Гост. Гост ИСО 15189. Национальный стандарт российской федерации лаборатории медицинские
 Скачать 413.99 Kb.
|
|
5.5.2 Биологические референтные интервалы и/или значения клинического решения Лаборатория должна определить биологические референтные интервалы или значения клинического решения, документировать основу для референтных интервалов или значения клинического решения и сообщить эту информацию пользователям. Когда биологические референтные интервалы или значения клинического решения перестают соответствовать обслуживаемой популяции, необходимые изменения должны быть произведены и сообщены пользователям. В случае, когда лаборатория изменяет аналитические или преаналитические процедуры, она должна пересмотреть связанные с ними биологические референтные интервалы или значения клинического решения. 5.5.3 Документация методик исследования Методики исследования должны быть документированы. Они должны быть написаны языком, понятным для персонала в лаборатории и быть доступны в соответствующих помещениях. Любой формат конденсированного документа (например, карта файлов или подобная используемая система) должен соответствовать документированной процедуре. Примечания 1 Рабочие инструкции, карта файлов или подобная используемая система, в которой суммирована ключевая информация, приемлемы для применения как быстрая справка на рабочем месте, позволяющая иметь информацию о полной документированной процедуре исследования. 2 Информация из инструкции по применению продукта может быть включена в процедуру исследования для справки. 3 Это требование может быть выполнено различными путями в зависимости от местных условий. Такие способы могут состоять в прямом направлении писем, статьях в лабораторных газетах и включении соответствующей информации в отчеты о результатах исследований. Все документы, положения которых связаны с уровнем выполнения исследования, в том числе методики, итоговые документы, формат конденсированного документа, инструкции по применению продукта, должны быть объектами контроля документов. В дополнение к документальному контролю идентификаторов, документация должна включать в себя, в случае, когда это соответствует методике исследования, следующее: a) цель исследования; b) принцип и метод процедуры, используемый для исследования; c) функциональные характеристики (см. 5.5.1.2 и 5.5.1.3); d) тип пробы (например, плазма, сыворотка, моча); e) подготовка пациента; f) тип контейнера и добавок; g) необходимое оборудование и реагенты; h) контроль окружающей среды и безопасности; i) процедура калибровки (метрологической прослеживаемости); j) этапы процедуры; k) процедуры контроля качества; l) интерференции (например, липемия, гемолиз, билирубинемия, лекарства) и перекрестные реакции; m) принцип процедуры расчета результатов, в том числе, если это соответствует, неопределенность измерения значений измеренной величины; n) биологические референтные интервалы или значения клинического решения; о) сообщаемый интервал результатов исследования; р) инструкция по определению количественного результата, в случае, когда результат вне интервала измерения; q) тревожные/критические значения, если необходимо; r) лабораторная клиническая интерпретация; s) потенциальные источники вариации; t) библиографические ссылки. Если лаборатория намерена изменить существующую методику исследования таким образом, что результаты исследований или их интерпретация могут существенно измениться, смысл изменений должен быть разъяснен пользователям лабораторных услуг после валидации методики. 5.6 Обеспечение качества результатов исследований 5.6.1 Общие положения Лаборатория должна обеспечивать качество исследований, выполняя их в определенных условиях. Должны быть применены соответствующие преаналитические и аналитические процессы (см. 4.14.7, 5.4, 5.7 и 5.8). Лаборатория не должна фабриковать результаты. 5.6.2 Контроль качества 5.6.2.1 Общие положения Лаборатория должна спланировать процедуры контроля качества, чтобы верифицировать достижение желательного качества результатов. Примечание - В некоторых странах контроль качества, соответствующий представленному в этом подразделе, называют "внутренним контролем качества". 5.6.2.2 Материалы контроля качества Лаборатория должна использовать материалы контроля качества, реакция которых с изучаемой системой близка, насколько это возможно, к реакции проб пациента с системой. Материалы контроля качества должны быть периодически исследованы с частотой, которая основана на стабильности методики и риске вреда пациенту от ошибочного результата. Примечания 1 Лаборатория должна избрать концентрации контрольных материалов, насколько это возможно, близко к значениям клинических решений, тем самым подтверждая валидность принятых решений. 2 Использование контрольных материалов независимой третьей стороны следует принимать во внимание или вместо, или в дополнение к любым контрольным материалам, поставляемым изготовителем реагентов или инструмента. 5.6.2.3 Данные контроля качества Лаборатория должна иметь процедуру для предотвращения выдачи результатов, полученных в условиях недостаточного контроля качества. Когда правила контроля качества нарушены и указывают, что результат исследования, возможно, содержит клинически значимые ошибки, результаты должны быть отброшены, а соответствующие пробы пациента исследованы повторно после устранения ошибочного условия и верификации проведения исследования в рамках установленных функциональных характеристик. Лаборатория также должна оценить результаты проб пациента, которые были исследованы после последнего успешного контроля качества. Данные контроля качества должны пересматриваться через регулярные интервалы времени, чтобы обнаружить тенденции в выполнении исследований, которые могут указывать на наличие проблем в исследовательской системе. В случае если такие тенденции отмечены, должны быть предприняты и зарегистрированы предупреждающие действия. Примечание - Должны быть использованы статистические и нестатистические технологии для процесса контроля, чтобы была возможность постоянно отслеживать качество выполнения системы исследования. 5.6.3 Межлабораторные сличения 5.6.3.1 Участие Лаборатория должна участвовать в программе (программах) межлабораторных сличений (таких как программы внешней оценки качества или программы испытания профессиональной компетентности) соответственно исследованиям и интерпретациям результатов исследований. Лаборатория должна отслеживать результаты программ межлабораторных сличений и участвовать в осуществлении корректирующих действий, когда предопределенные критерии не выполнены. Примечание - Лаборатория должна участвовать в программах межлабораторных сличений, которые соответствуют требованиям ИСО 17043. Лаборатория должна разработать документированную процедуру для участия в межлабораторных сличениях, включающую в себя определенную ответственность и инструкции по участию и любые критерии выполнения, отличающиеся от критериев, используемых в программе межлабораторных сличений. Программа (программы) межлабораторных сличений, избранная лабораторией, должна, насколько это возможно, содержать клинически важные задачи, которые имитируют пробы пациентов и позволяют проверять весь процесс исследования, включая преаналитический, аналитический и постаналитический этапы. 5.6.3.2 Альтернативные подходы При недоступности участия в межлабораторных сравнениях лаборатория должна разработать другие подходы и предоставить объективные доказательства для определения приемлемости результатов исследований. Насколько это возможно, этот механизм должен использовать подходящие материалы. Примечание - Примерами таких материалов могут быть следующие: - сертифицированные референтные материалы; - ранее исследованные пробы; - материалы из хранилищ клеток или тканей; - обмен пробами с другими лабораториями; - контрольные материалы, которые повседневно используются в программах межлабораторных сличений. 5.6.3.3 Анализ проб межлабораторных сличений Лаборатория должна включить пробы межлабораторных сличений в рабочий поток, насколько это возможно, таким же способом, как и пробы пациентов. Пробы межлабораторных сличений должны быть исследованы тем персоналом, который обычно исследует пробы пациентов, с применением тех же методик, которые применяются для исследования проб пациентов. Лаборатория не должна сообщаться с другими участниками программы межлабораторных сличений по поводу данных проб до тех пор, пока эти данные не будут представлены для общего сведения. Лаборатория не должна ссылаться на пробы межлабораторных сличений для подтверждения исследований перед передачей данных, хотя это обычно делается в отношении проб пациентов. 5.6.3.4 Оценка характеристик выполнения исследований в лаборатории Характеристики выполнения, определенные при межлабораторных сличениях, должны быть рассмотрены и обсуждены с персоналом, который имеет к ним отношение. В случае, когда заранее определенные критерии характеристик выполнения не достигнуты (то есть имеет место несоответствие), персонал должен участвовать в проведении и регистрации корректирующих действий. Эффективность корректирующих действий должна быть отслежена. Возвращенные результаты должны быть оценены в отношении тенденций, которые могут приводить к потенциальным несоответствиям, и должны быть предприняты предупреждающие действия. 5.6.4 Сравнимость результатов исследований Должны быть определенные способы сравнения использованных процедур, оборудования и методов, и установления сравнимости результатов для проб пациентов, используя клинически оправданные интервалы. Это применимо к одинаковым или различающимся методикам, различным местам выполнения исследований или ко всей совокупности этих факторов. Примечание - В частном случае результатов измерения, которые метрологически прослежены до того же эталона, результаты описывают как имеющие метрологическую сопоставимость, поскольку калибраторы коммутативные. Лаборатория должна уведомить пользователей о любых отличиях в сравнимости результатов и обсудить любые влияния на клиническую практику применения измерительных систем, имеющих различающиеся интервалы измерения для одних и тех же измеряемых величин (например, для глюкозы), и изменения методов исследования. Лаборатория должна документировать, регистрировать и, если возможно, быстро действовать по результатам, полученным при межлабораторных сличениях. Идентифицированные проблемы или различия должны быть актированы и зарегистрированы поддерживающие действия. 5.7 Постаналитические процессы 5.7.1 Рассмотрение результатов Лаборатория должна иметь процедуру для обеспечения рассмотрения уполномоченным персоналом результатов исследований перед их выдачей путем их оценки при сравнении с внутрилабораторным контролем качества и, если возможно, с доступной клинической информацией и результатами предшествующих исследований. Когда в процедуре рассмотрения результатов участвует система автоматического выбора и сообщения результатов, критерии рассмотрения должны быть установлены, подтверждены и документированы (см. 5.9.1). 5.7.2 Хранение, содержание и удаление клинических проб Лаборатория должна иметь документированную процедуру для идентификации, сбора, сохранения, индексации, доступа, хранения, поддержания и безопасного удаления клинических проб. Лаборатория должна определить продолжительность срока сохранения проб. Срок сохранения должен быть определен на основе природы пробы, исследования и любых применимых требований. Примечание - Юридическая ответственность в отношении определенных типов процедур (например, гистологические исследования, генетические исследования, педиатрические исследования) может требовать сохранения определенных проб на более длительные сроки, чем другие пробы. Безопасное удаление проб должно производиться в соответствии с местными правилами или рекомендациями по обращению с отходами. 5.8 Отчеты о результатах 5.8.1 Общие положения Отчет о результатах каждого исследования должен быть точным, ясным, недвусмысленным и соответствовать специфическим инструкциям методики исследования. Лаборатория должна определить формат и среду отчета (например, электронную или бумажную) и способ, которым он будет передаваться из лаборатории. Лаборатория должна иметь процедуру обеспечения правильности написания лабораторных результатов. В отчете должна содержаться информация для интерпретации лабораторных результатов. Лаборатория должна иметь процедуру уведомления назначившего исследование об отсрочке выполнения исследования, которая может помешать лечению пациента. 5.8.2 Атрибуты отчета Лаборатория должна обеспечить, что следующие атрибуты отчета способствуют эффективному сообщению лабораторных результатов и соответствуют нуждам пользователей: a) замечания о качестве пробы, которые могут компрометировать результаты исследования; b) замечания относительно пригодности пробы в отношении критериев прием/отказа; c) критические результаты, если применимо; d) замечания по интерпретации результатов, которые могут включать в себя верификацию интерпретации автоматически выбранных и сообщенных результатов (см. 5.9.1) в окончательном отчете. 5.8.3 Содержание отчета a) Ясное, недвусмысленное указание на проведенное исследование, включая соответствующие методики измерения; b) наименование лаборатории, которая представляет отчет; c) указание исследований, которые были проведены во вспомогательной лаборатории; d) однозначную идентификацию и местонахождение пациента, если это возможно, и место назначения отчета; e) фамилию или другую однозначную идентификацию лица, запросившего исследование, и способы контакта с ним; f) дату и время взятия первичной пробы, если эти данные известны и существенны для оказания помощи пациенту; g) тип первичной пробы; h) методика измерения, если это приемлемо; i) результаты исследования, выраженные в единицах СИ или в единицах, сопоставимых с единицами СИ, или в других приемлемых единицах; j) биологические референтные интервалы, значения для принятия клинических решений или диаграммы/номограммы, поддерживающие значения для принятия клинических решений, если они применяются. Примечание - В некоторых случаях может быть целесообразно распространить перечни или таблицы биологических референтных интервалов среди всех пользователей лабораторных услуг в местах, где они получают отчеты о результатах; k) интерпретация результатов, когда это требуется. Примечание - Полная интерпретация результатов требует знания клинической информации, которая может быть недоступна лаборатории; l) иные комментарии, предостережения или пояснения (например, качество или адекватность первичной пробы, когда это может поставить под сомнение результат исследования, результаты/интерпретация от вспомогательной лаборатории, использование разрабатываемых методик); m) указание исследований, проведенных в порядке программ научных исследований или разработки методик и для которых отсутствуют заявления о функциональных характеристиках; n) идентификация лица (лиц), проверяющего результаты и уполномоченного выдавать отчеты (если не содержится в отчете, то должно быть доступно, при необходимости); о) дату и время выдачи отчета (если эти данные не содержатся в отчете, они должны быть легкодоступны при необходимости); р) номер страницы из общего числа страниц (например, "страница 1 из 5", "страница 2 из 5" и т.д.). 5.9 Выдача результатов 5.9.1 Общие положения Лаборатория должна разработать документированную процедуру выдачи результатов исследований, включающую указания о том, кто может выдавать результаты и кому. Процедура должна обеспечивать соблюдение следующих условий: a) В случае, когда полученная первичная проба непригодна или может привести к неверному результату, это должно быть указано в отчете. b) В случае, когда результаты исследования оказались в интервалах "тревожный" или "критический": - немедленно извещается врач (или другой уполномоченный медицинский работник) [это касается, в том числе результатов, полученных из проб, исследованных во вспомогательной лаборатории (см.4.5)]; - ведутся записи о предпринятых действиях, дате документа, времени, ответственном сотруднике лаборатории, лице, которому передано сообщение, переданных результатах исследования и любых затруднениях, перечисленных в уведомлении. c) Результаты читабельные, без ошибок в написании, сообщены лицу, уполномоченному получать и использовать информацию. d) В случае, когда результаты переданы в порядке промежуточного отчета, заказчику исследования должен быть направлен окончательный отчет. e) Осуществляется процесс, обеспечивающий передачу результатов по телефону или в электронной форме только уполномоченному получателю. Результаты, переданные устно, должны быть затем переданы в письменной форме. Должны быть зарегистрированы все отчеты, переданные в устной форме. Примечания 1 Для результатов некоторых исследований (например, исследования некоторых генетических или инфекционных болезней) могут быть необходимы специальные консультации. Лаборатория должна стремиться к тому, чтобы результаты, имеющие серьезные последствия, не сообщались непосредственно пациенту без предоставления адекватной консультации. 2 Результаты лабораторных исследований, которые отделены от всех признаков идентификации пациента, могут быть использованы для таких целей, как эпидемиологический, демографический или иной статистический анализ. См. также 4.9. 5.9.2 Автоматический выбор и сообщение результатов В случае, если лаборатория использует систему для автоматического выбора и сообщения результатов, она должна разработать и внедрить процедуру для обеспечения следующих условий: a) критерии для автоматического выбора и сообщения результатов определены, апробированы, легко доступны и понятны персоналу. Примечание - Объектами внимания при использовании системы для автоматического выбора и сообщения результатов являются изменения значений результатов по сравнению со значениями предыдущих исследований, требующие рассмотрения, и значения, требующие вмешательства лабораторного персонала - абсурдные, несоответствующие или критические; b) критерии подтверждены для должного функционирования перед использованием и верифицированы после внесения в систему изменений, которые способны повлиять на ее функциональные характеристики; c) имеется возможность указания на присутствие в пробе интерферентов (например, гемолиза, гипербилирубинемии, липемии), которые способны изменить результаты исследования; d) имеется возможность встраивания сигналов инструмента об аналитической ненадежности в критерии автоматического выбора и сообщения результатов; e) результаты, выбранные для автоматического сообщения, должны быть идентифицированы во время рассмотрения перед выдачей и должны содержать указание о дате и времени выбора; f) имеется процесс для быстрого прекращения автоматического выбора и сообщения результатов. |