ГОСТ РВ 15. Сведения о стандарте
 Скачать 1.07 Mb.
|
|
7 Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: a) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4). Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. П р и м е ч а н и я 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 29 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.1 ] 7.1.1 Организация при планировании процессов жизненного цикла продукции должна определить: - последовательность и сроки выполнения стадий (этапов, работ) создания военной продукции, исполнителей, ответственность и полномочия, объем выполняемых ими работ; - объем и сроки рассмотрения, согласования отчетной научно- технической документации и приемки этапов работ; - потребность в ресурсах в соответствии с разделом (6), необходимых для обеспечения процессов жизненного цикла продукции; - способы и методы управления проектом, подходящие для организации в рамках доступных (ограниченных) ресурсов и графика; - работы, связанные с подтверждением соответствия военной продукции установленным требованиям (верификация, валидация), мониторингом и измерением процессов жизненного цикла продукции; - порядок перехода к следующей стадии (этапу, работе) создания военной продукции; - записи, необходимые для представления свидетельств того, что результаты работ, выполняемых в процессе жизненного цикла продукции, соответствуют установленным требованиям. Такое планирование должно позволить принять необходимые меры по обеспечению совместимости производства, испытаний, контроля и документации. Необходимые мероприятия устанавливают, в том числе в плане совместных работ (едином сквозном плане, сетевом плане-графике) в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.208. 7.1.2 Запланированные организацией мероприятия по обеспечению процессов жизненного цикла военной продукции должны быть оформлены документально в соответствии с требованиями стандартов СРПП ВТ и документов СМК. 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 30 П р и м е ч а н и е – Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.2.1 ] 7.2.1.1 В тех случаях, когда форма и порядок согласования требований заказчика определены соответствующими стандартами СРПП ВТ [ перечисление а) 4.2.1.2 ] , организация обязана выполнять требования этих стандартов. Формы записей иных требований заказчика согласовываются в двухстороннем порядке между организацией и заказчиком в ходе совместного рассмотрения и согласования контракта (договора). 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: a) определение требований к продукции; b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; c) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. П р и м е ч а н и е – В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы 1 [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.2.2 ] 7.2.2.1 В СМК организации должны быть разработаны и поддерживаться в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контрактов (договоров) с 1 Примечание к 7.2.2 не распространяется на военную продукцию. ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 31 заказчиками, а также контроль и координацию этой работы, включая управление их изменениями. Результаты такого анализа, если это необходимо, могут быть представлены заказчику в составе документации на участие в конкурсе на размещение оборонного заказа. 7.2.3 Связь с потребителями Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: a) информации о продукции; b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.2.3 ] 7.2.3.1 Контроль и анализ выполнения контрактов (договоров) необходимо осуществлять систематически и обеспечивать: - координацию работ по выполнению требований контракта (договора); - соответствие формулировок контрактов (договоров), заключаемых с соисполнителями, требованиям заказчика (потребителя); - периодический анализ выполнения требований контракта (договора); - внесение изменений в ТЗ и контракты (договоры) в необходимых случаях, своевременное доведение до исполнителей и контроль их выполнения; - уверенность в возможности выполнять требования контракта (договора). 7.2.3.2 При установлении порядка взаимодействия организации с заказчиком (ВП) необходимо обеспечить: - участие заказчика (ВП) по согласованию с ним в проверках функционирования и оценке соответствия СМК установленным требованиям; - проведение ВП, по его усмотрению, выборочных проверок (летучего контроля) выполнения требований КД, ТД и другой технической документации; - участие ВП в проводимых исследованиях дефектов, отказов и неисправностей, выявленных при контроле качества военной продукции и технологических процессов в производстве (опытном и серийном), испытаниях и эксплуатации в соответствии со стандартами СРПП ВТ; - согласование заказчиком (ВП) планов мероприятий по устранению выявленных несоответствий военной продукции установленным требованиям. 7.2.3.3 В организации должен быть установлен порядок повторного предъявления возвращенной (отклоненной) заказчиком (ВП) продукции, ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 32 предусматривающий подписание предъявительских документов высшим руководством организации. 7.3 Проектирование и разработка 7.3.1 Планирование проектирования и разработки Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: a) стадии проектирования и разработки; b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. П р и м е ч а н и е – Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт7.3.1 ] 7.3.1.1 Этапы работ и порядок их выполнения, порядок проверки и подтверждения соответствия ТТЗ (ТЗ), ответственность и полномочия исполнителей следует устанавливать: а) при планировании и выполнении НИР – в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 0015–101, ГОСТ РВ 15.105, ГОСТ РВ 15.108; б) при планировании и выполнении аванпроектов – в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.102, ГОСТ РВ 15.103; в) при планировании и выполнении ОКР – в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.201, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.210. Допускается применять согласованные с заказчиком (ВП) ДС, устанавливающие требования с учетом специфики конкретных видов военной продукции. 7.3.1.2 Порядок проверки, согласования и утверждения конструкторской документации должен соответствовать ГОСТ РВ 2.902. 7.3.1.3 Устанавливаемые в разрабатываемых ТУ технические характеристики военной продукции, состав и последовательность проведения в ходе последующего серийного производства приемо- сдаточных, периодических и типовых испытаний, критерии приемки и забракования продукции в ходе производства, нормы периодичности, ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 33 устанавливаемые для периодических испытаний, и т.п. должны обеспечивать контроль соблюдения требований к военной продукции, установленных в ТТЗ (ТЗ). 7.3.1.4 При отработке технологических процессов в целях обеспечения качества (надежности) военной продукции необходимо предусматривать: - определение специальных и особо ответственных технологических процессов (операций); - разработку порядка и методов управления такими процессами (операциями); - разработку схемы операционного контроля, выбор (разработку) методов, критериев и оборудования для операционного контроля (в том числе ориентированных на самоконтроль, автоматизацию контроля и статистический анализ получаемой информации); - разработку, при необходимости, системы статистического регулирования для специальных и особо ответственных технологических процессов (операций); - разработку требований к составу и методам входного контроля используемых материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и т.д., определение необходимости их предварительного опробования в процессе изготовления военной продукции; - разработку требований к порядку и условиям межоперационного хранения материалов, полуфабрикатов, деталей, сборок, готовой продукции; - разработку, при необходимости, требований к условиям производства (запыленность окружающей среды, влажность, температура и др.) для специальных и особо ответственных технологических процессов (операций); - анализ причин возникновения дефектов (отказов), выявленных в процессе изготовления и испытаний опытных образцов, эксплуатации серийных образцов, а также разработку и внедрение мер по их устранению; - определение состава технологического оборудования, оборудования для мониторинга и измерений, обеспечивающих необходимую точность и пригодных к условиям серийного производства; - определение состава, разработку или выбор методов испытаний, применяемых для контроля военной продукции. 7.3.1.5 При планировании разработки военной продукции организация должна установить порядок разработки и контроля выполнения планов совместных работ (планов-графиков, сетевых планов- графиков, единых сквозных планов) в соответствии с ГОСТ РВ 15.208. ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 34 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.2 ] 7.3.2.1 Входные данные (построение, содержание, изложение) устанавливают: - для выполнения исследований и обоснования разработок в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 0015–101 (в части НИР) или ГОСТ РВ 15.102 (в части аванпроектов). - для разработки образца (системы, комплекса, КИМП) в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.201; - для номенклатуры показателей ресурса, срока службы, срока хранения, дальности или продолжительности транспортирования в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.702; - для обеспечения надежности изделий при разработке в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 27.1.02; - по стандартизации и унификации в процессе разработки в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.207; - по ограничительным перечням изделий и материалов, разрешенных к применению в военной продукции, в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.209. 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 35 c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. П р и м е ч а н и е – Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.3 ] 7.3.3.1 Выходные данные результатов выполненных исследований и результатов разработки военной продукции по их этапам и работы в целом должны быть представлены в ОНТД, предусмотренной ТТЗ (ТЗ), и оформлены в соответствии с требованиями ГОСТ РВ 15.110. Критерии приемки устанавливают в соответствии с требованиями ДС, определяющими порядок выполнения НИР, аванпроекта и ОКР [ перечисление а) 4.2.1.2 ] 7.3.3.2 Выходные данные должны содержать доказательные материалы (результаты расчетов, моделирования, испытаний), позволяющие сделать заказчику обоснованное заключение о степени соответствия выходных данных входным требованиям по всем характеристикам военной продукции. 7.3.4 Анализ проекта и разработки На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях: a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.4 ] 7.3.4.1 Анализ результатов выполнения НИР, аванпроектов и их составных частей должен проводиться на всех этапах их выполнения в объеме требований, установленных ГОСТ РВ 15.105, ГОСТ РВ 15.103, ГОСТ РВ 15.108, и обсуждаться на НТС (секции НТС, совещании специалистов) организации. 7.3.4.2 Анализ результатов ОКР (СЧ ОКР) должен проводиться на всех этапах ее выполнения в объеме требований, установленных ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 0015–215 и документации на конкретные виды военной продукции, а также обсуждаться на НТС (секции НТС, совещании специалистов) организации. ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 36 7.3.4.3 Результаты анализа должны быть оформлены документально и представлены заказчику (ВП) в составе документации по приемке НИР, ОКР или их этапов. 7.3.5 Верификация проекта и разработки Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.5 ] 7.3.5.1 В случаях, предусмотренных ТТЗ (ТЗ) на выполнение НИР (СЧ НИР), для экспериментальной проверки правильности принятых технических и конструктивных решений, а также результатов теоретических исследований проводят испытания макетов, моделей и экспериментальных образцов по утвержденным программам и методикам. Результаты испытаний оформляют актом (протоколом) испытаний. 7.3.5.2 В организации должна быть определена и документально оформлена при соблюдении требований ГОСТ РВ 15.210 процедура проведения контроля качества (испытаний) разрабатываемых опытных образцов военной продукции и идентификации их статуса, предусматривающая: - назначение ответственных за отдельные виды контроля (испытаний), в том числе проводящихся на полигонах заказчика; - порядок разработки (по ГОСТ РВ 15.211) программ и методик испытаний; - порядок подготовки, хранения опытных образцов военной продукции до и после контроля (испытаний); - порядок идентификации опытных образцов военной продукции как выдержавших, так и не выдержавших испытания; - используемые средства идентификации вида (категории) испытаний и контроля опытных образцов военной продукции (клейма, ярлыки, маркировки и т.п.); - порядок регистрации и хранения результатов проведения испытаний и контроля, а также предоставления данных об этих результатах персоналу, участвующему в разработке военной продукции, и другим заинтересованным лицам. 7.3.5.3 В организации планируют, документируют и закрепляют за компетентным персоналом функции проверки качества разработки. Этапы разработки, на которых проводят проверку, объем проверки определяют в зависимости от новизны и сложности разрабатываемой военной продукции и устанавливают в ПОНр по ГОСТ РВ 27.1.02, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 2.902 либо в ПОК на стадии разработки (ПОКр) по ГОСТ РВ 52375. ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 37 7.3.5.4 При проверке качества разработки предусматривают: - периодический контроль и анализ результатов выполнения пунктов ПОНр (ПОКр); - оценку процедур и приемов разработки, включая оценку применения руководящих указаний по конструированию (при их наличии), оценку применения вычислительных средств и их программного обеспечения; - анализ альтернативных вариантов конструктивно-технологических решений; - технический и нормализационный контроль разрабатываемых КД, ТД и ПД [в специальных подразделениях (службах)]; - проверку реализации рекомендаций и предложений по результатам экспертиз, выполненных в ходе ОКР; - проверку реализации предложений заказчика (ВП) или комиссии, проводящей испытания, по корректировке КД, ТД, ПД, ЭД, а также по доработке опытного образца военной продукции по результатам предварительных испытаний; - проверку условий хранения и обращения документации СМК, КД, ТД, ПД и данных испытаний опытных образцов военной продукции; - другие проверки по усмотрению организации и ВП. Результаты проверок и предварительной оценки качества разработки должны быть представлены для рассмотрения высшему руководству организации и ВП. 7.3.6 Валидация проекта и разработки Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.6] 7.3.6.1 Подтверждение возможности принятия на вооружение (снабжение, применение) военной продукции осуществляют проведением приемочных (государственных, межведомственных) испытаний. Организация, порядок проведения и принятия решений по результатам приемочных испытаний должны соответствовать ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.210 и ДС на конкретные виды военной продукции [ перечисление а) 4.2.1.2 ] Организация, выполняющая функции головного исполнителя ОКР (исполнителя составной части ОКР), должна определить и документально оформить процедуру обеспечения проведения испытаний опытных ГОСТ РВ 0015–002–20ХХ 38 образцов военной продукции, разрабатываемых организацией, в соответствии с ГОСТ РВ 15.210. 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ ГОСТ Р ИСО 9001–2008, пункт 7.3.7 ] 7.3.7.1 В организациях, являющихся разработчиками (изготовителями) опытных образцов (серийных изделий) военной продукции, держателями подлинников технической документации на их изготовление, внесение изменений в документацию должно осуществляться в порядке, установленном ГОСТ РВ 2.902, ГОСТ РВ 15.203, ГОСТ РВ 15.205, ГОСТ РВ 15.701, ГОСТ 2.503, ГОСТ 2.603, ГОСТ 19.603. 7.3.7.2 С целью оперативного устранения конструктивных, технологических и производственных недостатков изделий организация – разработчик проводит авторский надзор за производством военной продукции в соответствии с ГОСТ РВ 0015-305. В этом случае в организации должна быть установлена и документально оформлена процедура проведения авторского надзора за производством военной продукции. 7.3.7.3 При подготовке проведения авторского надзора за военной продукцией в организации предусматривают назначение ответственного за проведение авторского надзора, определение вида авторского надзора (плановый, оперативный), проведение контроля за выполнением работ по авторскому надзору и за реализацией результатов авторского надзора. 7.3.7.4 Результаты авторского надзора оформляют документально и при необходимости разрабатывают план мероприятий (работ) по устранению выявленных замечаний и реализации предложений, содержащий, в том числе, корректирующие и предупреждающие действия. |