тилф задачи. задачи. Технология приготовления простых порошков
 Скачать 313.98 Kb.
|
|
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ НЕСОВМЕСТИМОСТИ ЛС А) Нерастворимость ингридиентов Если в-ва на ПКУ то отпуску не подлежит, для наруж прим-я отпуску подлежат, для внутр применения – отпуску подлежат в-ва общего спска, если они стабилизир-ны. Причины появления осадка - Не учтена раств-ть ЛВ Rp.:Laevomycetini 0,2 Sol. Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml Ухудшение раств-ти с обр-ем осадка при смене раств-ля Скрытая коагуляция и обр-е осадков при прилив-и к вод рас-рам р-ров солей, настоек, спирт рас-ров Ухудшение раст-ти и явление высаливания при введении сильных электролитов с одноименными ионами: Папаверина г/хлорид + р-р кальция хлорида Преодоление несовм-ти: - стабилизация суспензий - Перевод в-ва в легко растворимые сост., доб к-еу или щелочь - Увеличение кол-ва р-ля или уменьшения кол-ва ДВ - Согласование с врачом - Замена в-ва на его растворим химич модификацию Б) Несмешиваемость жидкостей. Вода- с маслами, скипидаром, УВ, дегтем, эфиром, Этиловый спирт – с жирн маслами, УВ, рыбьим жиром Преодоление 1)Димексид + Вазелин Димексид – это 40% р-р диметилсульфоксида в воде – отпуску не подлежит. 2)Димексид + Вазелин + Ланолин Ланолин выписан водный, поэтому димексид эмульгир-ся ланолином безводным В) Коагуляция коллоидов и ВМС 1) нейтрализационная (пониж-ся адсорб потенциал опред-щих ионов при доб-нии кислореаг-щих агентов) 2) Концентрационная (уменьш размера и заряда двойн Эл/стат слоя) Г) Увелич-е гигроскопичности и обр-е эвтектик Эвтек обр-ся при смеш-нии низкомолек-х г/фобн в-в - Ментол + камфора - Тимол + Анестезин Антигриппин: К-та аскорбиновая | Димедрола г/хл | Все в-ва кислого хар-ра Ацетил/сал к-та | смесь гигроскопична Са глюконат Анальгин – щел хар-р Смесь будет комковатая, плохо дозироваться Если смешать Са глюконат: 50% с анальгином 50% с кислой смесью то это будет лучше Срок годности 2 суток, капсулы пергаментные. Д) Адсорбирующие в-ва - уголь - тальк - Bi нитрат основной - CaCO3 - гидроксид алюминия - бентониты - SiO2 АСЕПТИКА И АНТИСЕПТИКА Опасность микробной обсемененности 1) В указанных случаях использование загрязненных микрофлорой лекарств может привести к инфицированию больных, тяжелым заболеванием или даже к смерти. Описаны случаи потери зрения, вследствие применения лекарства, загрязненного Ps. aeruginosa, гибели сотен людей при использовании нестерильных инъекционных лекарств; заболеваний сальмонеллезом при приеме таблеток из экстракта щитовидной железы; тяжелых поражений кожи и слизистых при использовании мазей, обсемененных стафилококками, стрептококками и грибками. 2) Вторым аспектом опасности микробного загрязнения лекарств является воздействие микрофлоры на ингредиенты лекарства, разложение микроорганизмами действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере их терапевтического эффекта, появлению неприятного запаха и вкуса, а в отдельных случаях — к образованию токсичных продуктов. Микробы и продукты их жизнедеятельности, а также убитые микробные тела, содержащиеся в инфузионных растворах, при внутрисосудистых введениях приводят к тяжелым пирогенным реакциям. Источники микробного загрязнения лекарств Одним из источников микробной загрязненности лекарств являются исходные вещества животного и растительного происхождения, однако микрофлора встречается и в синтетических лекарственных веществах органической и неорганической природы. Другим наиболее распространенным источником микрофлоры, в особенности в жидких лекарствах, является очищенная вода, микробная контаминация которой протекает после ее получения, при транспортировке и хранении. Микроорганизмы могут попасть в лекарство также из вспомогательных веществ, бумаги, марли, ваты, используемой аптечной посуды. Одним из наиболее существенных факторов микробного загрязнения является воздух. Известно, что в 1 л воздуха большого города содержится от 1 тыс. до 1 млн. различных частиц. Обычно механические частицы, загрязняющие воздух, являются носителями микрофлоры. Считают, что соотношение микробных и инертных частиц в воздухе составляет около 1:1000 [3]. Присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, в том числе больных, занос извне большого количества грязи и пыли приводит к повышению содержания в воздухе разнообразной микрофлоры, распространяющейся в производственные помещения. Источником микробной загрязненности являются и сотрудники аптеки, прямо или косвенно принимающие участие в изготовлении лекарств (фармацевты, фасовщики, санитарки и др.), нарушающие нормы санитарного режима или являющиеся бациллоносителями. Нормирование микробиологической чистоты лекарств 1 категория: ЛС для парентерального введения, глазные, для нанесения на открытые раны и ожоги (требуется стерильность) 2 категория: ЛС для местного, трансдермального, вагинального, для введения в полость уха и носа ( не более 100 бактерий и грибов при отсут-вии Enterobacteriaceae, Золотистого стафилококка и Pseudomonas aeuruginosa) 3 категория: А) не более 1000 бакт и 100 грибов Б) из субстанций природного происхождения не более 1000 бакт и грибов, не д.б. энтеробактерий, эшерихии, псевдомонад. В) Детские ЛС – д.б. не более 50 бактер и грибов. Не д.б. стафилококков, энтерококков. 4 категория: с термообработкой и без неё № 1. 1. Recipe: Atropini sulfatis 0,0003 Papaverini hydrochloridi 0,04 Anaesthеsini 0,15 Natrii sulfatis 0,2 Misce fiat pulvis. Da tales doses № 30. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Atropini sulfas – (ГФ Х, ст.76) – белый кристаллический или зернистый порошок без запаха, сп. «А». Papaverini hydrochloridum – (ГФ Х, ст. 503) – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса, список «Б». Anaesthesinum – (ГФ Х, ст. 55) – белый кристаллический порошок без запаха, слабо горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения, список “Б”. Natrii sulfas – (ГФ Х, ст. 439) – бесцветные, прозрачные, выветривающиеся на воздухе кристаллы горько-соленого вкуса. 3. Ингредиенты: Совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с веществом списка «А»– атропина сульфатом, выписанном в малом количестве (менее 0,05г) и веществами сп. Б – папаверина гидрохлоридом и анестезином, а также с крупнокристаллическим веществом общего списка – натрия сульфатом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух). 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. – Атропина сульфат – сп. «А» В.р.д. – 0,001 р.д. – 0,0003 В.с.д. – 0,003 с.д. – 0,0009 Дозы не завышены. – Папаверина гидрохлорида – сп. «Б» В.р.д. – 0,2 р.д. – 0,04 В.с.д. – 0,6 с.д. – 0,12 Дозы не завышены – Анестезина – сп. «Б» В.р.д. – 0,5 р.д. – 0,15 В.с.д. – 1,5 с.д. – 0,45 Дозы не завышены Рецепт выписан правильно, оформлен штампом, печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Атропина сульфат подчеркивают в рецепте красным карандашом. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Учитывая общую массу порошков выбирают ступку № 5. На ручных весах ВР-10 отвешивают 6,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,9: 6,0 не превышает 1: 20) и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество и его потери в порах ступки наименьшие. Соблюдая правила работы с лекарственными веществами сп. «А», провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата (1: 100) на отдельных ручных весах ВР-1, которые хранят в шкафу «А». Об этом делается отметка в паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-5 отвешивают папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на ручных весах ВР-1 по 0,42 на 30 доз. 8. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в парафинированные или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся на воздухе вещества). Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет, который опечатывают сургучной печатью. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», выписывают сигнатуру; наклеивают номер рецепта и хранят в отдельном запирающемся шкафу до отпуска больному. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты верны. В рецепте красным карандашом подчеркнуто наименование вещества сп. «А». На паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта указано количество вещества сп. «А» и подписи провизора-технолога и фармацевта. – Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97. – Органолептический контроль. Порошки белого цвета, горько-солоноватого вкуса, без запаха. – Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц. – Отклонения в массе отдельных порошков. Средняя масса и отклонения в массе порошков находятся в пределах ±5% (0,42± 0,02) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.) 10. Применение. В качестве обезболивающего и спазмолитического средства. № 2. 1. Recipe: Extracti Belladonnae 0,01 Bismuthi subnitratis Natrii hydrocarbonatis aa 0,2 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 10. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Extractum Belladonnae spissum – (ГФ Х, ст. 255) густая масса темно-бурого цвета, своеобразного запаха, сп. Б. Bismuthi subnitras – (ГФ Х, ст. 107) белый аморфный или мелкокристаллический порошок. Natrii hydrocarbonas – (ГФ Х, ст. 430) белый кристаллический порошок, без запаха, солено-щелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влажном. 3. Ингредиенты: Совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом с веществом сп. Б – экстрактом красавки. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух). 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Экстракт красавки густой В.р.д. – 0,05 р.д. – 0,01 В.с.д. – 0,15 с.д. – 0,03 (0,01 ? 3 = 0,03) Дозы не завышены Наркотических и приравненных к ним веществ в прописи нет. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Для изготовления 10 порошков необходимо измельчить и смешать 4,2 г порошков, поэтому выбирают ступку № 4. В ступке растирают 2,0 г натрия гидрокарбоната (меньше теряется в порах ступки по сравнению с висмута нитратом основным), затем добавляют 0,2 г экстракта красавки сухого (1: 2) (соотношение смешиваемых ингредиентов не превышает 1: 20), а затем к полученной смеси добавляют 2,0 г висмута нитрата основного, измельчают, смешивают. Контролируют однородность порошка визуально. Порошки развешивают по 0,42 на весах ВР-1 на дозы и упаковывают. 8. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в вощеные капсулы (экстракт красавки гигроскопичен, натрия гидрокарбонат – неустойчив во влажном воздухе, разлагается). Складывают по 5 порошков и помещают в бумажный пакет. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительной надписью: «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты верны. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97. Отдельные дозы аккуратно завернуты в вощеные капсулы, сложены по 5, уложены в пакет. – Органолептический контроль. Порошки буроватого цвета, вкус солоноватый, вяжущий, со слабым своеобразным запахом. – Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц. – Отклонения в массе отдельных порошков. Средняя масса и отклонения в массе порошков находятся в пределах ±5% (0,42±0,02) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.) 10. Применение. Вяжущее, антацидное, спазмолитическое средство. № 3. 1. Recipe: Acidi ascorbinici 0,1 Glucosi 0,2 Thiamini bromidi 0,05 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 6. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. 2. Свойства ингредиентов. Acidum ascorbinicum – (ГФ Х, ст. 6) белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Glucosum – (ГФ Х, ст. 311) бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Thiamini bromidum – (ГФ Х, ст. 673) белый со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым характерным запахом. 3. Ингредиенты: совместимы. 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая лекарственная форма – порошки, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух). 5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. В прописи нет наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ и веществ списков А и Б, поэтому не проводится проверка доз и норм одноразового отпуска. 6. Паспорт письменного контроля. 7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Общая масса всех ингредиентов порошка 2,1, следовательно, выбираем ступку № 2. Для определения последовательности смешивания лекарственных веществ в ступке, учитывают, что все лекарственные вещества кристаллические, но выписаны в разных количествах. Тиамина бромид выписан в самом малом количестве, поэтому начинать измельчение с него нецелесообразно. Необходимо рассчитать относительные потери в порах ступки для кислоты аскорбиновой и глюкозы. Абсолютные потери веществ в ступке № 2 Кислота аскорбиновая: 12 ? 2 = 24 мг Глюкоза: 7 ? 2 = 14 мг Относительные потери Кислота аскорбиновая: 0,6 – 100% 0,024 – х1 х1 = 4% Глюкоза: 1,2 – 100% 0,014 – х2 х2 = 1,17% Относительные потери глюкозы меньше, поэтому ее первой помещают в ступку; вторым, по принципу от меньшего к большему, вносят в ступку тиамина бромид. В ступку № 2 помещают глюкозу 1,2 г, измельчают и смешивают с тиамина бромидом 0,3 г. В последнюю очередь добавляют аскорбиновую кислоту – 0,6 г. Проверяют однородность порошка и развешивают с помощью ВР-1 по 0,35 № 6. 8. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительной надписью: «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. 9. Оценка качества. – Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты верны. – Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97. Отдельные дозы аккуратно завернуты в вощеные капсулы, сложены по 3, уложены в пакет. |