|
|
Стерильные и асептически изготавливаем ЛС. Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения
Это делается только с согласия врача и по соответствующей прописи. Стерилизация фильтрованием (механический метод) - Фильтрование через мелкопористые фильтры – механический способ избавления растворов от нерастворимых образований с малым размером частиц, каковыми могут считаться микробные клетки и споры. Государственная фармакопея XIII включает этот метод стерилизации для стерилизации термолабильных растворов. Материалом для изготовления фильтров при этом являются такие материалы, как неглазурованный фарфор (керамика), стекло, асбест, пленки, пропитанные коллодием, и другой пористый материал.
- В данное время используются фильтры различных конструкций: глубинные и мембранные (размеры их пор не превышают 0,3 мкм).
- Глубинные фильтры бывают керамическими и фарфоровыми (размер пор 3-4 мкм), стеклянными (размер пор около 2 мкм), бумажно-асбестовыми (с диаметром пор около 1-1,8 мкм), мембранными (ультра) и др.
- Механизмы задержания микробных агентов глубинными фильтрами бывают ситовыми, адсорбционными, инерционными. При фильтрации задерживаются частицы, размер которых меньше диаметра пор фильтра. Керамические фильтры (свечи) различаются величиной пор. На практике чаще всего используются бактериальные фильтры ГИКИ (Государственный институт керамических изделий) двух типов: Л-5 и Ф-5.
Эти фильтры изготавливаются в виде полых цилиндров, закрытых с одного конца, и с отверстием – с другого. Если фильтрование осуществляется в условиях вакуума, то фильтруемый раствор просачивается через стенки внутрь свечи, а затем выводится наружу. - При вакуумном фильтровании используются свечи Беркефельда.
Виды мембранных фильтрующих перегородок - А - двухслойная мембрана из полиамида - размер пор 0,45/0,2 мкм.
- Б - двойная гетерогенная мембрана из ацетата целлюлозы - размер пор 0,65/0,2 мкм.
А Б
- При фильтровании раствор под давлением предварительно фильтруется, а затем вводится внутрь бактериологического фильтра и, просачиваясь через него, попадает в стерильный сосуд.
- При фильтровании растворов под давлением используют свечи Шамберлена. Диаметр керамических фильтров составляет 3-4 мкм.
Недостатками фильтрования через фарфоровые свечи является: - Бумажно-асбестовые фильтры применяются в фильтре Сальникова в виде пластин. Фильтр Сальникова представляет собой металлическую раму, встроенную между двумя дисками. В аптеках лечебно-профилактических учреждений и заводских производствах часто используются фильтры Зейца (немецкого производства).
- В качестве фильтрующих поверхностей в этих фильтрах устанавливаются пластины из клетчатки и асбеста с диаметром пор 1-1,8 мкм. Так как данные фильтры в своем составе имеют волокнистые элементы, существует возможность отделения части волокон и попадания их в стерилизуемый раствор.
- Поэтому для стерилизации инъекционных растворов бумажно-асбестовые фильтры не рекомендуются, так как введение волокон в составе инъекции может повлечь патологические реакции со стороны организма человека.
- Для стерилизации инъекционных растворов наиболее подходящими являются микропористые мембранные фильтры. Механизм задержания микробных клеток – ситовый. Размер пор этих фильтров постоянен. Изготавливаются мембранные фильтры из полимерных материалов в виде тонких пластин толщиной 100-150 мкм. При стерилизации больших объемов растворов принято использовать одновременно два типа фильтров, различающихся между собой диаметром пор. Сначала стерилизуемый раствор пропускают через более крупные поры предфильтра, а затем через фильтр со средним диаметром пор – около 0,3 мкм.
- Радиационная стерилизация
В настоящее время на территории Российской Федерации данный метод не применяется в отношении стерилизации лекарственных препаратов, но является перспективным. Метод используется для стерилизации фильтрующих перегородок для стерильной фильтрации. Источником служат долгоживущие изотопы кобальта и цезия. - В соответствии с Государственной фармакопеей XIII издания такую стерилизацию проводят на гамма - установках, ускорителях электронов и других источниках ионизирующего излучения определенной дозы. Стерилизацию проводят в соответствии со "Сводом правил, регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения" и "Сводом правил, регламентирующих проведение в странах - членах СЭВ радиационной стерилизации лекарственных средств" и утвержденными инструкциями на каждый вид изделия.
- Метод может быть рекомендован для изделий из пластмасс, изделий одноразового использования в упаковке, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств.
|
|
|
Скачать 0.78 Mb.