Отчет по практике. Отчет_УКТДФО 14.10. Отчет о производственной практике ординатора по Практика по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации
 Скачать 76.25 Kb.
|
|
Ё. Внедрить стандарты качества деятельности фармацевтической организации. Осуществить получение обратной связи со стороны персонала по разработанным стандартам. Собрать и проанализировать информацию по результатам мониторинга. ВАШ ТЕКСТ Ж. Составить стандартные операционные процедуры (СОП) при организации контроля качества ЛС в условиях фармацевтической организации. ВАШ ТЕКСТ З. Контролировать соблюдение стандартных операционных процедур (СОП) при осуществлении контроля качества ЛС в условиях фармацевтической организации ВАШ ТЕКСТ И. Изучить правила организации хранения проб и стандартных образцов, документирования и хранения результатов экспертизы лекарственных средств. В соответствии с Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств»: Каждое исследуемое вещество (лекарственное средство) и образец сравнения (контрольный образец) должны быть соответствующим образом идентифицированы (например, иметь код, идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер) с указанием названия, физических, химических, биологических, фармакологических свойств. В каждом исследовании необходимо знать номер серии, чистоту, состав, концентрацию и другие характеристики исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов). В тех случаях, когда исследуемое вещество (лекарственное средство) предоставлено спонсором, спонсором (разработчиком) и испытательной лабораторией должна быть разработана совместная процедура по проверке подлинности исследуемого вещества (лекарственного средства). Необходимо знать о стабильности испытуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) в условиях хранения и проведения исследований. Если исследуемое вещество (лекарственное средство) применяется со вспомогательными материалами, необходимо определить гомогенность, концентрацию и стабильность исследуемого вещества в этом материале. В каждом исследовании, кроме краткосрочных, необходимо обеспечить архивное хранение образцов каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) для аналитических целей. Для каждого исследования готовится заключительный отчет. При проведении краткосрочных исследований следует подготовить стандартизованный заключительный отчет со специальным приложением об особенностях исследования. При проведении долгосрочных исследований следует предусмотреть подготовку промежуточных отчетов. Отчеты ведущих исследователей и специалистов, задействованных в исследовании, должны быть ими собственноручно подписаны и датированы. Заключительный отчет должен быть подписан и датирован руководителем исследования со свидетельством о принятии ответственности за достоверность данных. Должна быть указана степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Заключительный отчет должен быть скреплен печатью организации. Изменения и дополнения, вносимые в заключительный отчет, должны быть представлены в форме поправок к отчету. Необходимо точно указать причину исправлений или дополнений. Все поправки должны быть подписаны и датированы руководителем исследования. Изменение формата заключительного отчета согласно требованиям государственной регистрации или уполномоченного органа не рассматривается как дополнение или поправка в заключительный отчет. Заключительный отчет должен включать следующие разделы: а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца): название исследования с кратким описанием дизайна; идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.); идентификация образца сравнения (контрольного образца) по наименованию; характеристика свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность; б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории: название и адрес спонсора (разработчика); названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок; фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования; фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя; фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета. в) даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов; г) цели и задачи исследования; д) описание используемых материалов и методов исследований: описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы; характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований; вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных)); режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства); схема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства); описание методов статистической обработки результатов; е) ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах; ж) результаты: краткий обзор результатов; вся информация и данные, предусмотренные планом исследования; предоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним; оценка и обсуждение результатов и выводы; з) заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования. В заключении должно быть указано подтверждение проверки и соответствия исходных данных исследования данным, содержащимся в заключительном отчете; и) хранение (архивирование). Места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета. Документы, имеющие отношение к исследованию, должны храниться в архивах в течение не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств-членов: план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании; документы о проведенных инспекциях и аудитах; документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала; документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования; документы о валидации компьютеризированных систем; документы обо всех предыдущих СОП; документы о контроле состояния окружающей среды. При отсутствии установленного периода хранения документов окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования должно быть документально оформлено. Если пробы испытуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы утилизируются до истечения требуемого периода хранения по какой-либо причине, это должно быть документально оформлено (с указанием причин). Пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы должны храниться в течение периода времени, позволяющего с учетом качества препарата провести их оценку. Данные, хранимые в архивах, должны быть идентифицированы, что облегчает упорядоченное хранение и извлечение информации. Доступ к архивам должен иметь персонал, уполномоченный руководством. Перемещение данных из архива и в архив должно тщательно регистрироваться. Если испытательная лаборатория или архив испытательной лаборатории, работающий по контракту, прекращает деятельность и не имеет правопреемника, архив должен быть передан в архивы спонсоров исследования (разработчиков). К. Изучить правила организации контроля за наличием и условиями хранения реактивов и специализированного оборудования, применяемых для осуществления контроля качества лекарственных средств в условиях фармацевтических организаций. ВАШ ТЕКСТ ВЫВОДЫ: В итоге прохождения производственной практики по управлению качеством текущей деятельности фармацевтической организации проделаны работы по разработке и внедрению стандартных операционных процедур аптечной организации Получены результаты в виде разработанных стандартных процедур аптечной организации. Получен опыт профессиональной деятельности в области управления качеством на рабочих местах заведующего аптекой и его заместителя. 09.11.2021 г ФИО__________________ подпись |