Гост. Гост ИСО 15189. Национальный стандарт российской федерации лаборатории медицинские
 Скачать 413.99 Kb.
|
|
и/или приема, число правильных отчетов. Процесс мониторинга индикаторов должен осуществляться в соответствии с планом, включающим в себя установление целей, методологию, интерпретацию, пределы, запланированные действия и продолжительность измерения. Индикаторы должны периодически пересматриваться, чтобы обеспечить их постоянную пригодность. Примечания 1 Индикаторы качества для мониторинга неисследовательских процедур, таких как лабораторная безопасность и помещения, полнота оборудования и документы персонала и эффективность документов системы контроля, могут быть основаны на различном понимании менеджмента. 2 Лаборатория должна разработать индикаторы качества для систематического отслеживания и оценивания вклада лаборатории в лечение пациента (см. 4.12). Лаборатория, по консультации с пользователями, должна установить время оборота теста для каждого из своих исследований с учетом клинических потребностей. Лаборатория должна периодически оценивать, насколько соблюдается установленное время оборота теста. 4.14.8 Проверки внешними организациями В случае, если при проверке внешней организацией в лаборатории выявляется несоответствие требованиям или потенциальное несоответствие, лаборатория должна предпринять немедленные действия и, если необходимо, корректирующие действия или предупреждающие действия для обеспечения постоянного соответствия требованиям настоящего стандарта. Хранимые записи должны содержать данные проверки и предпринятые корректирующие и предупреждающие действия. Примечание - Примерами проверок внешними аккредитующими организациями являются оценки аккредитации, инспекции регулирующих агентств, инспекции органов здравоохранения и санитарной безопасности. 4.15 Рассмотрение руководством 4.15.1 Общие положения Руководство лаборатории должно пересматривать систему менеджмента качества через запланированные интервалы, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность, эффективность и поддержку лечения больных. 4.15.2 Вход в рассмотрение Вход в рассмотрение руководством должен включать в себя информацию о результатах оценивания, по крайней мере, следующего: a) периодического пересмотра запросов и требований к процедурам и пробам (см. 4.14.2); b) оценки отзывов пользователей (см. 4.14.3); c) предложений сотрудников (см. 4.14.4); d) внутренних аудитов (см. 4.14.5); e) менеджмента риска (см. 4.14.6); f) использования индикаторов качества (см. 4.14.7); g) проверок внешними организациями (см. 4.14.8); h) участия в программах межлабораторных сличений (ВОК) (см. 5.6.3); i) мониторинга и разрешения жалоб (см. 4.8); j) осуществления поставок (см. 4.6); k) идентификация и контроль несоответствий (см. 4.9); l) результаты постоянного улучшения (см. 4.12), включая текущий статус корректирующих действий (см. 4.10) и предупреждающих действий (см. 4.1); m) прослеживание действий после предыдущего рассмотрения руководством; n) изменения в объеме и области работы и предположения о том, что могло повлиять на систему менеджмента качества; о) рекомендации по улучшению деятельности, включая технологические рекомендации. 4.15.3 Деятельность по рассмотрению При рассмотрении должна быть проанализирована входная информация о причинах несоответствия, тенденциях и примерах, которые указывают на проблемы процесса. Это рассмотрение должно включать оценку возможностей для улучшения и необходимость изменений в системе менеджмента качества, в том числе политики качества и целей качества. Качество и правомерность участия лаборатории в лечении пациента также должны, до возможной степени, быть оценены. 4.15.4 Выход из рассмотрения Выход из рассмотрения руководством должен быть включен в записи, которые документируют любые принятые решения и предпринятые действия во время рассмотрения руководством, затрагивающие: а) улучшение системы менеджмента качества и ее процессов; b) улучшение обслуживания пользователей; c) потребности в ресурсах. Примечание - Интервал между рассмотрениями руководством должен быть не больше 12 мес, однако, в случае, если система менеджмента качества устанавливается, могут быть приняты более короткие интервалы. Выводы и действия, предпринимаемые в результате рассмотрения руководством, должны быть зарегистрированы и сообщены персоналу. Руководство лаборатории должно обеспечить выполнение предпринимаемых действий в течение определенного периода времени. 5 Технические требования 5.1 Персонал 5.1.1 Общие положения Лаборатория должна иметь документированную процедуру для управления персоналом, чтобы документально подтверждать соответствие всех сотрудников требованиям к их компетентности. 5.1.2 Квалификация персонала Руководство лаборатории должно указать в документе квалификацию персонала на каждом рабочем месте. Квалификация должна отражать соответствующее образование, обучение, опыт, необходимые демонстрируемые умения и соответствие выполняемым задачам. Персонал, выносящий суждения по результатам исследования, должен иметь соответствующие теоретические и практические основания и опыт. Примечание - Профессиональные суждения могут быть выражены как мнения, интерпретации, предсказания, симуляции, модели и значения, и должны соответствовать национальным, региональным и местным правилам и профессиональным руководствам. 5.1.3 Описание работы Лаборатория должна иметь описания работы, которые должны содержать описания ответственности, прав и задач для всего персонала. 5.1.4 Введение персонала в среду организации Лаборатория должна иметь программу ввода новых сотрудников в организацию, отделение или зону, в которой сотрудник будет работать, сроки и условия работы, помещения для персонала, требования к здоровью и безопасности (включая пожарную и в случае аварии), профессиональные медицинские услуги. 5.1.5 Обучение Лаборатория должна проводить обучение всего персонала в следующих областях деятельности: a) система менеджмента качества; b) порученные сотруднику процессы и процедуры; c) используемая лабораторная информационная система; d) здоровье и безопасность, в том числе предотвращение или ограничение эффектов неблагоприятных инцидентов; e) этика; f) конфиденциальность информации о пациентах. Персонал, который прошел обучение, должен периодически подвергаться проверке. Эффективность программы обучения должна периодически пересматриваться. 5.1.6 Оценка компетентности После проведения соответствующего обучения лаборатория должна оценить компетентность каждого сотрудника, чтобы произвести поручение управленческих или технологических задач в соответствии с установленными критериями. Переоценка должна производиться через регулярные интервалы. При необходимости должно производиться повторное обучение. Примечания 1 Компетентность лабораторного персонала может быть оценена с помощью любой комбинации или всей совокупности следующих подходов в тех же условиях, что и обычная рабочая обстановка: a) прямое наблюдение за рутинными процедурами и процессами, включая все предосторожности, обусловленные безопасностью; b) прямое наблюдение обращения с оборудованием и проверки его функционирования; c) мониторинг регистрации и сообщения результатов исследований; d) пересмотр рабочих записей; e) оценка умения разрешать проблемы; f) исследование специально приготовленных проб, таких как предварительно исследованные пробы, материалы межлабораторных сличений или расщепленные пробы. 2 Оценка компетентности выносить профессиональные суждения должна быть осуществлена таким образом, чтобы соответствовать поставленной цели. 5.1.7 Проверка выполнения обязанностей персоналом В дополнение к оценке технической компетентности, лаборатория должна обеспечить, чтобы проверка выполнения обязанностей персоналом осуществлялась с учетом потребностей лаборатории и сотрудника для поддержания и улучшения качества услуг, предоставляемых потребителю, а также стимулировала продуктивные рабочие взаимоотношения. Примечание - Проверка выполнения обязанностей персоналом должна включать и соответствующее обучение. 5.1.8 Постоянное образование и профессиональное совершенствование Программа постоянного образования должна быть доступна для персонала, который участвует в управленческих и технических процессах. Персонал обязан принимать участие в постоянном образовании. Эффективность программы постоянного образования должна периодически пересматриваться. Персонал должен участвовать в регулярном профессиональном совершенствовании или других видах деятельности, связанных с профессией. 5.1.9 Документация о персонале Следует вести документацию о соответствующей образовательной и профессиональной квалификации, обучении, опыте и оценке компетентности персонала. Эта документация должна быть доступной для имеющих к ней отношение сотрудников и содержать, при необходимости не ограничиваясь этим, следующее: a) образовательную и профессиональную квалификацию; b) копию сертификата или лицензии, если это приемлемо; c) опыт предыдущей работы; d) описание работы; e) введение новых сотрудников в лабораторную среду; f) обучение задачам на данном рабочем месте; g) оценки компетентности; h) документы о постоянном образовании и достижениях; i) проверки выполнения работы сотрудником; j) сообщения об авариях и воздействии производственных вредностей; k) состояние иммунизации, если это имеет отношение к производственным обязанностям. Примечание - Документы, перечисленные выше, не обязательно хранить в лаборатории, они могут храниться в другом месте, но должны быть доступны при необходимости в них. 5.2 Помещения и условия окружающей среды 5.2.1 Общие положения Лаборатория должна иметь пространство для своего размещения и выполнения работы, которое приспособлено для обеспечения качества, безопасности и эффективности услуг, предоставляемых пользователям, а также сохранения здоровья и безопасности персонала, пациентов и посетителей. Лаборатория должна оценить и определить достаточность и адекватность предоставленного помещения для выполнения своей работы. Когда это применимо, подобные условия должны быть созданы для взятия первичных проб и выполнения исследований вне помещения лаборатории, например, при выполнении исследований по месту лечения под надзором лаборатории. 5.2.2 Помещения лаборатории и офиса Помещения лаборатории и относящегося к ней офиса должны создавать обстановку, пригодную для задач, которые должны быть выполнены, для чего должны быть удовлетворены следующие условия: a) Доступ к зонам, влияющим на качество исследований, контролируется. Примечание - Контроль доступа должен учитывать безопасность, конфиденциальность, качество и широко распространенную практику. b) Медицинская информация, пробы пациентов и ресурсы лаборатории охраняются от несанкционированного доступа. c) Помещение для исследований позволяет правильно выполнять исследования. Это предусматривает источники энергии, освещение, вентиляцию, защиту от шума, водоснабжение, удаление отходов и условия внешней среды. d) Система связи внутри лаборатории соответствует размеру и конструкции помещения для обеспечения эффективной передачи информации. e) Безопасность помещений и оборудования обеспечена и их функционирование периодически проверяется. Пример - Оборудован аварийный выход, системы связи и экстренного оповещения для холодных комнат и холодильников, размещенных вне рабочей зоны, доступность душей и устройств для промывания глаз при экстренной необходимости. 5.2.3 Помещения для хранения Помещения и условия, предоставленные для хранения, должны постоянно обеспечивать целостность материалов проб, документов, оборудования, реагентов, расходных материалов, записей, результатов и других объектов, которые способны повлиять на качество результатов исследований. Клинические пробы и материалы, используемые в процессах исследования, должны храниться таким образом, чтобы предотвратить перекрестную контаминацию. Помещения для хранения и удаления опасных материалов должны соответствовать уровню опасности материалов и установленным в отношении них требованиям. 5.2.4 Помещения для персонала Должен быть адекватный доступ к умывальникам, устройствам для питьевой воды и помещениям для хранения защитного оборудования и одежды для персонала. Примечание - При наличии возможности, лаборатория должна предоставить помещения для таких видов деятельности персонала, как совещания и спокойное изучение, зону отдыха. 5.2.5 Помещения для взятия проб пациентов Помещения для взятия проб пациентов должны иметь отдельные зоны для приема/ожидания и для взятия проб. Должны быть учтены необходимые условия для удобства, комфорта и потребностей пациентов (например, доступ для инвалидов, помещение туалета) и условия размещения соответствующих сопровождающих лиц (например, поводыря или переводчика). Помещения, в которых производится взятие проб пациентов (например, флеботомия), должны позволять проводить взятие пробы таким образом, чтобы не изменить результат и чтобы не повлиять неблагоприятно на качество исследования. Помещения для взятия проб должны иметь и поддерживать соответствующие средства первой помощи для нужд пациентов и для персонала. Примечание - Некоторые помещения могут нуждаться в соответствующем оборудовании для реанимации, что может быть предусмотрено местными правилами. 5.2.6 Содержание помещений и условия окружающей среды В помещениях лаборатории должны поддерживаться функциональные и надежные условия. Рабочие зоны должны быть чистыми и содержаться в состоянии, обеспечивающем удобство для работы и безопасность персонала. Лаборатория должна отслеживать, контролировать и регистрировать условия окружающей среды, насколько они отвечают установленным требованиям или насколько они могут влиять на качество проб, результаты и/или на здоровье персонала. Должно быть уделено внимание таким факторам, как свет, стерильность, пыль, неприятные или опасные дымы, электромагнитное воздействие, радиация, влажность, электроснабжение, температура, уровни шума и вибрации, и организация логистики, в той степени, чтобы это не влияло на результаты или не воздействовало на качество исследований. Должны быть эффективно разделены зоны, в которых осуществляются несовместимые виды деятельности. Должны быть применены процедуры, предотвращающие перекрестную контаминацию, в случае, когда процедура исследования связана с риском нанесения вреда или когда работа может повлиять или сама оказаться под влиянием, не будучи отделена от несовместимого вида деятельности. Лаборатория должна обеспечивать спокойную и непрерывную рабочую обстановку. Примечание - Примерами спокойной и непрерывной работы могут быть цитопатологический скрининг, микроскопия для дифференциации клеток крови и микроорганизмов, анализ данных реакций секвенирования и просмотр результатов мутаций молекул. 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы Примечания 1 Для целей настоящего стандарта к лабораторному оборудованию относят сами инструменты и их программы, системы измерения и лабораторные информационные системы. 2 К реагентам относят референтные материалы, калибраторы, материалы для контроля качества, расходные материалы, включая питательные среды, наконечники пипеток, стеклянные слайды и т.п. 3 См. 4.6 для информации, касающейся выбора и предоставления внешних услуг, оборудования, реагентов, расходных материалов. 5.3.1 Оборудование 5.3.1.1 Общие положения Лаборатория должна иметь документированную процедуру для выбора, закупок и обращения с оборудованием. Лаборатория должна быть оснащена всеми видами оборудования, необходимыми для выполнения услуг (включая взятие первичной пробы, подготовка пробы, обращение с пробой, исследование и хранение). В тех случаях, когда лаборатория нуждается в оборудовании, находящемся вне ее постоянного контроля, руководство лаборатории должно обеспечить выполнение требований настоящего стандарта. Лаборатория должна заменять оборудование, если это необходимо для обеспечения качества результатов исследования. 5.3.1.2 Испытание приемлемости оборудования При установке оборудования и до его использования лаборатория должна верифицировать, что оборудование способно обеспечить требуемые функциональные характеристики и что оно соответствует требованиям любого предполагаемого исследования (см. также 5.5.1). Примечание - Эти требования применяются к оборудованию, которое применяется в лаборатории, временно используемому оборудованию и оборудованию, используемому в сочетании с мобильными устройствами, применяемыми другими сотрудниками, уполномоченными лабораторией. Каждый предмет оборудования должен быть однозначно помечен, снабжен обозначением или другим образом идентифицирован. 5.3.1.3 Инструкция по применению оборудования Оборудование всегда должно применяться обученным и уполномоченным персоналом. Инструкции по применению, безопасности и поддержанию в порядке оборудования, в том числе различные пособия и руководства по применению оборудования, разработанные изготовителем, должны быть легко доступны. Лаборатория должна иметь процедуры по безопасному обращению, транспортировке, хранению и использованию оборудования для предотвращения его загрязнения или порчи. 5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость Лаборатория должна иметь документированную процедуру по калибровке оборудования, которая прямо или косвенно влияет на результаты исследования. Эта процедура включает в себя следующее: a) учет условий использования и инструкции изготовителя; b) регистрацию метрологической прослеживаемости калибратора (стандарта измерения), калибровки и прослеживаемой калибровки предметов оборудования; c) верификацию требуемой точности измерения и функционирования системы измерения в определенные интервалы; d) регистрацию калибровки и даты рекалибровки; e) в случае если калибровка приводит к повышению совокупности факторов коррекции, обеспечение обновления ранее установленных факторов коррекции; f) гарантии предупреждения подгонки или помех, которые могут извратить результаты исследования. Метрологическая прослеживаемость должна быть проведена до референтного материала или референтной методики наиболее высокого доступного уровня. Примечание - Документация о прослеживаемости калибровки до референтного материала или референтной методики наиболее высокого уровня может быть предоставлена системой исследования изготовителя. Такая документация приемлема, пока система исследования изготовителя и методика калибровки применяются без изменения. В случае, когда это невозможно или не соответствует условиям, должны быть применены другие средства проверки достоверности результатов, включая следующее, но не ограничиваясь этим: - использование сертифицированных (аттестованных) референтных материалов, - исследование или калибровка другой методикой, - взаимное согласование стандартов или методов измерения, которые четко установлены, специфицированы, охарактеризованы или взаимно согласованы всеми участвующими сторонами. 5.3.1.5 Поддержание и восстановление оборудования Лаборатория должна иметь документированную процедуру превентивного содержания оборудования, которая должна, по меньшей мере, соответствовать инструкциям изготовителя. Лабораторию следует содержать в безопасных рабочих условиях и в рабочем порядке. Должна быть исследована электрическая безопасность, аварийная остановка устройств и безопасное обращение с химическими, радиоактивными и биологическими материалами и утилизация их уполномоченным персоналом. Должны быть использованы, по меньшей мере, планы и инструкции изготовителей. В случае, если обнаружены дефекты оборудования, должно быть прекращено его использование и дефектное оборудование должно быть четко отмечено. Лаборатория не должна использовать дефектное оборудование до тех пор, пока оно не будет исправлено и с помощью верификации не будет доказано, что оно соответствует установленным критериям применимости. Лаборатория должна изучить влияние любых дефектов оборудования на произведенные ранее исследования и предпринять немедленные или корректирующие действия (см. 4.10). Лаборатория должна предпринять разумные меры для деконтаминации оборудования перед его использованием и восстановлением, предоставить место для ремонта и необходимое защитное оборудование для персонала. Если оборудование не находилось под непосредственным контролем лаборатории, то до начала его использования должны быть верифицированы его функциональные характеристики. 5.3.1.6 Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием Неблагоприятные инциденты и аварии, непосредственно связанные с определенным оборудованием, должны быть исследованы и о них должны быть информированы изготовители и соответствующие органы власти, если это окажется необходимым. 5.3.1.7 Документация об оборудовании Должна вестись документация о каждом предмете оборудования, которое влияет на характеристики исследования. Документы об оборудовании должны содержать, по меньшей мере, следующие сведения: a) идентичность оборудования; b) наименование изготовителя, модель и серийный номер или другие признаки для идентификации; c) контактная информация о поставщике или изготовителе; d) дата получения и дата ввода в действие; e) место размещения; f) состояние при получении (новое, использованное, восстановленное); g) инструкции изготовителя; h) записи, которые подтверждают первоначальную приемлемость оборудования для применения в момент его поступления в лабораторию; i) произведенные действия по поддержанию оборудования в рабочем состоянии и план превентивных действий; j) документация о функциональных характеристиках оборудования, которая подтверждает применимость оборудования в настоящее время; k) повреждение или нарушение функционирования, модификация или ремонт оборудования. Документация об оборудовании, относящаяся к перечислению j), должна содержать копии отчетов/сертификатов обо всех калибровках и/или верификациях, включая в себя даты, время и результаты регулировки, критерии приемлемости и должные даты следующей калибровки и/или верификации, чтобы выполнить частично или полностью эти требования. Эти документы должны поддерживаться и должны быть доступны в течение всего периода жизни оборудования или более длительный период времени, как это установлено в процедуре Контроля документов лаборатории (см. 4.13). |