Отчет по практике. Отчет_УКТДФО 14.10. Отчет о производственной практике ординатора по Практика по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации
 Скачать 76.25 Kb.
|
|
Санкт-Петербург 2021 г. Производственная практика по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации проходилась мною в сроки с 01.09.2021 по 09.11.2021 на базе ООО «Эркафарм Санкт-Петербург», АО «Первая помощь», город Санкт-Петербург, Суворовский пр-т, д. 15. В рамках прохождения практики мною выполнялись работы в соответствии с заданием на практику. А. Проанализировать актуальную нормативную документацию, регламентирующую правила оформления разрешительной документации для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний. В соответствии с поставлением правительства РФ «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных 3 лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) может осуществляться на основании заключения по заявлениям юридических лиц. Для получения юридическим лицом заключения заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации с помощью федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявление (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции) (далее - заявление) с приложением следующих документов в электронной форме (пакета электронных документов): а) проект заключения; б) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций. Обоснование количества ввозимых лекарственных средств в целях разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств определяется исходя из технологической схемы производства лекарственного препарата и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента (технологических инструкций) по производству лекарственных средств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента (технологических инструкций) или их проектов, выписок из нормативной документации (нормативного документа по качеству) или их проектов, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопейные статьи фармакопеи Евразийского экономического союза или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств. Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований лекарственного препарата определяется исходя из условий применения лекарственного препарата в рамках проведения клинического исследования и представляется в виде сведений о схеме приема, дозах, концентрациях, фасовке, кратности приема, длительности периода применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, количестве пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании, или иных документов, подтверждающих необходимость ввоза лекарственного препарата в заявленном объеме; в) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копии иного документа, подтверждающего намерения сторон (в случае участия 2 или более сторон); г) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией) и (или) фармацевтических субстанций, выданных организацией - производителем лекарственных средств или иной организацией, уполномоченной на подтверждение качества лекарственных средств в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, содержащие показатели (характеристики) с указанием места производства конкретного лекарственного средства; д) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях; е) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента: копия протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям или обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям; копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Не допускается повторное представление указанных протоколов решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, если по ним выдано заключение ранее (кроме решений врачебных комиссий либо консилиумов врачей, в которых прописаны лекарственные препараты пожизненно или для длительной терапии заболевания). 7. Ввоз не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется на основании заключения, подготовленного во исполнение акта Правительства Российской Федерации, в котором указываются юридическое лицо, осуществляющее ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированного лекарственного препарата, международные непатентованные наименования лекарственных препаратов, их формы, дозировки, объемы, подлежащие ввозу, а также заболевание (состояние) пациентов, для ограниченного контингента которых ввозится лекарственный препарат. Юридическое лицо, указанное в акте Правительства Российской Федерации, в течение 3 рабочих дней со дня его издания представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации посредством единого портала заявление, а также документы, указанные в подпунктах "а" и "в" пункта 6 настоящих Правил. В заявлении указываются номер и дата акта Правительства Российской Федерации. 8. Для выдачи заключения заявитель вправе представить копии свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов) по собственной инициативе. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий указанных документов. В соответствии с п. 3.1. ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Б. Проанализировать актуальную нормативную документацию, регламентирующую правила изъятия из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и их уничтожение. Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе. Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда. Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда. Федеральные органы исполнительной власти в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать: а) сведения о лекарственных средствах; б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств; в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств; г) сведения о владельце лекарственных средств; д) сведения о производителе лекарственных средств. 5.При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения; уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов). Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда. Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов - Россельхознадзор, для прочих - Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России. По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд. Срок уничтожения - 6 месяцев с даты принятия решения. В. Изучить правила оформления документации по изъятию из гражданского оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и их уничтожению. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются: а) дата и место уничтожения лекарственных средств; б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность; в) обоснование уничтожения лекарственных средств; г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке; д) наименование производителя лекарственных средств; е) сведения о владельце лекарственных средств; ж) способ уничтожения лекарственных средств. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или владельцем недоброкачественных лекарственных средств. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи. Г. Изучить организационную структуру и взаимодействие подразделений производителя ЛС в рамках процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78” Данные правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз), а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур. Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата. Этап 1. Предрегистрационный этап 1.1 GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.) Согласно правилам регистрации ЛС производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Заявитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, производственной площадки, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата До 31 декабря 2020 г. в отношении производственной площадки лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества. 1.2 Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований) Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации: Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения или произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов. Медицинские газы Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств. Клинические испытания осуществляются в РФ на обязательных условиях. Причем это условие распространяется на все средства. Подобные исследования не проводятся только в той ситуации, если регистрация лекарственных средств осуществлялась в России более двадцати лет назад и исключается возможность изучения биоэквивалентности. Если доклинические испытания выполняются за пределами России, заявителю необходимо представить личный отчет. Что касается клинических испытаний, то для их проведения следует получить специальный разрешительный документ в Минздраве РФ. Контроль правильности выполнения вышеуказанных мероприятий осуществляет Росздравнадзор. На период осуществления тестирования процесс регистрации временно приостанавливается. В целом для его проведения может потребоваться 8-18 месяцев. 1.3 Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы (обязательно для всех препаратов) В него входят: Административная документация. Сведения об активных веществах, которые задействуются в процессе изготовления лекарственного препарата. Характеристика фармацевтических качеств готового сырья. Сведения, непосредственно связанные с процессом изготовления того или иного лекарства. Информация, получаемая в ходе тестирования препарата. Данные (доклинические), полученные в процессе токсикологического и фармакологического контроля. Данные, которые были получены в ходе клинических испытаний. Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно) 2.1 Экспертиза качества лекарственного средства После того, как клиническое испытание будет завершено, производится передача отчета с полученными данными. Образцы препарата должны быть переданы производителем в ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России. На этот процесс отводится 15-дневный срок. Однако предоставление образцов производится только после выдачи разрешительного документа об 22 осуществлении экспертизы или возобновлении регистрационных мероприятий. Поскольку период передачи образцов препарата является минимальным, их ввоз необходимо выполнить примерно за 30-60 дней до перехода к третьему шагу. 2.2 Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск) Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа. 2.3 Принятие решения о регистрации и включения в государственный реестр лекарственных средств. Если было принято положительное решение, специалисты Минздрава РФ включает препарат в государственный реестр и оформляют Регистрационное удостоверение. В случае, если в процессе экспертизы не удалось проверить безопасность или качество препарата, то заявитель получает документ, в котором указывается, что регистрация лекарственных препаратов в РФ не может быть осуществлена. Когда выполняется первичная регистрация лекарственных препаратов в России, выдача удостоверения производится на 5-летний период. После завершения этого периода производитель предоставляет документы, подтверждающие тот факт, процедура регистрации лекарственных средств была проведена. Далее регистрационное удостоверение предоставляется бессрочно Приказ Министерства здравоохранения РФ от 25 января 2019 г. № 23н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Данный приказ устанавливает сроки и последовательность административных процедур, действий Минздрава России, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги. Срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать в случае децентрализованной процедуры - 210 календарных дней; в случае процедуры взаимного признания - 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания - 100 календарных дней со дня представления заявления о регистрации лекарственного препарата, указанного в пункте 19 Регламента, по день размещения сведений в едином реестре Союза и выдачи регистрационного удостоверения. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата, составляет 90 календарных дней со дня поступления документов, указанных в пункте 23 или 24 Регламента. Срок принятия решения об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра Союза составляет 5 рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте 160 Правил регистрации. Срок перерегистрации лекарственного препарата - 120 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации; Срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза - 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления. Срок выдачи уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата 10 рабочих дней со дня принятия такого решения. Д. Записать процессы деятельности организации-базы практики. Составить перечень актуальной нормативной документации по процессам, выделенным в деятельности организации – базы практики. Основные процессы деятельности аптечной организации делятся на 7 блоков: - Общие требования; - Закупка; Гражданский Кодекс РФ Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности" Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Действующий перечень ЖНВЛП - Приемка; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I: Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18» Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов. ОФС.1.1.0011.18» Постановление Правительства РФ от 30.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Приказ Минздравсоцразвития России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» Технический регламент «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» ТР ТС 009/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011 № 799 Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 09.12.2011 № 880 Технический регламент Таможенного Союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» ТР ТС 007/2011, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 23.09.2011 № 797 Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного Союза, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 28.05.2010 № 299 «Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию» - Предпродажная подготовка; ФЗ от 27.12.2002 №184 «О техническом регулировании» ФЗ от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» - Хранение; Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» Государственная Фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Письмо Роспотребнадзора от 18.12.2015 № 09-26742-15-16 «О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов» Письмо Роспотребнадзора от 30.12.2015 № 09-27906-15-16 «О разъяснении требований санитарного законодательства» ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» - Реализация; Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» Приказ МЗ РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Приказ МЗ РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказ МЗ РФ от 14.01.2019 №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - Контроль качества. Приказ МЗ РФ от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» Е. Разработать стандартные операционные процедуры по закупке, приёмке, хранению лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.
| |||||||