Отчет по практике. Отчет_УКТДФО 14.10. Отчет о производственной практике ординатора по Практика по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации
 Скачать 76.25 Kb.
|
|
Составил: заведующий аптечной организацией Богданов К.Д. Действует: с 01.10.2021 Содержание: Цель Область применения Персонал и ответственность Общие сведения Требования к помещению/зоне приемки Алгоритм подготовительных операций Основная часть Документы Цель Стандартизация последовательности приемки лекарственных препаратов и прочих товаров в аптеке/аптечном пункте, в том числе термолабильных лекарственных препаратов во исполнение требований надлежащей аптечной практики Минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее – ЛП), незарегистрированных медицинских изделий (далее – МИ) и биологически активных добавок (далее – БАД) Область применения Где: зона приемки Когда: при поступлении ЛП, МИ, прочих товаров аптечного ассортимента в аптеку/аптечный пункт. Персонал и ответственность Данная инструкция распространяется на персонал аптечной организации. Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции: Руководитель организации – за назначение ответственного за приемку товара, включая приемочный контроль и ведение журнала регистрации результатов приемочного контроля, за утверждение соответствующей стандартной операционной процедуры Начальник отдела фармацевтического контроля и лицензирования – за наличие в структурных подразделениях СОП по приемке товара, своевременную актуализацию СОП, за проведение внутренних проверок выполнения данной процедуры Руководитель структурного подразделения – за проведения инструктажа по данному вопросу, соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта требований данной процедуры Сотрудники организации, осуществляющие приемку товара – за соблюдение требований данной процедуры в рамках исполнения должностных обязанностей. Общие сведения Настоящая инструкция устанавливает требования к приемке ЛП, МИ, БАД, прочих товаров аптечного ассортимента в аптеке/аптечном пункте с учетом правил надлежащей аптечной практики, а также иных нормативно-правовых документов, регламентирующих приемку товара в аптечной организации. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает качество реализуемых и сохранение здоровья человеку. СОП может использоваться при проведении инструктажа сотрудников, в том числе по программе адаптации для вновь принятых сотрудников. Требования к зоне приемки В аптеке/аптечном пункте должна быть выделена зона приемки товаров аптечного ассортимента. Зона должна соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность соблюдения требований Правил надлежащей аптечной практики: должен быть организован ежедневный мониторинг температуры и влажности воздуха с регистрацией в журнале ответственным лицом, оснащение системами отопления и кондиционирования (естественной или приточно-вытяжной вентиляцией), естественное или искусственное освещение. Зона приемки должна быть спроектирована и оснащена таким образом, чтобы обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц (экспедиторы разгружают товар в присутствии ответственного лица), защиту от проникновения насекомых и грызунов. Установленное в ней оборудование и материалы, используемые при отделке, должны отвечать санитарным требованиям, требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Алгоритм подготовительных операций Подготовить места для размещения поступающих ЛП и других товаров аптечного ассортимента (далее – ТАА): Подготовить поддоны (подтоварники), стеллажи, шкафы для размещения товара (ТАА, требующие защиты от повышенной температуры, принять в первую очередь, организуя его размещение в холодильное оборудование, отвечающее требованиям, с соответствующими температурными режимами) В зоне приемки предусмотреть место для ЛП и других товаров, не прошедших приемочный контроль – «карантинную зону», при этом – отдельно для ЛП Подготовить многооборотную тару к отгрузке Подготовить товар, подлежащий возврату поставщику Основная часть Приемка товаров аптечного ассортимента осуществляется материально ответственным лицом (назначается распоряжением руководителя структурного подразделения). При поступлении ЛП и других товаров в аптеку/аптечный пункт ответственное лицо: Проверяет соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем ЛП на первичной, вторичной упаковке, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше Организует разгрузку ЛП и других товаров в зоне приемки (транспортная тара в процессе приемки, при необходимости, должна быть очищена от визуального загрязнения), сверяет информацию листка сборки групповой упаковочной тары с информацией, указанной в сопроводительной документации (наименовании поставщика, с указанием адреса и телефона, № заказа, наименование получателя, с указанием адреса) Сверяет количество мест с указанным в сопроводительных документах Организует в первую очередь размещение в специально отведенных местах хранения термолабильных ЛП В процессе приемки товаров аптечного ассортимента, в том числе требующих специальных условий хранения и мер безопасности, осуществляется оценка соответствия принимаемых товаров товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования), а также проверка наличия повреждения транспортной тары. Если товары аптечного ассортимента находятся в транспортной таре без повреждений, то приемка проводится по количеству мест. В этом случае проверка фактического наличия товаров аптечного ассортимента не проводится, в сопроводительном документе ставится отметка (надпись «Принято по количеству мест»), штамп приемки, подпись ответственного, печать структурного подразделения, дата приемки. Проверка качества поставленных товаров аптечного ассортимента ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам, полноты комплекта сопроводительных документов, в том числе реестра документов, подтверждающих качество товаров аптечного ассортимента. Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит штамп приемки, дату приемки, свою подпись, заверяет ее печатью структурного подразделения. В случае несоответствия поставленных товаров аптечного ассортимента данным сопроводительных документов, комиссией структурного подразделения (комиссия по приемке назначается распоряжением руководителя структурного подразделения) составляется акт о расхождениях утвержденной формы (акт об установленном расхождении в количестве и качестве – в случае прихода товара без сопроводительной документации (излишки), в остальных случаях – акт АП-20), который является основанием для предъявления претензий. В сопроводительном документе следует сделать отметку об актировании. Сведения о расхождении заносятся в журнал регистрации результатов приемочного контроля ответственным лицом, представитель поставщика уведомляется о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам. Передает сопроводительные документы экспедитору (водителю) Организует отгрузку многооборотной тары Организует отгрузку ЛП и других товаров, подлежащих возврату поставщику. Все ЛП и другие товары необходимо освободить от групповой упаковки и разложить по наименованиям. ЛП, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя структурного подразделения создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. Члены комиссии по приемке сверяют фактическое количество упаковок товара с указанным в сопроводительных документах по наименованию, дозировке, проверяют соответствие серий (партий) товара указанным в сопроводительных документах. Осуществляют контроль ЛП по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверяют внешний вид, наличие запаха (по возможности). По показателю «Упаковка» проверяют целостность упаковки, соответствие физико-химических свойств (по возможности). По показателю «Маркировка» проверяют соответствие оформления лекарственных препаратов требованиям нормативной документации (по возможности). Проверяют документы, подтверждающие качество ЛП, МИ и других товаров аптечного ассортимента, а также соответствие серии (партии) на упаковках ЛП и других товаров, указанной в товарно-транспортных накладных и документах, подтверждающих качество. Товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименования лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Документы соответствия в электронном виде распечатываются и заверяются при необходимости. ЛП должен быть проверен по письмам текущего и предыдущего дня на изъятие из реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, поступающим из офиса. Информация о МИ должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на МИ, выданного Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. В случае несоответствия поставленных товаров аптечного ассортимента данным сопроводительных документов ответственное лицо заполняет Журнал регистрации результатов приемочного контроля. Форма журнала указана в приложении № 1, заверяется руководителем структурного подразделения, срок хранения журнала 1 год, не считая текущего. Ответственное лицо организует размещение ЛП, МИ и других товаров по местам хранения. Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. В шкафах, на стеллажах или полках ЛП во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Ответственное лицо организует вынос многооборотной тары и картонных коробок в предназначенное для этого помещение. В случае отсутствия документов, подтверждающих качество, или сомнения в качестве, ЛП и другой товар размещают отдельно, как забракованный при приемочном контроле, в «Карантинную зону», с оформлением соответствующего Акта. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование) номер серии дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов) срок годности дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования) наименование производителя лекарственного препарата номер серии дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов) номер регистрационного удостоверения срок годности способ применения дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке лекарственная форма условия отпуска условия хранения, предупредительные надписи штриховой код Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют». На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический». На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль». Поставщик должен представить на бумажном носителе информацию о номерах деклараций соответствия качества ЛП. В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации имеют право приобретать и продавать: изделия медицинского назначения дезинфицирующие средства предметы и средства личной гигиены посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет очковую оптику и средства ухода за ней минеральные воды продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки парфюмерно-косметическую продукцию медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды Вся продукция, перечисленная выше, подлежит санитарно-эпидемиологическому контролю и государственной регистрации, за исключением печатных изданий. В соответствии с этим требованием указанная продукция должна иметь свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение (за исключением печатных изданий) и документ, подтверждающий безопасность продукции. Продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки (БАД) должны сопровождаться копией свидетельства о государственной регистрации, в котором указана область применения и использования, и документом производителя/поставщика, подтверждающего безопасность продукта – Декларация о соответствии качества или реестр деклараций. В случае нарушения целостности упаковки, отсутствия полного пакета документов продукты питания, БАД подлежат возврату поставщику. Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения: Наименование пищевой продукции Состав пищевой продукции, количество пищевой продукции Дату изготовления пищевой продукции Срок годности пищевой продукции Условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки Наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя – изготовителя пищевой продукции (далее – наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее – наименование и место нахождения импортера); Рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции Показатели пищевой ценности пищевой продукции Сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (ГМО) Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза. Информация о БАД должна содержать: Наименование БАД, и, в частности, товарный знак изготовителя (при наличии) Обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ) Состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении Сведения об основных потребительских свойствах БАД Сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта Сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний Указание, что БАД не является лекарством Дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции Условия хранения Информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты Место нахождения, наименования изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей Дезинфицирующие средства (в т.ч. средства для борьбы с бытовыми насекомыми) до подачи их в торговый зал (размещения в месте продажи) должны пройти предпродажную подготовку, которая включает освобождение от транспортной тары, сортировку товара, проверку целостности упаковки (в том числе функционирования аэрозольной упаковки – при передаче покупателю товаров бытовой химии в аэрозольной упаковке проверка функционирования упаковки в торговом зале не производится) и качества товаров (по внешним признакам), наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе, инструкций по применению товаров. Информация в обязательно порядке должна содержать: Наименование товара Место нахождения (адрес), фирменное наименование изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей Сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании Сведения об основных потребительских свойствах товара Наименование входящих состав товаров бытовой химии ингредиентов Правила и условия эффективного и безопасного использования товара Условия хранения (для товаров, в отношении которых установлены обязательные требования к условиям хранения) Срок годности, дата изготовления Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП). Основным документом, определяющим требования к ПКП, является Технический регламент, утвержденный Комиссией Таможенного Союза. В соответствии с требованиями Технического регламента, следующие группы ПКП должны иметь Свидетельство о государственной регистрации: Парфюмерно-косметическая продукция для искусственного загара Парфюмерно-косметическая продукция для отбеливания (осветления) кожи Косметика для татуажа Интимная косметика Парфюмерно-косметическая продукция индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных производственных факторов Детская косметика Парфюмерно-косметическая продукция для химического окрашивания, осветления и мелирования волос Парфюмерно-косметическая продукция для химической завивки и распрямления волос Парфюмерно-косметическая продукция, произведенная с использованием наноматериалов Парфюмерно-косметическая продукция для депиляции Пилинги Фторсодержащие средства гигиены полости рта, массовая доля фторидов в которых превышает 0,15% (для жидких средств гигиены полости рта – 0,05%) Средства для отбеливания зубов, содержащие перекись водорода или другие компоненты, выделяющие перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка, с концентрацией перекиси водорода (в качестве ингредиента или выделяемой) 0,1% – 6,0% перекись водорода, включая перекись карбамида и перекись цинка. На остальную продукцию поставщик должен предоставлять сведения о Декларации о соответствии ПКП требованиям Технического регламента. Свидетельство о государственной регистрации так же, как и Декларация о соответствии являются товаросопроводительными документами. Свидетельство о регистрации и Декларация о соответствии могут быть оформлены на одно или несколько названий одного наименования ПКП и действуют до внесения изменений в название или рецептуру ПКП. Требования по маркировке предусматривают обязательное наличие: Наименование, название ПКП Назначение Соответствующая маркировка, если ПКП предназначена для детей Наименование производителя и его место нахождения (юридический адрес, страна) Страна происхождения (если отличается от места нахождения производителя) Наименование организации, уполномоченной производителем на принятие претензий от потребителей Номинальное количество в упаковке Цвет или тон (для окрашивающих средств и декоративной косметики) Массовую долю фторида для средств гигиены полости рта Срок годности, дата изготовления Описание особых условий хранения (если требуется) Особые меры предосторожности (если требуется) № партии или код, идентифицирующий ПКП Список ингредиентов Согласно Положению о едином знаке обращения продукции на рынке государств – членом Таможенного союза, единый знак обращения наносится на каждую единицу продукции, упаковку или сопроводительную документацию. Предметы и средства по уходу за новорожденными и детьми до 3-х лет. В соответствии с Техническим регламентом, утвержденным комиссией Таможенного союза, государственная регистрация о выдаче Свидетельства о государственной регистрации продукции производится для следующих наименований: Соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые Изделия санитарно-гигиенические разового использования (подгузники, трусы, пеленки, гигиенические ватные палочки (для носа и ушей) Посуда, столовые приборы для детей до 3-х лет (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, бутылочки и другие аналогичные изделия для пищевых продуктов) Щетки зубные, щетки зубные электрические с питанием от химических источников тока, массажеры для десен и другие аналогичные изделия для детей до 3-х лет Изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет Изделия чулочно-носочные трикотажные 1-го слоя для детей до 3-х лет Головные уборы (летние) 1-го слоя трикотажные и из текстильных материалов для детей до 3-х лет Подтверждающим документом соответствия продукции, подлежащей государственной регистрации является Декларация о соответствии. Подтверждение соответствия продукции может осуществляться предоставлением Сертификата, выданного аккредитованным органом по сертификации с участием аккредитованной лаборатории (центра). По желанию заявителя декларирование соответствия продукции может быть заменено сертификацией. Обязательной сертификации подлежит следующая продукция: Изделия санитарно-гигиенические из резины формовые и неформовые для ухода за детьми Изделия санитарно-гигиенические и галантерейные из пластмасс и металла Белье детское постельное Изделия 1-го слоя бельевые трикотажные и из текстильных материалов Сроки действия Сертификата: Если заявителем является продавец, зарегистрированный в установленном порядке государством-членом Таможенного союза, или изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании с договора с ним, то срок действия сертификата – не более 3 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год; Если заявителем является изготовитель или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, имеющие сертифицированную систему менеджмента качества (ИСО 9001), то срок действия сертификата – не более 5 лет, с периодичностью инспекционного контроля за сертифицированной продукцией – 1 раз в год. При приемке товара необходимо обратить внимание на соответствие маркировки детской продукции требованиям ст. 9 Технического регламента: Маркировка продукции должна быть достоверной, проверяемой, читаемой и доступной для осмотра и идентификации. Маркировку продукции наносят на изделие, этикетку, прикрепляемую к изделию или товарный ярлык, упаковку изделия, упаковку группы изделий или листок-вкладыш к продукции. Маркировка продукции должна содержать следующую информацию: наименование страны, где изготовлена продукция; наименование и местонахождение изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера, дистрибьютора; наименование и вид (назначение) изделия; дата изготовления; единый знак обращения на рынке; срок службы продукции (при необходимости); гарантийный срок службы (при необходимости); товарный знак (при наличии). Информация должна быть представлена на русском языке или государственном языке государства-члена Таможенного союза, на территории которого данное изделие производится и реализуется потребителю. Для импортной продукции допускается наименование страны, где изготовлена продукция, наименование изготовителя и его юридический адрес указывать с использованием латинского алфавита. Не допускается использования указаний «экологически чистая», «ортопедическая» и других аналогичных указаний без соответствующего подтверждения. Маркировка сосок молочных и сосок-пустышек должна находиться на закрытую упаковку и содержать гарантийный срок службы, инструкцию по использованию, хранению, гигиеническому уходу за изделием. Изделия санитарно-гигиенические разового использования для ухода за детьми должны иметь инструкцию, содержащую информацию с указанием назначения, размера, рекомендаций по правильному выбору вида и размера изделия, способов ухода за изделием и его утилизации (при необходимости). Маркировка посуды и изделий санитарно-гигиенических и галантерейных должна содержать обозначение материала, из которого изготовлено изделие, и инструкцию по эксплуатации и уходу. Изделия по форме и виду аналогичные применяемым изделиям для пищевых продуктов, но не предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, должны иметь маркировку «Для не пищевых продуктов» или указание их конкретного назначения. Изделия для новорожденных и бельевые изделия для детей до 1 года необходимо сопровождать информацией «Предварительная стирка обязательна». Издательская продукция для детей также попадает под регулирование Технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков». Медицинские изделия. Должны быть зарегистрированы, включены в Реестр медицинских изделий и иметь Сертификат или Декларацию, подтверждающую соответствие качества. Сертификат выдается на 1, 2 и 3 года. Декларация может выдаваться на срок от года до пяти лет. Предпродажная подготовка изделий медицинской техники включает при необходимости проверку комплектности, сборку и наладку. Маркировка медицинских изделий должна содержать следующие данные: Наименование медицинского изделия Обозначение модели (типа, вида, артикула) и (или) исполнения медицинского изделия, комплектация (при необходимости) Наименование страны-производителя (изготовителя) Наименование, товарный знак (при наличии), местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), адрес места производства (изготовителя) Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие Основные свойства и характеристики медицинского изделия, указанные в метрической системе мер (Международной системе единиц) Штриховой код (при наличии) Срок годности медицинского изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем) Дата производства (изготовления) медицинского изделия Особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации) Указание о стерильности с указанием метода стерилизации (для стерильных медицинских изделий) Номер серии (партии) Указание о том, что медицинское изделие предназначено для однократного применения Особые инструкции производителя (изготовителя) (предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи) (при необходимости) Единый знак обращения продукции на рынке государств-членов Таможенного союза. Сведения о номере регистрационного удостоверения и дате государственной регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, эксплуатационную документацию), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. Минеральные воды. В соответствии с Едиными санитарными требованиями Таможенного союза к минеральным водами относятся природные и искусственные минеральные воды с уровнем минерализации не менее 1 г/л. Маркировка минеральных вод и столовых вод должна содержать следующую информацию: Обозначение вида продукции как минеральной воды и как столовой воды Тип (газированная, негазированная) Номер скважины (скважин) и/или наименование месторождения (название участка месторождения) или наименование источника Наименование и местонахождение изготовителя Наименование и местонахождение организации, уполномоченной на принятие претензии на территории Российской Федерации Общая минерализация или сухой остаток (г/л) Химический состав минеральной воды и столовой воды, характеризующий и позволяющий идентифицировать данную минеральную воду (определяет изготовитель) в пределах естественных вариаций Наименование природной минеральной воды должно соответствовать географическому, историческому месту ее происхождения (для минеральных вод под географическим объектом понимается ее месторождение или его участок), либо быть фантазийным Маркировке минеральных вод запрещается упоминать любые особые свойства, в том числе связанные с происхождением природной минеральной воды (название месторождения), включая название минеральной воды, если отсутствует доказательства, подтверждающие декларируемые свойства Документы Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I: Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.18» Постановление Правительства РФ от 30.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011 № 799 Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 09.12.2011 № 880 Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011 № 797 Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного Союза, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию»
| |||||||