Главная страница
Навигация по странице:

  • 5. Литература

  • СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

    		•

    Отчет по практике. Отчет_УКТДФО 14.10. Отчет о производственной практике ординатора по Практика по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации


    Скачать 76.25 Kb.
    НазваниеОтчет о производственной практике ординатора по Практика по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации
    АнкорОтчет по практике
    Дата19.10.2021
    Размер76.25 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаОтчет_УКТДФО 14.10.docx
    ТипОтчет
    #250799
    страница3 из 6
    1   2   3   4   5   6



    Составил: заведующий аптечной организацией Богданов К.Д.

    Действует: с 01.10.2021
    Содержание:

    1.​ Цель

    2.​ Область применения

    3.​ Персонал и ответственность

    4.​ Основная часть. Критерии отбора поставщиков

    4.1. Выбор поставщика.

    4.2. Осуществление закупки ЛП и ТАА.

    4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование

    5.​ Документы

    1. Цель

    ​  Стандартизация процедуры отбора и оценки поставщиков лекарственных (ЛП) препаратов (в том числе термолабильных) и прочих товаров аптечного ассортимента (ТАА), во исполнение требований надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов с целью минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов (далее – ЛП), товаров аптечного ассортимента.

    ​  Определение порядка осуществления закупки ЛП и ТАА.

    1. Область применения

    Где: аптека

    Когда: В процессе выбора поставщика для работы и осуществления закупки ЛП и ТАА от поставщиков, с которыми налажено сотрудничество.

    1. Персонал и ответственность

    • за организацию условий для выполнения требований СОП

    • за заключение договоров поставки ЛП и ТАА


    Уполномоченный по качеству:

    ​  за наличие в аптеках СОП;

    ​  за ознакомление с СОП руководителей аптек;

    ​  за своевременное приведение СОП в соответствующей с действующими нормативными документами;

    ​ за проведение внутренних проверок выполнения СОП;

     

    Заведующий аптечной организацией:

    ​  за выполнение СОП

    ​  за ознакомление нового работника с СОП в период адаптации;

    ​  за ознакомление провизоров и фармацевтов с изменениями в СОП после приведения СОП в соответствии с действующими нормативными документами:

    ​  за соблюдение требований СОП;

    ​  своевременное осуществление заказа ЛП и ТАА

     

    Провизор, фармацевт:

    • за ведение Журнала учета дефектуры

    • за своевременное внесение отсутствующего или заканчивающегося товара в заявку.


    Основная часть СОП

    4.1. Выбор поставщика.

    С целью обеспечения аптечной организации необходимым ассортиментом товаров Общество заключает договора с поставщиками лекарственных препаратов и ТАА, для чего Директором проводится оценка поставщиков товаров аптечного ассортимента с учетом в том числе следующих критериев:

     

    Критерий
    Что конкретно оценивается

    а) соответствие поставщика требованиям действующего законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;
    Регистрация поставщика в качестве ИП или юр лица

    Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность:

    - хранение лекарственных средств

    - оптовая торговля ЛП

    - перевозка ЛП

    Срок деятельности поставщика на фармацевтическом рынке

    Если поставщиком задействованы третьи лица, например, для перевозки товара (с соблюдением требований для перевозки ЛП), должны иметься надлежаще оформленные договоры и иные необходимые документы между поставщиком и любыми третьими лицами. В этих договорах должна быть четко установлена ответственность третьих лиц.

    б) деловая репутация поставщика на фармацевтическом рынке, исходя из наличия фактов отзыва фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, неисполнение им принятых договорных обязательств, предписаний уполномоченных органов государственного контроля о фактах нарушения требований законодательства Российской Федерации;
    Наличие или отсутствие информации о поставщике на сайте Росздравнадзора или СМИ в качестве нарушителя требований законодательства РФ (и частота появления такой информации)

    в) востребованность товаров аптечного ассортимента, предлагаемых поставщиком для дальнейшей реализации, соответствие качества товаров аптечного ассортимента требованиям законодательством Российской Федерации;
    Изучение прайс-листа поставщика, проекта договора поставки

    г) соблюдение поставщиком требований, установленных настоящими Правилами, к оформлению документации, наличию документа с перечнем деклараций о соответствии продукции установленным требованиям, протокола согласования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
    Наличие соответствующих пунктов в проекте договора поставки:

    - требования к сопроводительным документам

    -предоставление документов качества на товары и удобство работы с ними

    д) соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов;
    Наличие в лицензии вида деятельности

    - транспортировка лекарственных средств

    е) предоставление поставщиком гарантии качества на поставляемые товары аптечного ассортимента;
    Наличие соответствующего раздела в договоре поставки

    ж) конкурентоспособность предлагаемых поставщиком условий договора;
    Оцениваются предлагаемые поставщиком условия с возможностями предприятия

    з) экономическая обоснованность предлагаемых поставщиком условий поставки товара (кратность поставляемых упаковок, минимальная сумма поставки);
    Оцениваются условия договора поставки в сравнении с другими поставщиками

    и) возможность поставки широкого ассортимента;
    Оценивается прайс-лист

    к) соответствие времени поставки рабочему времени субъекта розничной торговли.
    Обязательное условие

    л) порядок и сроки предъявления претензий по количеству и качеству
    Обязательное условие договора

    м) порядок и сроки возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН
    Обязательное условие договора

     

    При соблюдении вышеуказанных условий с поставщиком заключается договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации.

    Контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, осуществляют заведующие аптечными организациями. В случае систематического нарушения поставщиком условий договора поставки в части:

    ​ сроков поставки заказанных товаров,

    ​ соблюдения условий транспортировки,

    ​ порядка и сроков рассмотрения своевременно предъявляемых претензий

    ​ порядка и сроков возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров по письмам РЗН руководством ООО «Эркафарм Санкт-Петербург» выясняются причины возникновения таких нарушений, и по результатам принимается решение о целесообразности дальнейшего сотрудничества с данным поставщиком.

     

    4.2.​ Осуществление закупки ЛС и ТАА

    Используемые документы.

    1
    Журнал учета дефектуры (в т.ч. электронный)

    2
    Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

    3
    Реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП

     

    Обеспечение спроса потребителей на товары аптечного ассортимента осуществляется предприятием при соблюдении всех производственных процессов, но в первую очередь путем поддержания адекватного товарного запаса и необходимого ассортимента с учетом баланса между потребностью и финансовыми возможностями Общества.

    Определение потребности на лекарственные препараты по номенклатуре и количеству при открытии аптечного учреждения осуществляется фармацевтическим работником, имеющим достаточный опыт работы в розничной аптеке (сети аптек) с учетом размещения аптечной организации (расположена в спальном районе или в торговом центре), наличие рядом медицинских организаций и профиль этих организаций, контингента населения, обслуживаемого аптечной организацией.

    При повседневной работе закупку осуществляет заведующий аптечной организацией. Ассортимент и количество закупаемых ЛП и ТАА корректируется с учетом реальной потребности.

    Заявка формируется на основе:

     

    1
    Требований наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, установленного действующим законодательством

    2
    Статистических данных по продажам товаров аптечного ассортимента, полученных из программы материального учета;

    3
    Записей дефектурного журнала

    4
    Анализа факторов сезонности в заболеваемости и потреблении товаров аптечного ассортимента (летние, зимние)

    5
    Анализа средств массовой информации.

     

    Заявка формируется в электронном виде при помощи программных продуктов по автоматизации работы с поставщиками.

    Заявка отправляется по мере необходимости, в т.ч. экстренно.

    Отправленные заявки поступают уполномоченному лицу, которое их анализирует, корректирует (при необходимости) и отправляет непосредственно поставщикам.

     

    4.3. Обработка полученных накладных и ценообразование.

    Обработка и ценообразование осуществляет лицо, назначенное приказом директора.

    В обязанности ответственного за ценообразование входит:

    ​ обработка электронных накладных;

    ​ контроль идентичности электронных накладных, поступающих от поставщиков и поступающих в программу материального учета;

    ​ формирование розничных цен с учетом ограничений на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию, контроль цен на эти ЛП

    ​ формирование приложений к Протоколам согласования цен на ЛП, цены на которые подлежат государственному регулированию.

    Перечень товаров, цены на которые подлежат государственному регулированию:

    1.​ Жизненно необходимые и важнейшие ЛП, перечень которых утверждает Правительство РФ на каждый год.

    2.​ Детское питание.

    5. Литература

    • Гражданский Кодекс РФ

    • Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

    • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 23.09.2016) "О лицензировании фармацевтической деятельности"

    • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

    • Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

    • Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

    • Действующий перечень ЖНВЛП




    ООО «ЭРКАФАРМ Санкт-Петербург»
    СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА
    НОМЕР: 2 (версия 1)

    Страница из

    НАЗВАНИЕ: приемка лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента
    Подразделение: АО-1905
    1   2   3   4   5   6

    написать администратору сайта