Стерильные и асептически изготавливаем ЛС. Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения

• Название: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения
• Анкор: Стерильные и асептически изготавливаем ЛС
• Дата: 21.02.2023
• Размер: 0.78 Mb.
• Имя файла: Sterilnye_i_asepticheski_izgotovlyaemye_lf.pptx
• Тип: Документы; #948315
• страница: 2 из 9

Стерильность.

Стерильность – это отсутствие микроорганизмов всех видов на всех стадиях развития.

Стерильность достигается следующим образом:

• Необходимые санитарно-гигиенические условия изготовления лекарственных форм.
• Режим стерилизации.

• Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.
• Создание асептических условий достигается приготовлением стерильных лекарственных форм в асептическом блоке.

• Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов, которыми являются:
• - воздух;
• - поверхность оборудования и помещений;
• - персонал;
• - вспомогательные и упаковочные материалы;
• - лекарственные вещества.

Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Асептический блок состоит из следующих помещений:

• Ассистентская – асептическая (где непосредственно готовят ЛФ)
• Фасовочная (для фильтрования, фасовки и первичного визуального контроля ЛФ).
• Закаточная (для укупорки ЛФ).
• Помещение для контроля и оформления ЛФ.
• Дистилляционная.
• Моечная.
• Стерилизационная (аппаратная).

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

4. В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

5. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. 6. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха (параллельные потоки воздуха в ограниченном пространстве с заданной скоростью) во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры).

7. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами.

Персонал может работать при экранированных бактерицидных облучателях. В случае использования неэкранированных бактерицидных облучателей в течение 1 - 2 часов, эти лампы должны работать в отсутствии персонала. После отключения таких ламп входить можно через 15 минут (для разрушения токсического газа озона).

Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

1. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. 2. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют при 1200 С в течение 45 минут и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом. 3. Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.