Пятигорская государственная фармацевтическая академия кафедра технологии лекарств
 Скачать 3.62 Mb.
|
Лицевая сторона Оборотная сторона
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Так как в рецепте количество йода пописано менее 0.05г дл приготовления пилюль используют полуфабрикат (раствор ода 5% (1:20) в 50% растворе калия йодида), которого берут в 20 раз больше по отношению к прописанному количеству йода крситаллического. 0,04х20=0,8мл или 24 капли (0.1мл – 3 капли). Имеющийся в составе пилюль густой экстракт валерианы обеспечивает пилюльной массе вязкие свойства. для придания массе других свойств можно использовать порошок корня солодки. Его рассчитывают исходя из средней массы 1 пилюли (0.2г): (0,2х40)-(0,8+1,0+2,0)=4,2г порошка корня солодки. В ступку помещают 1,0 фенобарбитала (его отвешивает провизор – технолог в присутствии фармацевта), измельчают сначала в сухом вид, .затем в присутствии 24 капель 5% раствора йода в 50% растворе калия йодида, который дозируют с помощью калибровочной пипетки. В паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта делают отметки о получении и выдаче фенобарбитала. К полученному раствору прибавляют 2,0 густого экстракта валерианы и по частям порошок корня солодки. Уминают до образования пластичной массы, отстающей от стенок ступки и пестика, снимают пергаментной бумагой, взвешивают. величину массы отмечают в ППК и на обороте сигнатуры, делят на 2 равные части. так как максимальное число делений на резаке пилюльной машинки равно 30. Из каждой части на стекле пилюльной машинки выкатывают одинаковые по длине (на 20 делений ножа) и толщине стержня. Разрезают их ножом на 20 доз и получают 40 почти одинаковых готовых пилюль. Затем на резаке пилюльной машинки роликом придают пилюлям форму шариков одинаковой величины. Пилюли подсушивают, подсчитывают и обсыпают ликоподием (1,3г) в широкогорлой стеклянной баночке, предназначенной для их упаковки. 8. Упаковка и оформление. Пилюли упаковывают в широкогорлую стеклянную баночку из оранжевого стекла с плотно навинчивающейся оранжевой крышкой. под крышку подкладывают кружок пергаментной бумаги. На баночку наклеивают номер рецепта. выписывают сигнатуру и оформляют этикетками «Внутреннее», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей». Пилюли опечатывают и хранят до отпуска в запирающемся шкафу. Хранение пилюль разрешено в аптеках приказом №214 от 16.07.97г в течение 10 суток.Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы совпадают. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены. расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля составлен правильно. В рецепте красным подчеркнуто наименование вещества, стоящего на ПКУ. На паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта указано его количество и подписи провизора – технолога и фармацевта. На рецепте и сигнатуре обозначен вес пилюльной массы. Правильность упаковки и оформления. Банка оранжевого стекла укупорена плотно, оформление соответствует приказу №120 от 05.09 1997г; органолептический контроль. Пилюли серовато – желтого цвета со специфическим запахом входящих в них ингредиентов (йод, экстракт валерианы); внешний вид. Пилюли имеют правильную шарообразную форму, одинаковые размеры, сухую и гладкую поверхность, не слипаются. В разрезе пилюли однородны. масса пилюль 0,20,01, что соответствует нормам допустимых отклонений (5%) в массе отдельных пилюль (ГФ Х1, приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97г) распадаемость пилюль – менее 1 часа, что соответствует требованиям ГФХ «__»___________________200___г День 14. Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления Согласно приказу МЗ Рф №214 от 16.07 97г к лекарственным формам. требующим асептических условий изготовления предъявляют особые требования IX. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов <*> -------------------------------- <*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.). 9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов. 9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к настоящей Инструкции). 9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. 9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов. 9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. 9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8). 9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки). 9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации. 9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции). 9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. 9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. 9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску. X. Контроль при отпуске 10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие: - упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; - номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; - копий рецептов прописям рецептов; - оформления лекарственных средств действующим требованиям. 10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское". Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). № 29. 1. Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml Sterilisetur! Da. Signa: Для внутривенного капельного введения. Свойства ингредиентов. Natriihydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соленощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде. Aguaproingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию. Проверка доз и норм одноразового отпуска Проверка доз не проводится, так как вещества списков А и Б в рецепте отсутствуют. Паспорт письменного контроля Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № 31 - Натрия гидрокарбоната 5,0г на 100 мл Aguae pro injectionibus 100 ml т.к.- 5% раствор Natrii hydrocarbonatis 5,0 Сmax =  , |