|
|
Стерильные и асептически изготавливаем ЛС. Стерильные и асептически изготовляемые лекарственные формы. Классификация лекарственных форм в зависимости от путей введения
Отсутствие механических включений. Механические включения могут быть представлены частицами резины, металла, стекла, волокнами целлюлозы, а так же посторонними химическими и биологическими микрочастицами. Попадая в организм пациента при инъекционном введении, механические включения вызывают различные патологические изменения (эмболии вплоть до некроза ткани, гранулематозное воспаление ткани). Контроль на наличие или отсутствие механических включений проводят с помощью установки УК-2. Каждый флакон вносят в зону проходящего света, просматривают на экране. - Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов, где указываются следующие сведения:
- а) дата и порядковый номер проведения стерилизации;
- б) номер рецепта или требования;
- в) наименование материала, подлежащего стерилизации;
- г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов;
- д) условия стерилизации (температура, время);
- е) термотест;
- ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов.
- Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати).
Стабильность инъекционных растворов. Условия достижения стабильности: - Строгое соблюдение правил асептики.
- Оптимальные параметры стерилизации (температура, время).
- Использование консервантов, позволяющих достигнуть желаемого эффекта стерилизации при более низких температурах.
- Применение стабилизаторов, соответствующих природе ЛС.
- Оптимальная концентрация водородных ионов.
- В процессе стерилизации и хранения возможно разложение лекарственных веществ. Выбор стабилизатора определяется типом деструктивных реакций. Наиболее часто это реакции гидролиза и окислительно-восстановительные. Гидролизу подвергаются соли, эфиры, амиды и др. группы химических соединений.
- Гидролиз – реакция ионного обмена между различными веществами и водой.
- В общем виде уравнение гидролиза:
- ВА + НОН НА + ВОН.
- где В А - вещество;
- НА, ВОН - продукты гидролиза.
Классификация лекарственных веществ. - 1. Соли сильных оснований и слабых кислот (растворы имеют слабощелочную или щелочную реакцию).
- 2. Соли сильных кислот и слабых оснований (растворы имеют слабокислую или кислую реакцию).
- 3. Легкоокисляющиеся вещества.
- 1.Стабилизация растворов солей, образованных сильными основаниями и слабыми кислотами.
- - раствор кофеин бензоат натрия стабилизируют 0,1 М р-ром NaOH 4 мл на 1литр раствора.
- раствор тиосульфата натрия стабилизуруют NaHCO3 20,0 на 1 л раствора. - растворы нитрита натрия стабилизируют 0,1 М р-ром NaOH 2 мл на 1 л раствора. - Гидролиз солей, образованных сильным основанием и слабой кислотой. ВА + НОН В + ОН + НА
- Накопление ОН приводит к увеличению рН - среды. НА - слабодиссоциируемая кислота.
- Для подавления гидролиза вводят избыток ОН ионов путем добавления пероксида натрия или гидрокарбоната натрия, в результате происходит сдвиг реакции влево, в сторону малодиссоциируемой соли.
2. Стабилизация растворов солей, образованных слабыми основаниями и сильными кислотами. - - Соли алкалоидов (стрихнина нитрат, атропина сульфат, дикаин, апоморфина г/хл и др.)
- Синтетические азотистые основания (дибазол, новокаин и др.) - Реакция растворов этих солей нейтральная или слабокислая. За счет щелочности стекла происходит уменьшение концентрации этих ионов, т.е. изменяется значение рН и сдвиг равновесия происходит вправо.
- Гидролиз солей, образованных слабым основанием и сильной кислотой:
- ВА + НОН ВОН + Н + А
- где ВОН - слабодиссоциируемое основание.
- В растворе накапливаются ионы гидроксония, и значение рН-среды снижается. Добавление НС1 сдвигает равновесие реакции влево.
- Некоторые алкалоиды имеют сложную эфирную группировку и в щелочной среде подвергаются омылению. Например: раствор новокаина в нейтральной или слабощелочной среде разлагается с образованием диэтиламиноэтанола и парааминобензойной кислоты. Основание новокаина – это маслянистая нерастворимая жидкость. Для предупреждения этого процесса в раствор вводят HCl 0,1 М раствор.
|
|
|
Скачать 0.78 Mb.