Отчет по практике. Отчет_УКТДФО 14.10. Отчет о производственной практике ординатора по Практика по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации
 Скачать 76.25 Kb.
|
|
Составил: заведующий аптечной организацией Богданов К.Д. Действует: с 01.10.2021 Содержание: Цель Область применения Персонал и ответственность Общие сведения Устройство и эксплуатация помещений хранения Общие требования к организации хранения лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента Особенности хранения отдельных групп лекарственных препаратов Документы Цель Стандартизация процедуры хранения лекарственных препаратов (далее – ЛП) и прочих товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики, надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для сохранения качества, безопасности, эффективности ЛП и прочих товаров аптечного ассортимента, реализуемых аптек организацией. Область применения Где: материальная комната Когда: при хранении ЛП, МИ, прочих товаров аптечного ассортимента в аптеку/аптечный пункт. Персонал и ответственность Данная инструкция распространяется на персонал аптечной организации. Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции: Руководитель организации – за утверждение соответствующей стандартной операционной процедуры (СОП), обеспечение необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы согласно утвержденной СОП Начальник отдела фармацевтического контроля и лицензирования – за наличие в структурных подразделениях данной СОП, своевременную актуализацию СОП, проведение инструктажа по данному вопросу, контроль соблюдения данной процедуры Руководитель структурного подразделения – за соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта требований данной процедуры Сотрудники организации – за соблюдение требований данной процедуры в рамках исполнения должностных обязанностей Общие сведения Хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств (в соответствии с ОФС.1.1.0010.18). Настоящая инструкция устанавливает порядок организации хранения в помещениях аптеки/аптечного пункта готовых лекарственных форм. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность качества реализуемой продукции, ее безопасность и эффективность. Все действия по хранению ЛП осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики ЛП не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке ЛП. Необходимо обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещениях хранения, принимать меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП в обращение, контаминации материалов или ЛП, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды. Уборка помещений и обработка оборудования для хранения ЛП проводятся согласно соответствующей СОП. Порядок мониторинга температуры и влажности изложен в СОП по осуществлению процедуры регистрации температуры и влажности. ЛП, в отношении которых принято решение о приостановлении реализации или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные ЛП должны быть изолированы и размещены в специально выделенной зоне. Предпринятые меры изоляции указанных ЛП должны гарантировать исключение их попадания в обращение. Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента изложен в соответствующей СОП. Для ЛП и других товаров, не прошедших приемочный контроль, в зоне приемки необходимо предусмотреть отдельное место хранения «карантинную зону», при этом – для ЛП отдельно. Устройство и эксплуатация помещений хранения Аптечная организация должна иметь пригодные и соответствующие помещения, оборудование, а также инвентарь, обеспечивающие в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности ЛП и прочих ТАА. Их планировочное решение и конструкция должны обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента. Помещения субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии). Материалы, используемые при отделке (и) или ремонте помещений (зон), должны соответствовать требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации. Комплекс помещений для хранения должен включать: Помещение (зону) приемки, предназначенную для проведения приемочного контроля ЛП и прочих ТАА Зону для «карантинного» хранения ЛП и прочих ТАА, не прошедших приемочный контроль (ЛП – отдельно) Зону для ЛП и прочих ТАА, требующих особых условий хранения (ЛП – отдельно) Зону для изолированного хранения ЛП и прочих ТАА, подлежащих изъятию из обращения, с истекшим сроком годности, с прочим выявленным при реализации браком (ЛП – отдельно) Указанные места хранения должны быть четко обозначены. Зоны хранения выделяются в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптеки/аптечного пункта должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации. В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на ЛП и прочие ТАА. Естественное и искусственное освещение в помещениях хранения должно обеспечивать осуществление всех выполняемых в помещении операций. Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым. При установке оборудования необходимо обеспечить доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания данного оборудования, а так же к доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛП, должны быть идентифицированы (примерные варианты: внутреннее/наружное или капли в нос и т.п.). Все измерительные приборы, холодильники, используемые в аптеке/аптечном пункте, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. В помещениях для хранения ЛП должен поддерживаться надлежащий санитарный режим, периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами ЛП и пр. ТАА, находящихся на хранении, должен быть исключен. Внутренние поверхности стен, потолков, а также поверхность поддонов, подтоварников должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы в местах хранения должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. При выполнении работ в помещениях для хранения сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены, утвержденные должным образом. На время ремонта, технического обслуживания, замены оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП. Помещения аптеки/аптечного пункта рекомендуется оснащать системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточной охраной сигнализацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности. Общие требования к организации хранения ЛП и прочих ТАА ЛП и прочие ТАА в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах, не допускается размещение товара на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с товаром в несколько рядом по высоте без использования стеллажей. При создании условий хранения отдельно взятого ЛП необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это ЛП, установленными производителем (разработчиком) ЛП, инструкции по медицинскому применению, а также информации, содержащей на первичной и (или) вторичной (потребительской) упаковке. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны бить размещены этикеткой (маркировкой) наружу. Хранение ЛП осуществляется при относительной влажности не более 60±5%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. ЛП следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. В помещениях для хранения ЛП размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке ЛП, с учетом: Физико-химических свойств ЛП Способа применения (внутреннее, наружное, местное, для инъекций, лекарственное растительное сырье) Фармакологических групп Токсикологических групп (прекурсоры, ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП, содержащие малые дозы наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров) Идентификацию мест хранения лекарственных препаратов необходимо провести с учетом приведенных выше требований по размещению и систематизации размещения ЛП. Идентификацию хранящихся ЛП необходимо производить с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий – с использованием штрих-кодов производителя и (или) внутренних штрих-кодов организации, позволяющих установить наименование, форму выпуска и дозировку, серию, срок годности, производителя, используя при этом программное обеспечение и электронные устройства. Организация хранения медицинских изделий должна осуществляться раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные материалы, изделия медицинской техники. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой и низкой температуры воздуха, текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.), для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%, хранение вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м). Резиновые изделия размещают по наименованиям и срокам годности. Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном месте, перевязочные средства – в сухом проветриваемом помещении. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся отдельно. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием – производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. БАД хранят отдельно от ЛП и прочих непродовольственных товаров, учитывая способ применения – внутреннее, наружное. При хранении пищевой продукции должны соблюдаться условия хранения, обеспечивающие соответствие пищевой продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции, и срок годности, установленные изготовителем. Пищевая продукция, находящаяся на хранении, должна сопровождаться информацией об условиях хранения, сроке годности данной продукции (ТР ТС 021/2011). Пунктом 7.2 статьи 5 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011) безопасность продукции в процессе ее производства и обращения должна обеспечиваться, в том числе, и посредством соблюдения условий хранения продукции. Хранение такой продукции следует осуществлять в соответствии с указаниями производителя, описания условий хранения в случае, если эти условия отличаются от стандартных. Прочие товары аптечного ассортимента хранят, руководствуясь указаниями производителя и инструкцией по использованию. В аптечных подразделениях ведется учет ЛП и прочих ТАА с ограниченным сроком годности, в том числе сроков поверки медицинской техники. Порядок ведения учета указанных ЛП и прочих ТАА устанавливается руководителем организации. Товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности, если иное не предусмотрено договором. Срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. Учет ЛП с ограниченным сроком годности ведется в компьютерном варианте в программе учета движения товара с распечаткой на бумажном носителе на первое число каждого месяца. По данным товарных остатков формируется отчет о товаре с ограниченным сроком годности, срок реализации которого истекает в течение 6 месяцев для принятия мер по реализации товара. Ежемесячные отчеты в течение календарного года нумеруются, заверяются печатью и подписью руководителя аптечного подразделения (с расшифровкой ФИО), брошюруются в папку (журнал). Заполненный Журнал хранится в течение одного года, не считая текущего. ЛП и прочие ТАА с истекшим сроком годности должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены по Акту отдельно, в специально выделенную и обозначенную зону (зону изолированного хранения), до возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. ЛП в указанной зоне хранятся отдельно от размещенных в ней других групп товаров (отдельная полка в шкафу с замком):
Приостановленные ЛП и прочие ТАА необходимо размещать в следующих зонах изолированного хранения (отдельная полка в шкафу с замком):
Ответственными лицами факт выявления и размещения на хранение в специальной изолированной зоне оформляется документально, для чего формируется Акт о порче товарно-материальных ценностей (ТМЦ), утвержденной формы. Товарные позиции перемещаются по ТУ в «Арбитраж» с целью раздельного учета и контроля Акты подтверждаются подписями ответственных лиц и хранятся 5 лет: Акты о порче ЛП и прочих ТАА для уничтожения брошюруются в папку «Акты об изъятии ЛП и прочих ТАА для уничтожения» Акты о порче ЛП и МИ, реализация которых приостановлена (до принятия решения, либо с решением о возврате поставщику) и информационных писем (сообщений) об изъятии обращения, и (или) приостановке реализации, и (или) возврате поставщику брошюруются в папку «Акты об изъятии из обращения» При оформлении витрин применять систематизацию по способу применению – внутреннее, либо наружное, по фармакологическим группам или области применения, по группам товаров в соответствии с навигацией. Общие требования к организации хранения ЛП и прочих ТАА При хранении ЛП, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения: Особенности хранения ЛП, требующих защиты от света. Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание «Хранить в защищенном от света месте». Светочувствительные ЛП должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте. ЛП для медицинского применения, требующие защиты т действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные ЛП прямых солнечных лучей (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) Особенности хранения ЛП, требующих защиты от влаги. Маркировка влагочувствительных ЛП, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения). Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного ЛП в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения. Особенности хранения ЛП, требующих защиты от воздействия повышенной/пониженной температуры. При хранении термочувствительных ЛП необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке ЛП. Обеспечение холодного места подразумевает хранение в холодильнике при температуре от 2 до 8 ℃, хранение в прохладном месте подразумевает хранение при температуре от 8 до 15 ℃. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 ℃. Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств:
Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП). Перечень видов ИЛП установлен п. 7 ст. 4 Федерального Закона от 12.04.20210 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому «к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены». Хранение ИЛП регламентировано санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №19. Хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛП. Хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛП осуществляется отдельно от других ЛП, вдали от огня и отопительных приборов (не менее 1 м), в плотно укупоренной прочной металлической таре (металлическом шкафу). Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные ЛП, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары: Раствор нитроглицерина следует хранить независимо от лекарственной формы в металлическом шкафу Калия перманганат следует хранить в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов. Хранение осуществляется в соответствии с ФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Если для хранения ЛРП требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать. ЛРП следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5% и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» Хранение дезинфицирующих средств. Дезинфицирующие средства следует хранить в герметично укупоренной таре, изолированно, вдали от хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛП, ЛП, подлежащих предметно-количественному учету. Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС. Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Документы Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Письмо Роспотребнадзора от 18.12.2015 № 09-26742-15-16 «О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов» Письмо Роспотребнадзора от 30.12.2015 № 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства» ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» |