Гост. Гост ИСО 15189. Национальный стандарт российской федерации лаборатории медицинские
 Скачать 413.99 Kb.
|
|
5.9.3 Пересмотр отчетов В случае, когда первоначальный отчет подвергся ревизии, должны быть письменные инструкции относительно ревизии таким образом, чтобы: a) пересмотренный отчет был четко идентифицирован как пересмотренный и содержал ссылки на дату и первоначальный отчет о результатах пациента; b) пользователь был предупрежден о пересмотре; c) пересмотренный отчет содержал дату и время пересмотра и имя лица, ответственного за изменение; d) первоначальный отчет остается в записях после произведенного пересмотра. Результаты, которые стали основанием для принятия клинического решения и были затем пересмотрены, должны быть сохранены в последующем кумулятивном отчете и четко идентифицированы, как пересмотренные. В случае, когда система сообщений не может воспринять поправки или изменения, регистрация этого должна сохраняться. 5.10 Менеджмент лабораторной информации 5.10.1 Общие положения Лаборатория должна иметь доступ к данным и информации, необходимым для предоставления услуг, соответствующих потребностям и требованиям пользователей. Лаборатория должна иметь документированную процедуру, обеспечивающую постоянное соблюдение конфиденциальности информации о пациенте. Примечание - В настоящем стандарте под "информационными системами" подразумевается менеджмент данных и информации, содержащихся как в компьютере, так и в некомпьютеризованных системах. Некоторые требования могут быть более применимы к компьютерным системам, чем к некомпьютеризованным системам. Компьютерные системы могут включать в себя информацию о функционирующем лабораторном оборудовании и отдельно стоящих системах, использующих прежнее программное обеспечение, такое, как применение обработки словесных сообщений, электронные таблицы и базы данных, которые генерируют, собирают, сообщают и архивируют информацию о пациенте и отчеты. 5.10.2 Права и ответственность Лаборатория должна обеспечить, что были определены права и ответственность для управления информационной системой, в том числе поддержание и модификации информационной системы (систем), которые могут влиять на лечение пациентов. Лаборатория должна определить права и ответственность всего персонала, который использует систему, в частности тех, кто: a) имеет доступ к данным и информации о пациенте; b) вводит данные о пациенте и результаты исследований; c) изменяет данные о пациенте и результаты исследований; d) разрешает выдачу результатов исследований и отчетов. 5.10.3 Менеджмент информационной системы Система (системы) используемая (используемые) для сбора, обработки, регистрации, хранения или выдачи данных исследований и информации, должна быть: a) подтвержденной поставщиком и верифицированной для применения лабораторией перед введением в действие с любыми изменениями в системе, разрешенными, документированными и верифицированными перед использованием. Примечание - Валидация и верификация включают в себя, когда это применимо, должное функционирование интерфейса между лабораторной информационной системой и другими системами, в том числе с инструментами лаборатории, больничной административной системой с данными о пациентах, и системами в первичной помощи; b) документирована и документация, включая сведения о повседневном функционировании системы, доступна уполномоченному пользователю; c) защищена от несанкционированного доступа; d) предохранена от подделки и утраты; e) оперирует в среде, соответствующей спецификациям поставщика, или, в случае, когда используется некомпьютеризированная система, созданы условия, в которых защищена точность ручной регистрации и написания; f) содержится таким образом, что обеспечивается целостность данных и информации и предусматривается регистрация нарушений системы и проведение соответствующих корректирующих и предупреждающих действий; g) соответствует международным и национальным требованиям относительно защиты данных. Лаборатория должна верифицировать, что результаты исследований, сочетающиеся с ними информация и комментарии точно воспроизведены в электронной форме или в виде твердой копии, внешними информационными системами, предназначенными для прямого получения информации (например, компьютерные системы, факсы, электронная почта, интернет- сайт, персональное интернет-устройство). В случае введения нового исследования или автоматизированных комментариев лаборатория должна верифицировать, что изменения точно воспроизведены внешней информационной системой, предназначенной для непосредственного получения информации от лаборатории. Лаборатория должна иметь документированные планы для поддержания услуг при дефектах или выключении информационных систем, которые влияют на способность выполнения лабораторией своих услуг. В случае, когда информационная система управляется и поддерживается извне или на субконтрактной основе альтернативным провайдером, руководство лаборатории ответственно за обеспечение соответствия провайдера всем применимым требованиям настоящего стандарта. Приложение А (справочное). Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 Приложение А (справочное) Серия ИСО 9000 по системе качества служит исходным документом для стандартов системы менеджмента качества. Таблица А.1 иллюстрирует концептуальные взаимоотношения между настоящим стандартом и ИСО 9001:2008. Таблица А.1 - Корреляция между ИСО 9001:2008 и настоящим стандартом ИСО 9001:2008 ИСО 15189:2012 1 Область применения 1 Область применения 1.1 Общие положения - 1.2 Применение - 2 Нормативные ссылки 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества 4.2 Система менеджмента качества 4.1 Общие требования 4.2.2.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 4.2 Требования к документации 5.5.3 Документация аналитических процедур 4.2.1 Общие положения 4.2.2.1 Общие требования 4.2.2 Руководство по качеству 4.2.2.2 Руководство по качеству 4.2.3 Контроль документов 4.3 Документальный контроль 4.2.4 Контроль записей 4.13 Контроль записей 5.1.9 Документация о персонале 5.3.1.7 Документация об оборудовании 5.3.2.7 Документация о реагентах и расходных материалах 5.8.5 Содержание отчета 5 Ответственность руководства 4 Требования к руководству 4.1 Организация и ответственность руководства 4.1.1 Организация 4.1.2 Ответственность руководства 5.1 Обязательства руководства 4.1.2.1 Обязательства руководства 5.2 Внимание к клиенту 4.1.2.2 Потребности пользователей 5.3 Политика качества 4.1.2.3 Политика качества 5.4 Планирование 4.1.2.4 Цели качества и планирование 5.4.1 Цели качества 4.1.2.4 Цели качества и планирование 5.4.2 Планирование системы менеджмента качества 4.1.2.4 Цели качества и планирование 5.5 Ответственность, права и связи 4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения 5.5.1 Ответственность и права 4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения 5.5.2 Представитель менеджмента 4.1.2.7 Уполномоченный по качеству 5.5.3 Внутренние связи 4.1.2.6 Связи 5.6 Рассмотрение руководством 4.15 Рассмотрение руководством 4.15.1 Общие положения 5.6.2 Вход в рассмотрение 4.15.2 Вход в рассмотрение 4.15.3 Деятельность по рассмотрению 5.6.3 Выход из рассмотрения 4.15.4 Выход из рассмотрения 6 Менеджмент ресурсов 5 Технические требования 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы 6.1 Предоставление ресурсов - 6.2 Человеческие ресурсы 5.1 Персонал 6.2.1 Общие положения 5.1.1 Общие положения 5.1.2 Квалификация персонала 5.1.3 Описание работы 5.1.4 Введение персонала 6.2.2 Компетентность, обучение и awareness 5.1.5 Обучение 5.1.6 Оценка компетентности 5.1.7 Проверка выполнения обязанностей персоналом 5.1.8 Постоянное образование и профессиональное совершенствование 6.3 Инфраструктура 5.2 Помещения и условия среды 5.2.1 Общие положения 5.2.2 Помещения лаборатории и офиса 5.2.3 Помещения для хранения 5.2.4 Помещения для персонала 5.2.5 Помещения для взятия проб пациентов 6.4 Рабочая среда 5.2.6 Содержание помещений и условия окружающей среды 7 Реализация продукции - 7.1 Планирование реализации продукции 4.4 Соглашения об услугах 4.7 Консультативные услуги 7.2 Процессы, связанные с клиентами - 7.2.1 Определение требований, связанных с продукцией 4.4.1 Установление соглашений об услугах 7.2.2 Пересмотр требований, связанных с продукцией 4.4.2 Пересмотр соглашений об услугах 7.2.3 Связи с клиентами - 7.3 Проект и разработка См. также 7.5 7.3.1 Планирование проектирования и разработки - 7.3.2 Входы в проектирование и разработку - 7.3.3 Выходы из проектирования и разработки - 7.3.4 Пересмотр проектирования и разработки - 7.3.5 Верификация проектирования и разработки - 7.3.6 Валидация проектирования и разработки - 7.3.7 Контроль изменений проектирования и разработки - 7.4 Закупки 4.6 Внешние услуги и поставки 7.4.1 Процесс закупок 4.5 Исследования в субконтрактных лабораториях 4.5.1 Выбор и оценивание субконтрактных лабораторий и консультантов 4.5.2 Предоставление результатов исследований 7.4.2 Информация о закупках 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы 5.3.1 Оборудование 5.3.1.1 Общие положения 5.3.2 Реагенты и расходные материалы 5.3.2.1 Общие положения 5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы - приемка и хранение 8 Измерение, анализ и совершенствование 4.14 Оценивание и аудиты 8.1 Общие положения 4.14.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение - 8.2.1 Удовлетворение клиентов 4.8 Разрешение жалоб 4.14.3 Оценка отзывов пользователей 4.14.4 Предложения персонала 8.2.2 Внутренний аудит 4.14.5 Внутренний аудит 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов 4.14.2 Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам 4.14.6 Менеджмент риска 4.14.7 Индикаторы качества 4.14.8 Проверки внешними организациями 5.6 Обеспечение качества результатов исследования 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции - 8.3 Контроль несоответствующей продукции 4.9 Идентификация и контроль несоответствий 5.9.2 Пересмотр отчетов 8.4 Анализ данных - 8.5. Совершенствование - 8.5.1 Постоянное совершенствование 4.12 Постоянное совершенствование 8.5.2 Корректирующее действие 4.10 Корректирующее действие 8.5.3 Предупреждающее действие 4.11 Предупреждающее действие Формат настоящего издания в большей мере напоминает формат ИСО/МЭК 17025:2005, использованный ИСО/ТК 212 в качестве модели для структуры настоящего стандарта, специально приспособленного для медицинских (клинических) лабораторий. Таблица А.2 демонстрирует корреляцию между этими двумя документами. Таблица А.2 - Корреляция между ИСО/МЭК 17025:2005 и настоящим стандартом ИСО/МЭК 17025:2005 ИСО 15189:2012 1 Область применения 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 3 Термины и определения 4 Требования к менеджменту 4 Требования к менеджменту 4.1 Организация 4.1 Организация и ответственность менеджмента 4.2 Система менеджмента 4.2 Система менеджмента качества 4.3 Контроль документов 4.3 Контроль документов 4.4 Пересмотр запросов, тендеров и контрактов 4.4 Соглашения об услугах 4.5 Выполнение тестов и калибровок по суб-контракту 4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории 4.6 Приобретение услуг и поставок 4.6 Внешние услуги и поставки 4.7 Услуги клиенту 4.7 Консультативные услуги 4.8 Жалобы 4.8 Разрешение жалоб 4.9 Контроль несоответствующего тестирования и/или калибровочной работы 4.9 Идентификация и контроль несоответствий 4.10 Улучшение 4.12 Постоянное улучшение 4.11 Корректирующее действие 4.10 Корректирующее действие 4.12 Предупреждающее действие 4.11 Предупреждающее действие 4.13 Контроль записей 4.13 Контроль записей 4.14 Внутренние аудиты 4.14 Оценивание и аудиты 4.15 Рассмотрение руководством 4.15 Рассмотрение руководством 5 Технические требования 5 Технические требования 5.1 Общие положения - 5.2 Персонал 5.1 Персонал 5.3 Помещения и условия среды 5.2 Помещения и условия среды 5.4 Методы исследования и калибровки и валидация метода 5.5 Аналитические процессы 5.5 Оборудование 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы 5.6 Прослеживаемость измерения 5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 5.7 Отбор проб 5.4 Преаналитические процессы 5.8 Обращение с изделиями для исследования и калибровки - 5.9 Обеспечение качества результатов исследований и калибровки 5.9 Обеспечение качества результатов исследований 5. Отчет о результатах 5.7 Постаналитические процессы 5.8 Отчеты о результатах 5.9 Выдача результатов 5.10 Менеджмент лабораторной информации Приложение В (справочное). Сравнение ИСО 15189:2007 с ИСО 15189:2012 Приложение В (справочное) Таблица В.1 - Сравнение ИСО 15189:2007 с ИСО 15189:2012 ИСО 15189:2007 ИСО 15189:2012 Предисловие Предисловие Введение Введение 1 Область применения 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 3 Термины и определения 4 Требования к менеджменту 4 Требования к менеджменту 4.1 Организация и менеджмент 4.1 Организация и ответственность менеджмента 4.1.1 Организация 4.1.2 Ответственность менеджмента 4.2 Система менеджмента качества 4.2 Система менеджмента качества 4.3 4.2.1 Общие требования 4.2.2 Требования к документации Контроль документов 4.3 Контроль документов 4.4 Пересмотр контрактов 4.4 Соглашения об услугах 4.4.1 Установление соглашений об услугах 4.4.2 Пересмотр соглашений об услугах 4.5 Исследования во вспомогательных лабораториях 4.5 Исследования во вспомогательных лабораториях 4.5.1 Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов 4.5.2 Предоставление результатов исследований 4.6 Внешние услуги и поставки 4.6 Внешние услуги и поставки 4.7 Консультативные услуги 4.7 Консультативные услуги 4.8 Разрешение жалоб 4.8 Разрешение жалоб 4.9 Идентификация и контроль несоответствий 4.9 Идентификация и контроль несоответствий 4.10 Корректирующее действие 4.10 Корректирующее действие 4.11 Предупреждающее действие 4.11 Предупреждающее действие 4.12 Постоянное улучшение 4.12 Постоянное улучшение 4.13 Записи по качеству и технике 4.13 Контроль записей 4.14 Внутренние аудиты 4.14 Оценивание и аудиты 4.14.1 Общие положения 4.14.2 Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам 4.14.3 Оценка отзывов пользователей 4.14.4 Предложения персонала 4.14.5 Внутренние аудиты 4.14.6 Менеджмент риска 4.14.7 Индикаторы качества 4.14.8 Проверки внешними организациями 4.15 Рассмотрение руководством 4.15 Рассмотрение руководством 4.15.1 Общие положения 4.15.2 Вход в рассмотрение 4.15.3 Деятельность по рассмотрению 4.15.4 Выход из рассмотрения 5 Технические требования 5 Технические требования 5.1 Персонал 5.1 Персонал 5.1.1 Общие положения 5.1.2 Квалификация персонала 5.1.3 Описание работы 5.1.4 Введение персонала в среду организации 5.1.5 Обучение 5.1.6 Оценка компетентности 5.1.7 Проверка выполнения обязанностей персоналом 5.1.8 Постоянное образование и профессиональное совершенствование 5.1.9 Документация о персонале 5.2 Помещение и условия среды 5.2 Помещение и условия среды 5.2.1 Общие положения 5.2.2 Помещения лаборатории и офиса 5.2.3 Помещения для хранения 5.2.4 Помещения для персонала 5.2.5 Помещения для взятия проб пациентов 5.2.6 Содержание помещений и условия окружающей среды 5.3 Лабораторное оборудование 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы 5.3.1 Оборудование 5.3.1.1 Общие положения 5.3.1.2 Испытание приемлемости оборудования 5.3.1.3 Инструкция по применению оборудования 5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость 5.3.1.5 Поддержание и восстановление оборудования 5.3.1.6 Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием 5.3.1.7 Документация об оборудовании 5.3.2 Реагенты и расходные материалы 5.3.2.1 Общие положения 5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы - прием и хранение 5.3.2.3 Реагенты и расходные материалы - испытание пригодности 5.3.2.4 Реагенты и расходные материалы - менеджмент инвентаризации 5.3.2.5 Реагенты и расходные материалы - инструкции по применению 5.3.2.6 Реагенты и расходные материалы - сообщения о неблагоприятных инцидентах 5.3.2.7 Реагенты и расходные материалы - Документация 5.4 Преаналитические процедуры 5.4 Преаналитические процессы 5.4.1 Общие положения 5.4.2 Информация для пациентов и пользователей 5.4.3 Информация о форме запроса (назначения) 5.4.4 Взятие первичной пробы и обращение с ней 5.4.4.1 Общие положения 5.4.4.2 Инструкции по активности перед взятием проб 5.4.4.3 Инструкция по деятельности взятия 5.4.5 Транспортировка пробы 5.4.6 Прием пробы 5.4.7 Преаналитическое обращение, подготовка и хранение 5.5 Аналитические процедуры 5.5 Аналитические процессы 5.5.1 Выбор, верификация и валидация процессов исследования 5.5.1.2 Верификация методик исследования 5.5.1.3 Валидация методик исследования 5.5.1.4 Неопределенность измерения значений измеренной величины 5.5.2 Биологические референтные интервалы или значения клинического решения 5.5.3 Документация методик исследования 5.6 Обеспечение качества аналитических процедур 5.6 Обеспечение качества результатов исследований 5.6.1 Общие положения 5.6.2 Контроль качества 5.6.2.2 Материалы контроля качества 5.6.2.3 Данные контроля качества 5.6.3 Межлабораторные сличения 5.6.3.1 Участие 5.6.3.2 Альтернативные подходы 5.6.3.3 Анализ проб межлабораторных сличений 5.6.3.4 Оценка характеристик выполнения исследований в лаборатории 5.6.4 Сравнимость результатов исследований 5.7 Постаналитические процедуры 5.7 Постаналитические процессы 5.7.1 Рассмотрение результатов 5.7.2 Хранение, содержание и удаление клинических проб 5.8 Отчеты о результатах 5.8 Отчеты о результатах 5.8.1 Общие положения 5.8.2 Атрибуты отчета 5.8.3 Содержание отчета 5.9 Выдача результатов 5.9.2 Автоматический выбор и сообщение результатов 5.9.3 Пересмотр отчетов Прежнее Приложение В 5.10 Менеджмент лабораторной информации 5.10.1 Общие положения 5.10.2 Права и ответственность 5.10.3 Менеджмент информационной системы Приложение А Корреляция с ИСО 9001:2000 ИСО/МЭК 17025:1999 Приложение А Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 Приложение В Рекомендации по лабораторным информационным системам (ЛИС) Приложение В Корреляция с ИСО 15189:2007 Приложение С Этика в лабораторной медицине - - Библиография Библиография |