ВКР Управление качеством продукции. вкр. Актуализация системы менеджмента качества в соответствии со стандартом гост р
 Скачать 2.08 Mb.
|
|
ТЕРМЕНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В настоящей работе применяют следующие термины с соответствующими определениями: Анализ риска – процесс понимания природы риска и определения уровня риска. Оценка риска – общий процесс идентификации риска, анализа риска и оценивания риска. Риск – влияние неопределенности на цели. Риск-ориентированное мышление – реализация организацией комплекса согласованных мероприятий и методов для управления и контроля многочисленными рисками (как положительными, так и отрицательными), влияющих на ее способность достигать запланированных целей. Система менеджмента качества – совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством. Стандарты ISO серии 9000 – описание системы менеджмента качества, разработаны для помощи организациям удовлетворять требования и ожидания клиентов и других заинтересованных сторон. Уровень риска – величина риска или комбинация риска, выраженная как комбинация последствий и их вероятности или возможности. Цикл PDCA – циклически повторяющийся процесс принятия решения, используемый в управлении качеством (plan-do-check-act). 13 ПЕРЕЧЕНЬ ОБОЗНАЧЕНИЙ И СОКРАЩЕНИЙ В настоящей работе применяются следующие сокращения и обозначения: КД – корректирующее действие ОИСМ и КК – отдел интеграции систем менеджмента и контроля качества. ПСР – производственная система «Росатом». СМК – система менеджмента качества. ТК 176 – технический комитет, занимающийся разработкой стандартов систем менеджмента качества. FMEA – Анализ видов и последствий отказов. IAF – Международный форум по аккредитации ISO – Международная организация по стандартизации. TQM – Всеобщий менеджмент качества. СУЗ – система управления знаниями. РИД – результатов интеллектуальной деятельности. НТИ – научно-техническая информация. КВЗ – критически важные знания. МАГАТЭ – Международное агентство по атомной энергии. PDCA–«Plan-Do-Check-Act» -планирование-действие-проверка- корректировка. 14 ВВЕДЕНИЕ ISO 9001:2015 – это стандарт качества, по которому организация может сертифицироваться для того, чтобы усовершенствовать свою систему менеджмента качества и повысить свой рыночный рейтинг [1]. Новая версия стандарта, вышедшая осенью 2015 года, отвечает последним требованиям экономической среды и отражает все важные на сегодняшний день аспекты ведения бизнеса. Цель работы - анализ выполнения новых требований СМК в соответствие с требованиями международного стандарта ISO 9001:2015. Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи: а) изучить цель и область применения ISO 9001:2015; б) провести анализ основных изменений в ISO 9001:2015 в сравнении с ISO 9001:2008; в) оценить состояние системы менеджмента качества в АО «ИРМ»; г) разработать алгоритм действий в отношении рисков и знаний организации в СМК; д) провести анализ выполнения новых требований стандарта ISO 9001:2015 на примере риск-ориентированного мышления и управления знаниями. Значимость и актуальность работы заключается в том, что анализ изменений, произошедших в ISO 9001:2015, является важной темой для всех предприятий, кто планирует сертифицироваться или уже сертифицирован по предыдущей версии стандарта ISO 9001. Объект исследования – система менеджмента качества АО «Институт реакторных материалов». 15 Предмет исследования – требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в соответствие с ISO 9001:2015. Практическая значимость исследования – опробована методология управления знаний и методология риск-менеджмента в процессах СМК организации. Бакалаврская работа выполнена в текстовом редакторе Microsoft Word 2010 и представлена в распечатанном виде на листах формата А4. Презентация работы выполнена с помощью программы PowerPoint 2010. 16 1. Система менеджмента качества на основе стандартов ИСО серии 9000 1.1. Развитие стандартов семейства серии ISO 9000 Семейство стандартов серии ISO 9000 широко распространено в мире, и принято более чем в 190 странах мира в качестве национальных и применимы к любым предприятиям (вне зависимости от их размера, форм собственности и сферы деятельности). История пересмотра стандартов серии ISO 9000 представлена на рисунке 1. Рисунок 1 – Эволюция стандартов ISO 9001 В сравнении с старой версией стандарта 9001 в новой имеются значительные изменения. Стандарт ISO 9001:2015 года разработан в соответствии с приложением к директиве ISO Annex SL, определяющая требования к нормативным документам на системы управления. Она устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления (не только ISO 9001, но и для других систем менеджмента). По стандарту данной серии, который содержит в себе требования – ISO 9001, и проводится сертификации компаний. Организация ISO не производит сертификацию по ISO 9001. Существует двухуровневая система подтверждения соответствия. Непосредственно самой сертификацией СМК отдельных организаций должны заниматься специально сформированные аудиторские 17 организации (органы по сертификации). А уже их аккредитируют национальные аккредитационные общества. По мимо этого бывают и независимые системы аккредитации [2]. Стандарты ISO серии 9000 основаны на нескольких принципах управления качеством, включая сильную ориентацию на клиента, мотивацию и влияние высшего руководства, процессный подход и постоянное улучшение. Их использование помогает гарантировать то, что клиенты получают стабильные, качественные продукты и услуги, что, в свою очередь, приносит много преимуществ для бизнеса. Все эти составляющие стандарта и есть основа для стандартов на системы менеджмента качества, входящие в серию стандартов ISO 9000. Так, ISO 9001: 2015 устанавливает критерии для системы менеджмента качества и является единственным стандартом в семье, который может быть сертифицирован (хотя это не является обязательным требованием). Он может быть использован любой организацией, большой или маленькой, независимо от сферы ее деятельности. На самом деле, более миллиона компаний и организаций в более чем 170 странах сертифицированы по ISO 9001. Такое доверие организаций данному стандарту делает его одним из самых эффективных инструментов построения эффективной системы управления. Стандарт ISO 9001 содержит требования к системам менеджмента качества, которые предприятие, когда проходит сертификацию на данный стандарт, обязуется выполнять, для того чтобы наглядно показать свою способность выпускать на рынок продукцию, отвечающую всем требованиям. Сами же требования международного стандарта ISO 9001 - общие и универсальные, поэтому могут применяться к любому виду бизнеса. Стандарты ISO серии 9000 включают в себя: а) Стандарт ISO 9000 – Основные положения и словарь. Стандарт необходим для установления единого понимания терминов и понятий, используемых в стандартах ISO серии 9000. б) Стандарт ISO 9001 – Требования. Стандарт обозначает требования, которым системы менеджмента качества организаций должны соответствовать. 18 в) Стандарт ISO 9004 – Рекомендации по улучшению деятельности. Стандарт описывает рекомендации, основанные на восьми базовых принципах менеджмента качества. Эти рекомендации были разработаны для менеджеров для улучшения деятельности организации и удовлетворения требований всех заинтересованных сторон. Как уже ранее было сказано, применение международного стандарта ISO 9001 подходит всем организациям, независимо от сферы деятельности. Данный стандарт разрабатывался так, что внедрение системы менеджмента качества ISO 9001 происходит на всех уровнях организации в целом, поэтому будет неверно и невозможно, чтобы стандарт распространялся только на один отдел или подразделение. Также немало важным является тот факт, что стандарт 9001 совместим и с другими стандартами: ISO 14001 (требования к системе экологического менеджмента), ISO 27001 (требования к системе менеджмента информационной безопасности), ISO 20000 (требования к системе менеджмента ИТ-сервисов), OHSAS 18001 (требования к системе менеджмента в области профессиональной безопасности и охраны труда). Использование ISO 9001 способствует грамотному построению оптимальной модели управления бизнесом, содействует увеличению вовлеченности персонала в процесс и как следствие всего вышесказанного – повышается качество выпускаемой продукции (или услуг) и удовлетворенность потребителя (заказчика) [3]. 1.1.1. Цель и область применения стандарта ISO 9001 Стандарт ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» подразумевает систематическое управление процессами и их взаимодействием в соответствии с политикой в области качества и стратегическими направлениями развития компании. Область применения представляет принципы и концепции стандарта. Стандарт ISO 9001 направлен на удовлетворение потребностей 19 клиентов путем выполнения его требований наряду с применимыми международными и национальными правилами. Это выражается через четыре принципа: Целью и задачей стандарта является инициирование СМК, которая действует для последовательного удовлетворения требований клиентов, а также применимых нормативных требований. Требования этого стандарта инициируют гармонизацию между СМК организации и применимыми нормативными требованиями. Требования, предложенные в стандарте ISO 9001, облегчают улучшение процессов, включенных в СМК, и гарантируют соответствие требованиям заказчика или нормативным требованиям. Требования, предложенные в стандарте ISO 9001, применимы ко всем видам организаций, независимо от их размера или типа, типа их клиентов и типа продуктов или услуг, которые они предоставляют. Международный стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, в которой организация: Требуется продемонстрировать способность постоянно и непрерывно поставлять продукт, который соответствует определенным требованиям (заказчикам или регулирующим органам). Стандартные требования гарантируют, что организация должна выполнить требования, которые она обязана выполнять. Определены цели для достижения удовлетворенности клиентов. Эта цель должна быть достигнута путем эффективного внедрения системы менеджмента качества. Система менеджмента качества должна включать: Постоянное улучшение деятельности; Обеспечение соответствия требованиям заказчика; Обеспечение соответствия нормативным требованиям. 20 1.2. Требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015 к системам менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей. Стандарт и сертификат ИСО является инструментом, который нужен для повышения конкурентоспособности компании, а также для выделения из большого количества конкурентов. К тому же разработка ИСО проводится для того, чтобы максимально защитить людей от употребления некачественной продукции. Следовательно, основная задача ИСО 9001 и заключается в контроле качества производимой продукции услуг. В таблице 1 представлен краткий обзор изменений в международном стандарте ISO 9001:2015. Таблица 1 – Краткий обзор изменений в ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 0. Введение 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4.Среда организации 4. Система менеджмента качества 21 Продолжение таблицы 1 5. Лидерство 5. Ответственность сторон 6. Планирование 7. Средства обеспечения 6. Менеджмент ресурсов 8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг 7. Выпуск продукции 9.Оценка результатов деятельности 8. Измерения, анализ и улучшения 10. Улучшение В версии ISO 9001:2015 была использована «структура высокого уровня». Это означает перечисление разделов, которое основано на цикле постоянного улучшения PDCA. Цель стандартизации – стремление к большей совместимости между разными стандартами системы управления для упрощения их интеграции и внедрения в организациях. Данная структура в настоящее время будет использоваться во всех стандартах ISO, в которых описываются требования к системам менеджмента. Это важный момент для унификации, позволяющий уменьшить усилия организаций при введении интегрированных систем менеджмента. Изменения произошли также в принципах и терминах стандарта [4]: а) термин «Продукция» заменен на два термина – «Продукт» (товар) и «Услуга»; б) объединение терминов «Документация» и «Записи» в единый термин «Документированная информация»; в) объединение терминов «Управление закупками» и «аутсорсинг» и в общий термин «Внешнее обеспечение»; 22 г) введение такого понятия, как «Организационная среда» - окружающая деловая среда, которая включает в себя сочетание внутренних и внешних факторов; д) объединение требований о закупаемых товаров и услуг, о процессах, передаваемых внешним организациям в единый раздел «Контроль продуктов и услуг от внешних поставщиков»; е) усиление роли процессного подхода, который становится основной концепцией построения системы менеджмента; ж) возможность организации самостоятельно определять способы управления процессами, необязательно пользоваться «документированными процедурами». Стоит отметить, что в новой версии раздел, который формулирует требования к предупреждающим действиям, отсутствует. Причиной этого является то, что одно из основных назначений системы менеджмента состоит в действии как инструмента предупреждения. Такими предупреждающими действиями могут быть и подготовка персонала, и поддержание инфраструктуры и, что немаловажно, внутренние аудиты. Все эти действия можно отнести к «риск-ориентированному мышлению» – одно из главных понятий, введенных в новый стандарт [5]. 1.3. Анализ основных изменений между ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015 Недавние изменения стандартов ISO 9001 направлены на то, чтобы внедрить основанное на оценке риска мышление в общую структуру управления качеством и тем самым создать прочную основу для будущего. Пересмотренный стандарт предполагает, что организации будут учитывать многочисленные новые и существующие риски, которые влияют на бизнес и ухудшают качество. С момента выпуска в сентябре 2015 года новая редакция ISO 9001 произвела настоящий резонанс на мировом рынке. Для организаций крайне 23 важно понимать влияние этих стандартов на их общий подход к управлению качеством. Новый стандарт и структура являются более общими и применимы ко всем отраслям, включая организации сферы услуг. Это помогает организациям интегрировать все или части своих различных систем управления для достижения действительно единой программы управления качеством. В отличие от старого стандарта, в пересмотренной версии ISO 9001 организации должны понимать свои цели перед созданием системы менеджмента качества. Это, в свою очередь, требует от них совершенно нового взгляда на свои текущие процессы обеспечения качества, рассмотрения внешних и внутренних проблем, влияющих на качество, и определения их конечных целей по достижению постоянной удовлетворенности клиентов. Организациям также необходимо сосредоточиться на выявлении рисков и потенциальных областей несоблюдения путем проведения надлежащего анализа пробелов и переоценки того, как эти пробелы могут повлиять на качество. В пересмотренном стандарте подчеркивается, что организациям необходимо создавать систему управления качеством только после того, как они поняли свою внешнюю среду и третьих лиц, а также свою внутреннюю культуру, ценности и результаты. Исходя из этого понимания, организации должны вносить изменения в свою политику, процессы, и другую документацию, чтобы отразить новую программу и структуру управления качеством. Эта документация позволит им разрабатывать планы внедрения, анализировать эффективность своих текущих мер контроля, определять параметры для отслеживания непрерывных улучшений и внедрять новые требования к управлению рисками. Организациям также необходимо часто проводить оценки воздействия (при условии, что каждый контроль мог измениться), а также инициировать программы обучения и повышения осведомленности для сотрудников, чтобы держать их в курсе изменений процесса. Выводы из оценок воздействия 24 помогут организациям определить область применения своей системы управления качеством, а также проблемы, с которыми система должна быть оснащена для решения. Рассмотрим основные изменения, которые произошли в новой версии ISO 9001 по сравнению с действующей ранее версией 2008 года. Для удобства их можно разделить на две группы: отмененные и введенные требования. При этом сразу стоит отметить, что без изменений осталась реализация принципа ориентации на потребителя как основы построения СМК (см. табл. 2) [6-8]. Таблица 2 – Основные изменения в ISO 9001:2015 по сравнению с ISO 9001:2008 Требования № п/п Отменены Введены или усилены 1 Требования разработки Руководства по качеству и шести обязательных документированных процедур Понятие «соответствующие заинтересованные стороны». 2 Требование назначения представителя руководства по качеству. Концепция «Принятие решений с учетом рисков» 3 Термины «документ» и «запись». Вместо них введен термин «документированная информация». Сделан большой акцент на получение добавленной ценности для организации и ее потребителей. 4 Термин «аутсорсинг». Вместо него введен термин «внешнее обеспечение». Увеличена гибкость при использовании документации. Обеспечена лучшая применимость в организациях, оказывающих услуги. 5 Усилены требования к лидерству. Требование того, что цели должны определять «кто», «что» и «когда». 25 Продолжение таблицы 2 6 Требования по планированию изменений. 7 Концепция «Знания организации». 8 Требование о том, что планирование операций должно осуществляться с учетом рисков. 9 Сделан большой акцент на достижение процессами соответствия требованиям к продуктам и услугам, и удовлетворенности потребителей. 10 Внутренние аудиты содержат требования рассмотрения связанных рисков. 11 Анализ со стороны руководства должен учитывать стратегическое направление развития организации. При создании новой версии ISO 9001 применена «структура высокого уровня» – стандартизованное перечисление разделов, основанное на цикле непрерывного улучшения Шухарта–Деминга (PDCA). Такая структура теперь будет применяться для всех стандартов ISO, описывающих требования к системам менеджмента. Можно сказать, что это большой шаг на пути к унификации, который позволит значительно сэкономить усилия организаций при внедрении интегрированных систем менеджмента. Следует при этом понимать, что новая структура стандарта никоим образом не связана со структурой документации СМК. В ходе подготовки новой версии стандарта, начиная с этапа рабочего проекта, структура стандарта в ходе согласований постепенно менялась. 26 Разработчики ISO 9001:2015 сделали все возможное для того, чтобы организации, уже внедрившие и (или) сертифицировавшие СМК, могли перейти на новую версию стандарта, не затрачивая значительных усилий. В частности, на вопрос, заданный Рабочей группе ISO/ТС 176, ответственной за коммуникации и поддержку: «Должна ли организация при переходе на новую версию ISO 9001 выбросить в мусорную корзину свое документированное Руководство по качеству?» – был дан ответ: «Организация может, если захочет, выбросить в корзину свое документированное Руководство по качеству, но делать этого не обязана» [9]. Организации также имеют полное право пользоваться привычными для них терминами «документ», «запись», «документированная процедура» вместо термина «документированная информация» или, например, продолжать использовать термины «закупки» и «аутсорсинг» вместо термина «внешнее обеспечение». Организация не должна менять структуру своей системы и не должна следовать нумерации разделов нового стандарта [10]. Стандарт ISO 9001: 2015 предназначен для того, чтобы помочь организациям достичь совершенства благодаря большей ориентации на клиента и повышению эффективности бизнеса. Пересмотр стандарта позволит организациям усовершенствовать свою существующую программу управления качеством путем определения и документирования процессов, обучения сотрудников, обеспечения более эффективного управления взаимоотношениями в цепочке поставок, применения подхода к качеству, основанного на оценке риска, и более частого вовлечения руководящей группы в управление качеством. Проблемы, выявленные при переходе от ISO 9001: 2008 к ISO 9001: 2015, могут быть решены с помощью корректирующих и предупреждающих действий. Несоответствия могут быть сведены к минимуму путем проведения частых внутренних проверок качества, что способствует повышению соответствия пересмотренному стандарту. 27 Стандарт ISO 9001: 2015 основан на семи принципах: ориентация на клиента, лидерство, вовлечение людей, процессный подход, совершенствование, принятие решений на основе фактических данных и управление взаимоотношениями. «Организационная среда» – данный термин является адаптированным переводом английского термина context. То есть следует понимать, что организационная среда – это совокупность внутренних и внешних аспектов деятельности организации, относящихся к ее стратегической цели и влияющих на способность ее СМК достигать намеченных целей. Изучение и анализ этих аспектов позволяет лучше управлять СМК организации [11]. Перед непосредственным планированием СМК надо определиться, в каком окружении действует организация, каковы условия ее существования и развития или, говоря словами стандарта, каков ее внутренний и внешний контекст. Внешний контекст охватывает понимание и учет вопросов, связанных с конкуренцией, с юридической, технологической, культурной, социальной, экономической и окружающей средой, будь то на международном, национальном, региональном или местном уровнях [12]. Иными словами, нужно дать ответ на вопрос, какие внешние силы имеют отношение к бизнесу и как они влияют на способность удовлетворять потребности клиентов. Здесь рационально применять такие инструменты исследования рынка, как бенчмаркинг, развертывание функции качества и др. Внутренний контекст относится к пониманию ценностей и культуры организации, возможностей людей, зрелости процессов и т.д. В рамках такой подготовительной работы организация должна также получить общее понимание потребностей и ожиданий тех внутренних и внешних заинтересованных сторон, которые могут повлиять на выполнение своих обязательств [13]. Среди этих заинтересованных сторон могут оказаться: a) непосредственные клиенты; б) конечные пользователи; 28 в) поставщики, дистрибьюторы, ритейлеры или другие, вовлеченные в систему поставок; г) регулирующие органы; д) любые другие значимые заинтересованные стороны: сотрудники, владельцы/акционеры, общество, партнеры. Вся эта информация в дальнейшем учитывается при работе с рисками в рамках СМК. Также следует отметить, что в ISO 9001:2015 отсутствует раздел, формулирующий особые требования к процедуре «предупреждающие действия». Это связано с тем, что одно из ключевых назначений надлежаще функционирующей системы менеджмента состоит в том, чтобы действовать как инструмент предупреждения [14]. Подготовка персонала, поддержание инфраструктуры, внутренние аудиты – все это предупреждающие действия, которые соответствуют посылу стандарта. В стандарте ISO 9001:2015 данный посыл будет выражаться в виде «рискориентированного мышления». Подобная концепция с самого начала присутствовала в ISO 9001, но в новой версии она более явно встраивается во всю систему менеджмента [15]. В связи с этим, особое внимание уделено новому подходу «принятие решений, основанное на рисках» (также его название можно перевести как «мышление, основанное на рисках»). Концепция риска, т.е. вероятности невыполнения основной задачи СМК по предоставлению потребителю соответствующих его требованиям продукции и (или) услуг в целях достижения его удовлетворенности и ранее (скрытым образом) присутствовала в тексте стандарта ISO 9001 [16]. В новой версии требование о принятии решений, основанном на рисках, сформулировано явно и тесно увязано с концепцией процессного подхода. Это позволило отказаться от предупреждающих действий как отдельного требования, поскольку переместило их на уровень оперативного и ежедневного функционирования каждого процесса СМК. Так, в дополнение к существующим требованиям к процессам добавились новые: – об установлении требуемых входов и ожидаемых выходов; 29 – о распределении ответственности и полномочий для этих процессов; – об определении рисков для их функционирования. При этом риск следует понимать не только как негативное явление, но и как возможность нахождения областей для улучшения в процессах. ISO 9001:2015 не требует проведения полной, официальной оценки рисков с заполнением «реестров рисков» или каких-либо других документов. В качестве полезного, справочного (но совершенно не обязательного) документа по методам принятия решений на основании рисков можно назвать ISO 31000 «Менеджмент риска. Принципы и руководство». Кроме всем известного изображения процессной модели, показывающей связи между главами стандарта, добавилось еще одно схематическое изображение, напоминающее о порядке управления отдельно взятым процессом в системе (см. рис. 2) [17]. Также одной из обязанностей высшего руководства станет «продвижение понимания процессного подхода» в организации. Возникает логичный вопрос, – «Каким образом это можно продемонстрировать?» Представляется, что повторение руководством мантры Деминга «PDCA» на внутренних планерках вкупе с реальными примерами поможет искоренить функциональное безразличие руководителей некоторых подразделений [18]. 30 Рисунок 2 – Схематическое изображение элементов отдельного процесса Кроме того, возможно, некоторым руководителям будет непросто демонстрировать лидерские качества. В отличие от более раннего стандарта ISO 9001, пересмотренная версия подчеркивает участие лидеров в управлении качеством. Ожидается, что руководящая группа будет решительно настроена на укрепление результатов программы управления качеством. Они должны гарантировать, что каждое подразделение организации понимает и принимает изменения, вызванные новым стандартом, для обеспечения единой приверженности качеству. Руководящая группа также должна понимать ожидания клиентов, конечных пользователей продукта, регулирующих органов, поставщиков, дистрибьюторов, розничных продавцов и любых других сторон, вовлеченных или затронутых управлением качеством. Лидеры должны вдохновлять, поощрять и признавать вклад людей, а также предоставлять необходимые ресурсы и обучение для улучшения управления качеством. В стандарте ISO 9001:2015 применяется сочетание «продукция и услуги» вместо термина «продукция», используемого в предыдущей версии. Термин «продукция и услуги» включает все категории результатов деятельности (такие как оборудование, услуги, программное обеспечение, переработанные материалы и т. д.). Введение слова «услуги» подчеркивает 31 разницу между продукцией и услугами при применении некоторых требований стандарта. Например, соответствие требованиям не может быть оценено и подтверждено перед оказанием услуги. Многие современные системы качества, сертифицированные по ISO 9001: 2008, состоят из нескольких документов, которые обрабатываются в электронном виде или в виде распечаток. Необходимость начать отслеживать корпоративные риски, задачи, заинтересованные стороны, результаты процессов и другие основные процессы обеспечения качества требует планирования информационной архитектуры и более сложных инструментов, чем Excel и электронная почта [19]. К счастью, стандарт ISO 9001: 2015 заменяет формулировку «документы» и «записи» новыми требованиями к «документированной информации». Хотя некоторые люди могут рассматривать это изменение как простое деление слов, оно фактически отражает значительную тенденцию управления информацией предприятия (EIM). Идея объединения структурированных данных (например, электронных форм, задач и KPI) и неструктурированного контента (например, документов), а затем визуализации отношений между этими информационными активами согласуется с лучшими в своем классе решениями и подходами EIM. Независимо от того, на что рассчитывали создатели последней версии стандарта, это изменение также включает в себя преимущества решения EIM, которое упрощает и объединяет несопоставимые иные ресурсы распределенного контента. Новый подход способствует единому представлению всей цифровой информации и способствует интеграции связанных информационных систем. Конечно, не все решения и системы управления информацией позволяют легко подключаться и эффективно управлять различными типами цифрового контента - отсюда и потенциальная проблема. Подготовка к сертификации по стандарту ISO 9001: 2015 должна включать рекомендуемый 32 анализ пробелов, а также оценку организацией текущих основ и подходов управления информацией. Еще одно серьезное обобщение – введение понятия «внешнее обеспечение», которое учитывает все формы получения продукции и услуг от внешних сторон – таких, как закупки от стороннего поставщика, передача по соглашению с ассоциированными компаниями, передача процессов на аутсорсинг и т.д. Также ISO/ТС 176, вместе в ISO 9001:2015 завершила работу по пересмотру целого ряда родственных документов (в первую очередь ISO серии 9000 и ISO 9004:2009 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности»). Кроме того, были подготовлены руководящие документы по процессному подходу, принятию решений на основании рисков, документированной информации и т.д. Подводя итоги, можно сказать, что были предприняты колоссальные усилия для повышения полезности стандарта ISO 9001 для всех его пользователей. Соблюдение ISO 9001 было ключевым организационным направлением с момента появления стандарта. Однако подход к соблюдению должен быть упреждающим и ориентированным на результат, а не ограничиваться получением сертификации. Организации преуспели бы, интегрировав требования пересмотренного стандарта в свои бизнес-процессы и последовательно следуя этим требованиям по всей цепочке создания стоимости, чтобы они стали частью повседневной деятельности [20]. Структура, бизнес-процессы и операции каждой организации отличаются от других; поэтому этапы адаптации к новому стандарту также будут различаться. Однако существуют определенные базовые аспекты, которые могут быть приняты каждой организацией для приведения их процессов в соответствие с качеством, основанным на рисках, и сопоставления их со стандартом ISO 9001: 2015. Организации также могут выбирать и использовать различные инструменты и методологии для снижения рисков, документирования информации, оценки эффективности, поддержания |