курсовая. ПРОМ%20яссин. Технология капсулированных биопрепаратов. Пробиотики
 Скачать 1.13 Mb.
|
|
Шлифовка капсул. Операцию осуществляют с целью получения гладкой и ровной поверхности капсул и придания им соответствующего внешнего вида. Для этого высушенные капсулы высыпают из решеток в гранулятор 11 и перемешивают. Промывка капсул. Для этого капсулы помещают в емкость 12, заливают трихлорэтиленом или изопропиловым спиртом, выдерживая при постоянном перемешивании 5-10 мин. Затем капсулы выгружают в сетку, дают стечь растворителю, пересыпают на сетку, выстланную пергаментом, и сушат в шкафу 10. После этого снова производят визуальный осмотр капсул: брак направляют на регенерацию (16), остальные капсулы-на ополаскивание. Капсулы ополаскивают с целью стерилизации их в емкости 14. Затем чистые капсулы высыпают на решетки, выстланные чистым пергаментом, и сушат в шкафу 10. Третья сушка предусматривает удаление растворителя и окончательное доведение процента влажности. Далее идет фасовка капсул. Регенерация отбракованных капсул. Дефектные капсулы, выявленные в разных стадиях технологического процесса, вновь возвращается в производство для наполнения капсул 9. [5]  Рис. 14. 1 – весы; 2 – ре6актор с паровой рубашкой; 3, 13 – вакуум насос; 4 – сборник; 6 – транспортёр-холодильник с ванной для макания; 7 – стол для снятия оболочек с рамок; 8 – чаша с лекарственными веществами; 8 а – распределительный бачок; Д – электродозатор; 9 – стол заполнения; 10 – сушильные шкафы; 11 – гранулятор для шлифовки; 12, 14 – ёмкости для промывки капсул; 16 – центрифуга для регенерации; 17 – ёмкость для промывки отбракованных капсул; 18 – реактор для регенерации массы; 2.5. Оценка качества капсул. Показатели качества приведены в таблице 4. Однородность массы. Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности c точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и рассчитывают среднюю массу. Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более 2 индивидуальных масс отклоняются от средней массы Допустимое отклонение 10% 0,200*0,1=0,02 [0,18-0,22] г. Распадаемость. Для проведения испытания отбирают 18 образцов капсул, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. В каждую из 6 трубок помещают по одному образцу и, если предписано, диск. Опускают корзинку в сосуд с жидкостью, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации, и включают прибор. По истечении установленного времени корзинку вынимают и исследуют состояние капсул. Все образцы должны полностью распасться. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью распасться. Капсулы должны распадаться в воде за 30 мин. Таблица 4.Спецификация «Бифидумбактерин» капсулы
Заключение: Капсулы «Бифидумбактерин» соответствуют требованиям ОФС по разделам: «Описание», «Однородность массы», «Распадаемость». Заключение Кишечник имеет самую большую поверхность слизистой в организме, и присутствующие в нем сообщества микробов могут иметь значительное влияние на иммунитет, защищают от инфекции, особенно от потенциально патогенных микроорганизмов. Воздействуя на кишечник и кишечную микробиоту, пробиотические бактерии оказывают благоприятные эффекты, включая снижение интенсивности и продолжительности диареи, улучшение иммунитета, улучшение переносимости лактозы и противоопухолевое действие. Использование препаратов пробиотиков кажется многообещающим для ряда проблем со здоровьем, в первую очередь тех, которые касаются ЖКТ. Кроме того, пробиотики могут быть полезными для людей с аллергией и аутоиммунными заболеваниями. В настоящее время в этой области ведется множество исследований, и прогресс будет продолжаться в определении конкретных видов и штаммов пробиотиков, которые являются наиболее эффективными в каждой конкретной ситуации. Производство капсул с пробиотиками является наиболее перспективным направлением, так как капсулы очень удобно принимать в отличие от других лекарственных форм. Таким образом, желатиновые капсулы, благодаря ценным свойствам и многим преимуществам, являются незаменимой лекарственной формой для многих препаратов и в настоящее время находят свое дальнейшее развитие в фармацевтической промышленности. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Приказ Минздрава РФ от 9 июня 2003 г. N 231 Об утверждении отраслевого стандарта «Протокол ведения больных. Дисбактериоз кишечника». [Электронный ресурс] URL: https://base.garant.ru/4179500/ 2. Государственная фармакопея XIV online (ГФ 14 online) [Электронный ресурс] //Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. URL: http://pharmacopoeia.ru/gosudarstvennaya-farmakopeya-xiv-online-gf-14-online 3. Плотникова Е.Ю., Захарова Ю.В. Место пробиотиков в современной клинической практике.// Педиатрия (Прил. к журн. Consilium Medicum). 2018, №1, — С. 95–99. 4. В.И. Чуешов, Е.В. Гладух, И.В. Сайко и др. Технология лекарств промышленного производства (учебник) ч.1,2. Винница, 2014 5. Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др., Технология лекарственных форм. Том 2/ Под ред. Ивановой Л.А. . — М.: Медицина, 1991. — С. 187–198, С.226-231, С. 235–236. 6. Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е, перераб. и доп. Том 2.— М.: Медицина, 1980. — С. 589–592. 7. Сазыкин Ю.О., Орехов С.Н., Чакалева И.И., Катлинский А.В. (ред.) Биотехнология: учебное пособие для студентов высших фармацевтических учебных заведений. — 3-е изд., стер. — М.: Академия, 2008. — С.77-84, С.182-192. 8. Сорокулова И.Б., Белявская В.А. Рекомбинантные пробиотики: проблемы использования в медицине и ветеринарии. //Вест.Рос. АМН. – 1997. - №3 – С.17-19. 9. Промышленная технология лекарств: В 2-х т. / Под. ред. В.И. Чуешова. – Харьков: НФАУ, МТК-книга, 2002, - Т.1. – 557с.; Т.2. – С.714. 10. Несчисляев А.М. Основы биотехнологии лекарственных препаратов. – 2017. — С.176-186. |