|
|
Стерильные и асептически изготавливаем ЛС. Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения
Паровой метод термической стерилизации - Осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 1200 С; при 0,20 МПа при температуре 1320 С.
- Стерилизация воды и водных растворов производится в герметично укупоренных и предварительно простерилизованных флаконах или ампулах. Жиры и масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120 °С в течение 2 часов. Этим методом стерилизуют также изделия из стекла, фарфора, металла, резины, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, халаты, фильтровальную бумагу, резиновые пробки, пергамент и др.). Время стерилизационной выдержки 45 минут.
- Установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами стерилизуют 15 минут (для фильтров диаметром 13 и 25 мм), 30 минут (для фильтров диаметром 47, 50, 90 и 142 мм) и 45 минут (для фильтров диаметром 293 мм).
Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). - Время стерилизации зависит от физико-химических свойств вещества, объема раствора и типа оборудования.
- - до 100 мл – 8мин;
- - от 101 до 500 мл – 12 мин;
- - от 501 до 1000 мл – 15 мин
- Контроль параметров и эффективности стерилизации проводят с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов.
- В качестве химических тестов используют вещества, которые изменяют окраску или физическое состояние при определенных параметрах стерилизации.
- Например бензойная кислота имеет температуру плавления 121-1220 С; В-нафтол – 120-1220 С; сахароза – 1800 С; янтарная кислота- 180-1840 С.
- Смесь бензойной кислоты с фуксином (1:10) при температуре 1200 С меняет цвет от малинового до светло-синего.
Биоиндикаторы паровой стерилизации - Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.
- Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку.
Химические методы стерилизации Использует окись этилена или ее смесь с различными флегматизаторами: бромистым метилом, двуокисью углерода, хладонами и др. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах или микроаэростатах при следующих режимах: - Окись этилена - стерилизующая доза 1200мг/дм3, температура не менее 180 С, относительная влажность 80%, время выдержки 16 часов.
- Метод рекомендован для изделий из резины, стекла, полимерных материалов, металла.
- Необходимым условием для применения этого метода стерилизации является последующая дегазация изделия.
Стерилизация растворами Для данного метода стерилизации используют перекись водорода и надкислоты. - При стерилизации 6% раствором перекиси водорода температура стерилизующего раствора должна быть не менее 180 С, время выдержки - 6 часов; температура 500 С - 3 часа.
- При стерилизации раствором дезоксона - 1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 180 С, время выдержки 45 минут.
- Стерилизацию проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор во время стерилизационной выдержки. После этого изделие должно быть промыто стерильной водой в асептических условиях.
- Метод рекомендован для изделий из резины, стекла, полимерных материалов, коррозионно-стойкого металла.
Химический стерилизатор - Добиться стерильности раствора также можно путем введения антимикробного компонента в состав препарата. С этой целью используют:
- Нипагин - метиловый эфир параоксибензойной кислоты, малорастворимый в воде (0,25% при 20°С) и дающий хорошие результаты уже в концентрации 0,05%. Применяется в концентрации 0,25%, в которой его бактерицидность превышает таковую фенола в 2,6 раза.
- Нипазол - пропиловый эфир параоксибензойной кислоты, малорастворимый в воде (0,03% при 20°С). По бактерицидности действеннее, нипагина более чем в 5 раз. Ввиду малой растворимости в воде рекомендуется применять 0,07% раствор смеси 7 частей нипагина и 3 частей нипазола.
- Хлорбутанолгидрат (хлорэтон) - бесцветное кристаллическое вещество с запахом камфоры. Применяется в концентрации до 0,5%.
- Трикрезол - метилфенол (смесь всех трех изомеров), обладающий большей бактерицидностью, чем фенол, и при этом значительно меньшей ядовитостью. Применяется в концентрации до 0,3%.
- Антимикробные вещества нельзя вводить в состав инъекционного лекарства произвольно!
|
|
|
Скачать 0.78 Mb.