Уч.мет.пособие Биомедицинская этика 2. Учебнометодическое пособие чита 2009 удк 614. 253 (07) Авходиев Г. И., Кот М. Л., Беломестнова О. В
 Скачать 1.3 Mb.
|
|
ГЛАВА 5. Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке и на животных. I. Цель занятия: 1. Изучить историческое развитие и причины возникновения основных проблем связанных с проведением научных исследований на человеке и животных 2. Ознакомиться с моральными и этическими нормами проведения экспериментов. 3. Усвоить международные правила, регламентирующие проведение научных экспериментов на людях и животных. II. Мотивационная характеристика темы. Внимание к исследованиям на человеке со стороны специалистов биоэтики объясняется тем, что риск, сопутствующий их проведению, особенный – это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном чете – для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. III. Оснащение занятий:
IV. Контрольные вопросы для проверки исходного уровня знаний студентов: 1.Как называется последний международный договор, регламентирующий проведение экспериментов на людях? а) Хельсинская декларация ВМА б) Конвенция «О правах человека и биомедицины» в) Сиднейская декларация ВМА г) Женевской декларации ВМА 2.На какие большие группы делятся эксперименты на людях? а) Клинические б) Диагностические в) Хирургические г) Неклинические 3.Назовите клинический эффект возникающий при использовании не медикаментозных препаратов у личностей легко поддающихся внушению? а) Плацебо б) Пустышки в) Невротический г) Парадоксальный 4.Какие группы населения относятся к «ранимым»? а) Дети б) Военные в) Милиционеры г) Заключенные д) Учителя е) Психически больные люди ж) Студенты-медики 5. Какая из перечисленных рекомендаций необходимо соблюдать при проведении экспериментов на животных? а) Максимально необходимый объем б) Обязательно обезболивание в) Хороший уход г) Обязательное уничтожение выживших животных 6. Первый этико-правовой документ, регламентирующий проведение экспериментов на людях: а) Нюрнбергский кодекс б) Хельсинская декларация в) Инструкции для директоров больниц (Пруссия, 1900 г.) г) Женевская декларация 7. Возможно ли проведение биомедицинских исследований на человеке без предварительного проведения экспериментов на животных: а) да б) нет в) только неклинических биомедицинских исследований 8. Возможно ли повторное включение в эксперимент одно и тоже животное: а) да б) нет в) только после получения одобрения этического комитета 9. Необходимо ли обязательное опубликование результатов биомедицинских исследований в научных изданиях: а) да б) нет 10. Возможен ли отказ в публикации результатов научных исследований и почему: а) невозможен б) если высокая стоимость за публикацию в) в случае если исследование не соответствует минимальным «этическим стандартам» подобного рода экспериментам Эталоны ответов: 1-б; 2-а,г; 3-а; 4-а,е; 5-б,в; 6-в; 7-в; 8-б; 9-а; 10-в. История биомедицинских экспериментов на человеке и животных. Древнеримский врач и ученый Цельс (I век до н.э.) специально обсуждал вопрос: допустимо ли экспериментирование на человеке и вообще на живых существах? Ответ его был таков: из чисто научных соображений эксперименты не целесообразны, так как страдания подвергаемого опыту живого существа исказят нормальные жизненные явления. Другие античные ученые такие исследования предпринимали. В частности, Эразистрад проводил их на рабах и на животных. А вот факт, характеризующий решение данного вопроса в 16 веке, когда французский король Генрих II получил на турнире удар копьем в глаз, врачи подвергли точно такому же ранению четверых приговоренных к смерти преступников, чтобы иметь возможность изучить их раны. Основоположник анатомии Андреас Везалий свои исследования на трупах постоянно подтверждал опытами на живых животных. При этом он специально оговаривался, что, подчиняясь диктату церкви («Ради наших богословов»), вивисекции можно проводить лишь на бессловесных животных. Один из основателей современной экспериментальной медицины К. Бернар, вероятно, первым поставил в качестве самостоятельного вопрос об этических границах медицинских исследований на человеке. В 1869 г. в своих знаменитых «Лекциях по экспериментальной патологии» он писал: «В наше время этика осудила бы самым решительным образом всякий опыт на человеке, который мог бы повредить пациенту или не имел бы целью явной и непосредственной пользы. Так как мы не должны оперировать на человеке, приходиться экспериментировать на животных.». Следует, впрочем, отметить, что проводившиеся под руководством К. Бернара эксперименты на животных бывали порой весьма жестокими. Уже к концу 19 века стало ясно, что в условиях расширяющейся научно-исследовательской деятельности в медицине подход Бернара является слишком прямолинейным (Эксперименту на животном – да, на человеке – нет). А. Молль, автор фундаментальной работы «Врачебная этика», выделяет следующие моменту интересующей нас проблемы: 1. В медицинских исследованиях немало таких, которые не вызывают трудных этических вопросов (взятие волос, крови для микроскопического исследования и т.д.); 2. Рано или поздно клинические нововведения надо применять на первом (первых) больном (больных). Врач в данной ситуации должен иметь ввиду вопрос о согласии больных на такие исследования. Так как само это согласие предполагает определенный уровень знаний, предпочтительнее проводить опыты на людях интеллигентных, а лучше всего – на медиках. Первым специальным этико-юридическим вердиктом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ (содержащий инструкции для директоров больниц), изданный в Пруссии в 1900 г. Современная история обсуждения этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее – в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами – преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. В ходе Трибунала данные документов и свидетельские показания не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками. В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название «Нюрнбергский кодекс» и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками – Лео Александером и Эндрю Иви. В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». «Кодекс» включает десять положений. Первое положение утверждает «необходимость добровольного согласия объекта эксперимента» на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что: - «лицо, вовлеченное в эксперимент» должно иметь «законное право дать такое согласие» (т.е. должно быть дееспособным); - такое согласие должно даваться свободно, «без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»; - лицо, дающее такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; о всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для его здоровья или личности; которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте». Суть остальных требований заключается к сведению до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдение права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом его этапе. Довольно долгое время «Нюрнбергский кодекс» не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ни ученых-медиков, ни общественности. Бытовало мнение, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эти эксперименты – не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья анестезиолога из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера «Этика и клинические исследования». В ней было описано 22 имевших место в США случаи проведения исследований «с риском для жизни и здоровья испытуемых», без информированного согласия. Особую известность получили два из приведенных Бичером примеров. В одном речь шла об исследовании, проводившемся в интернате для отстающих в развитии детей в Уиллоубруке (штат Нью-Йорк). Для изучения этиологии болезни и разработки защитной вакцины детей заражали гепатитом. В другом случае врачи вводили живые раковые клетки пожилым и одряхлевшим пациентам одной из нью-йоркских больниц. Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общества к проблеме этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, особую значимость приобрела принятая в 1964 году «Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке. «Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России. Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента («клинические исследования» или «терапевтические исследования»). И исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого («неклинические исследования» или «нетерапевтические исследования»). Соответственно текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследовании на людях, две другие – конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований. В качестве первого положения («критерия этичности») того или иного исследования на человеке «Декларация» (и это ее отличие от «Нюрнбергского кодекса») провозглашает требование его научной обоснованности: «Медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы». С этим положением связано требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашенными в «Декларации»: «сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей «Декларации», не должны приниматься к публикации». Поэтому во многих странах не принимаются к публикации статьи по результатам исследований, если авторами не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований. В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в данной области следует отметить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы. Если положения выше перечисленных документов ограничены сферой медико-биологических исследований на людях и носят характер моральных требований, то положения Конвенции распространяются и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике. Сама Конвенция является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения данной Конвенции». Одно из важнейших требований содержится в ст. 28: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики». Содержание Конвенции коротко можно передать в виде следующих тезисов:
В 1997 году, в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих, Совет Европы принял «дополнительный Протокол» в котором содержится запрет на проведение «любых вмешательств, имеющих целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому». Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на животных. Самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющиеся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили широкое распространение в начале ХIХ в., первоначально ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью подняла голос против проявлений жесткости к животным. Борьба против жестокого обращения с «экспериментальными и лабораторными животными» зачастую принимает и экстремистские формы. Учитывая накал страстей, ВМА в 1989 г. приняла «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях». В нем говорится, что возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья находятся под угрозой из-за крайностей движения за запрещение использования животных в биомедицинских исследованиях. «Результаты насильственных действий защитников животных, - отмечается в «Положении»,- ошеломительные. Только в США с 1980 г. группы защиты животных осуществили 29 налетов на исследовательские учреждения США, выкрали более 2 тыс. животных, причинив материальный ущерб на сумму 7 млн. долларов и сведя на нет годы научных исследований. Подобную деятельность осуществляли группы защиты животных в Великобритании, Западной Европе, Канаде и Австралии. Различные группы в этих странах взяли на себя ответственность за взрывы машин, учреждений, магазинов и частных домов исследователей». Подобный экстремизм, думается, едва ли можно оправдать, особенно в свете того, что, как уже отмечалось, сегодня практически ни у кого не вызывает сомнения необходимость проведения биомедицинских исследований на людях. Представляется, что и в том и в другом случае разумнее выступать не столько с позиции запрета, сколько с позиции этико-правовой регламентации подобных исследований, исключающей, в том числе и жестокое обращение с животными. Однако из последних вспышек негативизма в отношении экспериментов на животных имела место в 1997 г. в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то, что решение об эксперименте принималось после тщательного обсуждения проекта на заседании этического комитета отечественного Института медико-биологических проблем, и в США, и в России имели место акции протеста. Они к счастью, не сопровождались актами вандализма. Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основного такого рода документов являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских научных Обществ (CIOMS). Основные положения «Рекомендаций»: - стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем In VItro; - использование минимально возможного количества животных; - следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли; - исходить из того, что, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному; - использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств; - если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета; - если после эксперимента животное обречено на страдание, хронические боли и тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить. Контрольные вопросы для проверки конечного уровня знаний студентов: 1.Могут ли интересы и благо отдельного человека превалировать над интересами общества и науки? а) да б) нет 2. Необходимо ли информированное согласие на проведение биомедицинских исследований? а) да б) нет 3. В каких случаях согласие пациента на проведение медицинского вмешательства не будет учитываться? а) в отношении несовершеннолетнего лица б) в отношении недееспособного взрослого человека в) в отношении лиц страдающих серьезным психическим расстройством г) в экстренных случаях 4. В каких случаях возможно вмешательство в геном с целью изменение пола будущего ребенка? а) по просьбе родителей б) с целью предупреждения серьезного заболевания сцепленного с полом в) по медицинским показаниям 5. Существует ли запрет на проведение научных экспериментов с участием людей? а) да б) нет 6. При соблюдении, каких условий разрешается вмешательство в геном человека? а) получение достоверной генетической информации при взятии на работу б) назначение правильного лечения в) увеличение интеллектуальных способностей ребенка г) для усовершенствования диагностики 7. Главный принцип Конвенции «О правах человека и биомедицине», 1996 г.: а) широкое общественное обсуждение, связанное с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики б) обязательное уведомление органов власти о проводимых исследования на человеке в) проводимые исследования должны быть согласованы с этическими комитетами. 8. Существует ли запрет на создание эмбрионов человека с исследовательской целью: а) да б) нет 9. Существует ли запрет на вмешательства, с целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу: а) да б) нет в) да, если донор генетического материала живой человек 10. Правомочно ли, согласно Конвенции «О правах человека и биомедицины» торговать донорскими органами: а) да б) нет в) изъятыми только от донора-трупа. Эталоны ответов: 1-а, 2-а, 3-б,в,г, 4-б, 5-б, 6-б, 7-а, 8-а, 9-а, 10-б. |