Фармакопея 12 - 1 часть. Научный центр экспертизы средств медицинского применения
 Скачать 3.93 Mb.
|
|
Макрогол 200. Полиэтиленгликоль 200. Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, вязкая жидкость. Легко растворим в воде, ацетоне, спирте 96% и метиленхлориде, практически нерастворим в эфире и жирных маслах. 20 d . Около 1,127. 20 20 n . Около 1,450. D Макрогол 200 очищенный 500 мл макрогола 200 помещают в круглодонную колбу вместимостью 1000 мл, отгоняют летучие вещества при температуре 60 град. С в течение 6 ч, используя ротационный испаритель и вакуум от 1,5 до 2,5 кПа. Макрогол 300. Полиэтиленгликоль 300. См. Макроголы. Макрогол 400. Полиэтиленгликоль 400. См. Макроголы. Макрогол 1000. Полиэтиленгликоль 1000. См. Макроголы. Макрогол 1500. Полиэтиленгликоль 1500. См. Макроголы. Макрогол 20000. Полиэтиленгликоль 20000. См. Макроголы. Макрогогл 20000 2-нитротерефталат. Полиэтиленгликоль 20000 2-нитротерефталат. Макрогол 20000, модифицированный обработкой 2-нитротерефталевой кислотой. Твердая, воскообразная масса белого или почти белого цвета. Растворим в ацетоне. Малахитовый зеленый. C23H25ClN2. (М.м. 364,90). [4-[[4-(Диметиламино)-фенил]фенилметилен]-циклогекса-2,5-диен-1-илиден]диметиламмония хлорид. Кристаллы зеленого цвета с металлическим блеском. Очень легко растворим в воде с образованием раствора синевато-зеленого цвета, растворим в спирте 96% и метаноле. Раствор 0,01 г/л в спирте 96% имеет максимум поглощения при длине волны 617 нм. Малахитового зеленого раствор 0,5%. Раствор 5 г/л в уксусной кислоте безводной. Малахитового зеленого спиртовый раствор 0,1% 0,1 г малахитового зеленого растворяют в 20 мл спирта 96% и доводят объем раствора водой до 100 мл. Малеиновая кислота. С4Н4О4. (М.м. 116,07). Белый кристаллический порошок. Легко растворим в воде и спирте 96%, умеренно растворим в эфире. Малеиновый ангидрид. С4Н2О3. (М.м. 98,1). Бутендионовый ангидрид. 2,5-Фурандион. Кристаллы белого цвета. Растворим в воде с образованием малеиновой кислоты, очень легко растворим в ацетоне и этилацетате, легко растворим в толуоле, растворим в спирте 96% с образованием сложного эфира, очень мало растворим в петролейном эфире. Температура плавления. Около 52 град. С. Любой остаток, не растворимый в толуоле, не должен превышать 5% (малеиновая кислота). Малеинового ангидрида раствор 5% 5 г малеинового ангидрида растворяют в толуоле и доводят объем раствора тем же растворителем до 100 мл. Срок годности - 1 мес. Раствор в случае помутнения фильтруют. Маннит. С6Н14O6. (М.м. 182,16). Белый или почти белый кристаллический порошок, легкие гранулы. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%. Манноза. С6Н12О6. (М.м. 180,16). D-(+)-Манноза. Кристаллический или мелкокристаллический порошок белого цвета. Очень легко растворима в воде, мало растворима в этаноле. 20 [альфа] . От +13,7 до +14,7 град. (20% раствор в воде, содержащей d около 0,05% NH3). Температура плавления. Около 132 град. С с разложением. Марганца(IV) оксид. MnO2 (М.м. 86,94). Марганца двуокись. Темно-коричневый порошок. Нерастворим в воде, азотной кислоте и ацетоне. Реагирует в хлористоводородной кислоте. Марганца(II) сульфат. MnSO4 x Н2О. (М.м. 169,02). Марганца сульфат, моногидрат. Кристаллический порошок или кристаллы бледно-розового цвета. Легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%. Потеря в массе после прокаливания. От 10,0 до 12,0%. Определение проводят из 1,000 г при температуре 500 град. С. Масляная кислота. С4Н8О2. (М.м. 88,10). Бутановая кислота. Содержит не менее 99,0 С4Н8О2. Маслянистая жидкость. Смешивается с водой, спиртом 96%. 20 d . Около 0,96. 20 20 n . Около 1,398. D Температура кипения. Около 163 град. С. Меди(II) ацетат. Cu(СН3СОО)2 x Н2О. (М.м. 199,65). Медь(II) уксуснокислая. Кристаллы или порошок голубовато-зеленого цвета. Легко растворим в кипящей воде, растворим в воде и спирте 96%, мало растворим в эфире и глицерине 85%. Меди(II) ацетата раствор 5% 5 г меди(II) ацетата растворяют в воде, подкисленной несколькими миллилитрами уксусной кислоты, и доводят объем раствора водой до 100 мл. Меди закисной хлорид. CuCl. (М.м. 99,00). Медь однохлористая Серовато-белый или серовато-зеленый порошок. Нерастворим в воде, растворим в хлористоводородной кислоте концентрированной и растворе аммиака концентрированном. Меди закисной хлорида раствор К 1,25 г меди закисной хлорида прибавляют 1 г натрия метабисульфита и 100 мл 10% раствора аммония хлорида. Меди(II) нитрат. Cu(NO3)2 x 3Н2О. (М.м. 241,62). Меди динитрат, тригидрат. Медь(II) азотнокислая 3-водная. Кристаллы синего цвета. Очень легко растворим в воде, спирте 96% и кислоте азотной разведенной. Водный раствор имеет сильно кислую реакцию. Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. Меди(II) нитрата раствор 5%. 5 г меди(II) нитрата растворяют в воде и доводят объем раствора водой до 100 мл. Меди окисной хлорид. Медь двухлористая 2-водная. Медь хлорная. См. Меди(II) хлорид. Меди окисной хлорида раствор Растворяют 0,75 г меди окисной хлорида и 1,5 г аммония хлорида в небольшом количестве воды. К раствору прибавляют 1,5 мл концентрированного раствора аммиака и доводят объем раствора водой до 25 мл. Меди(II) сульфат. CuSO4 x 5Н2О. (М.м. 249,68). Медь(II) сернокислая 5-водная. Медь(II) сернокислая, пентагидрат. Порошок или кристаллы синего цвета. Медленно выветривается на воздухе. Очень легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%. Меди(II) сульфата раствор 12,5%. Раствор 125 г/л. Меди(II) сульфата раствор 10%. Раствор 100 г/л. Меди тетрааммиаката аммиачный раствор 34,5 г меди(II) сульфата растворяют в 100 мл воды, прибавляют при перемешивании по каплям раствор аммиака концентрированный до растворения образовавшегося осадка. Поддерживая температуру ниже 20 град. С, при непрерывном встряхивании прибавляют по каплям 30 мл раствора натрия гидроксида концентрированного (20%). Фильтруют через стеклянный фильтр (40), промывают водой до получения прозрачного фильтрата. Встряхивают с 200 мл раствора аммиака концентрированного и фильтруют через стеклянный фильтр, затем повторно фильтруют, чтобы уменьшить осадок до минимума. Меди(II) хлорид. CuCl2 x 2H2O. (М.м. 170,49). Меди хлорид, дигидрат. Порошок или кристаллы зеленовато-голубого цвета, расплывающиеся на воздухе, выветриваются в сухом воздухе. Легко растворим в воде, спирте 96% и метаноле, умеренно растворим в ацетоне, мало растворим в эфире. Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. Меди эдетата раствор К 2 мл 2% раствора меди(II) ацетата прибавляют 2 мл 0,1 М раствора натрия эдетата и доводят объем раствора водой до 50 мл. Медно-тартратный реактив (реактив Фелинга) Раствор I. 34,6 г меди(II) сульфата растворяют в воде, доводят объем раствора тем же растворителем до 500 мл. Раствор II. 173 г калия-натрия тартрата и 50 г натрия гидроксида растворяют в 400 мл воды. Нагревают до кипения, охлаждают, доводят объем полученного раствора водой, свободной от углерода диоксида, до 500 мл. Непосредственно перед использованием смешивают равные объемы растворов I и II. 5 мл реактива Фелинга разбавляют 5 мл воды и нагревают до кипения. Раствор должен оставаться прозрачным и не выделять даже следов осадка. Медно-тартратный раствор (2) Смешивают 1 мл раствора, содержащего 5 г/л меди(II) сульфата и 10 г/л калия тартрата, с 50 мл 2% раствора натрия карбоната. Готовят непосредственно перед использованием. Медно-тартратный раствор (3) Смешивают равные объемы раствора 10 г/л меди(II) сульфата и раствора 20 г/л натрия тартрата. К 1,0 мл полученного раствора прибавляют 50 мл раствора натрия карбоната. Готовят непосредственно перед использованием. Медно-тартратный раствор (4) Раствор I. Раствор 150 г/л меди(II) сульфата. Раствор II. 2,5 г натрия карбоната безводного, 2,5 г калия-натрия тартрата, 2,0 г натрия гидрокарбоната и 20,0 г натрия сульфата безводного растворяют в воде, доводят объем полученного раствора тем же растворителем до 100 мл. Непосредственно перед использованием смешивают растворы I и II в соотношении 1:25. Медно-цитратный раствор 25 г меди(II) сульфата, 50 г лимонной кислоты и 144 г натрия карбоната безводного растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до 1000 мл. Медно-цитратный раствор (1) 25 г меди(II) сульфата, 50 г лимонной кислоты и 144 г натрия карбоната безводного растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до 1000 мл (испытуемый раствор). Раствор корректируют так, чтобы он выдерживал следующие требования: А. К 25,0 мл испытуемого раствора прибавляют 3 г калия йодида, затем осторожно небольшими порциями прибавляют 25 мл раствора 25% (м/м) серной кислоты и титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора 0,5 мл 0,1% раствора крахмала, который прибавляют в конце титрования. На титрование должно быть израсходовано от 24,5 до 25,5 мл 0,1 М раствора натрия тиосульфата. Б. 10,0 мл испытуемого раствора доводят водой до объема 100,0 мл и перемешивают. К 10,0 мл полученного раствора прибавляют 25,0 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты нагревают на водяной бане в течение 1 ч, охлаждают, доводят водой до начального объема и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида, используя в качестве индикатора 0,1 мл раствора фенолфталеина. На титрование должно быть израсходовано от 5,7 до 6,3 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида. В. 10,0 мл испытуемого раствора доводят водой до объема 100,0 мл и перемешивают. 10,0 мл полученного раствора титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты, используя в качестве индикатора 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина. На титрование должно быть израсходовано от 6,0 до 7,5 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты. Медь. Си. (А.м. 63,55). Фольга очищенная, стружка, проволока или металлический порошок электролитической чистоты. Мезитилоксид. С6Н10О. (М.м. 98,14). Метилпент-3-ен-2-он. Окись мезитила. Бесцветная, маслянистая жидкость. Растворим в 30 частях воды, смешивается с большинством органических растворителей. 20 d . Около 0,858. 20 Температура кипения. От 129 до 130 град. С. Меламин. C3H6N6. (М.м. 126,14). 1,3,5-Триазин-2,4,6-триамин. Аморфный порошок белого цвета. Очень мало растворим в воде и спирте 96%. Ментилацетат. С12Н22О2. (М.м. 198,30). 2-Изопропил-5-метилциклогексиацетат. Бесцветная жидкость. Мало растворим в воде, смешивается со спиртом 96% и эфиром. 20 d . Около 0,92. 20 20 n . Около 1,447. D Температура кипения. Около 225 град. С. Хроматографическая чистота ментилацетата, используемого в газовой хроматографии, должна быть не менее 98,0%. Ментол. См. Левоментол и Ментол рацемический Хроматографическая чистота ментола, используемого в газовой хроматографии, должна быть не менее 98,0%. Ментон. С10Н18О. (М.м. 154,24). (2S, 5R)-2-Изопропил-5-метилциклогексанон. (-)-транс-n-Ментан-3-он. Содержит различные количества изоментона. Бесцветная жидкость. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим в спирте 96% и эфире. 20 d . Около 0,897. 20 20 n . Около 1,450. D Хроматографическая чистота ментона, используемого в газовой хроматографии, должна быть не менее 90,0%. Ментофуран. С10Н14О. (М.м. 150,21). 3,9-Эпокси-n-мента-3,8-диен. 3,6-Диметил-4,5,6,7-тетрагидробензофуран. Жидкость слегка синеватого цвета. Очень мало растворим в воде, растворим в спирте 96%. 20 d . Около 0,965. 15 20 n . Около 1,480. D 20 [альфа] . Около +93 град. d Температура кипения. Около 196 град. С. Хроматографическая чистота ментофурана, используемого в газовой хроматографии, должна быть не менее 97,0%. 2-Меркаптоэтанол. C2H6OS. (М.м. 78,13). Жидкость. Смешивается с водой. 20 d . Около 1,116. 20 Температура кипения. Около 157 град. С. Метакриловая кислота. С4Н6О2. (М.м. 86,09). 2-Метилпроп-2-еновая кислота. Бесцветная жидкость. Растворима в воде, смешивается с этанолом и эфиром. 20 n . Около 1,431. D Температура кипения. Около 160 град. С. Температура плавления. Около 16 град. С. Метаниловый желтый. C18H14N3NaO3S. (М.м. 375,37). Натрия 3-[4-(фениламино)фенилазо]бензолсульфонат. Порошок коричневато-желтого цвета. Растворим в воде и спирте 96%, очень мало растворим в эфире. Метанилового желтого раствор 0,1%. Раствор 1 г/л в метаноле. Испытание на чувствительность. К 50 мл уксусной кислоты безводной прибавляют 0,1 мл раствора метанилового желтого; появляется розовато-красное окрашивание, которое должно перейти в фиолетовое при прибавлении 0,05 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты. Переход окраски от красной до оранжево-желтой в интервале рН 1,2-2,3. Метанол. СН3ОН. (М.м. 32,04). Метанол-яд. Спирт метиловый. Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. Смешивается с водой и спиртом 96%. 20 d . От 0,791 до 0,793. 20 Температура кипения. От 64 до 65 град. С. Метанол особой чистоты Должен выдерживать требования для метанола и следующее дополнительное испытание. Минимальное пропускание. 20% при длине волны 210 нм; 50% при длине волны 220 нм; 75% при длине волны 230 нм; 95% при длине волны 250 нм; 98% при длине волны 260 нм и более. Определение проводят, используя в качестве раствора сравнения воду. Метанол для жидкостной хроматографии Метанол, используемый в жидкостной хроматографии, должен выдерживать следующие дополнительные испытания. Содержит не менее 99,8% СН4О. Оптическая плотность. Не более 0,17. Измеряют при длине волны 225 нм, используя в качестве раствора сравнения воду. Метанол подкисленный 1,0 мл 25% хлористоводородной кислоты доводят метанолом до объема 100,0 мл. Метанол безводный 1000 мл метанола обрабатывают 5 г магния. Если необходимо, инициируют реакцию, прибавляя 0,1 мл 5,4% раствора ртути(II) хлорида. После прекращения выделения газа жидкость перегоняют, отгон собирают в сухой контейнер и защищают от влаги. Вода. Не более 0,3 г/л. Метанол, свободный от альдегидов 25 г йода растворяют в 1 л метанола, полученный раствор прибавляют при постоянном помешивании к 400 мл 1 М раствора натрия гидроксида, затем прибавляют 150 мл воды и оставляют на 16 ч. Фильтруют и кипятят с обратным холодильником до исчезновения запаха йодоформа. Раствор подвергают фракционной перегонке. Содержит не более 0,001% альдегидов и кетонов. Метанол, очищенный от карбонилсодержащих примесей 1 л метилового спирта нагревают 3 ч с 10 г 2,4-динитрофенилгидразина 2 мл хлористоводородной кислоты концентрированной с обратным холодильником на кипящей водяной бане. Затем метиловый спирт 2 раза перегоняют, собирая фракции, кипящие при 64,5 град. С. 25 мл спирта помещают в колбу вместимостью 300 мл, прибавляют 75 мл раствора 2,4-динитрофенилгидразина, нагревают на водяной бане с обратным холодильником 24 ч, спирт отгоняют, разводят до 200 мл 2% раствором серной кислоты и оставляют на 24 ч. Не должны образовываться кристаллы (альдегиды). Метансульфоновая кислота. CH4O3S. (М.м. 96,09). Прозрачная, бесцветная жидкость, затвердевающая при температуре около 20 град. С. Смешивается с водой, мало растворима в толуоле, практически нерастворима в гексане. 20 d . Около 1,48. 20 20 n . Около 1,430. D Метафосфорная кислота. (НРО3)х. Стекловидные комочки или палочки, содержащие определенное количество натрия метафосфата. Гигроскопична. Очень легко растворима в воде, растворима в спирте 96%. Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 4-Метиламинофенола сульфат. C14H20N2O6S. (М.м. 344,38). Бесцветные кристаллы. Очень легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в эфире. Температура плавления. Около 260 град. С. Метилантранилат. C8H9NO2. (М.м. 151,16). Метил-2-аминобензоат. Бесцветные кристаллы или жидкость от бесцветного до желтоватого цвета. Растворим в воде, легко растворим в спирте 96% и эфире. Температура плавления. От 24 до 25 град. С. Температура кипения. От 134 до 136 град. С. Хроматографическая чистота метилантранилата, используемого в газовой хроматографии, должна быть не менее 95,0%. Метиларахидат. С21Н42O2. (М.м. 326,55). Метилэйкозаноат. Содержит не менее 98,0% C21H42O2. Определение проводят методом газовой хроматографии. Кристаллическая масса от белого до желтого цвета. Растворим в спирте 96% и петролейном эфире. Температура плавления. Около 46 град. С. |