1. Аптека, обслуживающая население функции и задачи аптек, основные требования. Аптечное учреждение

• Название: 1. Аптека, обслуживающая население функции и задачи аптек, основные требования. Аптечное учреждение
• Дата: 20.01.2020
• Размер: 1.27 Mb.
• Имя файла: UEF_teoria.doc
• Тип: Документы; #105001
• страница: 5 из 25

Организация внутриаптечного контроля

Для проведения химического контроля качества лекарст­венных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литерату­рой согласно приказу N214 от 16.07,97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных ор­ганизациях (аптеках)".

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабри­каты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в со­ответствии с приказом N214 от 16.07.97г.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в следующих документах:

1. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

2. Журнал регистрации результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций".

3. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

4. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

5. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.

Качество лекарственных средств, изготовляемых в апте­ках, устанавливается по комплексу показателей, характери­зующих их качество.

Для оценки качества лекарственных средств, изготов­ленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворя­ет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих ГФ, приказов и инструкций МЗ РФ.

Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными метода­ми.

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах) .

2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

3. Несоответствие по распадаемости.

4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

5. Наличие видимых механических включений.

6. Несоответствие прописи по подлинности:

- ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанно­го вещества;

- замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. Отклонение от прописи по массе или объему:

- отклонение по общей массе (объему);

- отклонение по массе отдельных доз и их количеству;

- отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

8. Несоответствие по величине рН.

9. Несоответствие по величине плотности.

10. Несоответствие по стерильности.

11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску (приказ N305 от 16.10.97г. - "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках").

Обязанности провизора-аналитика.

- ежедневный контроль получение, анализ, хранение воды очищенной и предоставлять один раз в квартал на полный фармакопейный анализ в КАнЛ;

- контролировать соблюдение технологии приготовления ЛФ в аптеке;

- проводить качественный анализ порошков после заполнения штангласа дефектаром;

- проводить анализ ЛФ согласно приказу №214;

- контролировать условия и сроки хранения медикаментов, концентратов, ВАЗ, экстемпоральных ЛФ изготавливаемых в аптеке;

- контролировать точность весоизмерительных приборов;

- контролировать санитарный режим в аптеке согласно приказу №309 от 21.10.97;

- проводить инструктаж по санитарному режиму ассистентов и санитарок-мойщиц;

- контролировать проведение санитарных часов в аптеке;

- контролировать режим стерилизации ЛФ, вспомогательных материалов согласно приказу №214;

- контролировать качество медикаментов поступающих от поставщиков;

- контролировать изъятие фальсифицированных препаратов, указанных в информационных письмах центра сертификации и контроля качества ЛФ;

- участвовать в составлении плана и проведении занятий по ТБ;

- своевременно пополнять запас реактивов, контролировать сохранность методической литературы;

Провизор – аналитик начинает свой рабочий день с проверки санитарного состояния рабочих мест в производственных помещениях, приводит в порядок свое рабочее место, подготавливает необходимые реактивы, приборы для работы; затем проводит анализ воды из каждого баллона, переконтроль инъекционных ЛФ, внутриаптечную заготовку.

17.Виды внутриаптечного контроля. Характеристика письменного, органолептического, физического и опросного видов контроля.

Приемочный контрольпроводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в КАЛ. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-техническим свойствам ЛС. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указываются: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков указывается общая масса, количество и масса отдельных доз.

Расчеты проводятся до изготовления ЛФ. На оборотной стороне ППК указываются формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении

ППК хранятся в аптеке два месяца. Этому виду контроля подвергаются все без исключения лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Опросный контроль.При проведении опросного контроля провизор-аналитик называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

Органолептический контрользаключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков и мазей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Данному виду контроля подвергаются в обязательном порядке детские лекарственные формы.

Физический контрользаключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

• 
  каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок;
  
• 
  лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
  
• 
  каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
  

Приказ № 305 от 16.10.1997 г. регламентирует нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС.

Химический контрользаключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

• 
  Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей ГФ.
  
• 
  Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - ЛС, поступающие в аптеку со склада.
  
• 
  Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штанглассах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
  
• 
  Внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
  

Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ. Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание в аптеке № 219 обращается на ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

• 
  Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями). Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.
  
• 
  Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
  
• 
  Все лекарственные формы для новорожденныхи и первого года жизни детей.
  
• 
  Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.
  
• 
  Вся ВАЗ (каждая серия).
  
• 
  Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
  
• 
  Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.
  

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание в аптеке № 219 обращается ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Контроль при отпуске –возлагается на провизора-технолога-рецептара, который занимается оформлением ЛС к отпуску. Он проверяет дозы сильнодействующих лекарственных веществ, соответствие номеров и фамилий на рецепте, ППК, этикетке, нормы отпуска, качество и соответствие упаковки лекарственной форме. Этому виду контроля подвергаются все лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Результаты органолептического, физического и химического контролей регистрируются в “Журнале регистрации органолептического, физического, качественного и количественного анализа концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ, скоропортящихся и нестойких препаратов, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), спирта этилового и фасовки.Журнал пронумерован, прошнурован и скреплен печатью аптеки. Срок его хранения в аптеке полгода.

18. Предупредительные мероприятия, повышающие качество лекарств. Контроль при отпуске ЛП. Сроки годности ЛП, изготовленных в аптеке.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

Соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств; фармацевтического порядка в соответствии с действующими нормативными документами, инструкциями и приказами.

Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями.

Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных учреждений с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

Соблюдение технологии лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи, нормативных документов (методических указаний), действующих приказов и инструкций. Изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.

Обеспечение в аптеке условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями действующей Государственной фармакопеи, действующих приказов и инструкций.

. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии предприятия - изготовителя, номер анализа контрольно - аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись "Для стерильных лекарственных форм".

Руководители аптеки обязаны один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных учреждений, прикрепленных к аптеке.

Для контроля за сроком годности на упаковке фасовки, отпускаемой аптекой в отделение лечебного учреждения, должна быть указана серия предприятия - изготовителя.