Пятигорская государственная фармацевтическая академия кафедра технологии лекарств
 Скачать 3.62 Mb.
|
Простерилизовано! Натрия сульфита безводногоПриготовил (подпись) 1000 мл раствора – 2,0 Проверил (подпись) 50 мл – х1 Отпустил (подпись) х1 = 0,1 Воды для инъекций 50 – (2,5 0,61)+(1,11 0,3) = 48,1 мл Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Кислота аскорбиновая имеет в своей структуре ендиеновую группу с подвижными атомами водорода. Она при воздействии кислорода, находящегося в растворе и над его поверхностью переходит в 2,3 - дикетогулоновую кислоту, лишенную С-витаминной активности.   О Н Н О2 ОН Н Н=  С – С – С – С – С – С – ОН О = С – С – С – С – С – С – ОН НО ОН Н ОН Н ОН О О Н ОН Н Для стабилизации применяют антиоксидант натрия сульфит безводный (2,0 на 1000 мл). С целью снижения болезненности инъекций к раствору добавляют натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве. Рассчитанные количества стабилизатора (натрия сульфата), натрия гидрокарбоната и кислоты аскорбиновой растворяют при перемешивании в 1/3 расчетного количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углерода диоксида, затем добавляют еще 1/3 часть воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доливают водой до требуемого объема и перемешивают. Раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 50 мл. Флакон заполняют раствором доверху. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. (Для этого во флакон из стеклодрота отливают 2-3 мл раствора. Флакон укупоривают «под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом. После стерилизации раствор из флакона используют для проведения полного химического анализа.) Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой с металлическим колпачком «под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при температуре 120С в течение 8 мин в паровом стерилизаторе. После стерилизации вторично проводят полный химический контроль, вторично проверяют на отсутствие механических включений и качество укупорки. Упаковка и оформление. Флакон с готовым раствором в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г. оформляют этикеткой «Для инъекций», на которой кроме общих для всех этикеток пунктов указывают: «Раствор кислоты аскорбиновой 5% 50 мл. Для внутримышечного введения по 2 мл 1 раз в день» и указывают номер анализа. Предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в защищенном от света месте». Наклеивают номер рецепта. Срок хранения укупоренного «под обкатку» в аптеке составляет 30 с уток при температуре не выше 25С, в защищенном от света месте. № 33. 1. Recipe: Solutionis Coffeini – natrii benzoatis 20% 25 мл Sterilisetur! Da. Signa: Для подкожного введения по 2 мл 2 раза в день. 2. Свойства инггредиентов. Coffeinum – natrii benzoas (ГФ, ст. 173) – белый порошок без запаха, легко растворим в воде. Aquaproinjectionibus ( ФС 42-2620-97)- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества. 3. Ингредиенты совместимы. 4.Характеристика лекарственной формы. По определению ГФ XI лекарственные средства для парентерального применения – стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Данная лекарственная форма представляет собой истинный водный стерильный раствор для инъекционного применения, в состав которого входит вещество списка Б. По дисперсологической классификации – свободнодисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и максимально измельченной дисперсной фазой (гомогенная система) – раствор. 5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска. Кофеин – бензоат натрия – сп.Б В.р.д. под кожу 0,4 В.с.д. под кожу 1,0 В 2 мл 20% раствора содержится 0,4 кофеина бензоата натрия. Р.д. – 0,4 С.д. – 0,4 2 = 0,8 -Дозы не завышены. Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска, в прописи нет. 6. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта Кофеина бензоата натрия 5,0 Aquae purificatae 21,65 ml Раствора едкого натра 0,1М – Solutionis natrii hydroxydi 0,1 М-0,1ml 0,1 мл – 2 капли Coffeini – natrii benzoatis 5,0 Воды для инъекций Объем 25 ml 25 – (5,0 0,65) – 0,1 = 21,65 мл Простерилизовано Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество легко растворимое в воде и являющееся солью сильного основания и слабой кислотой. Инъекционные растворы кофеина бензоата натрия нуждаются в стабилизации 0,1 М раствором едкого натрия, т.к. для подавления гидролиза подобных растворов солей необходимо добавлять щелочь. При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация кофеина бензоата натрия превышает 3% и согласно приказа МЗ ЗФ № 308 от 97г. необходимо учитывать коэффициент увеличения объема. В асептических условиях в стерильной подставке в 21,65 мл воды для инъекций растворяют 5,0 г кофеина бензоата натрия (сорта х.ч.), добавляют 0,1 мл 0,1 М раствора едкого натра. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 30мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком, маркеруют. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно. 8. Упаковка и оформление. Флакон прозрачного нейтрального стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку». Оформляют этикеткой : «Для инъекций», «Стерильно», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта. «__»___________________200___г День 16. Приготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ. Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления № 34. Recipe: Solutionis Atropini sulfatis 1% 10 ml Sterilisetur! Da. Signa: По 1 капле в оба глаза 2 раза в день. Свойства ингредиентов. Atropinisulfas (ГФ Х ст. 76) – белый кристаллический порошок растворим в воде, сп. А Natriichloridum – (ГФ Х, ст. 426) белый кристаллический порошок, легко растворим в воде. Aquapurificatae(ФС 42-2619-97)-бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Прописана жидкая лекарственная форма, истинный раствор– глазные капли с веществом списка А. Проверка доз. В глазных каплях проверка доз не проводится. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона |