Пятигорская государственная фармацевтическая академия кафедра технологии лекарств
 Скачать 3.62 Mb.
|
Объем 100 мл КУО натрия гидрокарбоната приПростерилизовано! расчете объема воды не используют Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната. Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Владипор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации. От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.). Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором. Упаковка и оформление. Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа. Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25С. Оценка качества. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г. Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07. 97г. Механические включения отсутствуют. Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Отклонение в объеме 3% (от 97 до 103 мл.). (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.) Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал. Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пирогенность» один раз в квартал. Применение. Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом. № 30. Recipe: Solutionis Novocaini 1% 25 мл Sterilisetur! Da. Signa: По 1 мл внутримышечно 2 раза в день. Свойства ингредиентов. Novocainum (ГФ Х, ст. 467) – белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Сп. Б. Aqua pro injectionibus (ФС 42-2620-97) – бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Инъекционный раствор для внутримышечного введения, представляющий собой истинный водный раствор, в состав которого входит вещество сп. Б – новокаин, который в водных растворах подвержен реакции гидролиза, в связи, с чем его стабилизируют; раствор выдерживает термическую стерилизацию. Проверка доз и норм одноразового отпуска. В.р.д. внутримышечно 0,1 г; В.с.д. внутримышечно 0,1 г; Расчет разовой дозы: 1,0г новокаина – в 100 мл 1% раствора х г новокаина – в 1 мл 1% раствора x = 0,01 г Р.д. 0,01 г С.д. 0,01 2 = 0,02 г Дозы не завышены. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторонаДата № 33 Aquae pro injectionibus 25 мл - Новокаина: Sol. Ac. hydrochlorici 1,0 г новокаина – 100 мл раствора 0,1 М 0,225 мл (gtt V) х - « - – 25 мл раствора Novocaini 0,25 х = 0,25 г Объем 25 мл - Смах =  ,9%Простерилизовано! КУО новокаина = 0,81мл/г Приготовил (подпись) N по приказу № 305 для 25 мл 4%. Проверил (подпись) - стабилизатор 0,1 М раствор кислоты Отпустил (подпись) хлористоводородной 0,1 М р-ра 9 мл – 1000 мл р-ра новокаина |