Вопросы и ответы фармтехнология. Непрерывный и периодический технологический процесс
 Скачать 6.32 Mb.
|
|
полунепрерывному (комбинированному) процессу, для которого характерна непрерывность; лишь отдельные его стадии проводятся периодически. Пример полунепрерывного процесса — таблетирование, при котором прессование является непрерывным процессом, а загрузка гранулята в воронку машины проводится периодически. Непрерывные процессы обладают рядом преимуществ по сравнению с периодическими. Непрерывные процессы позволяют осуществить полную механизацию и автоматизацию производства, что сокращает до минимума применение ручного труда. Каждый технологический процесс в конечной стадии завершается выпуском готового продукта — предмета потребления. Такими готовыми продуктами являются и галеновые препараты, и лекарства, которые получаются в результате определенного технологического процесса. Для получения готового продукта необходимо сырье, под которым понимаются все исходные материалы, предусмотренные прописью (например, растительное сырье и спирт для настоек и экстрактов, сахар для сиропов, квасцы, мел и уксусная кислота для буровской жидкости и т. д.). В некоторых случаях галеновые препараты могут быть в числе исходных материалов при изготовлении более сложных галеновых препаратов (например, камфорный спирт при производстве фаулерова раствора мышьяка, ароматная вода кориандра при производстве настойки яблочно-кислого железа и т. д.). Если технологический процесс протекает в несколько стадий, продукты, получаемые в промежуточных стадиях, принято называть промежуточными продуктами, или полуфабрикатами (например, изрезанная трава горицвета в одной из стадий производства адонизида). В некоторых случаях полуфабрикаты можно рассматривать как готовые про- дукты: например, те же лекарственные растения, изрезанные или испорошкованные, могут быть выпущены с фармацевтического предприятия как готовые продукты для аптечных нужд. Для завершения выпуска готового продукта необходимы подсобные материалы: под ними понимают материалы, не входящие непосредственно в пропись препарата, но без которых невозможен его выпуск с предприятия. К подсобным материалам относятся, в частности, тара и упаковочные материалы. Одновременно с выпуском готового продукта могут получаться отходы. Например, при производстве настойки валерианы после прессования остаются отходы валерианового корня. Необходимо отличать отходы от отбросов. В данном случае отпрессованный валериановый корень не может считаться отбросом, поскольку он удерживает некоторое количество экстрагента — 70% спирта, который может быть отмыт водой или отогнан с водяным паром. Полученные промывные воды или отгоны представляют ценность и могут быть использованы в дальнейшем. Поэтому промывные воды и отгоны необходимо рассматривать как побочные продукты, а оставшуюся после них «пустую» растительную массу— как отбросы (отходы, не имеющие потребительской ценности). Для удешевления производства всегда необходимо стремиться к максимальному использованию отходов и сведению отбросов к минимуму. Неправильно проведенный технологический процесс или применение нестандартных исходных материалов приводит к получению брака, т. е. продукции, не соответствующей установленному стандарту. Классификация технологических процессов Согласно ЕСТД (ГОСТ 3.1109-82) различают три вида технологических процессов (ТП): единичный, типовой и групповой. Каждый ТП разрабатывают при подготовке производства изделий, конструкции которых отработаны на технологичность. Технологические процессы разрабатывают для изготовления нового изделия или совершенствования выпускаемого. Единичный ТП - это ТП изготовления или ремонта изделия одного наименования, типоразмера и исполнения независимо от типа производства. Единичные ТП разрабатывают для изготовления оригинальных изделий (деталей, сборочных единиц), не имеющих общих конструктивных и технологических признаков с изделиями, ранее изготовленными на предприятии. Типовой ТП - это ТП изготовления группы изделий с общими конструктивными и технологическими признаками, характеризующийся общностью содержания и последовательности выполнения операций и переходов. Типовой ТП используют как информационную основу при создании рабочих ТП и как рабочий ТП при наличии всей необходимой информации для производства изделий. На базе этих ТП разрабатывают стандарты предприятий (СТП) для типовых технологических процессов. Групповой ТП - это ТП изготовления группы изделий с разными конструктивными, но общими технологическими признаками; это процесс обработки заготовок различной конфигурации, состоящий из комплекса групповых технологических операций, выполняемых на специализированных рабочих местах в последовательности технологического маршрута изготовления определенной группы изделий. Групповые ТП разрабатывают для всех типов производств только на уровне предприятия. Типовые и групповые ТП являются унифицированными ТП, относящимися к группе изделий с общими конструктивными и (или) технологическими признаками. Эти ТП широко применяют в мелкосерийном, серийном и реже в крупносерийном производствах. По классификации ЕСТД каждый из рассмотренных ТП может быть перспективным или рабочим. Перспективным называют технологический процесс, соответствующий современным достижениям науки и техники, методы и средства которого полностью или частично предстоит освоить на предприятии. Рабочий ТП - это ТП, выполняемый по рабочей технологической и (или) конструкторской документации. Их разрабатывают на предприятиях для изготовления различных изделий. Рабочие ТП могут быть проектными, стандартными и временными. Проектный ТП - это ТП, выполняемый по предварительному проекту технологической документации. Стандартный ТП - это установленный стандартом ТП, который выполняют по рабочей технологической и (или) конструкторской документации, оформленной стандартом (ОСТ, СТП) и относящейся к конкретному оборудованию, режимам обработки и технологической оснастке. Временный ТП - это ТП, применяемый на предприятии в течение ограниченного периода времени из-за отсутствия необходимого оборудования или в связи с аварией до замены на более современный и экономичный. Основой для разработки ТП обычно служат имеющиеся типовой или групповой ТП, а при их отсутствии - действующие единичные ТП изготовления аналогичных изделий. Технология - совокупность методов обработки , изготовления , изменения состояния , свойств и формы сырья, материала или полупродукта в процессе производства. Технологический процесс (ТП) – часть производственного процесса , содержащая научно обоснованные действия , направленные на получение готового продукта. Состоит из технологических стадий. Технологическая стадия – совокупность технологический операций , приводящих к получению промежуточного – полуфабриката ( на конечной стадии готового продукта ) , имеющего отличительные качественные характеристики. Технологическая операция – часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного вида оборудования. Технологический регламент (ТР)– основной технологический НД, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок ТП, обеспечивающий получение стандартного ЛА, а также устанавливающий порядок безопасности ведения работ и достижения оптимальных технико – экономических показателей производства. Уровни ТР : Лабораторный регламент (ЛР) технический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке методов производства новых ЛС, Опытно – промышленный регламент (ОПР)- технологический документ , которым завершается обработка новой технологии производства ЛС на опытно – промышленной установке. Пусковой ( временный ) регламент (ПУР) – технический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства ЛС. Промышленный регламент (ПР) – технологический документ действующего серийного производства ЛС. 8. Производственный регламент как основной технологический документ. Структура регламента. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы. Технологический регламент производства лекарственного средства - нормативный документ, устанавливающий научно-обоснованный метод производства фармацевтической продукции и обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации (фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия), утвержденной Минздравом России, и Государственной фармакопеи. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории: Лабораторный регламент - технологический документ, обобщающий научные исследования по разработке лабораторного метода получения и контроля качества лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и нормативными актами Минздрава России. Лабораторный регламент является исходным документом для наработки лекарственного средства для проведения доклинических исследований и отработки технологии получения готовой лекарственной формы, а также используется при проектировании опытно- промышленной установки. Опытно-промышленный регламент - нормативно-технологический документ, определяющий условия отработки технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для производства опытных образцов (серий) лекарственных средств для проведения клинических исследований и отработки показателей качества лекарственного средства для включения в проект ФС (ФСП) Срок действия опытно-промышленного регламента должен соответствовать окончанию работ, для производства которых он составлен, не превышающий трех лет. Промышленный регламент - нормативно-технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства, разработанный на основании опытно- промышленного регламента с учетом дополнений, принятых при отработке на опытно- промышленной установке технологии производства и показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (ФСП). Действие технического регламента охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно-промышленных и промышленных) помещений и персонала к работе; создание необходимых санитарно-гигиенических условий производства; выполнение требований, связанных с охраной труда, техникой безопасности, пожарной безопасностью, охраной окружающей среды; квалифицированную эффективную эксплуатацию оборудования, гарантирующую получение лекарственных средств согласно требованиям НТД. Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать следующие разделы: 1. Характеристика готовой продукции. 2. Схемы производства и технологический процесс: — блок-схема производства; — характеристика сырья, материалов и полуфабрикатов; — описание стадий технологического процесса; — материальный баланс. 3. Контроль производства. 4. Приложения: — перечень технологических инструкций изготовления; — перечень форм протоколов. Технический регламент содержит следующие разделы: 1. Общая характеристика производства. 2. Аппаратурная схема, спецификация оборудования и КИП. 3. Эксплуатация технологического оборудования и КИП. 4. Общая схема системы контроля качества. 5. Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды 6. Общий перечень производственных инструкций. 7. Информационные материалы: Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо. Материальный баланс ( технико – экономический) — это соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, использованных в производстве, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов или отбросов и потерь, т. е. сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции. Уравнение материального баланса имеет следующий вид: G 1 = G 2 + G 3 + G 4 + G 5 , где G 1 — масса исходных материалов; G 2 — готового продукта; G 3 — побочных продуктов; G 4 — отбросов; G5 — материальных потерь. В случае отсутствия отходов производства уравнение материального баланса примет более простой вид: G 1 = G 2 + G 5 Материальный баланс может быть составлен как в отношении всего технологического процесса, так и в отношении каждой отдельной стадии или производственной операции. Он может охватывать все материалы (общий, суммарный баланс) или каждый отдельный компонент. Материальный баланс на каждый компонент составляют с учетом его процентного содержания в готовом продукте. Таким образом, материальный баланс дает возможность определить абсолютную величину материальных потерь (трату ). Из уравнения материального баланса находят технологический выход (η) и расходный коэффициент (Красх). Технологический выход (η) — это отношение массы готового продукта (G 2 ) к массе взятых исходных материалов (G 1 ), выраженное в процентах: η = / G 1 *100% ; При наличии отходов: η = Технологическая трата ( ) —это отношение массы материальных потерь (G 5 ) к массе исходных материалов (G 1 ), выраженное в процентах: = G 5 / G 1 * 100% При наличии отходов : = Чем меньше технологическая трата ( ), тем рентабельнее производство. Расходный коэффициент (Красх) —это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта. Красх величина безразмерная. Расходный коэффициент всегда больше единицы, рассчитывается с точностью до 0,001. К расх. = G 1 / G 2 ; или Красх. = Чем меньше Красх, тем лучше организован технологический процесс. Умножая цифры прописи, составленной без учета материальных потерь, на расходный коэффициент получают рабочие прописи. Это необходимо для обеспечения выхода заданного количества готового продукта. Пользуясь расходным коэффициентом, нетрудно подсчитать необхо- димое количество исходных материалов — расходные нормы (N) умножая количество ЛВ по прописи на расходный коэффициент. Материальный баланс имеет большое практическое значение, так как он отражает степень совершенства технологического процесса. Чем он полнее составлен, тем, следовательно, детальнее изучена технология данного препарата; чем меньше в балансе разного рода потерь, тем правильнее осуществляется процесс производства. Наоборот, чем больше в балансе материальных потерь, тем меньше освоена технология данного препарата и тем больше в ней разного рода неполадок. 9.Передаточный и исполнительный механизмы. Механизмы передачи преобразования движения, их виды и использование в фармацевтической практике. Машина — это устройство, выполняющее механическое движение с целью преобразования энергии или материалов. В машине сочетаются три основных узла: двигатель, передаточный и исполнительный механизмы. Последние часто объединяются в одно целое, составляя рабочую машину (станок). Двигатель— это устройство, обеспечивающее движение всех других механизмов машины. Иногда один и тот же двигатель обслуживает группу рабочих машин. Наиболее часто в качестве двигателя используются электромоторы трехфазного тока. Исполнительный, или рабочий, механизмявляется основой рабочей машины. Он служит для непосредственного воздействия на предмет труда и производит в нем необходимые изменения, являющиеся целью обработки. Передаточный механизм— это связующее звено между двигателем и исполнительным механизмом, которое осуществляет свою функцию путем передачи, регулирования, преобразования и распределения первоначального вращательного движения, создаваемого двигателем, и приведения этого движения в работу в соответствии с задачами исполнительного механизма. Передаточные механизмы различных машин имеют между собой много общего и являются сочетанием различных элементарных узлов, позволяющих изменять скорость движения, его направление или преобразовывать одну форму механического движения в другую. Для приема и передачи вращательного движения с вала двигателя на вал рабочей машины служат шкивы и приводные ремни, образующие тягу или привод, а также зубчатые, червячные и другие передачи. Шкив — это колесо с гладкой поверхностью обода, надетое на главный вал машины и прочно с ним скрепленное. Шкивы двигателя и рабочей машины соединяются друг с другом с помощью ремня. Шкив двигателя, начинающий движение, называется ведущим, шкив рабочей машины, воспринимающий движение, — ведомым. Для сохранения одинаковой скорости вращения ведущего и ведомого валов используют шкивы равных диаметров. При наличии шкивов с разными диаметрами скорость движения изменяется обратно пропорционально их диаметру. Механизмы с непосредственным касанием деталей Фрикционная передача. Этот передаточный механизм состоит из двух колес , прижатых друг к другу настолько сильно, что при вращении колеса 1 начинает вращаться колесо 2 (в противоположные сто- роны). Движение, таким образом, передается исключительно благодаря трению между ободами колес. Поскольку возможно проскальзывание одного колеса по другому и вследствие этого нарушение передаточного числа, фрикционные передачи находят применение только при передаче небольших усилий. Вместо колес фрикционные передачи могут иметь катки цилиндрической или конической формы, а также диски. Зубчатая передача представляет собой пару цилиндрических зубчатых колес или шестеренок, с помощью которых осуществляется передача вращательного движения с одного вала на другой и изменяется его направление. При использовании шестереночной передачи, состоящей из 3 шестеренок, направление движения можно сохранить. Для передачи вращательного движения ведущего вала на вал, расположенный перпендикулярно или под углом к нему, применяют коническую передачу . Для передачи вращения между перекрещивающимися валами применяют червячную передачу. В этом случае на ведущем валу монтируется червяк, а на ведомом — червячное колесо. Угол между осями червяка и червячного колеса обычно равен 90° . К передаточным механизмам, преобразующим вращательное движение тела в возвратно-поступательное, относятся шатунно-рычажные механизмы: шатунно- кривошипный, эксцентриковый, кулачковый. |