|
|
Стерильные и асептически изготавливаем ЛС. Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения
Количество стабилизатора для раствора новокаина: - 0,25% раствор – 3 мл 0,1 М р-ра НС1 на 1 литр;
- 0,5% раствор – 4 мл 0,1 М р-ра НС1 на 1 литр;
- 1% раствор – 9 мл 0,1 М р-ра НС1 на 1 литр;
- 2% раствор – 12 мл 0,1 М р-ра НС1 на 1 литр;
Раствор новокаина для ЛОР практики: - 5% раствор – 6 мл 0,1 М р-ра НС1 и 0,5 тиосульфата натрия на 1 литр ;
- 10% раствор – 8 мл 0,1 М р-ра НС1 и 0,5 тиосульфата натрия на 1 литр ;
- Раствор новокаина для спинномозговой анестезии готовят асептически без стерилизации и стабилизации, так как спинномозговая жидкость не имеет буферных систем и введение НС1 вызовет сдвиг рН, который может привести к нарушению ЦНС. Новокаин предварительно стерилизуют при 1200 С 2 часа. Для стерилизации используют механический метод (фильтрование).
3. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ. - Легкоокисляющиеся вещества: стрептоцид, сульфацил натрия, аскорбиновая кислота, этилморфина гидрохлорид, адреналина гидротартрат, глюкоза и т.д.
Под воздействием кислорода воздуха, легко окисляются, а температура, свет и др. факторы ускоряют этот процесс. - Для предупреждения окислительно-восстановительных процессов проводят следующие мероприятия:
- Введение антиоксидантов.
- Создание оптимальных границ рН.
- Насыщение углекислым газом.
- Использование тары из темного стекла.
- Антиоксиданты – вещества, обладающие большим окислительно-восстановительным потенциалом, чем стабилизируемые лекарственные вещества (сульфит и метабисульфит натрия, ронгалит, теомочевина и др.)
- Другая группа антиоксидантов – отрицательные катализаторы – вещества, образующие комплексные соединения с ионами тяжелых металлов, которые являются катализаторами окислительных процессов. (трилон Б, этилендиаминтетрауксусная кислота).
- Растворы стабилизаторов используют стерильными. Срок хранения до 7 дней. Согласно приказу № 751н количество стабилизатора указывается в ППК.
Апирогенность. - Апирогенность инъекционных растворов обеспечивается точным соблюдением правил получения и хранения апирогенной воды и условий изготовления инъекционных растворов.
- Различают эндогенные и экзогенные пирогены. Первые являются клеточно-тканевыми продуктами, образующимися в определенных условиях. Вторые – это вещества, содержащиеся в микробах и выделяющиеся в процессе их жизнедеятельности. Источниками пирогенных веществ в лекарственных средствах в большинстве случаев являются микроорганизмы: главным образом грамотрицательные бактерии, а также грибы и даже вирусы. Кроме того, пирогенную реакцию могут вызывать некоторые химические вещества: продукты термоокислительной деструкции пластмасс (например, фторопластов), суспензия фосфата кальция, нуклеинат натрия и другие химические вещества. Носителем пирогенности является эндотоксин, присутствующий в клеточной оболочке микроорганизмов и составляющий от 1 до 5% сухой массы бактериальных клеток. Эндотоксин представляет собой липополисахаридо-протеино-липоидный комплекс.
- Присутствие пирогенных веществ в инъекционных растворах может вызвать у больного при введении в сосуды, спинномозговой канал пирогенную реакцию – повышение температуры тела, озноб, а высокое содержание привести к летальному исходу.
- Пирогенные вещества термостабильны (разрушаются при 1800 С при нагревании в течение 4 часов), проходят через многие фильтры, освободить от них воду и инъекционные растворы термической стерилизацией практически невозможно, поэтому очень важна профилактика образования пирогенных веществ, которая достигается созданием асептических условий изготовления.
Получение воды для инъекций (апирогенной). - Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.
- 1. Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.
- 2. Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5оС до 10оС или от 80оС до 95оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов.
- 3. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок.
- 4. Полученную воду для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют.
|
|
|
Скачать 0.78 Mb.