тилф задачи. задачи. Технология приготовления простых порошков
 Скачать 313.98 Kb.
|
|
Паспорт письменного контроля
 Х= =1,5 мл Х=  =0,5 мл 3. Раствор рибофлавина 0,02% Раствора рибофлавина 0,002х5000 = 10 мл 10 мл-(1,5+0,5)=8 мл В соответствии с Приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств в аптеках». и 751н от 21.10.2015 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» в аптеке готовят концентраты следующих составов: Раствор рибофлавина 0,02% Рибофлавина 0,02 г Кислоты аскорбиновой 2,0 г Воды очищенной свежепрокипяченой до 100 мл Рибофлавина 0,02 г, Кислоты борной 4 г, Воды очищенной до 10 мл В асептических условиях в склянку для отпуска отмеривают 8 мл концентрированного раствора рибофлавина 0,02%, 0,5 мл концентрированного раствора рибофлавина 0,02%, с кислотой борной (состава: Рибофлавина 0,02 г, Кислоты борной 4 г, Воды очищенной до 10 мл ) и 1,5 мл концентрированного раствора рибофлавина 0,02%, с кислотой аскорбиновой (состава: Рибофлавина 0,02 г, Кислоты аскорбиновой 2 г или 10 г, Воды очищенной свежепрокипяченой до 100 мл). Укупоривают флакон с раствором резиновой пробкой, просматривают на отсутствие механических включений, проверяют на герметичность, и оформляют к отпуску. Оформление: «Глазные капли», «Приготовлено асептически», «Хранить в защищенном от света месте». «Хранить в недоступном для детей месте». Оценка качества и сроки Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10 2015 г. Анализ документации. Правильность написания паспорта письменного контроля. Правильность упаковки и оформления. Отклонения в объеме лекарственной формы. Органолептический контроль. Опросный контроль Срок годности 5 суток. 2 вариант Паспорт письменного контроля
 риготовлено асептически! Х= 0,5 мл В склянку для отпуска отмеривают 9,5 мл концентрированного раствора рибофлавина 0,02%, растворяют в нем кислоту аскорбиновую, процеживают в склянку для отпуска. Стерилизуют при 100 °С 30 минут и после охлаждения раствора добавляют 0,5 мл концентрированного раствора рибофлавина 0,02%, с кислотой борной (состава: Рибофлавина 0,02 г, Кислоты борной 4 г, Воды очищенной до 10 мл ) Укупоривают флакон с раствором резиновой пробкой, просматривают на отсутствие механических включений, проверяют на герметичность, и оформляют к отпуску. Оформление: «Глазные капли», «Приготовлено асептически», «Хранить в защищенном от света месте». «Хранить в недоступном для детей месте». Оценка качества и сроки Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10 2015 г. Анализ документации. Правильность написания паспорта письменного контроля. Правильность упаковки и оформления. Отклонения в объеме лекарственной формы. Органолептический контроль. Опросный контроль Срок годности 5 суток при температуре не выше 25 °C Плазмозаменяющие растворы Плазмозамещающие растворы (ранее называемые физиологическими растворами и крове-замещающими жидкостями) — близкие по соста-ву к плазме крови растворы, вводи-мые в больших количествах. Они способны некоторое время под-держивать жизнедеятельность организма или изолиро-ванных органов, не вызывая физиологических сдви-гов. К плазмозамещающим растворам предъ-являются как общие требования (стерильность, стабиль-ность, апирогенность, отсутствие механических включе-ний), так и дополнительные специфические требования в соответствии со свойствами плазмы крови, а именно: изотоничность, изоионичность, изогидричность, изотер-мичность, изовязкость и наличие определенного окисли-тельно-восстановительного потенциала. Классификация плазмозаменяющих растворов 0,0015-0,0016 (1,5-1,6)Классификация плазмозамещающих растворов / группа. Регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного состояния: солевые растворы, осмо-диуретики. Осуществляют коррекцию состава крови при обезвоживании, вызванном диареей, отеках мозга, токсикозах. группа. Гемодинамические (противошо-ковые) растворы. Предназначены для лечения шоков различного происхождения и восстановления нару-шений гемодинамики, в том числе микроциркуляции (полиглюкин, рондекс). группа. Дезинтоксикационные растворы. Способствуют выведения токсинов при интоксикациях различной этиологии (гемодез, полидез, реополиглюкин, желатиноль). 4 группа. Препараты для парентерального питания. Служат для обеспечения энергетических ресурсов организма, доставки пита-тельных веществ к органам и тканям (гидролизин, амиинопептид, полиамин, аминокровин, фибриносол). группа. Растворы-переносчики кисло-рода. Восстанавливают дыхательную функцию крови. г.руппа. Комплексные (полифункцио-нальные) растворы. Обладают широким диапазоном действия, могут комбинировать несколько вышепере-численных групп. В условиях аптек главным образом готовят растворы первой группы. КАПЛИ ГЛАЗНЫЕ Общие требования к каплям глазным Капли глазные — лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз. Представляют собой водные или мае- ' ляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ (размер частиц 10—12 мкм). К каплям глазным пре-дъявляются требования: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, комфортность (оптимальное значение рН среды и изотоничность) и пролонгированность действия. Осмотическое давление должно соответствовать осмотическому давлению слезной жидкости или раствору натрия хлорида с концентрацией 0,9 + 0,2 %. Изотонирование проводится с учетом совместимости с лекарственными веществами. В отдельных случаях допускается применение гипертонических или гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных статьях. Для приготовления использу-ют стерильные растворители: воду очи-щенную, изотонические буферные растворы, масла и др. Растворители и вспомогательные вещества должны быть разрешены к медицинскому применению и указаны в частных статьях. Стерилизацию осуществляют методами, указанными в частных статьях, в соответствии со статьей «Стерилизация действующей ГФ». Упаковки капель глазных должны обеспечивать стабильность и стерильность при хранении и тран-спортировании. Хранение: в прохладном, защищенном от света месте. 10.17.4. Стабилизация капель глазных Лекарственные вещества, применяемые в форме глазных капель, можно разделить на три группы в зависимости от значений рН растворов, соответствующих наибольшей стабильности. В первую группу входят соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований, а также другие вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде. Эти вещества рекомендуется стабилизировать борной кислотой в изотонической концентрации (часто совместно с левомицетином в качестве консерванта), а также буферными растворами разных составов, обеспечивающими устойчивость реакции среды. Ко второй группе относятся препараты, устойчивые в щелочной среде: сульфацил-натрий, норсульфазол-натрий и др. Их можно стабилизировать едким натром, натрия гидрокарбонатом, натрия тетраборатом и буферными смесями с щелочным значением рН. В третью группу входят легкоокисляющиеся вещества. Для стабилизации таких капель применяются антиоксиданты. Капли Сульфацила-натрия 10, 20, 30% Сульфацила-натрия 1, 2, 3 г Тиосульфата натрия 0,015 Р-р HCl 0,1М 0,035 мл Воды очищ до 10 мл Прописи инъекционных растворов Анальгин 25, 50% Анальгина 250, 500 г Воды для ин до 1л 120˚С – 8 мин 30 сут Глюкоза 5, 10, 20, 25% Глюкозы в пересчете на безвод 50,100, 200, 250 г Р-ра к-ты HCl 0,1М до рН=3-4,1 NaCl 0,26 г Воды для ин до 1л 120˚С – 8 мин 30 сут Р-р кофеина-бенз натрия 10, 20% Кофеина-бенз натрия 100 г, 200 г Р-ра натра едкого 0,1М 4 мл Воды для ин до 1л 120˚С – 8 мин 30 сут Р-р кислоты никотиновой 1% Кислоты никотиновой 10 г Натрия гидрокарбоната 7 г Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 60 сут Никот к-ту растворяют вместе с натрия г/карб до прекращения выделения углекислого газа. Г/карбонат добавляем для обр-я никотината натрия и увелич-я рН, т.к. низкий вызывает раздражение Р-р кислоты аскорбиновой 5, 10% Кислоты аскорбиновой 50, 100 г Натрия г/карбоната 23,85 г, 47,70 г Натрия сульфита безводного 2 г Воды для ин до 1л 120˚с – 8 мин, 30 сут Аск к-ту, натрия г/карбонат и сульфитрастворяют при перемешивании в 1/3 части воды до окончания бурного выделения пузырьков углекислого газа, затем добавляют ещё 1/3 воды и перемешивают до полного растворения в-в. После окончания выделения пузырьков газа Р-р новокаина 2, 5, 10% Новокаина 20, 50, 100 г Р-ра HCl 0,1М4, 6, 8 мл Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 90 сут Р-р Натрия нитрита 1% Натрия нитрита 10 г Р-ра натра едкого (0,1 моль/л) 2 мл Воды для ин до 1 л 100˚с – 30 мин, 2 сут Р-р п-аминосалицилата 3% Натрия п-аминосалицилата 30 г Натрия сульфита безводного 5 г Воды для ин до 1л 120˚с – 8 мин, 7 сут Р-р натрия салицилата 3%, 10 % Натрия салицилата 30, 100 г Натрия метабисульфита 1г Воды для ин до 1л Р-р натрия хлорида 0,45% ; 0,9% ; 5,85% ; 10% Натрия хлорида 4,5 ; 9 ; 58,5 ; 100 г Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 90 сут С целью разрушения пирогенных в-в натрия хлорид перед приготовлением растворов нагревают в открытой стеклянной или фарфоровой посуде в воздушных стерилизаторах при 120˚с – 2 часа, после чего закрывают и используют в течение 24 часов Р-р натрия тиосульфата 30% Натрия тиосульфата 300 г Натрия г/карбоната 20 г Воды для ин до 1л 100˚с – 30 мин, 2 сут Р-р стрептоцида растворимого 5%, 10% Стрептоцида растворимого ( в пересч на сух в-во) 50, 100 г Натрия тиосульфата 1г Воды для ин до 1л 120˚с – 8 мин, 30 сут Р-р димедрола 1%, 2% Димедрола 10 г, 20 г Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 30 сут Р-р натрия гидрокарбоната 3, 4, 5, 7% Натрия гидрокарбоната «х.ч.» или «ч.д.а» 30, 40, 50, 70 г Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 30 сут Растворение препарата проводят при температуре не выше 20 ˚с в закрытом сосуде избегая сильного взбалтывания. Наиболее эффективно микрофильтрование. Р-р следует разливать не до номинального объема а приблизительно до 80% во избежания разрыва флаконов во время стерилизации. Разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее чем через 20-30 мин после выравнивания давления Р-р Рингера Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия г/карбоната 0,2 г Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 30 сут Р-р Рингера-Локка Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Натрия г/карбоната 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 30 сут (каждого из р-ров) Препарат получают путем смешивания равных объемов двух от-дельно приготовленных и простерилизо-ванных растворов состава: 1. Натрия хлорида 9 г Калия хлорида 0,2 г Кальция хлорида 0,2 г Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г Воды для инъекций до 500 мл. 2. Натрия гидрокарбоната 0,2 г Воды для инъекций до 500 мл. Раствор Рингера-Локка получают путем добавления солевого раствора с глюкозой в раствор натрия гидрокарбоната в асепти-ческих условиях. Полученный раствор используют в течение суток «Хлосоль» Калия хлорида 1,5 Натрия хлорида 4,75 Натрия ацетата 3,6 Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 30 сут При работе с натрия ацетатом следует применять индивидуальные средства защиты (респиратор, маску, перчатки и т.д.) «АЦЕСОЛЬ» Натрия ацетата 2 г Натрия хлорида 5 г Калия хлорида 1 г Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 30 сут «ДИСОЛЬ» Натрия хлорида 6,0 Натрия ацетата 2,0 Воды для ин до 1 л 120˚с – 8 мин, 30 сут Р-р Атропина сульфата 1, 5% Атропина сульфата 10, 50 г Р-р HCl 0,1М 10 мл Воды для ин до 1л 120˚с – 8 мин, 30 сут ЛИНИМЕНТЫ Линимент Вишневского Дегтя березового Ксероформа по 3,0 Оксила (аэросила) 5,0 Масла касторового 89,0 Дегтя березового Ксероформа по 0,3 Масла касторового или рыбьего жира до 100,0 Иодно-парафиновый Иода 0,2 Калия иодида 2,0 Спирта этилового 10 мл Хлороформа 80,0 Парафина 15,0 МАЗИ И ПАСТЫ Паста Лассара Цинка оксида 25 Крахмала 25 К-ты салициловой 2 Вазелина 48 Мазь серная простая Сера 1 Эмульсия консистентная 2 (вазелина 6 Т-2 1 Воды 3) Паста цинковая Цинка оксид 1 Крахмал 1 Вазелин 2 СУППОЗИТОРИИ ТРЕБОВАНИЯ (ГФ XI) к суппозиториям однородность массы (проверяется на продольном срезе: не должно быть включений, частиц различной окраски, кристаллических блесток, допустимо наличие воздушного стержня) одинаковая форма твердость, обеспечивающая удобство применения « отклонение в массе от среднего значения не должно превышать + 5%. Только 2 суппозитория могут иметь отклонение не более 7,5%. Среднюю массу определяют взвешиванием 20 (ГФ XI), Ю или всех (приказ №305 от!6.10.95) суппозиториев температура плавления С, изготовленных на лшюфильной основе не должна превышать 37°С. Если определение т. пл. затруднено, определяют время полной деформации - не должно превышать 15 мин, время растворения С, изготовленных на гидрофильных основах не должно превышать 1 час (определяют в воде) ЛВ в суппозиториях должны быть точно дозированы. На них распространяется правило высших разовых и суточных доз для внутреннего применения веществ сп. А и Б СУППОЗИТОРНЫЕ ОСНОВЫ |