Гост. Гост ИСО 15189. Национальный стандарт российской федерации лаборатории медицинские
 Скачать 413.99 Kb.
|
|
сыворотки. 3.25 время оборота теста (turnaround time): Период времени между двумя специфицированными точками - назначением исследования и выдачей его результата, включая преаналитический, аналитический и постаналитический процессы. 3 . 2 6 валидация (validation): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств соответствия требованиям предназначенного применения или использования. Примечание 1 Термин "валидированный" используется для обозначения соответствующего статуса. 2 Адаптировано из ИСО 9000:2005, определение 3.8.5. 3.27 верификация (verification): Подтверждение, путем предоставления объективных доказательств выполнения специфицированных требований. Примечания 1 Термин "верифицированный" используется для обозначения соответствующего статуса. 2 Подтверждение может включать такие виды действий, как: - выполнение альтернативных расчетов, - сравнение новых спецификаций с подобными доказанными спецификациями, - проведение тестов и демонстраций, - проверка документов перед их выпуском. [ISO 9000:2005, определение 3.8.4] 4 Требования к менеджменту 4.1 Организация и ответственность менеджмента 4.1.1 Организация 4.1.1.1 Общие положения Медицинская лаборатория (далее упоминаемая как "лаборатория") должна соответствовать требованиям настоящего стандарта при выполнении своей работы в условиях постоянного размещения или в мобильных условиях. 4.1.1.2 Юридическое лицо Лаборатория или организация, частью которой является лаборатория, должна нести юридическую ответственность за свою деятельность. 4.1.1.3 Этическое поведение Руководство лаборатории должно установить порядок, который обеспечивает следующее: a) отсутствие участия в любой деятельности, которая способна снизить доверие к компетентности лаборатории, беспристрастности, справедливости или операционной целостности; b) руководство и персонал свободны от неприемлемых коммерческих, финансовых и иных давлений и влияний, которые могли бы неблагоприятно воздействовать на качество их работы; c) при возникновении потенциального конфликта конкурентных интересов о них должно быть открыто и соответствующим образом заявлено; d) имеются соответствующие процедуры, обеспечивающие обращение персонала с человеческими пробами, тканями или останками согласно соответствующим требованиям закона; e) соблюдается конфиденциальность информации. 4.1.1.4 Заведующий лабораторией Лаборатория должна руководиться лицом или лицами, обладающими компетентностью и несущими ответственность за предоставляемые услуги. Ответственность руководителя лаборатории должна включать профессиональные, научные, консультативные, организационные, административные и образовательные вопросы, относящиеся к услугам, предоставляемым лабораторией. Заведующий лабораторией может поручать избранные обязанности и/или ответственность квалифицированному персоналу, однако сохранять за собой окончательную ответственность за общие операции и администрацию лаборатории. Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы. Заведующий лабораторией (или ответственные за определенные обязанности) должны обладать необходимой компетентностью, правами и ресурсами, чтобы выполнять требования настоящего стандарта. Заведующий лабораторией (или ответственный/ответственные) должен (должны): a) осуществлять эффективное управление медицинскими лабораторными услугами, включая планирование бюджета и управление финансированием, в соответствии с доверенной ему ответственностью; b) эффективно осуществлять контакты с соответствующими аккредитационными и регулирующими агентствами, официальными административными органами, сообществом здравоохранения, обслуживаемыми пациентами и участниками формальных соглашений, при необходимости; c) обеспечить наличие соответствующей численности персонала, обладающего образованием, подготовкой и компетентностью, необходимыми для оказания медицинских лабораторных услуг, отвечающих потребностям и требованиям пользователей; d) обеспечить внедрение политики качества; e) создать безопасные условия рабочей среды, соответствующие хорошей практике и приемлемым требованиям; f) сотрудничать с медицинским персоналом обслуживаемой организации, если это приемлемо и осуществимо; g) обеспечить предоставление клинической консультации в отношении выбора исследования, использования лабораторных услуг и интерпретации результатов исследований; h) выбирать и мониторировать поставщиков; i) выбирать вспомогательные лаборатории и мониторировать качество их услуг (см. также 4.5); j) предоставлять программы профессионального совершенствования для лабораторного персонала и возможности участвовать в научной и иной деятельности профессиональных лабораторных организаций; k) определить, внедрить и мониторировать стандарты выполнения и улучшения качества медицинских лабораторных услуг. Примечание - Это может быть осуществлено, например, через комитеты по совершенствованию качества основной организации; l) мониторировать всю работу, выполняемую в лаборатории, чтобы определить, что была выработана клинически важная информация; m) рассматривать любую жалобу, запрос или предложение от лабораторного персонала и/или пользователей (см. также 4.8, 4.14.3 и 4.14.4); n) разработать и внедрить план на непредвиденные обстоятельства, чтобы обеспечить доступность существенно важных исследований при экстренной потребности в них или при других условиях, когда лабораторные услуги ограничены или недоступны. Примечание - Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться; о) планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо. 4.1.2 Ответственность руководства 4.1.2.1 Обязанности руководства Руководство лаборатории должно представлять доказательства его обязанностей по разработке и внедрению системы менеджмента качества и постоянному ее улучшению путем: a) информирования лабораторного персонала о важности соответствия потребностям и требованиям пользователей (см. 4.1.2.2), а также требования аккредитации и правил; b) утверждения политики качества (см. 4.1.2.3); c) обеспечения установления целей качества и планирования (см. 4.1.2.3); d) определения ответственности, прав и взаимоотношений всего персонала (см. 4.1.2.5); е) установления процессов коммуникаций (см. 4.1.2.6); f) назначения ответственного по качеству (персонально назначенного) (см. 4.1.2.7); g) проведения обзоров руководства (см. 4.15); h) обеспечения компетентности всего персонала для выполнения своих обязанностей (см. 5.1.6); i) обеспечения доступности адекватных ресурсов (см. 5.1, 5.2 и 5.3) для возможности должного осуществления преаналитической, аналитической и постаналитической деятельности (см. 5.4, 5.5, и 5.7). 4.1.2.2 Потребности пользователей Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы лабораторные услуги, включая соответствующие услуги по консультациям и интерпретации, соответствовали потребностям пациентов и тем, кто пользуется услугами лаборатории (см. также 4.4 и 4.14.3). 4.1.2.3 Политика качества Руководство лаборатории должно определить намерения своей системы менеджмента качества в политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы политика качества: a) соответствовала целям организации; b) включала устремленность к хорошей лабораторной практике, к исследованиям, которые отвечают предназначенному использованию, к согласованности с требованиями настоящего стандарта и постоянное совершенствование качества лабораторных услуг; c) определяла рамки для установления и пересмотра целей качества; d) была известна и понятна в организации; e) пересматривалась для постоянной пригодности. 4.1.2.4 Цели качества и планирование Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей при должных функциях и уровнях внутри организации. Цели качества должны быть измеримы и соответствовать политике качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы планирование системы менеджмента качества соответствовало требованиям (см. 4.2) и целям качества. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы целостность системы менеджмента качества поддерживалась при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества. 4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы ответственность, права и взаимоотношения были определены, документированы и сообщены внутри лабораторной организации. Это должно включать назначение лиц, ответственных за каждую лабораторную функцию и назначение заместителей для ключевых лиц руководящего и технического персонала. Примечание - Признается, что в небольших лабораториях сотрудники могут иметь несколько функций и назначение заместителей для каждой функции непрактично. 4.1.2.6 Коммуникации Руководство лаборатории должно иметь эффективные средства связи с персоналом (см. 4.14.4). Записи предметов сообщений и совещаний должны храниться. Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслуживаемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества. 4.1.2.7 Ответственный по качеству Руководство лаборатории должно назначить ответственного по качеству, который должен иметь, независимо от других обязанностей, делегированные ответственность и права, включающие в себя: a) обеспечение, внедрение и поддержание процессов, необходимых для системы менеджмента качества; b) информирование руководства лаборатории на уровне принятия решений по политике, целям качества и ресурсам о выполнении системы менеджмента качества и любой потребности ее совершенствования; c) обеспечение поддержки сообщений о нуждах и требованиях потребителей внутри лабораторной организации. 4.2 Система менеджмента качества 4.2.1 Общие требования Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Система менеджмента качества должна действовать для интеграции всех процессов, необходимых для выполнения политики и целей качества и отвечать потребностям и требованиям пользователей. Лаборатория должна: a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества и обеспечить их применение во всей лаборатории; b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения того, чтобы и операции, и контроль этих процессов были эффективны; d) обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержания операций и мониторинга этих процессов; e) мониторировать и оценивать эти процессы; f) внедрить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. 4.2.2 Требования к документации 4.2.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) заявление о политике качества (см. 4.1.2.3) и целях качества (см. 4.1.2.4); b) руководство по качеству (см. 4.2.2.2); c) процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы и записи (см. 4.13), определенные лабораторией для обеспечения эффективности планирования, выполнения и контроля этих процессов; e) копии соответствующих правил, стандартов и других нормативных документов. Примечание - Документация может быть на среде любой формы или типа, которая легко доступна и защищена от неразрешенных изменений и нежелательного повреждения. 4.2.2.2 Руководство по качеству Лаборатория должна разработать и вести руководство по качеству, которое включает в себя: a) политику качества (см. 4.1.2.3) или ссылку на нее; b) описание области применения системы менеджмента качества; c) представление структуры организации и руководства лаборатории и ее места в основной организации; d) описание ролей и ответственности руководства лаборатории (включая заведующего лабораторией и ответственного по качеству) для обеспечения соответствия с настоящим стандартом; e) описание структуры и взаимоотношений документации, используемой в системе менеджмента качества; f) документированные политики, установленные для системы менеджмента качества, и ссылки на руководящую и техническую деятельность для ее поддержки. Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов. 4.3 Контроль документов Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента качества, и обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа. Примечания 1 Документы, которые должны подлежать контролю, могут быть очень вариабельными в зависимости от версии или срока. Примерами могут служить заявления о политике, инструкции по применению, рабочие карты, процедуры, спецификации, формы, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы и их источники, таблицы, постеры, заметки, меморандумы, документация компьютерных программ, рисунки, планы, соглашения и документы внешнего происхождения, такие как правила, стандарты, справочники, из которых взяты описания процедур исследований. 2 Записи, содержащие информацию об отдельном моменте времени, устанавливающую достигнутые результаты или содержащую доказательства произведенной деятельности, сохраняемые в соответствии с требованиями, приведенными 4.13, Контроль записей. Лаборатория должна иметь документированные процедуры для обеспечения соответствия следующим условиям: a) Все документы, включая содержащиеся в компьютеризованной системе, изданные как часть системы менеджмента качества, рассмотрены и одобрены уполномоченным персоналом перед их выпуском. b) Все документы идентифицированы и имеют: - наименование; - единообразную идентификацию на каждой странице; - дату выпуска и/или номер издания; - номер страницы из общего числа страниц (например, "стр.1 из 5", "стр.2 из 5"); - авторство издания. Примечание - "Издание" означает один из выпусков, отпечатанных в разное время и содержащих изменения и усовершенствования. "Издание" можно рассматривать как синоним "пересмотра" или "версии". c) Данные авторизованные издания и их распространение идентифицируют с помощью перечня (например, регистр документов, журнал, индекс). d) Только действующие, авторизованные издания применяемых документов имеются в месте их использования. e) В случае, если система контроля документов лаборатории разрешает вносить исправления в документы от руки, на срок до нового издания документа, процедуры и разрешения таких исправлений должны быть определены, исправления четко помечены, снабжены именами и датами, и улучшенное издание документа должно быть осуществлено через установленный период времени. f) Изменения в документе должны быть идентифицированы. g) Документы хранятся в форме, доступной для чтения. h) Документы периодически пересматриваются и модернизируются с частотой, обеспечивающей сохранение их пригодности. i) Устаревшие контролируемые документы датируют и отмечают как устаревшие. j) По крайней мере одна копия устаревшего документа сохраняется в течение определенного периода времени или в соответствии с соответствующими установленными требованиями. 4.4 Соглашение об услугах 4.4.1 Установление соглашения об услугах Лаборатория должна иметь документированную процедуру установления и пересмотра соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг. Каждый запрос, принятый лабораторией для проведения исследования (исследований), должен быть предусмотрен соглашением. Соглашения о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны предусматривать запросы, исследования и отчеты. В соглашении должно быть установлено, какая информация должна содержаться в запросе для обеспечения выполнения соответствующего исследования и интерпретации результата. При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия: a) Требования клиентов, пользователей и организатора предоставления медицинских лабораторных услуг, включая подлежащие выполнению процессы исследований, должны быть определены, документированы и понятны (см. 5.4.2 и 5.5). b) Лаборатория должна иметь способность и ресурсы для того, чтобы соответствовать требованиям. c) Лабораторный персонал должен иметь умения и знания, необходимые для выполнения предполагаемых исследований. d) Избранные процедуры исследований должны соответствовать и быть способны удовлетворить потребности пользователей (см. 5.5.1). е) Клиенты и пользователи должны быть информированы об отклонениях от соглашения, которые могут повлиять на результаты исследований. f) Должны быть сделаны ссылки на любую работу, порученную лабораторией вспомогательной лаборатории или консультанту. Примечания 1 Заказчиками и пользователями могут быть клиницисты, организаторы здравоохранения, осуществляющая платеж третьей стороной организация или агентство, фармацевтическая компания и пациенты. 2 В случае, когда заказчиком является пациент (например, когда пациент имеет возможность непосредственно заказывать исследование), изменения в услугах должны быть отражены в пояснительной документации и отчетах лаборатории. 3 Лаборатория не должна вступать в финансовые отношения с практикующими врачами или финансирующими агентствами в случае, когда эти отношения действуют как стимул для заказа исследования или влияют на независимое суждение врача о том, что является лучшим для пациента. 4.4.2 Пересмотр соглашения об услугах Пересмотры соглашений о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны включать в себя все аспекты соглашения. Записи об этих пересмотрах должны включать в себя любое изменение соглашения и любое относящееся к делу обсуждение. В случае, когда соглашение нуждается в улучшении после начала оказания услуг лабораторией, процесс пересмотра соглашения должен быть повторен и о любой поправке следует сообщить всем задействованным сторонам. |