Гост. Гост ИСО 15189. Национальный стандарт российской федерации лаборатории медицинские
 Скачать 413.99 Kb.
|
|
5.3.2 Реагенты и расходные материалы 5.3.2.1 Общие положения Лаборатория должна иметь документированную процедуру приема, хранения, исследования приемлемости и менеджмента инвентаризации реагентов и расходных материалов. 5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы - прием и хранение В случае, когда лаборатория не является принимающей организацией, она должна удостовериться, что место для размещения приема реагентов располагает адекватными возможностями для хранения и содержания закупаемых предметов, способными предотвратить их порчу или разрушение. Лаборатория должна хранить полученные реагенты и расходные материалы в соответствии со спецификациями изготовителя. 5.3.2.3 Реагенты и расходные материалы - испытание пригодности Каждая новая форма набора реагентов с изменениями в реагентах или методике, или новая партия или приобретение должны быть верифицированы в отношении функциональных характеристик перед использованием для исследований. Расходные материалы, которые влияют на результат исследования, должны быть верифицированы в отношении функциональных характеристик перед использованием для исследований. 5.3.2.4 Реагенты и расходные материалы - менеджмента инвентаризации Лаборатория должна ввести систему контроля инвентаризации реагентов и расходных материалов. Система инвентарного контроля должна отделить непроверенные и неприемлемые реагенты и расходные материалы от тех, которые пригодны для использования. 5.3.2.5 Реагенты и расходные материалы - инструкции по применению Инструкции по применению реагентов и расходных материалов, в том числе предоставленные изготовителями, должны быть легко доступны. 5.3.2.6 Реагенты и расходные материалы - сообщения о неблагоприятных инцидентах Неблагоприятные инциденты и аварии, которые могут быть непосредственно связаны с определенными реагентами и расходными материалами, должны быть исследованы и о них должны быть проинформированы изготовители и соответствующие органы власти, если это окажется необходимым. 5.3.2.7 Реагенты и расходные материалы - документация В отношении каждого реагента и расходного материала, который влияет на функциональные характеристики исследований, должна вестись документация, которая должна содержать, по меньшей мере, следующее: a) идентичность реагента или расходного материала; b) наименование изготовителя и код партии или номер лота; c) контактная информация о поставщике и изготовителе; d) дата получения, срок годности, дата ввода для использования, и, если необходимо, дата прекращения использования; e) состояние при получении (например, пригодный или испорченный); f) инструкции изготовителя; g) документы, которые подтверждают первоначальную пригодность реагента или расходного материала для использования; h) документы о функциональных характеристиках реагентов или расходных материалов, которые подтверждают их пригодность для использования в настоящее время. В случае если лаборатория использует реагенты, подготовленные или скомплектованные на месте, документы должны содержать, помимо перечисленной выше информации, сведения о лице или лицах, производивших подготовку и дату приготовления. 5.4 Преаналитические процессы 5.4.1 Общие положения Лаборатория должна иметь документированную процедуру и информацию для преаналитических процессов, чтобы обеспечивать валидность результатов исследований. 5.4.2 Информация для пациентов и пользователей Лаборатория должна иметь информацию, доступную для пациентов и пользователей лабораторных услуг. Информация должна включать в себя: a) место размещения лаборатории; b) виды клинических услуг, предоставляемых лабораторией, в том числе исследования, отсылаемые в другие лаборатории; c) часы работы лаборатории; d) исследования, предлагаемые лабораторией, включая, если необходимо, информацию, относящуюся к необходимым пробам, объемы первичных проб, специальные предостережения, время оборота теста (что может быть выполнено в основных категориях тестов или для группы исследований), биологические референтные интервалы и значения клинических решений; e) инструкции по заполнению формы запроса (назначения); f) инструкции по подготовке пациента; g) инструкции по взятию проб пациента; h) инструкции по транспортировке проб, в том числе любые специальные потребности обращения; i) любые требования иметь согласие пациента (например, согласие раскрыть клиническую информацию и семейный анамнез соответствующим медицинским работникам, обращение к которым необходимо); j) критерии лаборатории при приеме и отказе в приеме пробы; k) перечень известных факторов, которые существенно влияют на характеристики исследования или на интерпретацию результатов; I) доступность клинической консультации при назначении исследования и интерпретации результатов; m) политика лаборатории по защите персональной информации; n) процедура лаборатории в отношении жалоб. Лаборатория должна иметь информацию, доступную для пациентов и пользователей, включающую в себя разъяснение клинических процедур, которые должны быть выполнены, чтобы иметь возможность информированного согласия. Важность предоставления информации о пациенте и семье в определенных ситуациях (например, для интерпретации генетических результатов) должна быть разъяснена пациенту и пользователю. 5.4.3 Информация о форме запроса (назначения) В форме запроса или его электронном эквиваленте должно быть место для включения, по меньшей мере, следующей информации: a) идентификация пациента, в том числе пол, дата рождения, размещение/детали контакта с пациентом и уникальный идентификатор. Примечание - Уникальная идентификация состоит из буквенной и/или цифровой идентификации, такой как номер больницы, номер персонального медицинского документа; b) имя или другой уникальный идентификатор клинициста, организатора здравоохранения или другого лица, уполномоченного назначать исследования или использовать медицинскую информацию, вместе с предназначением для отчета и деталей контакта; c) тип первичной пробы и, когда это необходимо, анатомическое место органа; d) назначенное исследование; е) клинически важная информация относительно пациента и назначения, для целей выполнения исследования и интерпретации результата. Примечание - Информация, необходимая для выполнения исследования и интерпретации результата, может состоять из родословной пациента, семейного анамнеза, данных и путешествиях и воздействиях; передаваемых болезнях, другой клинически важной информации. Также может быть собрана финансовая информация для целей выставления счета, финансовый аудит, менеджмент ресурсов и пересмотр утилизации. Пациент должен быть осведомлен о собранной информации и целях, для которых она была собрана; f) дата, если это необходимо, время, когда была собрана первичная проба; g) дата и время получения пробы. Примечание - Формат назначения (как печатный, так и электронный) и способ, которым назначение должно быть передано в лабораторию, должны быть определены при обсуждении с пользователем лабораторных услуг. Лаборатория должна иметь документированную процедуру для устного назначения исследований, которая включает в себя подтверждение формой запроса или электронного эквивалента в данное время. Лаборатория должна стремиться сотрудничать с пользователями или их представителями в прояснении назначения для пользователя. 5.4.4 Взятие первичной пробы и обращение с ней 5.4.4.1 Общие положения Лаборатория должна иметь документированную процедуру для правильного взятия первичных проб и обращения с ними. Документированные процедуры должны быть доступны сотрудникам, ответственным за взятие первичных проб, независимо от того, являются или не являются они сотрудниками лаборатории. В случае, если пользователь требует отклонения или дополнения к документированной процедуре для взятия, это должно быть зарегистрировано и включено во все документы, содержащие результаты исследования, и должно быть сообщено соответствующему персоналу. Примечания 1 Обо всех процедурах, выполненных пациенту, необходимо информировать пациента. Для большинства рутинных лабораторных процедур согласие может быть получено при обращении самого пациента в лабораторию с формой назначения и желающего подвергнуться обычной процедуре взятия, например, венепункции. Пациентам, находящимся на больничной койке, может быть предоставлена возможность отказаться. 2 Для приема и взятия проб должно быть созданы условия конфиденциальности, соответствующие типу собираемой информации и взятых первичных проб. Специальные процедуры, в том числе более инвазивные или связанные с риском возникновения осложнений, могут нуждаться в более детальном объяснении и, в некоторых случаях, в получении письменного согласия. В экстренных ситуациях может оказаться невозможно получить согласие, в этих обстоятельствах применимо произвести необходимые процедуры, выполнение которых отвечает интересам пациента. 5.4.4.2 Инструкции по активности перед взятием проб Лабораторные инструкции по активности перед взятием проб должны содержать следующее: a) заполнение формы назначения и электронного назначения; b) подготовка пациента (например, инструкции флеботомисту, ответственному за взятие проб, пациентам); c) тип и размер первичной пробы, которая должна быть взята, с описанием контейнеров для первичной пробы и любые необходимые добавки; d) специальное расписание взятия проб, когда это необходимо; e) клиническая информация, относящаяся к взятию проб или влияющая на него, на характеристики исследования или интерпретацию результата (например, история введения препарата). 5.4.4.3 Инструкция по деятельности взятия Инструкции по действиям для взятия проб должны содержать следующее: a) определение идентификации пациента, у которого взята первичная проба; b) подтверждение того, что пациент соответствует преаналитическим требованиям [например, состояние натощак, прием лекарств (время приема последней дозы, прекращение), взятие проб в предопределенное время, интервалы времени и т.п.]; c) инструкции по взятию первичных проб крови и других материалов с описанием емкостей для взятия первичных проб и любым необходимым действиям; d) в случае если взятие первичной пробы является частью клинической практики, информация и инструкции относительно емкостей для первичной пробы, любых необходимых добавок, любых необходимых процедур и условий транспортировки проб должны быть определены и сообщены соответствующему клиническому персоналу; e) инструкции по маркировке первичных проб способом, который обеспечивает безусловную связь с пациентами, от которых взяты пробы; f) регистрацию идентификации лица, взявшего первичную пробу, дату взятия и, если необходимо, регистрацию времени взятия; g) инструкции по правильным условиям хранения перед отправкой проб в лабораторию; h) безопасная утилизация материалов, использованных для взятия проб. 5.4.5 Транспортировка пробы Инструкции лаборатории по действиям после взятия пробы должны предусматривать упаковку проб для транспортировки. Лаборатория должна иметь документированную процедуру для мониторинга транспортировки проб, обеспечивающую, что они транспортированы: a) в пределах срока, соответствующего природе назначенного исследования и должному виду лабораторных исследований; b) в пределах температурного интервала, установленного для взятия проб и обращения с ними и с предписанными консервантами для обеспечения стабильности проб; c) способом, который обеспечивает целостность пробы и безопасность для перевозчика, окружающей среды и получающий пробу лаборатории в соответствии с установленными требованиями. Примечание - Лаборатория, которая не участвует во взятии первичной пробы и ее транспортировке, должна с учетом 5.4.5 перечисление с), при получении пробы с нарушенной целостностью или подвергающей опасности перевозчика, окружающую среду, немедленно связаться с поставщиком пробы и информировать относительно мер, которые должны быть предприняты во избежание рецидива. 5.4.6 Прием пробы Процедура лаборатории по приему пробы должна обеспечивать соблюдение следующих условий: a) Пробы однозначно прослежены с помощью назначения и маркировки до идентифицированного пациента или места. b) Применяются разработанные и документированные лабораторией критерии приемлемости или отказа в приеме проб. c) В случае наличия проблем с идентификацией пациента или пробы, нестабильности пробы, вызванной отсрочкой транспортировки или несоответствующим контейнером, недостаточным объемом пробы или когда проба является клинически критичной или невосстановимой и лаборатория ищет возможность обработать пробу, окончательный отчет должен указывать природу проблем и, если это приемлемо, предостережения, которые необходимо учитывать при интерпретации результата. d) Все полученные пробы регистрируются в журнале поступления, рабочей таблице, компьютере или других системах. Дата и время поступления и/или регистрации проб должны быть зарегистрированы. Когда это возможно, идентичность лица, принявшего пробу, также должна быть зарегистрирована. e) Уполномоченный персонал должен оценить полученные пробы, чтобы обеспечить, что они отвечают критериям приемлемости, соответствующим назначенному исследованию (исследованиям). f) В случае, когда это соответствует, должны быть инструкции по приему, маркировке, исследованию и сообщению о пробах, специально помеченных как экстренные. Инструкции должны содержать детали любой специальной маркировки формы назначения и пробы, механизм переноса пробы в зону исследования в лаборатории, любой быстрый способ осуществления процесса должны быть использованы и должны соответствовать любым специальным критериям отчетов о результатах исследований. Все порции первичной пробы должны быть однозначно прослежены до оригинальной первичной пробы. 5.4.7 Преаналитическое обращение, подготовка и хранение Лаборатория должна иметь процедуры и соответствующие возможности для безопасного обращения с пробами и предотвращения порчи, утраты или повреждения во время преаналитического этапа при обращении, подготовке и хранении. Лабораторные процедуры должны включать в себя пределы времени для назначения дополнительных исследований и последующих исследований той же первичной пробы. 5.5 Аналитические процессы 5.5.1 Выбор, верификация и валидация процессов исследования 5.5.1.1 Общие положения Лаборатория должна выбрать методики исследования, которые имеют хорошее подтверждение для предназначенного использования. Идентичность лица, которое выполняет процессы исследования, должна быть зарегистрирована. Специфицированные требования (функциональные характеристики) для каждой методики исследования должны соответствовать предназначенному применению этого исследования. Примечание - Предпочтительными являются методики, которые специфицированы в инструкциях по применению медицинских изделий для д иагнос т ик и in vitro или те, которые были опубликованы в установленных/авторизованных учебниках, обзорных текстах или журналах или в международных согласованных стандартах или руководствах, национальных или региональных правилах. 5.5.1.2 Верификация методик исследования Валидированные методики исследований, применяемые без модификации, должны быть подвергнуты независимой верификации перед введением в повседневное использование. Лаборатория должна получить от изготовителя или от разработчика информацию, подтверждающую функциональные характеристики методики. Независимая верификация лабораторией должна подтвердить путем получения объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что методика соответствует заявленным характеристикам выполнения исследования. Заявленные функциональные характеристики, подтвержденные в процессе верификации, должны соответствовать предназначенному применению результатов исследования. Лаборатория должна документировать процедуру верификации и зарегистрировать полученные результаты. Персонал, обладающий на это правом, должен пересматривать результаты верификации и регистрировать результаты пересмотра. 5.5.1.3 Валидация методик исследования Лаборатория должна производить валидацию методик исследования, полученных из следующих источников: a) нестандартные методы; b) методы, разработанные лабораторией; c) стандартные методы, примененные вне области своего предназначенного применения; d) валидированные методы, подвергшиеся модификации. Валидация должна быть настолько интенсивной, насколько необходимо, чтобы подтвердить путем предоставления объективных доказательств (в форме функциональных характеристик), что специфические требования для предназначенного применения исследования выполнены. Примечание - Функциональные характеристики методики исследования должны включать в себя данные о точности измерения, правильности измерения, прецизионности измерения, в том числе повторяемости измерения и промежуточной прецизионности измерения, неопределенности измерения, аналитической специфичности, включая интерферирующие вещества, аналитической чувствительности, пределе обнаружения и пределе количественного определения, интервале измерения, диагностической специфичности и диагностической чувствительности. Лаборатория должна документировать методику, используемую для валидации, и зарегистрировать полученные результаты. Уполномоченный персонал должен пересматривать результаты валидации и регистрировать результаты пересмотра. В случае если в валидированную методику исследования внесены изменения, влияние таких изменений должно быть документировано и, при необходимости, должна быть выполнена новая валидация. 5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной величины Лаборатория должна определить неопределенность измерения для каждой методики измерения в аналитической фазе, использованной для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента. Лаборатория должна определить требования функциональных характеристик для неопределенности измерения каждой методики измерения и регулярно пересматривать оценки неопределенности измерения. Примечания 1 Компоненты неопределенности сочетаются с происходящим процессом измерения, начиная от ввода пробы в процедуру измерения и заканчивая выдачей измеренного значения. 2 Неопределенности измерения могут быть рассчитаны, используя значения величины, полученные с помощью измерения материала для контроля качества в условиях промежуточной прецизионности, которые включают в себя многие рутинные изменения, возможные в стандартных операциях процедуры измерения, например, изменения в партиях реагентов или калибратора, у различных операторов, в графике обслуживания инструмента. 3 Примерами практической полезности оценок неопределенности измерения могут быть подтверждение соответствия значений пациента целям качества, установленным лабораторией, и значимое сравнение значения пациента с предыдущим значением того же типа или значением для клинического решения. Лаборатория должна учитывать неопределенность измерения при интерпретации значения измеренной величины. По запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения. В случае, если исследования содержат этап измерения, но не представляют значение измеренной величины, лаборатория должна рассчитывать неопределенность стадии измерения, поскольку это может быть полезно для оценки надежности методики исследования или влияет на сообщаемый результат. |