Вопросы и ответы фармтехнология. Непрерывный и периодический технологический процесс

• Название: Непрерывный и периодический технологический процесс
• Анкор: Вопросы и ответы фармтехнология
• Дата: 15.01.2020
• Размер: 6.32 Mb.
• Имя файла: 1111.pdf
• Тип: Документы; #104171
• страница: 1 из 52

1. Организация производства готовых лекарственных средств (ГЛС) на фармацевтических предприятиях, цеховой принцип организации производства. Технологический процесс, его виды и компоненты (стадия, операция). Основные термины и понятия промышленного производства.
2.
НТД в производстве ГЛС. Виды регламентов, промышленный регламент как основной документ промышленного производства. Материальный баланс, его практическое значение и математическое выражение. Энергетический баланс.
3. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства.
4. Общие принципы организации современного производства лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях. Система мероприятий, обеспечивающих качество и стандартность продукции. Основные положения организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
5. Биофармация –теоретическая основа разработки и стандартизации рациональных лекарственных форм.История возникновения и перспективы развития.
6.Биодоступность и терапевтическая эквивалентность лекарственных средств. Методы определения абсолютной и относительной биологической доступности.
7. Технологический процесс и его компоненты. Стадии и операции технологического процесса.
Непрерывный и периодический технологический процесс.
Общие технологические понятия.
8. Производственный регламент как основной технологический документ. Структура регламента. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы.
9. Передаточный и исполнительный механизмы. Механизмы передачи и преобразования движения, их виды и использование в фармацевтической практике.
10. Процесс измельчения в фармацевтическом производстве, виды измельчения.
Особенности измельчения лекарственных веществ и лекарственного растительного сырья с различной структурой. Основные способы измельчения. Работа по измельчению.
11. Теоретические основы измельчения. Влияние дисперсности измельченных материалов на стабильность и биодоступность лекарственных препаратов.
12.
Принцип работы измельчающих машин: для среднего и мелкого измельчения
(корнерезки, траворезки, валковые дробилки, мельницы ударно-центробежного действия,
«эксцельсиор», молотковые); для тонкого измельчения (шаровые и стержневые барабанные мельницы); для сверхтонкого измельчения (струйные и вибрационные).
13.
Измельчающие машины. Классификация и характеристика. Принцип работы. Выбор измельчающих машин в зависимости от структуры материала и требуемой дисперсности.
Особенности измельчения материалов с клеточной структурой.
14.
Способы разделения измельченного материала. Характеристика ситового разделения, материал и виды сеток. Стандарты и нумерация сит. Конструктивные особенности и принцип работы механизированных сит (качающихся, вращательно-вибрационных, вибрационных).
15.
Трибоэлектрические явления при просеивании. Разделение частиц в зависимости от скорости их осаждения в водной среде и разделение путем сепарации
16.
Смешивание порошкообразных лекарственных веществ и измельченного растительного сырья. Принцип работы смесителей с вращающимся корпусом, вращающимися лопастями, центробежных смесителей.
17.
Перемешивание в жидких средах. Эффективность и интенсивность перемешивания.
Механическое, пневматическое, гравитационное перемешивание.
Аппаратурное

оформление. Теоретические основы и значение ультразвукового диспергирования в фармацевтической промышленности. Генераторы ультразвука.
18.
Разделение гетерогенных систем. Разделение под действием силы тяжести.
Характеристика процесса. Скорость отстаивания. Факторы, влияющие на скорость отстаивания. Устройство отстойников периодического и полунепрерывного действия.
Производительность отстойников.
19.
Разделение гетерогенных систем.Разделение под действием разности давления.
Фильтрование. Характеристика процесса. Теории фильтрования. Уравнение и способы фильтрования. Устройства и принципы работы нутч-фильтров, друк-фильтров, фильтр- прессов.
20.
Разделение гетерогенных систем. Разделение в поле центробежных сил. Виды центрифугирования. Фактор разделения. Центрифуги фильтрующие иотстойные, периодического и непрерывного действия. Сверхцентрифуги.
21.
Нагревание как тепловой процесс. Теплоносители, применяемые в фармацевтическом производстве. Требования, предъявляемые к ним. Использование водяного пара как теплоносителя. Теплообменные препараты.
22.
Охлаждение. Конденсация паров. Определение. Механизмы конденсации: пленочная, капельная. Устройство и принцип работы конденсаторов. Применение охлаждения и замораживания в фармацевтической технологии. Криопроцессы.
23.
Выпаривание. Определение. Назначение и технические методы выпаривания.
Преимущество выпаривания под вакуумом. Принципиальные схемы вакуум-выпарных установок. Побочные явления при выпариваниии пути их устранения. Методы повышения экономичности процессавыпаривания.
24.
Сушка. Определение и характеристика процесса. Применение сушки в фармацевтической технологии. Формы связи влаги с материалом. Кинетикасушки.
Факторы, влияющие на процесс сушки. Пути интенсификации и повышения экономичности процесса сушки.
25.
Сушилки, используемые в фармацевтическом производстве. Сушилки конвективные и контактные. Специальные способы сушки. Сублимационные и распылительные сушилки.
26.
Массообмен через полупроницаемые мембраны. Характеристика мембранных процессов. Использование в фармацевтической технологии. Основные мембранные методы: обратный осмос, испарение через мембрану, ультрафильтрация, диализ, электродиализ.
27.
Сборы как лекарственная форма. Технология сборов и требования, предъявляемые к ним. Номенклатура.
28.
Порошки как лекарственная форма. Технология порошков и требования, предъявляемые к ним. Принцип работы оборудования для фасовки и упаковки порошков.
29.
Таблетки как лекарственная форма. Определение физико-химических и технологических свойств порошков, используемых в производстве таблеток.
30.
Группы вспомогательных веществ, применяемые при изготовлении таблеток, их природа, назначение; вещества, относящиеся к каждой группе, их регламентируемое количество.
31. Теоретические основы таблетирования сыпучих материалов. Физико-химические и технологические свойства порошков и их значение в процессе таблетирования.
32. Технологические схемы получения таблеток. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Измельчение, просеивание, сушка, получение
33.
Гранулирование, его виды и значение. Принцип действия аппаратов для влажного гранулирования (грануляция продавливанием, в «псевдоожиженном» слое, распылительная грануляция), для сухого гранулирования и принцип действия смесителей-грануляторов.
Сушка и опудривание гранулята, обкатывание гранул.

34.
Теоретические основы таблетирования. Точность дозирования, механическая прочность и распадаемость таблеток. Факторы, влияющие на данные характеристики таблеток.
35.
Получение таблеток с использованием гранулирования. Назначение и виды гранулирования. Оборудование (грануляторы, сушилки), обоснуйте технологические характеристики качества гранулята и укажите методы их анализа.
36.
Технология таблеток способом гранулирования (влажного и сухого), прямого прессования и формования масс (тритурационных таблеток).
37.
Принцип работы таблеточных машин их сравнительная характеристика
(кривошипные, роторные). Пресс- инструмент (матрица, пуансоны) и его характеристика.
38.
Таблетки, покрытые оболочками. Цели нанесения оболочек. Виды покрытий и способы их нанесения. Принцип работы применяемого для этого оборудования;приведите сравнительную характеристику покрытиям в зависимости от способа нанесения.
39.
Способы покрытия таблеток оболочками: дражированными, пленочными, прессованными. Назначение различных типов покрытий.
40.
Технология нанесения дражированного покрытия, применяемое оборудование.
41.
Пленочные покрытия. Технология нанесения пленочных покрытий, принцип работы применяемого оборудования.
42.
Прессованные покрытия. Технология нанесения прессованного покрытия, применяемое оборудование. Таблетки пролонгированного действия, многослойные таблетки, каркасные таблетки.
43.
Оценка качества таблеток. Методика определения, применяемые приборы.
44.
Особенности строения таблеток пролонгированного действия: матричных, многослойных, покрытых оболочками и др.; вспомогательные вещества, приемы, обеспечивающие получение таблеток пролонгированного действия. Принцип работы оборудования.
45.
Оценка качества таблеток. Показатели качества. Нормы и методики определения.
Влияние фармацевтических факторов на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ из таблеток.
46.
Упаковка таблеток. Принцип работы автоматов, применяемых для упаковки таблеток в контурную ячейковую упаковку, в контурную безъячейковую упаковку, в стеклянные флаконы.
47.
Гранулы. Технологическая схема производства, оценка качества. Драже.
Технологическая схема производства, оценка качества.
48.
Капсулы как лекарственная форма. Характеристика, виды желатиновых капсул, преимущества капсулированных препаратов. Характеристика вспомогательных веществ, применяемых для изготовления капсул. Требования ГФ ХI, предъявляемые к капсулам.
49.
Медицинские капсулы. Определение, характеристика. Требования, предъявляемые к ним, виды и ассортимент. Технологические схемы получения мягких и твердых желатиновых капсул. Аппаратурное оформление. Оценка качества.
50.
Микрокапсулы и микрогранулы. Определение, характеристика. Технологические схемы получения. Вспомогательные вещества впроизводстве микрокапсул. Оценка качества. Лекарственные формы с микрокапсулами и микрогранулами. Спансулы.
51.
Технология капсул с использованием различных методов

погружения, прессования, капельного. Используемое для этого оборудование.
52.
Микрокапсулирование лекарственных веществ.
Характеристика и цели микрокапсулирования, методы (физические, физико-химические, химические). Принцип работы применяемого оборудования. Методы микрокапсулирования.

53. Мягкие лекарственные формы в условиях промышленного производства. Основные стадии технологии производства мазей, обоснуйте проведение стадии гомогенизации,
Принцип работы оборудования: трехвальцовой мазетерки, роторно-пульсационного аппарата, коллоидных мельниц; показатели качества мазей, виды упаковок, упаковочные материалы.
54.
Суппозитории промышленного производства.
Требования, предъявляемые суппозиториям; охарактеризуйте роль вспомогательных веществ, их назначение (влияние основы и поверхностно-активных веществ на терапевтическую эффективность лекарств) приведите технологическую схему производства суппозиториев с указанием оборудования.
55. Пластыри. Характеристика и классификация. Ассортимент вспомогательных веществ в производстве пластырей. Технологическая схема получения смоляно-восковых и свинцовых пластырей. Номенклатура.
56. Лекарственные формы с регулируемым и направленным действием. Терапевтические системы. Трансдермальные терапевтические системы. Магнитоуправляемые системы.
Особенности технологии. Назначение.
57. Характеристика и классификация медицинских аэрозолей. Виды аэрозолей. Устройство и принцип работы аэрозольного баллона. Технологическая схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках.
58. Пропелленты, классификация. Требования к эвакуирующим средам. Характеристика содержимого аэрозольного баллона.
Экологические проблемы производства и применения аэрозолей.
59. Пропелленты, классификация. Требования к эвакуирующим средам. Характеристика содержимого аэрозольного баллона.
60. Медицинские карандаши. Характеристика и назначение. Классификация. Их характеристика, методы получения, оценка качества. Технология карандашей, получаемых способом выливания.
61. Растворы как лекарственная форма. Определение, классификация, стадии технологического процесса. Достоинства и недостатки растворов по сравнению с твердыми лекарственными формами. Растворение как диффузионно-кинетический процесс. Способы получения растворов.
62. Пути интенсификации процесса растворения: температурный и гидродинамический режим. Способы перемешивания (механический, пневматический, гравитационный, в трубопроводе, акустический, циркуляционный). Типы мешалок, их классификация, устройство и принцип работы.
63. Способы разделения жидких гетерогенных систем: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Принцип работы применяемого оборудования.
64.
Сиропы. Определение, классификация, номенклатура. Технология пертуссина, простого сиропа сахарного, алтейного сиропа.
65.
Ароматные воды. Определение, характеристика, способы получения, номенклатура.
Теоретические основы перегонки с водяным паром. Технология ароматных вод способом перегонки и растворения.
66.
Особенности технологии ароматных вод: мяты перечной, плодов кориандра.
Аппаратура, применяемая для получения ароматных вод методом перегонки.
67.
Спиртометрия. Способы определения концентрации этанола в водно-спиртовых растворах. Разведение и учет этанола.
68.
Суспензии и эмульсии. Определение, стадии технологического процесса. Способы приготовления суспензий и эмульсий в промышленном производстве, принцип работы применяемого оборудования.
69.
Определение мазей как лекарственной формы, их классификация. Классификация и типы основ для мазей. Требования ГФ ХI, предъявляемые к мазям.

70.
Технологические стадии приготовления мазей. Оборудование, используемое на стадиях подготовительных работ, введения лекарственных веществ в основу, гомогенизации и фасовки мазей.
71.
Определение, классификация пластырей как лекарственной формы. Технология простого свинцового пластыря, каучуковых пластырей, жидких пластырей. Принцип работы применяемого оборудования. Технология горчичников.
72.
Технология суппозиториев в промышленном производстве, принцип работы применяемого оборудования.
73.
Теоретические основы экстрагирования

молекулярная и конвективная диффузия.
Особенности экстрагирования растительного сырья. Стадии процесса экстрагирования.
74.
Коэффициент массопередачи (К) и его взаимосвязь с коэффициентами всех видов диффузии. Зависимость коэффициента массопередачи от способа экстрагирования.
75.
Опишите основные технологические факторы, влияющие на процесс экстрагирования

технологические свойства сырья и параметры процесса, поддающиеся регулированию (степень и характер измельчения сырья, природа экстрагента, температура, разность концентраций и гидродинамические условия, продолжительность экстрагирования).
76. Основные закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья клеточной структурой (теории экстрагирования). Поверхностные явления. Потери на диффузию.
76.
Основные технологические факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования. Пути интенсификации процесса экстрагирования.
77.
Промышленные методы экстрагирования – мацерация, перколяция, реперколяция.
Способы интенсификации. Аппаратура для экстрагирования.
78.
Характеристика циркуляционного и противоточного методов экстрагирования.
Применение в фармацевтической технологии. Используемая аппаратура.
79.
Настойки как лекарственная форма

определение, стадии их получения, стандартизация.
80.
Способы получения настоек (мацерация и ее модификации, ремацерация, перколяция, растворение густых и сухих экстрактов) и применяемое оборудование.
81.
Экстракты как лекарственная форма. Классификация экстрактов в зависимости от

консистенции и применяемого экстрагента. Технология жидких экстрактов.
82.
Способы получения жидких экстрактов

перколяция, реперколяция и ее модификация, противоточное экстрагирование в батарее экстракторов, непрерывное противоточное экстрагирование с перемещением сырья и экстрагента, ускоренная дробная мацерация по типу противотока.
83.
Жидкие экстракты. Характеристика. Технологическая схема получения. Очистка извлечений. Стандартизация: показатели контроля качества и их методики анализа.
Номенклатура.
84.
Характеристика (состав, стабильность, эффективность применения) жидких экстрактов в сравнении с другими экстракционными фитопрепаратами). Растворители- экстрагенты, используемые для получения жидких экстрактов, (жидкий экстракт крапивы).
85. Рекуперация и ректификация этанола. Физические основы ректификационных процессов. Устройство и принцип работы ректификационных установок непрерывного и периодического действия.
86. Густые экстракты

определение, характеристика. Технология густых экстрактов, способы экстрагирования

бисмацерация, перколяция, реперколяция, циркуляционное экстрагирование, противоточное экстрагирование, экстрагирование сжиженным углерода диоксидом.

87. Сухие экстракты

определение, характеристика лекарственной формы. Способы получения и технологические стадии сухих экстрактов.
88. Экстракты-концентраты

определение, характеристика, их использование в ТЛФ.
Масляные экстракты

определение, характеристика, применяемые экстрагенты. Технология масляного экстракта белены.
89. Способы интенсификации процесса экстрагирования: турбоэкстракция (вихревая), с использованием РПА, ультразвука, с помощью электрических разрядов, электроплазмолиз и электродиализ.
90. Частичная и полная рекуперация этанола. Характеристика процесса ректификации, конструктивные особенности и принцип работы ректификационных колонн

насадочной и барботажных (сетчатой и колпачковой).
91. Тепловые процессы в производстве
ГЛС.
Теплопроводность.
Конвекция.
Лучеиспускание (излучение). Нагревание водяным паром

острым и глухим. Уравнение теплового баланса и расхода греющего пара.
92. Классификация теплообменных аппаратов. Конструктивные особенности и принцип работы смесительных и поверхностных теплообменников. Принцип работы поплавкового конденсатоотводчика.
93. Определение процесса охлаждения и конденсации. Конструктивные особенности и принцип работы конденсатора смешения.
94. Процесс выпаривания, его виды. Принцип работы вакуум-выпарных установок с поверхностным конденсатором и конденсатором смешения.
95. Типы вакуум-выпарных аппаратов

шаровые, трубчатые, роторно-пленочные.
Конструктивные особенности и принцип работы шаровых, трубчатых, роторно-пленочных аппаратов, их достоинства и недостатки. Побочные явления при выпаривании и способы их устранения.
96. Процесс сушки, основное условие проведения процесса. Формы связи влаги с материалом.
97. Свойства воздуха как сушильного агента. Кинетика процесса сушки.
Конструктивные особенности и принцип работы конвективных сушилок

камерной, воздушно-циркуляционной, ленточной, с псевдоожиженным слоем, распылительной.
98. Конструктивные особенности и принцип работы контактных сушилок

вакуум- сушильного шкафа, вальцовой вакуум-сушилки.
99. Специальные способы сушки

инфракрасными лучами, токами высокой частоты, возгонкой (сублимацией).
100. Лекарственные препараты из свежих растений (соки, экстракционные препараты).
Изложите технологию соков и экстракционных препаратов, охарактеризуйте каждую стадию. Особенности технологии соков желтушника, подорожника, сока алоэ, сока каланхоэ.
101. Лекарственные препараты биогенных стимуляторов. Условия образования биогенных стимуляторов, физико-химические свойства. Особенности технологии экстракта алоэ жидкого, пелоидина, пелоидодистиллята для инъекций.
102. Новогаленовые препараты: определение, характеристика. Технология новогаленовых препаратов. Способы очистки извлечений: фракционное осаждение, диализ и электродиализ, экстракция в системе жидкость-жидкость, адсорбция, ионный обмен.
103. Максимально очищенные фитопрепараты. Определение, характеристика, особые требования к экстрагентам. Общая технологическая схема получения. Способы получения извлечений и очистки. Стандартизация: показатели контроля качества и их методики анализа, номенклатура.
104. Частная технология максимально очищенных препаратов, содержащих сердечные гликозиды (адонизид, адонизид-концентрат). Форма выпуска, стандартизация, хранение.

103. Конструктивные особенности и принцип работы экстракторов, применяемых для экстракции в системе жидкость-жидкость.
104. Лекарственные препараты из животного сырья. Характеристика, классификация.
Технология органопрепаратов для внутреннего применения и парентерального введения.
105. Гормональные препараты из животного сырья. Характеристика, номенклатура.
Ферментные препараты из животного сырья. Характеристика, особенности технологии, номенклатура.
106. Лекарственные формы для инъекций. Характеристика, требования, предъявляемые к ним. Требования к помещениям, персоналу, оборудованию. Классы чистоты помещений.
107. Медицинское стекло, его состав, получение, основные показатели качества. Марки стекла. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.
108. Стадии изготовления ампул: получение дрота, его калибровка, мойка и сушка дрота.
Способы мойки дрота, их достоинства и недостатки. Устройство поточной линии для мойки и сушки дрота.
109. Выделка ампул на роторных полуавтоматах. Типы ампул. Способы получения безвакуумных ампул.
110. Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул на приставках к стеклоформующим автоматам и на полуавтоматах ленточного и роторного типа. Отжиг ампул.
111. Мойка внутренних и наружных поверхностей ампул. Способы мойки ампул, принцип работы и конструктивные особенности применяемого оборудования. Сушка и стерилизация ампул. Оценка качества ампул.
112. Растворители, используемые для приготовления инъекционных растворов, требования, предъявляемые к ним. Получение воды для инъекций, способы предварительной очистки питьевой воды. Принцип работы аквадистилляторов. Хранение воды для инъекций в заводских условиях. Оценка качества воды для инъекций
113. Вода деминерализованная. Способы получения: ионный обмен, методы разделения через мембрану. Неводные растворители и сорастворители. Характеристика, требования, предъявляемые к ним, их преимущества и недостатки.
114. Лекарственные формы для парентерального введения промышленного производства.
Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GMP.
Обеспечение требуемой чистоты помещений.
115. Растворители для инъекционных растворов. Требования ГФ XI. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющих получать апирогенную воду.
116. Характеристика неводных растворителей и сорастворителей, используемых для получения инъекционных растворов. Классификация. Требования. Преимущества и недостатки.
117. Стекло для флаконов и ампул. Состав, получение. Основные требования ккачеству.
Классы стекла. Испытание устойчивости. Использование полимерных материалов: флаконы, шприц-тюбики и тюбик-капельныцы.
118. Выделка ампул. Производство ампул на полуавтоматах. Типы ампул.Получение безвакуумных ампул. Отжиг ампул и подготовка их к наполнению.
119. Подготовка ампул и флаконов к наполнению инъекционным раствором.
Способы мойкиампул. Использование ультразвука для мойки ампул и флаконов. Сушка и стерилизация.

120. Приготовление инъекционных растворов в условиях промышленного производства.
Требования к инъекционным растворам. Условия производства и показатели качества.
Оборудование, используемое для получения инъекционных растворов.
121. Стадии технологии растворов для инъекций в заводских условиях. Требования, предъявляемые к лекарственным веществам. Фильтрование растворов для инъекций.
Требования, предъявляемые к фильтрам и фильтрующим материалам, виды фильтрования.
Глубинное и поверхностное фильтрование. Принцип работы и конструктивные особенности применяемых фильтров.
122. Стабилизация инъекционных растворов

физическая, химическая, микробиологическая. Частные случаи стабилизации инъекционных растворов (раствора новокаина, кофеина бензоата натрия, кислоты аскорбиновой).
123. Изотонические растворы. Способы расчета изотонической концентрации раствора.
Инфузионные растворы. Классификация, номенклатура, требования, предъявляемые к ним.
124. Способы наполнения ампул раствором

вакуумный, пароконденсационный, шприцевой. Достоинства и недостатки каждого способа, конструктивные особенности и принцип работы применяемого оборудования.
125. Запайка ампул различными способами

оплавлением капилляров, оттяжкой капилляров, электрическим нагревом. Запайка ампул в среде инертного газа. Принцип работы применяемого оборудования.
126. Способы стерилизации инъекционных растворов

термический, фильтрованием, радиационный, химический. Возможность применения данных способов в зависимости от свойств лекарственных веществ. Определение герметичности ампул и флаконов после стерилизации.
127. Фильтрование растворов для инъекций. Фильтрующие материалы, их классификация.
Глубинное и мембранное фильтрование: преимущества и недостатки. Фильтрующие установки в промышленном производстве.
128.
Перечислите методы и назовите условия стерилизации парентеральных растворов;изложите принцип стерилизации методом фильтрования, характеристику оборудованию и фильтрующим материалам.
129. Методы наполнения ампул раствором, их сравнительная характеристика Аппараты для наполнения. Запайка ампул, методы. Контроль качества запайки. Стерилизация инъекционных растворов. Основные нормативные документы. Бракераж ампул.
130. Оценка качества инъекционных растворов. Способы определения механических включений. Устройство установки для объективного контроля чистоты раствора в ампулах.
Маркировка и упаковка инъекционных растворов в ампулах.
131. Особенности технологии инъекционных растворов глюкозы, желатина, гексаметилентетрамина. Особенности изготовления масляных растворов, раствора камфоры для инъекций.
132. Глазные капли. Определение. Требования

стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, комфортность (значение рН, изотоничность), пролонгирование действия. Особенности технологии глазных капель в промышленном производстве.
133. Глазные мази. Определение. Требования к глазным мазям и к основам для глазных мазей. Технология. Оценка качества.
134. Глазные лекарственные пленки. Определение, преимущества и недостатки глазных лекарственных пленок, вспомогательные вещества, применяемые в качестве основы.
Технология глазных лекарственных пленок, оценка качества. Интраокулярные лекарственные пленки.
135. Лекарственные препараты на основе иммобилизованных ферментов. Цели процесса, основные способы иммобилизации. Получение водорастворимых форм иммобилизованных ферментов, включение ферментов в микрокапсулы и в липосомы. Препараты иммобилизованных ферментов, применяемые при локальных заболеваниях.

136. Аэрозоли как лекарственная форма и их классификация: ингаляционные, для наружного применения, пленкообразующие. Устройство и принцип работы аэрозольного баллона. Классификация, характеристика, номенклатура пропеллентов. Технологические стадии производства аэрозольных упаковок.
137. Фитопрепараты индивидуальных веществ. Классификация. Общая технологическая схема получения. Способы выделения и очистки суммы индивидуальных веществ.
138. Препараты из свежего растительного сырья. Определение, классификация.
Технологические схемы получения экстракционных препаратов, соков. Очистка извлечений. Стандартизация.
139. Препараты из животного сырья. Классификации органопрепаратов. Технологическая схема получения препаратов высушенных желез и тканей. Лекарственные формы, стандартизация.
140. Характеристика ферментных препаратов. Частная технология препаратов ферментов: пепсин,панкреатин. Форма выпуска,стандартизация, хранение.
141.
Препараты инсулина (генно-инженерный, свиной,говяжий). Классификация препаратов по длительности действия. Высокоочищенные препараты инсулина.
Стандартизация, формы выпуска. Охарактеризуйте способы очистки: ионный обмен, электрофорез, аффинная хроматография и др.
142. Технология производства человеческого инсулина от «Eli Lilly and Co» преимущества получения инсулина биосинтетическим путем. Отличия человеческого и животного инсулина. Различия в процессе производства.
143. Технологическая схема производства антибиотиков. Основные направления поиска новых антибиотиков. Механизмы биосинтеза антибиотиков. Продуценты антибиотиков.
144. Химическая модификация антибиотиков. Способы получения антибиотиков. Пути повышения выхода антибиотиков. Схема промышленного биотехнологического производства антибиотиков
145. Условия синтеза антибиотиков. Питательные среды. Частные биотехнологии антибиотиков. Схема производства пенициллина. Схема производства цефалоспорина.
Схема биотехнологического получения стрептомицина
146.
Пути получения новых антибиотиков. Усовершенствование производства антибиотиков. Биотехнологическое получение интерферонов
147. Принципиальная технологическая схема получения рекомбинантного интерферона.
Этапы. Гормон роста. Биотехнологическая схема производства. Виды ГМО для производства препаратов соматотропина.
148. Способ получения рекомбинантного эритропоэтина. Противоопухолевые антибиотики.
Биотехнология факторов свертывания крови.
149. Иммунобиологические препараты. Классификация.
Вакцины. Общая характеристика.
Классификация. Общими требования к вакцинным препаратам.
150. Компоненты вакцин. Характеристика основных групп вакцин. Методы получения аттенуированных штаммов. Современные принципы конструирования вакцин.
151. Процесс изготовления сухих корпускулярных вакцин. Стадии.
Химические (субъединичные) вакцины. Вакцины из искусственных антигенов. Этапы создания искусственных антигенов.
152. Получение химических вакцин методами генно-инженерной технологии. Этапы серийного производства химических вакцин. Векторные (рекомбинантные) вакцины.
Контроль качества вакцинных препаратов.
Этапы контроля.

153. Анатоксины. Особенности получения бактериальных анатоксинов. Ассоциированные вакцины (АКДС).
154. Фармацевтический тест «Растворение». Приборы и аппараты «вращающаяся корзинка», «вращающаяся лопасть». Автоматизированные системы и приборы для определения скорости растворения и высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм:
155. Методы промышленного получения суппозиториев: выливание, прессование.
Технологическая схема получения суппозиториев. Автоматизированные линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев.
156. Нормирование условий изготовления и технологических процессов производства лекарственных препаратов. Правила GMP, ФС, ФСП, ГОСТы, ТУ, технологические регламенты.
157. Валидация. Функции ОТК. Экологические аспекты организации фармацевтических производств.
158. Глазные мази. Определение. Требования к глазным мазям и основам для глазных мазей. Технологическая схема. Стерильность, стабильность глазных мазей. Стандартизация.
Размер частиц, гомогенность, текучесть, вязкость. РН и др. Номенклатура. Упаковка, маркировка, хранение.
159. Технологическая схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках.
Экологические проблемы производства и применения аэрозолей. Оценка качества аэрозолей. Маркировка, особенности транспортировки и хранения аэрозолей.
160. Глицерин. Масла жирные и минеральные. Полиэтиленоксид. Силиконовые жидкости.
Димексид, хлороформ. Их использование в технологии жидких лекарственных форм.
Комбинированные растворители. Сорастворители.
161. Ректальные и вагинальные капсулы, таблетки, аэрозоли, тампоны, ректиоли.
Характеристика. Особенности составов и технологии. Стандартизация. Перспективы развития ректальных лекарственных форм.