Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду
 Скачать 3.07 Mb.
|
|
6.4.5. Характеристика концентраций в точке воздействия 6.4.5.1. Концентрация в точке воздействия (месте пребывания человека) может представлять собой среднюю арифметическую величину концентрации, воздействующей в течение периода экспозиции, или максимальную концентрацию в ограниченный период времени. 6.4.5.2. Для оценки риска, обусловленного хроническими воздействиями химических веществ, применяются среднегодовые концентрации и их верхние 95%-ные доверительные границы, установленные по среднесуточным концентрациям. Для расчета вышеуказанных величин, как правило, используются данные 3-летних наблюдений, но не менее чем за 1 год. 6.4.5.3. Для оценки острых воздействий, включая аварийные воздействия (продолжительность экспозиции не более 24 ч), используются максимальные концентрации и 95-й процентиль. 6.4.5.4. В скрининговых исследованиях для оценки хронических воздействий допустимо использование среднегодовых концентраций, а для оценки острых воздействий - максимальных концентраций за период наблюдения. 6.4.5.5. В тех случаях, когда имеется большая вариабельность концентраций или, наоборот, всего два их значения в точке воздействия, в качестве обоснованной оценки целесообразно использовать максимальную из имеющихся концентраций. 6.4.5.6. В зависимости от задачи исследования оценка риска может быть ориентирована на характеристику средней тенденции, обоснованную (разумную) максимальную экспозицию или на анализ максимального воздействия. 6.4.5.7. При ориентации на среднюю тенденцию в качестве меры интенсивности воздействия используются средние величины концентраций вещества в изучаемых средах. 6.4.5.8. Оценка обоснованной максимальной экспозиции проводится исходя из верхних 95%- ных доверительных границ средних величин. 6.4.5.9. Максимальное воздействие характеризуется с использованием максимальных разовых концентраций, наблюдавшихся в анализируемой точке воздействия за исследуемый период. 6.4.5.10. Для оценки канцерогенного риска, как правило, используются обоснованные максимальные экспозиции, исходя из величин среднегодовых концентраций на уровне верхних 95%-ных доверительных границ. 6.4.6. Экспозиция и доза 6.4.6.1. Экспозиция характеризует контакт организма с химическим агентом. Если экспозиция имеет место в течение определенного периода времени, то общая экспозиция должна быть разделена на тот временной интервал, который интересует исследователя. Полученная таким образом величина представляет собой среднюю величину экспозиции на единицу времени. 6.4.6.2. Средняя экспозиция может быть также выражена как функция массы тела. Полученная стандартизованная по времени и массе тела экспозиция носит название "поступление". 6.4.6.3. Расчет поступления предусматривает количественное установление экспозиций для каждого химического вещества при конкретных путях воздействия. Расчетные оценки поступления выражаются в единицах массы химического соединения, находящейся в контакте с единицей массы тела человека, и имеют размерность мг/(кг день). 6.4.6.4. Поступление химических веществ обычно рассчитывается по формулам, учитывающим воздействующие концентрации, величину контакта, частоту и продолжительность воздействий, массу тела и время осреднения экспозиции. Общая формула для расчета величины поступления химического вещества имеет следующий вид: C CR EF ED I BW AT , (6.2) где: I - поступление (количество химического вещества на границе обмена), мг/кг массы тела в день; C - концентрация химического вещества; средняя концентрация, воздействующая в период экспозиции (например, мг/л воды); CR - величина контакта; количество загрязненной среды, контактирующее с телом человека в единицу времени или за один случай воздействия (например, л/день); EF - частота воздействий, число дней/год; ED - продолжительность воздействия, число лет; BW - масса тела: средняя масса тела в период экспозиции, кг; AT - время осреднения; период осреднения экспозиции, число дней. 6.4.6.5. Для расчета поступления используются три категории переменных: 1) связанные с химическим веществом - воздействующие концентрации; 2) описывающие экспонируемую популяцию - величина контакта, частота и продолжительность воздействия, масса тела; 3) определяемые исследователем - время осреднения экспозиции. 6.4.6.6. Значения переменных, связанных с воздействующими концентрациями химических веществ, представлены в разделе 6.4.5. 6.4.6.7. Выбор времени осреднения экспозиции зависит от вида оцениваемых токсических эффектов: - для веществ с острым действием поступление рассчитывается путем осреднения на очень короткие промежутки времени, которые могут привести к развитию неблагоприятного эффекта (на одно воздействие или на сутки); - при изучении продолжительных воздействий химических веществ, не обладающих канцерогенным действием, поступление рассчитывают путем их осреднения в течение периода экспозиции (например, субхроническое или хроническое ежедневное поступление); - для канцерогенов расчет поступления проводят путем деления общей накопленной дозы на продолжительность жизни (хроническое ежедневное поступление, которое часто называется пожизненным среднесуточным поступлением). 6.4.6.8. Особенностью традиционной методологии оценки риска является акцент на продолжительные воздействия относительно низких концентраций химических веществ (например, хроническое ежедневное поступление). 6.4.6.9. При решении вопроса о необходимости включения в анализ краткосрочных экспозиций рекомендуется учитывать следующие факторы: - токсикологические характеристики химических веществ; - наличие высоких концентраций химических веществ или возможности их массивного поступления в окружающую среду; - персистентность химического вещества в окружающей среде; - характеристики популяции, оказывающие влияние на продолжительность экспозиции. 6.4.7. Расчет суточных доз 6.4.7.1. Расчет суточных доз для разных путей поступления химических веществ в организм из основных объектов окружающей среды приведен в Прилож. 3. 6.4.7.2. Входные параметры (факторы экспозиции), используемые в уравнениях для стандартных расчетов экспозиций и рисков, должны отражать специфические особенности изучаемых популяций и принятых сценариев воздействия. 6.4.7.3. Такие факторы экспозиции, как частота и продолжительность воздействия, сезонные различия (например, время контакта с почвой), в идеале должны основываться на результатах специальных региональных исследований. 6.4.7.4. Другие факторы (скорость ингаляции, площадь поверхности тела, масса тела, средняя продолжительность жизни) могут приниматься как стандартные величины. 6.4.7.5. Стандартные величины потребления воды и различных продуктов питания должны корректироваться при наличии специфических региональных особенностей. 6.4.7.6. При отсутствии специфических региональных параметров, используемых в уравнениях для расчетов экспозиции, расчет суточных доз осуществляется с помощью стандартных факторов экспозиции (Прилож. 1). 6.4.7.7. Важнейшим параметром, отражающим воздействие химического вещества на организм, является доза, поскольку она непосредственно указывает на количество загрязнителя, обладающего потенциальным эффектом в отношении органа-мишени. Доза - это количество загрязнителя, полученное организмом с увеличением времени воздействия с учетом массы тела. 6.4.7.8. В качестве количественной меры экспозиции в исследованиях по оценке риска рекомендуется использовать потенциальную дозу, рассчитываемую путем умножения величины концентрации химического вещества в среде (воздухе, воде, продуктах питания) на объем вдыхаемого воздуха, потребляемой воды или уровень абсорбции через кожу с учетом массы тела. 6.4.7.9. Потенциальная доза - это количество химического вещества, которое потребляется или вдыхается, или его количество, содержащееся в разных средах и находящееся в соприкосновении с кожей. Общая потенциальная доза (TPD) рассчитывается с помощью следующего стандартного уравнения: TPD = C IR ED, (6.3) где: C - концентрация загрязняющего вещества в объекте окружающей среды (воздух, почва и т.д.), контактирующей с телом человека (выражается в единицах масса/объем или масса/масса); IR - величина (скорость) поступления, зависящая от скорости ингаляции (объема легочной вентиляции), объема потребляемой воды и др.; ED - продолжительность воздействия. 6.4.7.10. Общая доза - это сумма отдельных доз, полученных организмом человека в результате влияния на него отдельного загрязняющего вещества за определенный период в процессе взаимодействия со всеми содержащими данный загрязнитель средами (воздухом, водой, пищей, почвой). 6.4.7.11. В связи с недоступностью данных о коэффициенте абсорбции его величина при расчете потенциальной дозы, как правило, принимается равной 1,0, что соответствует 100% поступлению химического вещества в организм. 6.4.7.12. При расчете потенциальной дозы следует принимать во внимание: - характеристики индивидуумов (пол, возраст, масса тела, площадь поверхности тела); - факторы поведения и суточной активности (время, проводимое в различных микросредах, специфическая активность, скорость дыхания и др.); - факторы жилища (планировка, вентиляция, водоснабжение и др.); - характеристики территории (регион, городская/сельская местность и др.); - временные факторы (сезон года, выходные дни, отпускной период, каникулы и др.). 6.4.7.13. При оценке риска потенциальные дозы, как правило, усредняются с учетом массы тела и времени воздействия. Такая доза носит название средней суточной потенциальной дозы (ADDpot) или средней суточной дозы (ADD). 6.4.7.14. Среднесуточная доза (ADD) обычно рассчитывается путем деления потенциальной дозы на массу тела (BW) и время осреднения воздействия (AT): ADDpot = TPD/(BW AT). (6.4) 6.4.7.15. При оценке канцерогенных рисков используют средние суточные дозы, усредненные с учетом ожидаемой средней продолжительности жизни человека (70 лет). Такие дозы обозначаются как LADD. Стандартное уравнение для расчета LADD имеет следующий вид: LADD = [C CR ED EF]/[BW AT 365], (6.5) где: LADD - средняя суточная доза или поступление (I), мг/(кг день); C - концентрация вещества в загрязненной среде, мг/л, мг/м 3 , мг/см 2 , мг/кг; CR - скорость поступления воздействующей среды (питьевой воды, воздуха, продуктов питания и т.д.), л/день, м 3 /день, кг/день и др.; ED - продолжительность воздействия, лет; EF - частота воздействия, дней/год; BW - масса тела человека, кг; AT - период усреднения экспозиции (для канцерогенов AT = 70 лет); 365 - число дней в году. 6.4.7.16. Формулы для расчета средней суточной дозы (ADD) и стандартные значения ключевых факторов воздействия для нескольких типичных путей поступления химических веществ приведены в Прилож. 3. Представленные формулы, сгруппированные по путям поступления (пероральное и ингаляционное поступление, перкутанная абсорбция), являются вариантами основной формулы потенциальной дозы. 6.4.7.17. Все формулы для отдельных путей поступления химических веществ имеют общую структуру и содержат пересчетные коэффициенты, необходимые для перевода единиц массы, объема или площади. Для каждого пути поступления химических веществ рекомендованы также стандартные значения степени контакта, продолжительности и частоты воздействия. В отчете по оценке риска необходимо обосновать выбор отличающихся от стандартных величин и привести их документальное подтверждение. 6.4.8. Интегрированная оценка экспозиции 6.4.8.1. Исходя из определения общей потенциальной дозы, рассчитывается "суммарная экспозиция", которая имеет первостепенное значение при установлении реального риска воздействия загрязняющего вещества на здоровье населения и учитывает все воздействия конкретного загрязнителя на человека независимо от среды или путей поступления. 6.4.8.2. На основании положений п. 6.4.7.15 и формул расчета, приведенных в Прилож. 3, составляется сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции, отражающая поступление химического вещества из анализируемых сред, а также суммарные дозы для отдельных сред, путей поступления и общую величину суммарной дозы. Формат подобного отчетного документа приведен в табл. 6.3. Таблица 6.3 Сводная таблица для анализа многомаршрутной, многосредовой экспозиции Путь поступления Объекты окружающей среды воздух почва питьевая вода открытый водоем продукты сумма Ингаляция Dai Dsi Dwi Dri Di Перорально Dso Dwo Dro Dfo Do Накожно Dsd Dwd Drd Dd Сумма Da Ds Dw Dr Df Dsum Примечание. D - доза. Индексы относятся к различным объектам и путям поступления вещества: i - ингаляция, o - перорально, d - накожно, a - воздух, s - почва, w - питьевая вода, r - открытый водоем (рекреационное использование), f - продукты питания. Величина Dsum - отражает суммарное поступление вещества из разных сред и разными путями. 6.4.8.3. Средняя суточная доза на день воздействия (ADDd) формирует основу для расчета не только доз хронического и пожизненного воздействий, но и для острого и подострого. 6.4.8.4. Общая формула для расчета хронической средней суточной дозы имеет следующий вид: ADDch = ADDd EF/DPY, (6.6) где: ADDch - средняя суточная доза, усредненная на хроническую экспозицию, мг/(кг день); ADDd - средняя суточная доза на день экспозиции; EF - частота воздействия, дней/год; DPY - число дней в году (365 дней/год). Примечание. при оценке накожного воздействия применяется концепция внутренней (или поглощенной) дозы, т.е. дозы, поступившей в кровеносное русло. 6.4.8.5. Частота воздействия может отражать либо продолжительное воздействие (365 дней в году), либо частичное или прерывистое воздействие (например, 90 дней в году в условиях теплого времени года; или 250 дней в году по 5 дней в неделю - 50 недель в год для профессионального воздействия). Если частота воздействия составляет 365 дней в году, то хроническая ADDch равна среднесуточной. 6.4.8.6. На последнем этапе рассчитывается пожизненная суточная доза (LADD) из одной или нескольких хронических суточных доз (ADDch), как средневзвешенная доза для трех периодов жизни по формуле: ( ) ( ) ( ) EDb ADDchb EDc ADDchc EDa ADDcha LADD AT , (6.7) где: LADD - пожизненная средняя суточная доза, мг/(кг день); EDb - продолжительность экспозиции для детей младшего возраста (0 - < 6 лет) - 6 лет; EDc - продолжительность экспозиции для детей старшего возраста (6 - < 18 лет) - 12 лет; EDa - продолжительность экспозиции для взрослых (18 и более лет) - 12 лет; ADDchb - хроническая средняя суточная доза для детей младшего возраста, мг/(кг день); ADDchc - хроническая средняя суточная доза для детей старшего возраста, мг/(кг день); ADDcha - хроническая суточная доза для взрослого, мг/(кг день); AT - время осреднения, число лет. 6.4.8.7. Длительность воздействия является рядом лет, в течение которых длится данный способ воздействия. В знаменателе стоит среднее время - период, на который усредняется общая доза или распределяется пропорционально по блокам лет. 6.4.8.8. Для канцерогенных эффектов среднее время учитывает продолжительность жизни человека, невзирая на длительность воздействия. 6.4.8.9. Для условий экспозиции в жилой зоне, продолжительность которой может быть больше одного возрастного периода жизни, необходимо рассчитывать суточную и хроническую ADD отдельно для каждого периода жизни, т.к. различным возрастным периодам присущи специфичные значения величин контакта и массы тела. 7. Характеристика риска для здоровья населения 7.1. Общие положения 7.1.1. Характеристика риска интегрирует данные об опасности анализируемых химических веществ, величине экспозиции, параметрах зависимости "доза - ответ", полученные на всех предшествующих этапах исследований, с целью количественной и качественной оценки риска, выявления и оценки сравнительной значимости существующих проблем для здоровья населения. 7.1.2. На этом этапе осуществляется рассмотрение всех предположений, научных гипотез и неопределенностей, которые способны исказить результаты анализа риска и конечные выводы. 7.1.3. Характеристика риска является связующим звеном между оценкой риска для здоровья и управлением риском. 7.1.4. Характеристика риска осуществляется в соответствии со следующими этапами. 7.1.4.1. Обобщение результатов оценки экспозиции и зависимостей "доза (концентрация) - ответ". 7.1.4.2. Расчет значений риска для отдельных маршрутов и путей поступления химических веществ. 7.1.4.3. Расчет рисков для условий агрегированной (поступление одного химического соединения в организм человека всеми возможными путями из разных объектов окружающей среды) и кумулятивной (одновременное воздействие нескольких химических веществ) экспозиции. 7.1.4.4. Выявление и анализ неопределенностей оценки риска. 7.1.4.5. Обобщение результатов оценки риска и представление полученных данных лицам, участвующим в управлении рисками. 7.1.5. Ведущими принципами характеристики риска являются: - интеграция информации, полученной в процессе идентификации опасности, оценки экспозиции и зависимости "доза - ответ"; - характеристика и обсуждение факторов неопределенностей и вариабельности результатов; - представление информации о характеристиках риска в понятной и доказательной форме с указанием на достоверность и ограничения характеристик риска. 7.1.6. В процессе характеристики рисков используется величина условно принимаемого приемлемого риска - вероятность наступления события, негативные последствия которого настолько незначительны, что ради получаемой выгоды от фактора риска человек, или группа людей, или общество в целом готовы пойти на этот риск. |