Работа аквадистиллятора. - Водопроводная вода поступает в стенки холодильника, омывая его.
- По трубопроводам поступает в смеситель, где смешивается с сильными окислителями (бихромат калия), проходя предварительную обработку от пирогенных веществ.
- Затем вода поступает через водомерное стекло в камеру испарения, где находятся нагревательные элементы. Камера испарения имеет каплеотражающие экраны, которые обеспечивают получение апирогенной воды, так как пирогенные вещества с паром не перегоняются а могут попасть в воду только с каплями воды.
- Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25 – 30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.
- Методы определения апирогенности.
В ГФ XIII есть статья ОФС.1.2.4.0005.15 «Пирогенность», согласно которой испытание проводятся биологическим методом на кроликах путем введения им в ушную вену исследуемого раствора. Контрольным показателем является повышение температуры тела кролика, которое должно укладываться в определенные пределы. Этот метод имеет существенные недостатки: - Необходимость содержать большое количество кроликов в строго регламентированных условиях.
- Значительные колебания индивидуальной чувствительности кроликов к пирогенам.
- Более сильное восприятие пирогенной реакции человеком по сравнению с кроликом.
- Высокая стоимость анализа.
- Следующее требование - нетоксичность.
- Испытание на токсичность проводят в соответствии с требованиями ГФ XIII ОФС.1.2.4.0004.15 «Аномальная токсичность» биологическим методом на белых мышах.
Требования к лекарственным веществам. - Лекарственные вещества, используемые для изготовления инъекционных лекарственных форм, должны отвечать требованиям ГФ, ФС, ВФС, ГОСТ, квалификации ХЧ (химически чистый), ЧДА (чистый для анализа). Некоторые вещества подвергаются дополнительной очистке и выпускают повышенной чистоты, квалификации «годен для инъекций». Примеси могут оказывать токсическое воздействие на организм или снижать стабильность инъекционных растворов.
- К препаратам для которых предъявляются дополнительные требования относят: сульфат магния, эуфиллин, кальций хлорид, уротропин, кофеин натрия бензоат, сода, глюкоза, желатин медицинский.
- Глюкоза и желатин для инъекций должны выдерживать испытание на отсутствие пирогенных веществ.
- Кальций хлористый - отсутствие железа, у гексаметилентетрамина должны отсутствовать амины, соли аммония и хлороформ. У кофеина бензоата натрия не должно быть органических примесей. Магния сульфат не должен содержать марганца.
Общие правила приготовления растворов для инъекций - Растворы готовят массо-объемным способом.
- При изготовлении используют мерную посуду (мерные колбы).
- При изготовлении в первую очередь наливают часть воды, затем добавляют вспомогательные вещества (стабилизаторы, изотонирующие объекты), а затем лекарственные вещества. После полного растворения доводят до требуемого объема.
- Часть раствора отдают провизору-аналитику для качественного и количественного анализа.
- При положительном результате раствор фильтруют.
- После фильтрования проводят анализ на отсутствие механических включений, оформляют к стерилизации, маркируя раствор надписями: название раствора, концентрация, объем, дата изготовления, подпись.
- Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов. Стерилизация растворов в емкости более 1 л не разрешается. Повторная стерилизация запрещена.
- После стерилизации 1 флакон из серии отдается на полный химический анализ.
- Категорически запрещается одновременное изготовление на 1 рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования с различными концентрациями.
- Готовые растворы оформляют к отпуску: этикетка с голубой сигнальной полосой, где указывается фамилия пациента, полный состав ЛФ, способ введения, № анализа, № серии, № лекарственной формы, кто приготовил, проверил, отпустил, дата, срок годности.
Схема технологического процесса. I стадия Подготовительные работы 1.1 Подготовка помещения и оборудования. 1.2 Обеззараживание воздуха. 1.3 Подготовка персонала для работы в асептическом блоке. 1.4 Подготовка посуды и тароукупорочных средств. 1.5 Подготовка вспомогательного материала 1.6 Подготовка растворителей. 1.7 Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. II стадия. Изготовление раствора III стадия. Полный химический анализ. IV стадия. Фильтрование и фасовка раствора. 4.1 Фильтрование и розлив во флаконы, укупорка. 4.2 Первичный контроль на отсутствие механических включений. 4.3 Укупорка и маркировка. V стадия. Стерилизация VI стадия. Контроль качества 6.1 Вторичный контроль готовой продукции. VII стадия. Оформление к отпуску. Частная технология инъекционных растворов. - Rp.: Solutionis Glucosi 5% - 500 ml
Sterilisetur! D.S.: для в\в капельного введения Раствор глюкозы усиливает процессы тканевого обмена и применяется при многих видах патологии. Используют растворы следующих концентраций: 5%, 10%, 20%, 25%. - РП
Vобщ. 500 мл Глюкозы 25,0 Глюкозы с учетом влажности 10%: 25 х100 = 27,78 100 – 10 Стабилизатор Вейбеля 5% от объема независимо от концентрации 5 - 100 Х - 500 Х = 25 мл Vводы для инъекций до 500 мл - Состав стабилизатора Вейбеля:
NaCl 5,2 Р-р HCl разведенной 4,4 мл Воды для инъекций до 1 литра. - В случае отсутствия готового стабилизатора Вейбеля на 1 литр раствора глюкозы (не зависимо от концентрации) используют:
NaCl 0,26 р-р HCl 0,1М 5 мл - Механизм действия стабилизатора Вейбеля:
HCl нейтрализует щелочность стекла, NaCl блокирует реакционно способную альдегидную группу. В случае отсутствия стабилизатора по альдегидной группе идут процессы полимеризации и карамелизации. Раствор может приобретать цвет от желтого до бурого. - ППК
Aquae pro injectionibus ad 500 ml Sol. Vejbeli 25 ml Glucosi 27.78 Vоб. 500 ml - Rp.: Solutionis Novocaini
0,25% - 200 ml Sterilisetur! D.S.: для анестезии. РП Vобщ 200 мл Новокаина 0,5 Р-р НСl 0,1 М 0,6 мл Воды для инъекций до 200 мл - ППК
Aquae pro injectionibus ad 200 ml Sol. Acidi hydrochlorici 0,1 M 0,6 ml Novocaini 0,5 Vобщ 200 мл - Rp.: Sol. Natrii hydrocarbonatis 3%-300 ml
Sterilisetur! D.S.: для в\венного капельного введения. РП Vобщ 300 мл Натрия гидрокарбоната 9,0 Воды для инъекций до 300 мл - Раствор натрия гидрокарбоната усиливает осмотический диурез, назначается как вещество, способствующее выведению токсинов. Применяются растворы в концентрации 3%, 4%, 5%, 8%. Для приготовления раствора используют натрия гидрокарбонат марки «чда», «хч». Такой препарат не содержит ионов Mg, Ca, которые в результате реакции могут давать нерастворимые в воде MgCO3 и CaCO3. В случае получения мутных растворов следует использовать стабилизатор Трилон Б, который связывает ионы Ca и Mg и предупреждает образование осадка.
- Трилон Б 0,1 на 1 литр раствора 3%, 4%, 5%.
- Трилон Б 0,2 на 1 литр раствора 7%, 8%.
Особенности приготовления раствора натрия гидрокарбоната: - Растворение ведут при 16-180 С, так как при нагревании идет реакция разложения:
NaHCO3 Na2CO3 +CO2 + H2O Флакон заполняется на 2/3 объема. (Оставляем пространство для СО2). Флаконы укупоривают металлическим колпачком «под обкатку». - Флаконы извлекают из парового стерилизатора после полного падения давления.
- В отделения ЛПУ растворы отпускаются не раньше, чем через 2 часа после стерилизации, так как идет обратная реакция в сторону образования NaHCO3
- Rp.: Solutionis Acidi ascorbinici
5%- 100 ml Sterilisetur! D.S.: по1 мл в/м 2 раза в день РП Vобщ 100 мл Натрия сульфита 0,2 Натрия гидрокарбоната 2,385 Кислота аскорбиновая 5,0 Воды для инъекций до 100 мл - Кислота аскорбиновая участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов и регенерации ткани. Относится к легкоокисляющимся в-вам. Процесс ускоряется в присутствии металлов, поэтому добавляют антиоксиданты: сульфит натрия, бисульфит натрия. Для устранения болезненности при введении вводят NaHCO3 , в результате образуется аскорбинат Na, который не теряет свойства вит.С, но способен угнетать инсулярный аппарат. Применять с осторожностью пациентам с сахарным диабетом.
- Rp.: Solutionis Acidi nicotinici 1%-50 ml
Sterilisetur! D.S.: по1 мл п/к - РП
Vобщ 50 мл Натрия гидрокарбоната 0,35 Кислоты никотиновой 0,5 Воды для инъекций до 50 мл - Кислота никотиновая трудно растворима в холодной воде. П\к и в/м введения болезненные, добавляют NaHCO3 , в результате образуется никотинат Na.
- Rp.: Solutionis Camphorae 20% - 100 ml
Sterilisetur! D.S.: по1 мл п/к - Камфору растворяют в большей части теплого (40-500) стерильного персикового масла. Раствор фильтруют через сухой фильтр в сухую мерную колбу и доводят маслом до объема, промывая им фильтр. После этого масляный раствор переносят в отпускной флакон, укупоривают. Стерилизуют текучим паром в течение часа.
Растворы термолабильных веществ. - К термолабильным веществам относятся: апоморфина г/хл, барбитал натрия, гексаметилентетрамин, эуфиллин, этакридина лактат.
- Rp.: Sol. Hexamethylentetramini
40%-50 ml Sterilisetur! D.S.: по1 мл п/к - РП
Vобщ 50 мл Гексаметилентетрамина 20,0 Воды для инъекций 50-(20х0,78)=34,4мл КУОгексам. 0,78 - При повышении температуры гексаметилентетрамин разлагается на аммиак и формальдегид. Препарат является самостерилизующимся веществом. Раствор готовят в асептических условиях, используя предварительно простерилизованную воду. Оформление: «Для инъекций», «Приготовлено асептически»
- Применяется при заболеваниях мочеполовой системы, антисептическое действие.
- ППК (лицевая сторона)
Aquae pro injectionibus sterile 34,4 ml Hexamethylentetramini 20,0 V=50 ml Addita aseptice Приготовил (подпись) Дата________ - Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов.
При изготовлении лекарственных препаратов для инъекций и инфузий все стадии изготовления регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий, где указываются следующие сведения: - а) дата и порядковый номер проведения контроля;
- б) номер рецепта или требования;
- в) наименование и взятое количество исходных средств (в том числе воды);
- г) наименование и объем изготовленного раствора;
- д) подпись лица, изготовившего раствор;
- е) фильтрование и фасовка (розлив) (указывается объем в мл и количество бутылок (флаконов));
- ж) подпись лица, расфасовавшего раствор;
- з) подпись лица, проводившего первичный контроль раствора на механические включения;
- и) стерилизация (указывается температура, время "от" и "до", термотест, подпись лица, проводившего стерилизацию раствора);
- к) подпись лица, проводившего вторичный контроль раствора на механические включения;
- л) номера анализов до и после стерилизации (указываются через дробь);
- м) количество емкостей готовой продукции, поступившей для отпуска;
- н) подпись лица, допустившего изготовленные лекарственные препараты к отпуску (допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску осуществляет ответственное лицо, назначенное руководителем аптечной организации, или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность).
|
Скачать 0.78 Mb.