Главная страница
Навигация по странице:

  • Принцип постоянного обновления информации о достижении медицинской науки и клинической практике.

  • Принцип постоянного ознакомления всех участников медицинской отрасли с достижениями науки и практики.

  • Принцип оптимальной диагностической целесообразности

  • Принцип рациональной фармакотерапии

  • Принцип научно обоснованного прогноза заболевания

  • Принцип стандартизации медицинских вмешательств

  • Принцип минимизации экономических затрат на диагностику и лечение заболеваний

  • Принцип коллективной ответственности при высокой эффективности диагностических и лечебных технологий.

  • 4.3. Доказательная медицина и качество проведения клинических исследований

  • 4.4. Доказательная медицина и качество оказания медицинской помощи.

  • Книга БИОСТАТИСТИКА (Автосохраненный). Биостатистика


    Скачать 1.08 Mb.
    НазваниеБиостатистика
    АнкорКнига БИОСТАТИСТИКА (Автосохраненный).docx
    Дата13.03.2017
    Размер1.08 Mb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаКнига БИОСТАТИСТИКА (Автосохраненный).docx
    ТипДокументы
    #3728
    страница16 из 19
    1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19

    Основные положения доказательной медицины


    Проблема медицины, основанной на доказательствах, более глубока, чем просто сбор, обработка и накопление информации. На самом деле можно говорить об изменении мировоззрения врача, о появлении нового врачебного кодекса, основанного на доказательствах. Доказательная медицина не ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических исследований, она охватывает все области медицинской науки, включая общие проблемы организации оптимальной системы здравоохранения.


    Доказательная медицина создала иерархию доказательности разных типов клинических исследований (в порядке уменьшения):

    • Рандомизированные контролируемые исследования (клинические испытания);

    • когортные исследование;

    • одномоментные исследования;

    • исследование «случай-контроль»;

    • описание серии случаев;

    • описание частных случаев.


    Главный результат деятельности Кокрановского содружества — это создание и обновление систематических обзоров, которое осуществляют международные проблемные группы. В их состав входят научные работники, врачи, представители здравоохранения, то есть все, кто заинтересован в получении надежной, современной и актуальной информации относительно профилактики, лечения и реабилитации пациентов, с разными заболеваниями. После этого все систематические обзоры поступают в электронном виде в Кокрановскую базу данных систематизированного обзора «Тhe Сосhгаinе Database of Systematic Revievs».

    Какие предпосылки к прогрессивному развитию доказательной медицины в течение 20 годов?

    Попробуем проследить логику необходимости возникновения доказательной медицины (рис. 17), а начнем с простого примера.

    * Что Вы скажете, если кто-то станет утверждать, что экстракт травы зверобоя помогает в лечении некоторых видов депрессии не хуже, чем трициклические антидепрессанты? Вы скажете, что это шутка. Мы же живем в век антидепрессантов — скажут ведущие фармацевтические фирмы, которые заняты разработкой новейших антидепрессантов. Однако, зверобой все-таки лучше! Об этом можно узнать в новейшей электронной базе данных — Кокрановской Библиотеки.

    Вывод: при краткосрочном курсе лечения мягкой и умеренно выраженной депрессии, экстракт травы зверобоя более эффективен, чем плацебо и не менее эффективен, чем малые дозы орициклических антидепрессантов; со значительно меньшей выраженностью косвенных действий.


    1.Недавно был подобный случай.

    2. Так написано в учебнике.

    3. В больнице все так делают.
    В последние годы мы все чаще и чаще, особенно в заглавиях научно-медицинских статей, наталкиваемся на такие выражения: из позиций доказательной медицины, на принципах доказательной медицины, исходя из принципов доказательной медицины и тому подобное. Любое новое направление в медицине, как и Рис. 17.

    Чем руководствуются врачи, когда возникает необходимость принять решение относительно одного пациента?




    Собирать информацию или проводить собственные исследования. Но у врача нет времени читать увеличивающийся поток медицинской информации: ежегодно в мире появляется 2 миллиона медицинских статей и 20 тысяч медицинских журналов, а проведение сложных медицинских исследований – дорогое удовольствие для медицины. Поэтому ее необходимо фильтровать и обобщать информацию о лучших и выгоднейших исследованиях.

    Вероятные и невероятные медицинские исследования можно (и нужно) отличать друг от друга. В вероятном исследовании сведены к минимуму систематические и случайные ошибки.

    Систематическая ошибка – получение перекрученных результатов, которые систематически отличаются от действительных величин. Возникает при неправильном измерении и неправильном отборе материала.

    Случайная ошибка – отклонение результата отдельного наблюдения или измерения от его действительного значения, обусловленное исключительно случайно.

    Чтобы избежать систематических ошибок, нужно применять специальные методы отбора материала (лучше – проводить рандомизацию)

    Чтобы избежать случайных ошибок – правильно применять методы биостатистики и использовать контрольные группы исследования.




    Что делать?



    Что означает термин «вероятное исследование»?



    Что это за ошибки?



    Как избежать ошибок?


    Рисунок 17. Возникновение доказательной медицины.
    Возникновение доказательной медицины в других областях знаний, должен базироваться на соответствующих положениях, принципах. Это в полной мере касается доказательной медицины, как стратегического направления современной медицинской науки и практики . Их выделяют не менее десяти (М.П. Сакун, 2005).

    Основные принципы доказательной медицины (М.П. Сакун 2005):

    • использование научно-медицинской информации лишь наивысшего уровня доказательности;

    • постоянное обновление информации о достижении медицинской науки и клинической практики;

    • постоянное ознакомление всех участников медицинской отрасли с достижениями науки и практики;

    • оптимальная диагностическая целесообразность;

    • рациональная фармакотерапия;

    • научно обоснованный прогноз заболевания;

    • постоянное повышение безопасности медицинских вмешательств;

    • стандартизация медицинских вмешательств;

    • минимизация экономических затрат;

    • коллективная ответственность за высокую эффективность диагностических и лечебных технологий; остойчивая оптимизация деятельности национальных систем здравоохранения.


    Принцип использования научно-медицинской информации лишь наивысшего уровня доказательности. Такая информация сосредоточена в результатах клинических исследований, которые проводятся исключительно на людях, и обобщенная в клинических рекомендациях, систематических обзорах, анализах цели, международных консенсусах и др. Это ведущий принцип, который положил начало доказательной медицине. Использование его значительно ускорило развитие всех аспектов медицинской науки и практики: улучшило результаты научных исследований, повысило эффективность и безопасность диагностики, профилактики и лечения больных, способствовало оптимизации деятельности государственных органов охраны здоровья и «очистке» практической медицины от малоэффективных, временами вредных, медицинских вмешательств. В сущности, этот принцип доказательной медицины изменил мировоззрение и кодекс врачей. Теперь они, кроме гуманистических аспектов своей деятельности, должны решать и другие, в частности, экономические проблемы, которые также основываются на научной информации наивысшего уровня. При таком подходе ведущим в медицинской практике должен стать баланс между экономикой, целесообразностью и гуманизацией, всей медицинской отрасли.

    Принцип постоянного обновления информации о достижении медицинской науки и клинической практике. Он способствует ускорению использования ее для оптимизации диагностического процесса, повышения эффективности, и безопасности любых медицинских вмешательств, улучшения деятельности научных заведений и национальных органов здравоохранения. Этому способствуют профессиональные издания, электронные базы данных, доступ к которым осуществляется за счет сети Интернет, и частое переиздание современных ведущих справочников и других форм печатных изданий.

    Принцип постоянного ознакомления всех участников медицинской отрасли с достижениями науки и практики. Этими самим создаются условия для повседневного контроля своей профессиональной деятельности путем сопоставления ее с мировыми достижениями. Он способствует также улучшению результатов научных и клинических исследований, повышению профессионализма научных работников, врачей-практиков, работников государственных органов здравоохранения всех уровней.

    Принцип оптимальной диагностической целесообразности предусматривает максимальное использование всех в настоящее время принятых методов обследования больных, в частности анамнестических, физикальных, инструментальных и лабораторных, причем в единственном диагностическом комплексе. В диагностики не следует предоставлять преимущество любым методам, даже лабораторным и инструментальным, как более чувствительным и информативным. Нельзя допускать, чтобы в историях болезни, вместо данных относительно наблюдения за больными, оценивания их состояния, психического и физического здоровье, были лишь результаты анализов. Переоценивать их не стоит, тем более игнорировать клиническое обследование, в частности анамнез, обзор пациента, пальпацию, перкуссию, аускультацию.

    Принцип рациональной фармакотерапии как основы для индивидуальных программ высокоэффективного, безопасного и экономически оправданного лечения любого заболевания основывается на оптимальном использовании трех групп лекарственных средств и реанимационных мероприятий алгоритм фармакотерапии: а) основных (базовых) препаратов, которые способны в корне изменить протекание заболевания, стабилизировать его развитие, ликвидировать вредные проявления, предотвратить катастрофу; препараты по специальным показаниям при наличии у больных клинически угрожающих синдромов, осложнений, обострений сопутствующих заболеваний, что также нуждается в медикаментозном вмешательстве.

    Принцип научно обоснованного прогноза заболевания. Врач не всегда может вылечить больного, но облегчить его страдания и предоставить ему и его близким информацию относительно неминуемых неблагоприятных результатов заболевания обязан в любом случае. Поэтому прогноз, то есть предвидение возможных клинических результатов заболевания и вероятность их возникновения в будущем, должен основываться на результатах таких исследований, которые проводятся для диагностики и лечения.

    Принцип постоянного повышения безопасности медицинских вмешательств (диагностических, медикаментозных, физиотерапевтических, хирургических, организационных) достигается проведением таких клинических исследований, как установление их эффективности (лучше рандомизированных, когортных, даже описаний частных случаев). Беспечность фармакотерапии особенно актуальна в настоящее время, потому что она проводиться огромным количеством высокоэффективных, нередко полипатентными по отношению к разным проявлениям жизнедеятельности организма препаратов.

    Принцип стандартизации медицинских вмешательств с целью использования лишь самых эффективных, самых безопасных и наиболее экономически оправданных методов диагностики, профилактики и лечении, с учетом типа лечебно-профилактических заведений. Он основывается на результатах клинических исследований, которые проводятся с целью установления эффективности лекарственных средств, тех или других методов медицинских вмешательств, а также на результатах исследований, относительно эффективности организационных технологий. Результатами таких исследований создаются соответствующие клинические рекомендации, то есть стандарты медицинских вмешательств.

    Принцип минимизации экономических затрат на диагностику и лечение заболеваний. Необходимость экономического анализа эффективности вмешательств определяется быстрыми темпами роста стоимости диагностики и лечения самых распространенных заболеваний, общим подорожанием медицинских услуг, появлением альтернативных методов лечения, отставанием возможностей финансирования высокотехнологичных и ценных методов диагностики, профилактики и лечения.

    Принцип коллективной ответственности при высокой эффективности диагностических и лечебных технологий. С позиции доказательной медицины теперь в лечебном процессе ведущим становится осознанное действие не только врача, но и пациента, который имеет право на полную информацию о состоянии своего здоровья, сути заболевания, уровне риска, для жизни, реальны подходы к лечению, позитивные и негативные последствия каждого из действующих методов. Это особенно важно в случаях длительного лечения хронических заболеваний (атеросклерозу, обструктивных заболеваний легких но др.), потому что способствует более ответственному отношению пациентов к советам врачей.

    Принцип постоянной оптимизации деятельности национальных систем охраны здоровья с целью рационального использования государственных ресурсов и возможностей пациентов, организации перспективных национальных проектов и программ, специальной подготовки и переподготовки кадров, и тому подобное. Он способствует улучшению результатов работы непосредственных исполнителей (научных работников, врачей, менеджеров), деятельности лечебно-профилактических заведений и медицинской отрасли, в целом, формированию государственной политики относительно здравоохранения в целом. В связи с этим растет ответственность всех медицинских структур за планирование и осуществление соответствующих реформ, государственных программ, новых технологий, прежде всего, через рациональное использование бюджетных ресурсов.



    Результаты клинических испытаний хинидину и лидокаина подтвердили наличие у них противоаритмичних свойств. Они действительно возобновляют сердечный ритм, таким образом предотвращают гибели пациентов, в которых развилась желудочковые тахиаритмия после инфаркта миокарда. Но длительное применение этих средств для профилактики сердечных аритмий приводит к увеличению смертности больных соответственно на 0,8 – 2,9% и 33%.


    Следовательно, все эти принципы доказательной медицины должны постоянно находиться в поле зрения врачей и организаторов здравоохранения всех уровней, потому что они в наше время — единственный путь для значительного улучшения деятельности всей медицинской отрасли нашей страны.
    4.3. Доказательная медицина и качество проведения клинических исследований

    Длительное время благодаря медицинским традициям, признанные методы не поддавались адекватной научной проверке. Постепенно в медицине возникали идеи, которые повышают ее эффективность, например, «Золотой стандарт терапии» и «Препарат выбора».


    Практика доказательной медицины – это использование данных, полученных в клинических исследованиях в повседневной клинической работе врача.

    Благодаря доказательной медицине происходит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях.

    На практике врачу ежедневно приходится отвечать на важные вопросы — чем болен пациент, какая стадия заболевания, какие самые эффективные и самые безопасные методы лечения существуют в настоящее время, возможно ли их приложение к конкретному пациенту, какой прогноз заболевания, какие методы профилактики эффективнее всего, а также, какие принимать клинические решения относительно конкретных пациентов.

    Круг подобных вопросов настолько широкий, а принимать решение придется настолько часто, что руководствоваться только собственным клиническим опытом и доступными учебниками невозможно. В таком случае, всегда существует вероятность того, что диагноз будет ошибочным, помощь — неадекватной, прогноз — неточным. Невозможно владеть всеми вопросами, а на чтение медицинской литературы времени у врача-практика слишком мало.

    Оценивание качества предоставленной медицинской помощи может быть субъективным, поскольку опирается по большей части на собственный опыт, опыт коллег, авторитет школы, то есть на очень ненадежные источники.

    В большинстве стран стали общепризнанными некоторые правила проведения клинических исследований, изложенные в стандарте GCP (Good Clinical Practice) «Надлежащая клиническая практика», а также правила производства лекарственных средств (стандарт GMP) и выполнение лабораторных исследований (стандарт GLP).

    Здесь особенную, в действительности революционную, роль сыграла элементарно простая и вместе с тем глобальная идея доказательной медицины о применении в медицинской практике только тех методов и рекомендаций, которые получены, или еще будут получены в результате проведения четких клинических исследований с привлечением людей.

    Эти стандарты гарантируют получение точных, достоверных результатов клинических испытаний, которые в обобщенном виде используются для создания новых эффективных технологий диагностики и лечения. Кроме того, доказательная медицина, одновременно, сосредотачивается на их безопасности. Причем, безопасность методов диагностики и лечения должна быть доказана, как и эффективность, то есть в хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях с последующим статистическим анализом их результатов.

    Кроме доказательств эффективности и безопасности любых медицинских вмешательств, особенно диагностики и лечения, практическая медицина крайне заинтересована в стандартизации традиционных и новых методов. Ведь в настоящее время в большинстве заболеваний существует по нескольких альтернативных методов лечебных вмешательств, как, например, свыше 300 относительно лечения язвенной болезни желудка. В такой ситуации лишь клинические исследования сравнительного характера в состоянии отобрать самые эффективные, самые безопасные и наиболее экономически оправданы конкурирующие технологии.

    Стремление медицинского сообщества мира создать единственные научно обоснованы подходы к диагностике и лечению, единственные стандарты — это не что иное, как содержательная суть доказательной медицины. Следовательно, если такие стандарты одобряются международным содружеством медицинских работников и принимаются национальными системами охраны здоровья, они становятся руководством к действию врачей-практиков.


    Доказательная медицина и клиническая эпидемиология создала единственную методологию научного поиска, которая используется на всех этапах изучения эффективности новых технологий диагностики и лечения заболеваний, как и других медицинских вмешательств, в частности на:

    • этапе доклинических исследований через использование международных стандартов GLP - надлежащей лабораторной практики;

    • этапе клинических исследований через использование международных стандартов GСР — надлежащей клинической практики;

    • этапах планирования и проведения клинических исследований, обработки и анализа их результатов через использование международных стандартов GSP – надлежащей статистической практики.


    В использовании достижений доказательной медицины заинтересованы, прежде всего, медики, научные работники, врачи-практики и клиницисты, организаторы здравоохранения, специалисты по обслуживанию больных и студенты. Все они получают уникальную возможность быть постоянно информированными относительно разных аспектов своей деятельности, быть в курсе мировых достижений для овладения основами клинической эпидемиологии и доказательной медицины.

    Согласно принципам доказательной медицины, гарантом высококачественно выполненного любого исследования является беспрекословное соблюдение единственной методологии в виде международных стандартов СLР, GСР и GSP, а договором — алгоритм (см. рис. 18).


    2.ИГИПОТЕЗА

    1.ИДЕЯ



    3. РЕЗУЛЬТАТ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ


    4. КЛИНИЧЕСКАЯ РЕКОМЕНДАЦИЯ.
    АЛГОРИТМ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

    Рисунок 18. Алгоритм клинического исследования

    При этом идея рождается в голове исследователя, гипотеза формируется в соответствии с данными экспериментального исследования, а результаты клинического исследования способствуют трансформации гипотезы в клиническую рекомендацию или отбрасыванию ее.

    Нарушение этапности и последовательности алгоритма приводит к искривлению результатов, неправильной их трактовки.

    Рис. 18. Алгоритм клинического исследования

    Одной из достаточно тяжелых, но важных проблем клинической эпидемиологии есть прогнозирование течения заболевания. Ведь у больного человека сразу же возникает много вопросов, в частности: «Насколько опасной является болезнь? Существует ли риск смерти? Будет ли болеть? Возможно ли выздоровление? Как заболевание изменит обычный образ жизни?». На этих и много других подобных вопросов призванная дать ответ клиническая эпидемиология. Для этого ею разработана соответствующая методология, за которой проводятся прогностические исследования.


    Важными для клинической эпидемиологии являются конечные результаты: как для больных, так и медицинского персонала. Они на Западе в англоязычном варианте подаются в виде пяти «D», в частности: смерть (Death) пациента, тем более когда она преждевременна; заболевание (Disease), которое всегда воспринимается пациентом как опасная болезнь;

    • дискомфорт (Discomfort) в виде боли, тошноты, одышки, зуда, шуму в ушах и тому подобное;

    • инвалидизация (Disability) - неспособность к обычной деятельности дома, на работе, во время отдыха; неудовлетворённость (Dissatisfaction) - эмоциональная реакция на болезнь и проведенное лечение, например, сумм или гнев.

    Именно эти явления врачи пытаются понять, предусмотреть, обсудить и изменить в процессе лечения больных.



    Однако, клинические прогнозы, которые основываются лишь на знаниях механизмов заболевания, следует рассматривать лишь как гипотезы, которые должны выдержать проверку в клинических испытаниях. Механизмы развития многих заболеваний раскрыты лишь частично, а на их окончание существенно влияют многие факторы, в частности генетические, физические, социальные. Поэтому для врачей, какие желают иметь надежную информацию относительно своего конкретного больного, знание в отрасли клинической эпидемиологии так же необходимые, как и из анатомии, патологии, биохимии, фармакологии.

    Конечно, не всегда удается точно спрогнозировать тот или иной клинический результат. Быстрее можно определить его вероятность, тем более, что клиническая эпидемиология это допускает.


    Одним из требований проведения клинических исследований есть проведение контролируемых клинических испытаний – ККВ (Controlled Clinical Trial – CCT). ККВ является наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов. При их проведении используются методы контроля, которые позволяют получать объективные данные: сравнительные исследования (Comparative Study); рандомизация (Randomization); слепые исследования (Blinding Masking).



    Клиническая эпидемиология основывается на следующих положениях:

    • в большинстве случаев прогноз, диагноз и результаты лечения, для конкретного больного однозначно не определенные и потому они должны выражаться через вероятность;

    • эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на базе предыдущего опыта, накопленного врачами относительно групп с таким же заболеванием;

    • так как клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных и врачами с разным уровнем знаний и собственными взглядами, в результатах не учитываются систематические ошибки, которые приводят к необъективным выводам;

    • любые наблюдения, включая клинические, поддаются влиянию случайности;

    • для того, чтобы избежать неправильных выводов врач должен полагаться на исследование, что основывается на четких научных принципах с использованием методов минимизации систематических и учета случайных ошибок. Одним из ключевых моментов клинических исследований является их достоверность. Нередко в медицинской литературе сообщается об исследованиях, результаты которых при внимательном анализе нельзя считать достоверными. Это связано с недооценкой значения выполнения современных методических требований к научным клиническим исследованиям.

    ККИ решают важную проблему — проблему сравнения, контроля и стандарта, для оценивания результатов метода. В методологии науки такая классическая организация эксперимента называется методом единственной разницы. Если создать в двух случаях абсолютно одинаковые условия, то должны наблюдаться одинаковые результаты (в пределах точности измерения и поддержания одинаковых условий). Если изменение условия приводит к изменению результату у одного случая в сравнении с другим, то этот результат можно связывать с измененным условием. Принципиально важно, что такой эксперимент дает основание для оценивания связи измененного условия и полученного результата как причинной связи.


    «Золотым» стандартом клинических исследований является проведение рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования.



    Вторым достижением методологии ККИ является стремление исключить влияние внешних незаданных условий на результат, то есть осуществить подбор одинаковых (эквивалентных) сравниваемых групп не только известными данными (например, по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям), но и по любым другим признакам, значение которых исследователю может быть неизвестно. Таким методом является рандомизация.

    Рандомизация настолько важна, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) стали лучшим стандартом клинических испытаний. Без рандомизации группы могут быть и обычно бывают неоднородными по каким-либо признакам, потому и результаты нельзя считать достоверными.

    Невзирая на популярность рандомизации вместо случайного деления пациентов используют упрощенные способы (по алфавиту имен, датам рождения, дням недели и др.) и даже произвольное деление пациентов на группы. Данная псевдорандомизация не приводит к ожидаемым результатам. Признанными методами рандомизации является использование таблиц случайных чисел и более сложных методов. Компьютерная программа генерирует случайную последовательность деления пациентов за группами, подобную последовательности в таблице. Чтобы уменьшить разницу в группах пациентов, которых включают в исследование, используют метод стратификации, или стратифицированной рандомизации. Например, если на результат исследование может повлиять один из заданных параметров (возраст, уровень артериального давления, перенесенный инфаркт миокарда и др.), пациентов сначала делят на подгруппы. Рандомизацию проводят так, что случайное разделение препарата происходит в каждой подгруппе.

    Третьим «китом» методологии ККИ является исключение и оценивание влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора. Каждый из участников исследования может поневоле повлиять на его результат. Например, пациент, который знает, что он получает активный препарат, может более целеустремленно искать у себя признаки улучшения и давать «позитивную» интерпретацию действительным или мнимым изменениям в своем состоянии. Или врач-исследователь, сознательно убежденный в преимуществах одного из сравниваемых видов лечения, может субъективно трактовать те или другие наблюдения. Следствием этого стало применения плацебо - контролированных исследований».



    Случайная погрешность предопределена исключительно случайным отклонением результата отдельного наблюдения (измерению) от его настоящего значения.



    Доклинические исследования могут быть ретроспективными и проспективными. В ретроспективных исследованиях оценивают уже прошлые события (например, по истории болезни). В проспективных исследованиях сначала складывается план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исследование за этим планом.

    В дальнейшем при анализе полученных результатов исследований применяют шкалу оценивания доказательств:

    А. Доказательства убедительные: есть весомые доказательства в интересах использования данного метода.

    В. Относительная убедительность доказательств: есть много доказательств в интересах того, чтобы рекомендовать данное предложение.

    С. Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть данные с учетом других обстоятельств.

    Б. Много негативных доказательств: есть много доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.

    Е. Весомые негативные доказательства: есть много убедительных доказательств для того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

    При наличии «твердых» критериев отбора исследуемая популяция за определенной нозологической формой может существенно сократиться, к тому же учитывается гетерогенность, характерная для каждого из патологических состояний, потому результаты клинических исследований, конечно, имеют невысокую статистическую достоверность. Довести достоверность результатов исследования можно только тогда, когда любые погрешности при их оценивании будут намного меньше, чем ожидаемый эффект.

    Единственным способом уменьшить такие случайные погрешности есть увеличение количества исследований, проведения международных исследований, с последующим проведением анализа цели. Данные, полученные в большом международном исследовании, имеют большую практическую значимость, потому что их можно применить к более широкому региону. При этом стоит учитывать, что почти полное отсутствие случайных погрешностей не может гарантировать достоверность оценки при допущении системных погрешностей. Риск такой ошибки особенно большой, если прогноз пациентов, исключенных из одной группы, отличается от прогноза пациентов, которые выбыли из другой группы.


    Систематическая погрешность

    — неслучайное направленное отклонение результатов исследования от настоящих значений, которое приводит к сдвигу оценки определенных параметров на некоторую (в отличие от случайной погрешности) величину.



    Под анализом цели понимают статистический анализ объединенных результатов нескольких клинических исследований одних и тех же диагностики или лечения. Такой подход обеспечивает большую статистическую мощность, чем в каждом отдельном исследовании за счет увеличения размера выборки. Он используется для обобщения результатов многих исследований и для усиления их доказательности.

    Клиническое исследование, выполненное без соблюдения требований GСР, не является доказательным, научно обоснованным для оценивания эффективности и безопасности, а отбивает лишь субъективное отношение автора к рассмотренному явлению, чаще всего с учетом уже известных данных авторитетных научных исследований. «Золотым» стандартом является клиническое исследование, выполненное в соответствии с правилами GСР. Наконец, как оказалось, качество клинического исследования тесно связано с соблюдением этических норм, то есть клиническая наука и практика должны быть моральными.


    Результатом внедрения доказательной медицины в практику является:

    • повышение эффективности лечения (достижение длительной ремиссии, уменьшения летальности и улучшение качества жизни);

    • повышение безопасности лечения (уменьшение риска появления побочных реакций и осложнений от медицинских вмешательств, профилактика заострения болезни); оптимизация экономического обеспечения терапии (предоставление преимущества относительно дешевым препаратам, методам диагностики и лечения).



    Доказательная медицина, способствуя созданию научно обоснованных индивидуальных программ высокоэффективного, безопасного и экономически оправданного лечения любого больного, тем самым предотвращает полипрагмазию, которая у некоторых наших врачей все еще остается универсальной практикой. Больным назначается значительное количество лекарственных препаратов, потребность в каких преувеличена. Так, только в США за последние годы стало возможным сэкономить ежегодно сверх $ 2,5 млрд. через ограничение использования лишь антагонистов кальция для лечения артериальной гипертензии. Эти препараты довольно дорогие, не имеют преимуществ в эффективности перед значительно более дешёвыми бета-адреноблокаторами. С другой стороны, как об этом свидетельствует опыт стран постсоветского пространства, нерациональными оказались централизованные закупки лекарственных средств, которые осуществляются без учета реальных потребностей медицинской отрасли регионов. Поэтому целесообразно, чтобы все клинические контролируемые исследования лекарственных препаратов или новых методов фармакотерапии, после их окончания, были проанализированы относительно экономичности затрат.
    4.4. Доказательная медицина и качество оказания медицинской помощи.
    Любой врач в своей работе должен заботиться о конечном результате. Уместно будет вспомнить концепцию трех «Е», которой придерживаются при проведении клинических исследований (рис. 19).

    19 рисунок

    Доказано, что применение доказательной медицины позволяет повысить качество, экономическую эффективность медицинской помощи, более рационально использовать ограниченные ресурсы здравоохранения. Стоит добавить, что недооценка роли клинической эпидемиологии сегодня является одним из самых серьезных препятствий на пути реформирования отечественного здравоохранения, не менее важного, чем дефицит средств и обветшалое оборудование.


    Качество и эффективность деятельности медицинских заведений принадлежат к числу актуальнейших проблем в управлении охраной здоровья, что непосредственно связанные с окончательными результатами и расходами ресурсов проблема обеспечения качества медицинской помощи в Украине не занимает центральное место в приоритетах здравоохранения. У отрасли нет целостной стратегии управления качеством медицинской помощи, не говоря уже о том, что когда вспоминают о качестве, забывают о доказательной медицине вообще.



    Доказательная медицина как неотъемлемая составляющая часть клинической эпидемиологии в мировой практике активно используется уже свыше двадцати лет. В Украине доказательную медицину как современный инструмент повышения качества предоставления медицинской помощи рассматривают около пяти лет. Пути реализации этого процесса имеют преимущественно инициативный и бессистемный характер, а внедрение охватывает далеко не все направления клинической практики врачей.

    Работа по обеспечению и контролю качества медицинской помощи часто проводиться служащими, которые не имеют соответствующей подготовки и опыта работы в этом направлении. А анализ результатов работы лечебно-профилактических учреждений базируется исключительно на утвержденных государственными органами обветшалых учетных и отчетных документах, что делает невозможным объективное оценивание качества медицинской помощи в необходимом понимании.

    Чрезвычайно важным фактором для качества медицинской помощи является наличие в медицинском заведении достаточного количества и соответствующего квалифицированного уровня медицинского персонала. Уровень подготовки врачей и среднего медицинского персонала, регулярность обновления добытых ими знаний, поддержки их на соответствующем уровне необходимых навыков требует влияние на их способность к предоставлению качественной медицинской помощи пациентам.

    В последнее время появилось много доказательств того, что эффективность деятельности лечебно-профилактического учреждения определяется качеством управления и зависит от профессионального мастерства руководителей, потому качество, которое основано на принципах доказательной медицины, включает и квалификационный уровень руководящего звена здравоохранения.

    Важным направлением повышения качества медицинской помощи, ориентированным на переход от интуитивной к стереотипной практике, к научно взвешенной, при которой результат лечебно-профилактического процесса по меньшей мере не зависит от личности медицинского работника, а опирается на достижение современной медицинской науки, есть стандартизация медицинской практики.

    В настоящее время усилия многих научных работников и врачей-практиков концентрируются на разработке технологических стандартов для разных заболеваний, которые рассматриваются как гарантированное обеспечение каждого больного с определенной патологией оптимальным лечением, с целью достижения максимально возможного позитивного результата.


    Существуют клинические протоколы («clinical pathways») - формы стандартизации медицинской помощи, в основу которых положенная логика, которая базируется на алгоритмах и считается самой эффективной на современном этапе. В отличие от действующих во многих странах медико-экономических стандартов (преимущественно необходимых для контроля за расходами на медицинскую помощь и ценообразование медицинских услуг), клинические протоколы должны формироваться только на основе принципов доказательной медицины.


    Прежде всего, при подготовке стандартов медицинской помощи для национальной системы здравоохранения следует учитывать профессиональные стандарты, принятые в развитых странах («золотой» стандарт). При этом использование высоких медицинских технологий должно быть сбалансированным с финансовыми ресурсами системы охраны здоровья и не вступать в противоречия с целями обеспеченья здоровья населения.

    Традиционным для отечественной практики является подход относительно формирования медицинских стандартов в виде перечня стандартных наборов диагностических и лечебных мероприятий при разных диагнозах. Одними из первых и действующими на данное время в Украине отраслевыми стандартами, согласно которым проводится оценивание качества медицинской помощи, являются стандарты амбулаторно- поликлинической и стационарной помощи взрослому и детскому населению.

    Но, к сожалению, большинство руководителей отрасли не всегда чувствуют разницу между медицинскими стандартами и протоколами, а внедренная ускорена процедура их подготовки вызывает неуверенность, что в их создании использовались принципы доказательной медицины. Стандартизация схем вмешательства, медицинских технологий, — процесс позитивный, однако на практике отечественные стандарты часто содержат не научно-обоснованные рекомендации, а отражают опыт или взгляды их авторов относительно эффективности тех или других медицинских вмешательств. Если стандарт качества медицинского процесса формируется при отсутствии надежных доказательств связи этих процессов по улучшению здоровья, то соблюдение соответствия стандартам потенциально приобретает формальность без реального влияния на здоровье населения и приводит к напрасным расходам времени и средств.


    Само использование рандомизированных контролируемых исследований с целью тестирования новых или уже существующих методов диагностики и лечения способствует формированию определенности и согласия по тем вопросам, в которых наблюдается столкновение разнообразных, часто противоположных мнений экспертов из-за отсутствия весомых доказательств их правоты.



    В Украине существует ряд проблем в системе обеспечения качества предоставления медицинской помощи, и, прежде всего, это проблемы, связанные со стандартизацией медицинской практики:

    • отсутствие унифицированных подходов к процессу стандартизации медицинской практики в Украине;

    • при разработке стандарта не используются технологии, эффективность которых доказана из позиций научно обоснованной медицинской практики или доказательной медицины;

    • отсутствует отраслевой стандарт «Клинические протоколы», путаются понятия «клиническое руководство», «клинический протокол», «медицинский стандарт», хотя это разные формы стандартизации процесса предоставления медицинской помощи, которые взаимодополняют, но не взаимозаменяют друг друга;

    • значительно ограничена возможность специалистов отрасли охраны здоровья Украины использовать информацию согласно доказательной медицине и стандартизации, поскольку в Украине нет всем доступного ресурсного центра доказательной медицины;

    • недостаточно как ресурсное обеспечение процесса предоставления медицинской помощи, так и нехватка опыта работы медперсонала с медицинскими стандартами и тому подобное.

    Обеспечение высокого уровня качества должно стать наиболее приоритетным заданиям каждого управленца. Для этого необходимо изменить привычные стереотипы управленческого мышления, которые ориентируют организаторов здравоохранения, в первую очередь, на внедрение ресурсосберегающих технологий. Этот процесс обычно натыкается на серьезное недоразумение со стороны подавляющего большинства организаторов здравоохранения, которые не способны психологически воспринять идею, что с повышением качества затраты в конце процесса предоставления лечебно-профилактической помощи снижаются. Проблему, прежде всего, необходимо решать с помощью обучения организаторов здравоохранения с дифференциацией в соответствии с разными категориями работников.

    Наибольшие затраты при решении заданий обеспечения качеству медицинской помощи необходимо планировать не на экспертизу качества, а на обеспечение бездефектных технологий медицинской помощи и на стимуляцию бездефектной работы. Первоочередное внимание следует уделять выявлению причин низкого качества медицинской помощи, что связанные с несовершенством технологии внутри заведения. С этой целью следует осуществлять контроль технологического процесса путем выявления отклонений от стандарта. Это дает возможность определить потенциальные проблемы еще до того, как они приведут к не удовлетворительным результатам, то есть обнаружить причины возникновения отклонений от стандартов и внести в процесс предоставление медицинской помощи необходимые коррективы.


    В свою очередь, руководителям ЛПУ Украины необходимо сосредоточиться на разработке комплексных программ непрерывного повышения качества медицинской помощи в подведомственных заведениях охраны здоровья, которые должны предусматривать решение как минимум таких управленческих заданий:

    • ориентацию персонала на бездефектное предоставление медицинской помощи населению;

    • обязательное включение курса по повышению качества медицинской помощи в программы непрерывной подготовки медицинского персонала, который проводится на уровне заведения здравоохранения;

    • привлечение к процессу всех служб и функциональных категорий персонала, в том числе и вспомогательного (хозяйственная служба, бухгалтерия, инженерная служба, и тому подобное);

    • обоснование приоритетности и этапности работ относительно повышения качества медицинской помощи;

    • организацию обратной связи: широкое информирование медицинского и другого персонала о результатах реализации программ обеспечения качества медицинской помощи;

    • ориентацию системы материального стимулирования и кадровой политики на поощрение бездефектной медицинской помощи населению.

    Безусловно, перестройка системы обеспечения качества на принципах доказательной медицины нуждается в корректировании системе финансирования, разработки или адаптации нормативов и критериев или стандарта, внедрения автоматизированных экспертно аналитических систем, формирование информационной системы, подготовки и переподготовки медицинского и технического персонала, для чего необходимы определенные ресурсы и время. Поэтому реформирование системы обеспечения качества медицинской помощи целесообразно осуществлять поэтапно.


    Доказательная медицина не отрицает традиционный стиль медицинской практики, основанный на известных методах, она только обращает внимание на качество доказательств разных исследований.



    На первом этапе необходимо:

    • создать из числа ведущих специалистов постоянно действующую рабочую группу с целью создания и утверждения единственной методологии разработки медицинских стандартов на базе международного стандарта подготовки клинических руководителей;

    • провести адаптацию действующих руководителей и разработать современные медицинские стандарты, клинические протоколы и клинические руководства;

    • провести оценку эффективности медицинских технологий, согласования индикаторов (критериев) качества медицинской помощи;

    • создать в Украине информационный центр доказательной медицины;

    • организовать специальную переподготовку среднего звена администраторов органов управления и медицинских заведений как руководителей программ повышения качества или специалистов-консультантов.

    На втором этапе нужно разработать ориентировочную программу управления качеством медицинской помощи для медицинских учреждений с использованием приема прогнозирования и моделирования, координации всех звеньев, которые обеспечивают необходим уровнем качества, которое позволит проводить анализ результатов работы как отдельного врача, так и системы здравоохранения в целом.

    Основой оценивания эффективности управленческих решений должен быть анализ системы «затраты—результат». На этом состоянии необходимо внедрить программы управления качеством предоставления медицинской помощи для кожного врача, кроме того стоит уже сегодня формировать цепочку системного управленческого решения врача относительно выбора метода профилактики, диагностики, и лечения на основании только данных доказательной медицины, что, прежде всего, заключается в использовании данных, в которых изложена информация относительно доказательных исследований и учетом уровня доказательности.
    Вопрос для обсуждения

    1. Какие основные этапы развития доказательной медицины?

    2. Какие основные принципы доказательной медицины?

    1. Что такое контролируемое клиническое исследование?

    1. В чем суть рандомизации?

    2. Как связана доказательная медицина и качество предоставления медицинской помощи?

    Литература

    1. Власов В.В. Введение в доказательную медицину— М.: Медиа Сфера, 2001. — 392 с.

    2. Двойрин В.В., Клименков А.А. Методика контролируемых клинических испытаний. — М.: Медицина, 1985. —144 с.

    3. Основи доказової медицини / За ред. М.П.Скакун. — Тернопіль: Укрмедкнига, 2005. — 244 с.

    4. Флетчер Я, Флетчер С, Вагнер 3. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. — М.: Медиа Сфера, 1998. —352 с.

    5. Биостатистика 5.Л/. Тошгсі еуісІепсе-ЬазесІ тесіісаі зіаіізіісз. 2: Тпе Вауез тасїог. — Апп Іпіегп Месі 1999; 130.1005-13.


    1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19


    написать администратору сайта