Стерильные и асептически изготавливаем ЛС. Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения

• Название: Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения
• Анкор: Стерильные и асептически изготавливаем ЛС
• Дата: 21.02.2023
• Размер: 0.78 Mb.
• Имя файла: Sterilnye_i_asepticheski_izgotovlyaemye_lf.pptx
• Тип: Документы; #948315
• страница: 1 из 9

Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы.

Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения:

Пути введения лекарственных веществ в организм можно разделить на две основные группы:

1. энтеральные пути введения – через желудочно-кишечный тракт,

2. парентеральные – минуя желудочно-кишечный тракт.

Энтеральные пути введения:

• а) введение лекарства через рот – перорально (per os);
• б) введение лекарства в прямую кишку – ректально (per rectum).

Парентеральные пути введения:

• а) введение лекарства через органы дыхания – трахеобронхолегочное введение (ингаляция);
• б) применение лекарства на кожу;
• в) применение лекарства на слизистые оболочки;
• г) сублингвальное – под язык (лат. Lingua – язык) и перлингвальное (лекарство помещается на спинку языка) применение;
• д) инъекционные пути введения (под кожу, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в спинномозговой канал и др.). 

Стерильные и асептические лекарственные формы:

• Растворы для инъекций (до 100 мл);
• Инфузии (вливания) (от 100 мл и выше);
• Глазные лекарственные формы;
• Лекарственные формы для детей до 1 года жизни;
• Лекарственные формы с антибиотиками.

Нормативно-техническая документация:

• ГФ XII, XIII, XIV изд.
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. N 44 Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
• Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751Н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
• ОСТ № 42 510 – 98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) 
• Национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ – Р 52249- 2004» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст)
• Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 (ред. от 18.12.2015)  "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"

Инъекционные лекарственные формы.

Идея введения лекарственных веществ с нарушением кожного покрова принадлежит французу, врачу Фуркруа (1785г.) Впервые подкожное впрыскивание с помощью «серебряного наконечника, вытянутого в иглу», применил русский врач Лазарев (1851 г.), а в 1852 году чешский врач Правиц предложил шприц современной конструкции.

Парентеральный путь введения в организм лекарств имеет ряд преимуществ перед другими методами:

• быстрое действие и полная биологическая доступность лекарственного вещества;
• высокая скорость наступления фармакологического эффекта;
• точность и удобство дозирования;
• возможность введения лекарственного вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии или, когда лекарство нельзя вводить через рот;
• отсутствие влияния секретов ЖКТ и ферментов печени;
• возможность локализации действия;
• возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек.

Наряду с преимуществами  инъекционный путь введения имеет и некоторые недостатки:

• при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;
• вместе с раствором для инъекций в организм  может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;
• трудоёмкость технологического процесса, необходимость создания особых условий, применения соответствующей аппаратуры;
• болезненность инъекционного пути введения;
• опасность нарушения физиологических показателей плазмы крови (pH, осмотического давления и др.);
• инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами.

Требования, предъявляемые к инъекционным растворам.

• Стерильность.
• Отсутствие механических включений.
• Стабильность (химическая и микробиологическая устойчивость)
• Апирогенность.
• Должны выдерживать испытания на токсичность.
• Изотоничность, изогидричность, изоионичность (для физиологических растворов).
• Количество вспомогательных веществ регламентируется частными статьями и общей статьей «Лекарственные средства для парентерального применения»
• Лекарственные средства внутриполостных, внутриглазных или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой жидкости, а также при разовой дозе, превышающей 15 мл, не должны содержать консерванты.
• Суспензии для парентерального применения после встряхивания не должны расслаиваться в течение 5 минут.