курсовая. ПРОМ%20яссин. Технология капсулированных биопрепаратов. Пробиотики

• Название: Технология капсулированных биопрепаратов. Пробиотики
• Анкор: курсовая
• Дата: 15.04.2022
• Размер: 1.13 Mb.
• Имя файла: ПРОМ%20яссин.docx
• Тип: Курсовая; #477502
• страница: 4 из 5

1.9. Фасовка, маркировка.

Твердые желатиновые на фасовку поступают с участка капсулирования. Технологический процесс фасовки в ячейковую контурную упаковку осуществляется на блистерном автомате. На блоке управления автомата задаются технологические режимы процесса. Рулоны поливинилхлорида и фольги устанавливаются в соответствующие узлы. На машину подается сжатый воздух, вода для охлаждения, электроэнергия. На узле датирования выставляется соответствующая маркировка. Перед запуском процесса кратковременным включением автомата проверяется его работоспособность и формирование пустого блистера: формирование ячеек, сварка, датировка, вырубка. Полученные блистеры сравниваются с эталонным образцом. В соответствии установленным требованиям капсулы засыпаются в бункер, и запускается технологический процесс фасовки капсул. Во время работы контролируется качество формирования ячеек, деформация капсул в блистере, полнота укладки блистера, качество сварки пленки ПВХ и фольги, качество вырубки, правильность и качество маркировки.

Фасовка твердых желатиновых капсул в банку осуществляется на автоматической счетно-фасовочной машине при заданных параметрах. После наполнения капсулами, банка в автоматическом режиме укупоривается крышкой, после чего подвергается весовому контролю. Крышка закрывается, при этом подвергается индукционной запайке. Далее банка проходит этап этикетирования, а также маркируется. Банки для капсул из полиэтилентерефталата прочные и обеспечивают полную безопасность продукции во время всего срока годности, а также при транспортировке не деформируются и не трескаются.

Упаковка.

Упаковка твердых желатиновых капсул осуществляется автоматически. Пеналы, аннотации, блистеры или банки помещаются в соответствующие подающие устройства картонирующего автомата. Перед запуском процесса упаковки в ручном режиме управления автомата проверяется качество сборки готового изделия. Пенал должен свободно открываться и формироваться по линии беговки. Блистеры или банки с аннотацией должны легко и без деформации входить в пенал. Клапаны пенала должны свободно закрываться и вставать на замки. Полученное готовое изделие сравнивается с эталонным образцом. При соответствии запускают процесс упаковки твердых желатиновых капсул в автоматическом режиме.

1.10. Факторы, влияющие на биологическую доступность биопрепаратов (пробиотиков) из твердых капсул.

Биодоступность характеризует, в каком объеме и с какой скоростью активное вещество (исходный лекарственный препарат или его метаболит) попадает в системный кровоток, достигая тем самым места действия.

В связи с развитием капсулированных лекарственных форм большое внимание уделяется биодоступности лекарственных средств в капсулах.

На биологическую доступность капсулированных препаратов оказывают влияние основные и вспомогательные вещества, как в составе содержимого капсул, так и в составе желатиновой оболочки, а также методы получения капсул. [8]

Усиливающийся интерес к капсулам как к лекарственной форме объясняется тем, что они обладают высокой биодоступностью, быстро набухая и растворяясь в желудочно-кишечном тракте. Биополимерная желатиновая оболочка медленно, порция за порцией, освобождает действующее вещество, обеспечивая его полноценное всасывание. Сам желатин, как основное сырье для капсул, легко и быстро усваивается даже при тяжелых нарушениях функций желудочно-кишечной системы человека.

Выбор размера капсулы и величина уплотнения массы (плотности набивки капсул), с учетом природы и величины частиц основного и вспомогательных веществ, существенно влияет на биодоступность капсулированных препаратов в твердых капсулах.

Для твердых капсул после быстрого растворения оболочки начинается, как правило, замедленный распад содержимого в зависимости от его структуры и составных частей. [8]

2. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ (РАСЧЕТНАЯ) ЧАСТЬ.

2.1. Характеристика объекта исследования, рецептура.

Объект исследования–Бифидумбактерин № 30

Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы № 3 цилиндрической формы с полусферическими концами; корпус белого цвета; крышка капсулы синего цвета. Содержимое капсулы – порошок бежевого цвета со специфическим запахом.

В 1 капсуле препарата содержится:

Действующее вещество: Живые бифидобактерии Bifidobacterium bifidum –не менее 5×10⁷ КОЕ

Вспомогаетльные вещества: Лактулоза или Лактоза –не более 17,5%

Состав оболочки №3

Корпус:

Диоксид титана (белый цвет) –2%

Желатин (формообразующее) –до 100%

Крышка:

Желатин (формообразующее) –до 100%

Диоксид титана (белый цвет) –1%

Индиго кармин (голубой) –0,1333%

Рецептура:

Rp.: Pulviris «Bifidumbacterin» №30

D.S.: Принимать внутрь по 1 капсуле 2 раза в день.
2.2. Материальный баланс промышленного производства.

Масса 1 капсулы 0,200 г.

Масса капсул в 1 упаковке=0,200*30=6 г.

Масса всех упаковок=6*4350=26100 г.=26,10 кг. (G₂)

• 
  1 стадия (подготовка сырья)
  

Масса исходных материалов=26,68*1,005=26,81 кг. (G₁)

• 
  2 стадия (получение инкапсулированной массы)
  

Масса исходных материалов=26,52*1,006=26,68 кг.

• 
  3 стадия (капсулирование)
  

Масса исходных материалов=26,28*1,009=26,52 кг.

• 
  4 стадия (фасовка и упаковка)
  

Масса исходных материалов=26,10*1,007=26,28 кг.

Уравнение материального баланса: G₁=G₂+G₅

26,81=26,10+0,71

Технологический выход: η=G₂/G₁*100

η =26,10 /26,81*100=97,4%

Технологическая трата: ∑= G₅/G₁*100

∑= 0,71/26,81*100=2,6%

Расходный коэффициент: K_расх= G₁/G₂

K_расх =26,81/26,10=1,027

2.3. Технологическая схема производства капсул.

Рисунок 13. Технологическая схема производства капсул





2.4. Технология получения капсул.

Твердые желатиновые капсулы получают методом погружения.

Он складывается из следующих операций (рис. 14):

• 
  приготовления желатинового раствора;
  
• 
  приготовления оболочек капсул открытых с одного конца;
  
• 
  наполнения;
  
• 
  запайки;
  
• 
  контроля капсул;
  
• 
  сушки капсул;
  
• 
  шлифовки и промывки капсул;
  
• 
  регенерации отбракованных капсул.
  

Приготовление желатинового раствора. Отвешивают (1) все необходимые ингредиенты по прописи. В закрытый реактор 2, снабженный водяной рубашкой, автоматическим регулятором температуры, якорной и лопастной мешалкой, вводят воду и глицерин.

По окончании варки для отсоса воздуха из массы к реактору присоединяют вакуум-насос 3.  Удаляют воздух из массы. Готовую массу сливают в специальный термостат 4. Потом определяют физико-химические свойства массы (5). Затем массу передают на линию изготовления желатиновых капсул.

Изготовление оболочек капсул.  Масса из термостата поступает в ванну макания, смонтированную на транспортере-холодильнике 6, где с помощью ограничителя поддерживается постоянный уровень массы. Избыток массы стекает в другой термостат.

Желатиновые оболочки изготовляются с помощью макальных рамок-форм. Рамку, предварительно смазанную тонким слоем персикового масла, плавно опускают в макальную ванну, заполненную нагретой массой, затем плавно вынимают, дают стечь избытку массы и, перевернув колышками вверх, вновь ставят в холодильник для желатинизации на 10- 15 мин (при этом рамки двигаются по транспортеру).

Охлажденную рамку вынимают из холодильника, снимают оболочки вручную (7) и устанавливают их на алюминиевую доску. Во время снятия и установки отбраковывают оболочки с натеками, воздушными пузырьками, а также рваные. Бракованные капсулы идут в специальную центрифугу 16 для дальнейшей регенерации. Установленные на доску оболочки поступают на заполнение (9).

Наполнение капсул. С этой целью применяется электронный дозатор. Дозатор предназначен для розлива жидкостей различной вязкости, приготовляемых в чаше 8.

При всасывающем ходе поршня дозатора жидкость из распределительного бачка 8а по резиновой трубке в необходимом количестве через входной клапан попадает в шприц. При обратном ходе (поступательном) она выталкивается в резиновую трубку через выходной клапан. После наполнения желатиновые капсулы тотчас поступают на запайку.

Запайка капсул. Эту операцию производят непосредственно на установочной доске 13 с помощью электропаяльника. Нагретый до 55- 65 °С паяльник вручную вращают по кругу отверстия шейки капсулы, что приводит к местному расплавлению желатиновой массы в момент соприкосновения с паяльником. Подплавленная масса герметически закрывает шейку капсулы в виде жидкой округлой шейки.

Контроль капсул. Браковку капсул производят следующим образом. Визуально проверяют качество запайки, определяют прочность, наполнение (недолив, перелив). Дефектные капсулы собирают в специальные емкости, взвешивают и пускают на регенерацию (16). Качественные капсулы укладывают одним слоем на решетки, выстланные пергаментом, и передают на сушку.

Сушка капсул. Сушку производят в шкафу 10 с принудительной циркуляцией воздуха при температуре 23-26 °С в течение 20 ч (влажность воздуха не более 65%). Высушенные капсулы подвергаются браковке и шлифовке. Повторно бракуют капсулы неправильной формы с неровностями, загрязнениями, течами. Дефектные капсулы собирают в специальные емкости, взвешивают и отправляют на регенерацию (16).