор вспомогательной лаборатории и консультантов, мониторинг качества выполнения и обеспечение соответствия компетентности вспомогательных лабораторий и консультантов, необходимой для выполнения запрашиваемых исследований. b) Отношения с вспомогательными лабораториями и консультантами периодически пересматриваются и оцениваются для обеспечения соответствия определенным разделам настоящего стандарта. c) Записи о таких периодических пересмотрах сохраняются. d) Регистр всех вспомогательных лабораторий и консультантов, мнения которых были запрошены, поддерживается. e) Запросы и результаты всех отосланных во вспомогательные лаборатории проб сохраняются в течение заранее определенного периода времени. 4.5.2 Предоставление результатов исследований Если это не установлено иным образом в соглашении, ответственность за предоставление результата вспомогательной лабораторией заказчику исследования несет основная лаборатория (а не вспомогательная лаборатория). Если отчет об исследовании готовит лаборатория, пользующаяся услугами вспомогательной лаборатории, этот отчет должен содержать все существенные элементы результатов, сообщенных вспомогательной лабораторией или консультантом, без изменений, которые могли бы повлиять на клиническую интерпретацию. В отчете должно быть указано, какие исследования выполнены вспомогательной лабораторией или консультантом. Автор любых дополнительных замечаний должен быть идентифицирован. Лаборатории должны применять все наиболее подходящие средства для сообщения результатов исследований, выполненных вспомогательной лабораторией, принимая во внимание время оборота теста, точность измерения, процессы транскрипции и требования к умению интерпретировать. В случае, если для правильной интерпретации и применения результатов необходимо сотрудничество между клиницистами и сотрудниками обеих лабораторий, этому процессу не должны мешать коммерческие или финансовые соображения. 4.6 Внешние услуги и поставки Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора и закупок внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов, которые влияют на качество ее услуг (см. также 5.3). Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их способности предоставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требованиями лаборатории, однако, возможно окажется необходимым сотрудничать с другими подразделениями или функциями для выполнения этого требования. Должны быть установлены критерии для такого выбора. Перечень выбранных и одобренных поставщиков оборудования, реагентов и расходных материалов должен сохраняться. Закупочная информация должна описывать требования к закупаемому продукту или услуге. Лаборатория должна мониторировать выполнение поставок, чтобы обеспечить последовательное соответствие закупаемых услуг или объектов установленным критериям. 4.7 Консультативные услуги Лаборатория должна установить порядок связи с пользователями по следующим вопросам: а) консультирование по выбору исследования и использованию услуг, включая требуемый тип пробы (см. также 5.4), клинические показания и ограничения методики исследования и частоту назначений исследования; b) консультирование по поводу индивидуальных клинических случаев; c) профессиональное суждение по интерпретации результатов исследований (см. 5.1.2 и 5.1.6); d) способствовать эффективному использованию услуг лаборатории; e) консультирование по научным и логистическим вопросам, таким как случаи несоответствия пробы критериям ее приемлемости. 4.8 Разрешение жалоб Лаборатория должна иметь документированную процедуру для реагирования на жалобы или другие отзывы, полученные от клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон. Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях (см. также 4.14.3). 4.9 Идентификация и контроль несоответствий Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации и устранения несоответствий требованиям в любом аспекте системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы. Процедура должна обеспечить, чтобы: a) ответственности и права по обращению с несоответствиями были обозначены; b) были определены немедленные действия; c) степень несоответствия была определена; d) исследования были остановлены и отчеты были изъяты, если необходимо; e) медицинская значимость любых несоответствующих требованиям исследований была учтена, и, при необходимости, назначившие исследования клиницисты и другие лица, ответственные за использование результатов исследований, были информированы; f) уже выданные результаты любого несоответствующего требованиям или потенциально несоответствующего требованиям исследования должны быть отозваны или соответствующим образом идентифицированы, при необходимости; g) ответственность за разрешение возобновить исследования была определена; h) каждый эпизод несоответствия требованиям документирован и зарегистрирован, по этим записям через установленные регулярные интервалы производится пересмотр для обнаружения тенденции и начала корректирующих действий. Примечание - Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных зонах и могут быть идентифицированы различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сличения, замечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, проверки руководства лаборатории, внутренние и внешние аудиты. В случае, когда было определено, что несоответствия требованиям в преаналитическом, аналитическом и постаналитическом процессах могут повториться или когда существует сомнение в уверенности лаборатории в своей собственной методике, лабораторный персонал должен предпринять действия для идентификации, документирования и устранения причины (причин). Корректирующие действия, которые следует предпринять, должны быть определены и документированы (см. 4.10). 4.10 Корректирующие действия Лаборатория должна предпринять корректирующие действия для устранения несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны воспрепятствовать эффектам возникших несоответствий требованиям. Лаборатория должна иметь документированные процедуры для: a) рассмотрения несоответствий требованиям; b) определения источника причины несоответствия; c) оценивания потребности в корректирующих действиях, для того, чтобы обеспечить предотвращение повторения несоответствий; d) определения и внедрения необходимых корректирующих действий; е) регистрации результатов предпринятых корректирующих действий (см. 4.13); f) рассмотрения эффективности предпринятых корректирующих действий (см. 4.14.5). Примечание - Действия, предпринятые при несоответствии для уменьшения его эффекта, называются "немедленными" действиями. Только действие, предпринятое для устранения источника причины возникновения проблемы, вызывающей несоответствия, называется "корректирующим" действием. 4.11 Предупреждающие действия Лаборатория должна определить действие для устранения причины потенциального несоответствия требованиям, чтобы предупредить его возникновение. Предупреждающие действия должны соответствовать эффектам потенциальных проблем. Лаборатория должна иметь документированную процедуру: a) рассмотрения лабораторных данных и информации для определения существования потенциального несоответствия требованиям; b) определения источника причины (причин) потенциальных несоответствий; c) оценивания необходимости предупреждающих действий для предотвращения возникновения несоответствий; d) определения и внедрения необходимых предупреждающих действий; e) регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий (см. 4.13); f) рассмотрения эффективности предпринятых предупреждающих действий. Примечание - Предупреждающее действие является проактивным процессом для идентификации возможности улучшения, скорее, чем реакция на идентификацию проблем или жалоб (то есть несоответствий). Кроме пересмотра оперативных процедур, предупреждающие действия могут состоять в анализе данных, в том числе анализе тенденции и рисков, а также внешней оценке качества. 4.12 Постоянное улучшение деятельности Лабораторный персонал постоянно улучшает эффективность системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, путем использования рассмотрений руководством для сравнения действительного уровня выполнения лаборатории с оцененной деятельностью, корректирующих и предупреждающих действий с их намерениями, как установлено политикой качества и целями качества. Улучшение деятельности должно быть направлено в зону высшего приоритета, основанную на оценке риска. Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности. Эффективность предпринятых действий должна быть определена с помощью прицельного рассмотрения или аудита соответствующих зон деятельности (см. также 4.14.5). Руководство лаборатории должно обеспечить участие лаборатории в действиях по постоянному совершенствованию деятельности, направленному на улучшение исходов лечения больных. В случае, когда программа постоянного улучшения деятельности идентифицирует возможности для устранения недостатков, руководство лаборатории должно заняться ими, независимо от того, как они возникли. Руководство лаборатории должно информировать персонал о планах улучшения и связанных с ними задачах. 4.13 Контроль записей Лаборатория должна иметь документированную процедуру идентификации, сбора, индексации, доступа, хранения, поддержания, исправления и безопасного удаления записей по качеству и технике. Записи должны создаваться одновременно с выполнением каждой деятельности, которая влияет на качество исследования. Примечание 1 - Записи могут храниться на носителе любой формы и типа, позволяющем легкий доступ и защиту от несанкционированного изменения. Дата и, если необходимо, время внесения изменений в записи должны быть отмечены, как и идентифицирован персонал, внесший изменения (см. 5.8.6). Лаборатория должна определить период времени, в течение которого записи, относящиеся к системе менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы, должны сохраняться. Длительность времени хранения записей можно варьировать, однако, сообщенные результаты должны храниться столь долго, как этого требуют медицинские условия или требования регулирующих документов. Примечание 2 - Установленная законом ответственность в отношении некоторых процедур (например, гистологических исследований, генетических исследований, педиатрических исследований) может требовать сохранения определенных записей в течение более длительного времени, чем остальные записи. Помещения, предоставляемые для хранения записей, должны обладать соответствующими условиями среды, предупреждающими повреждение, разрушение, утрату записей или несанкционированный доступ к ним (см. 2.5.6). Примечание 3 - Для некоторых записей, особенно хранимых в электронной форме, наиболее безопасным способом хранения может быть использование прочной среды и размещение вне лаборатории (см. 5.9.4). Эти записи должны включать в себя, по меньшей мере, следующее: a) выбор и деятельность поставщика, а также изменения в проверенном перечне поставщиков; b) записи о квалификации, тренинге и компетентности персонала; c) запросы (назначения) исследований; d) записи о поступлениях проб в лабораторию; e) информация о реагентах и материалах, использованных для выполнения исследований (например, партия реагентов, сертификат поставки, вложение в упаковку); f) журналы или ведомости работы лаборатории; g) распечатки на приборах и сохраняемые данные и информация; h) результаты исследований и отчеты о них; i) материалы обслуживания приборов, включая данные внутренней и внешней калибровки; j) калибровочные данные и коэффициенты перевода; k) материалы контроля качества; I) инциденты и принятые меры; m) аварии и принятые меры; n) записи менеджмента риска; о) идентификация несоответствий и предпринятые немедленные и корректирующие действия; р) предпринятые предупреждающие действия; q) жалобы и предпринятые действия; r) материалы внутреннего и внешнего аудита; s) внешняя оценка качества/межлабораторные сличения результатов исследований; t) записи о деятельности по улучшению качества; u) протоколы совещаний, содержащие записи о принятых решениях относительно деятельности системы менеджмента качества лаборатории; v) записи о рассмотрении руководством. Все эти записи о качестве и технологиях должны быть доступны для рассмотрения руководством лаборатории (см. 4.15). 4.14 Оценивание и аудиты 4.14.1 Общие положения Лаборатория должна запланировать и внедрить процессы оценивания и внутреннего аудита, необходимые: a) для демонстрации выполнения преаналитического, аналитического, постаналитического и поддерживающих процессов в соответствии с потребностями и требованиями пользователей; b) для обеспечения соответствия системе менеджмента качества; c) для постоянного улучшения системы менеджмента качества. Результаты деятельности по оцениванию и улучшению следует использовать как информацию на входе в рассмотрение руководством (см. 4.15). Примечание - В отношении деятельности по улучшению см. 4.10, 4.11 и 4.12. 4.14.2 Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам Уполномоченный персонал должен периодически пересматривать исследования, выполненные лабораторией, чтобы удостовериться в их клиническом соответствии с полученными запросами (назначениями). Лаборатория должна периодически пересматривать требования к объему проб, устройствам для их сбора, консервантам для крови, мочи, других биологических жидкостей, тканей и другим типам проб, при необходимости, чтобы обеспечить, что не собирается ни недостаточный, ни избыточный объем пробы и что пробы собраны должным образом для сохранности исследуемого аналита. 4.14.3 Оценка отзывов пользователей Лаборатория должна собирать информацию о восприятии пользователями соответствия ее услуг потребностям и требованиям пользователей. Методы получения и использования такой информации должны включать в себя сотрудничество с пользователями или их представителями в мониторинге лабораторных исследований, сохраняя эту информацию конфиденциально от других пользователей. В записях должна быть отражена собранная информация и предпринятые действия. 4.14.4 Предложения персонала Руководство лаборатории должно поощрять персонал к предложениям по улучшению любого аспекта деятельности лаборатории. Предложения должны быть оценены, внедрены и установлена обратная связь с сотрудниками. Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, предпринятых руководством. 4.14.5 Внутренний аудит Лаборатория должна через запланированные промежутки времени проводить внутренние аудиты, чтобы определить, насколько все виды деятельности системы менеджмента качества, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы: a) соответствуют требованиям настоящего стандарта и требованиям, установленным лабораторией; b) внедрены, эффективны и поддерживаются. Примечание 1 - Цикл внутренних аудитов обычно должен быть завершен в течение одного года. Нет необходимости, чтобы внутренние аудиты охватывали в течение года глубоко все элементы системы менеджмента качества. Лаборатория может сосредоточить внимание на отдельных видах деятельности, в то же время не игнорируя остальные полностью. Аудиты должны проводиться подготовленным персоналом, чтобы оценивать управленческие и технологические процессы в системе менеджмента качества. Программа аудита должна учитывать статус и важность процесса и проверяемые технологические и управленческие области, подлежащие аудиту, а также результаты предшествовавшего аудита. Критерии аудита, области проверки, частота и методы должны быть определены и документированы. При выборе аудиторов и проведении аудитов должны быть обеспечены соблюдение объективности и беспристрастности процесса аудита. Аудиторы, насколько это позволяют ресурсы, должны быть независимыми от деятельности, которая подвергается аудиту. Примечание 2 - Для руководства см. ИСО 19011. Лаборатория должна иметь документированную процедуру по определению ответственности и требований по планированию и проведению аудитов, а также по сообщению результатов и ведению записей (см. 4.13). Персонал, ответственный за области, подвергшиеся аудиту, должен обеспечить быстрое осуществление действий в случае, если обнаружены несоответствия требованиям. Корректирующие действия должны быть предприняты без неоправданной отсрочки для устранения причины обнаруженных несоответствий (см. 4.10). 4.14.6 Менеджмент риска Лаборатория должна оценить вклад рабочего процесса и потенциальные недостатки результатов исследования, если они могут повлиять на безопасность пациента, и должна изменить процессы, чтобы уменьшить или устранить риски, а также документировать решения и предпринятые действия. |