Дневник_по_фармацевтической_технологии-19_09_2017. Дневник по фармацевтической технологии
 Скачать 211.41 Kb.
|
|
К таблеткам, выпускаемым фармацевтической промышленностью, предъявляются следующие основные технические требования: - таблетки должны быть прочными; - таблетки должны быстро распадаться в жидкой среде (за исключением таблеток пролонгированного действия); - отклонения от средней массы не должны превышать допустимые по ГФХ пределы; - дозировка лекарственного вещества в таблетке должна быть точной и не выходить за границы допустимых по ГФХ отклонений. По способу приготовления таблетки подразделяют на два типа - прессованные и тритурационные. Прессованные таблетки - это твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием. Диаметр таблеток колеблется от 3 до 25 мм. Таблетки диаметром более 25 мм называются брикетами и изготовляются на специальных брикетировочных машинах. Наиболее часто встречаются таблетки диаметром от 7 до 14 мм. На таблетки диаметром более 9 мм наносят риску (насечку), которая облегчает разделение таблетки на две части. Высота таблеток должна составлять 30-40% их диаметра. Масса таблеток варьирует в довольно широких пределах - от 0,05 до 0,6г и определяется главнымобразом дозировкой лекарственного вещества. Тритурационные таблетки - это таблетки, формируемые из увлажненной массы путем ее втирания в специальную форму с последующей сушкой. В отличие от прессованных тритурационные таблетки не подвергаются действию давления. Сцепление частиц этих таблеток осуществляется исключительно в результате склеивания при высушивании, поэтому тритурационные таблетки значительно менее прочны, чем прессованные. Для получения тритурационных таблеток лекарственное вещество, как правило, смешивают в определенных соотношениях с молочным сахаром или с глюкозой (отсюда и название "тритурационные"). Полученную смесь с помощью воды, спирта или каких-либо других жидкостей превращают в густую кашицеобразную массу, которую втирают в специальные пластинки, имеющие многочисленные цилиндрические отверстия. Массу следует втирать таким образом, чтобы она полностью и ровно заполнила все отверстия пластинки. Затем с помощью небольших поршней-пуансонов образовавшиеся таблетки выталкивают из отверстий пластинки и подвергают сушке обычно при температуре не выше 40 °С. Такие таблетки выпускают на специальных машинах. Загрузочную воронку этих машин заполняют кашицеобразной массой, которую с помощью крылатой мешалки втирают в перфорированные пластинки. Далее втертая масса выталкивается из пластинок системой небольших пуансонов и в виде маленьких таблеток по транспортной ленте передается на сушку. Драже - твердая лекарственная форма, получаемая послойным наращиванием (дражированием) лекарственных средств и вспомогательных веществ на сахарные гранулы. Драже имеют правильную шарообразную форму, ровную и гладкую поверхность. Принимают драже внутрь, не разжевывая и не измельчая. В качестве вспомогательных веществ для получения драже применяют сахар, крахмал, магния карбонат основной, пшеничную муку, тальк, этилцеллюлозу, ацетилцеллюлозу, гидрогенезированные жиры, стеариновую кислоту, какао, шоколад, пищевые красители и лаки. Массу, содержащую лекарственные ивспомогательные вещества, предназначенные для нанесения на сахарные гранулы, приготовляют в виде достаточно густой жидкости, имеющей сметанообразную консистенцию. Готовят массу с помощью крахмального клейстера или сахарного сиропа. Сахарные крупинки или зернышки, на которые наращивается (наслаивается) приготовленная масса, представляют собой небольшие гранулы, поступающие на фармацевтические предприятия с сахарных заводов. Драже производят в дражировальных котлах, которые устанавливают в соответствующих отделениях таблеточных цехов химико-фармацевтических или витаминных заводов. Перед загрузкой в котел сахарные крупинки отсеивают, выбирают фракцию, в которой на 1г массы приходится 40 одинаковых зернышек (т. е. масса одного зерна составляет примерно 0,025г). Наслаивание массы на крупинки производят при вращении котла со скоростью 30-40об/мин, вливая ее небольшими порциями по мере нарастания. Вместе с последующими порциями вливаемой массы в котел добавляют краситель. После окончания процесса наращивания массы в котел добавляют смесь воска и твердых жиров, с помощью которых осуществляются шлифовка и полировка драже, что придает им красивый блеск. По окончании работы драже сортируют по массе на двух ситах для отсева слишком крупных и слишком мелких шариков. Для защиты лекарственного вещества от воздействия желудочного сока драже покрывают оболочкой, растворяющейся в кишечнике. Для создания такого рода оболочки применяют кератин и ацетилфталилцеллюлозу. Гранулы - это твердая лекарственная форма в виде крупинок (зернышек) круглой, цилиндрической или неправильной формы. Гранулы назначают для приема внутрь. Принимают гранулы так же, как порошки. В некоторых случаях перед употреблением гранулы растворяют в воде. При этом следует руководствоваться указаниями врача или инструкцией, прилагаемой к препарату. Являясь сложной лекарственной формой, гранулы состоят, как правило, из лекарственных и вспомогательных веществ. В качестве вспомогательных веществ применяют сахар, молочныйсахар, натрия гидрокарбонат, виннокаменную кислоту, жальция гидрофосфат, крахмал, декстрин, глюкозу, тальк, сахарный сироп, этиловый спирт, воду, пищевые красители и другие вещества. Производство гранул, как и гранулята для таблеток, осуществляется сухим, влажным способом и способом структурной грануляции (эти виды гранулирования описаны в разделе "Таблетки"). Готовые гранулы должны быть однородны по окраске и достаточно однородны по размерам. Рецепты твердых лекарственных форм 1. Возьми: Аскорбиновой кислоты 0,1 Глюкозы 0,2 Тиамина бромид 0,05 Смешай: пусть получится порошок Выдай: такие дозы №6 Обозначь: По 1 порошку 3 раза в день 1.Recipe: Acidi ascorbinici 0,1 Glucosi 0,2 Thiamini bromidi 0,05 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 6. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. 2.Свойства ингредиентов. Аскорбиновая кислота (Acidum ascorbinicum) – (ГФ Х, ст. 6) белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса. Глюкоза (Glucosum) – (ГФ Х, ст. 311) бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Тиамина бромид (Thiamini bromidum) – (ГФ Х, ст. 673) белый со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым характерным запахом. 3.Ингредиенты совместимы. 4.Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая лекарственная форма – порошки, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом. По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с твердой дисперсной фазой и газообразной дисперсионной средой (воздух). 5.Проверка доз и норм одноразового отпуска. В прописи нет наркотических, психотропных, ядовитых, сильнодействующих веществ и веществ списков А и Б, поэтому не проводится проверка доз и норм одноразового отпуска. 6.Паспорт письменного контроля. Оборотная сторона Glucosi 1,2 Кислоты аскорбиновой Thiamini bromidi 0,3 *0,1 * 6 = 0,6 Acidi ascorbinici 0,6 Глюкозы 0,2* 6 = 1,2 Тиамина бромида 0,05 * 6 = 0,3Общая масса: 0,3 + 1,2 + 0,6 = 2,1 Развеска 0,1 + 0,2 + 0,05 = 0,35 7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление порошков ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Порошки». Паспорт письменного контроля оформляется в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Общая масса всех ингредиентов порошка 2,1, следовательно, выбираем ступку № 2. Для определения последовательности смешивания лекарственных веществ в ступке, учитывают, что все лекарственные вещества кристаллические, но выписаны в разных количествах. Тиамина бромид выписан в самом малом количестве, поэтому начинать измельчение с него нецелесообразно. Необходимо рассчитать относительные потери в порах ступки для кислоты аскорбиновой и глюкозы. Абсолютные потери веществ в ступке № 2 Кислота аскорбиновая: 12 2 = 24 мг Глюкоза: 7 2 = 14 мг Относительные потери Кислота аскорбиновая: 0,6 – 100% 0,024 – х1 х1 = 4% Глюкоза: 1,2 – 100% 0,014 – х2 х2 = 1,17% Относительные потери глюкозы меньше, поэтому ее первой помещают в ступку; вторым, по принципу от меньшего к большему, вносят в ступку тиамина бромид.В ступку № 2 помещают глюкозу 1,2 г, измельчают и смешивают с тиамина бромидом 0,3 г. В последнюю очередь добавляют аскорбиновую кислоту - 0,6 г. Проверяют однородность порошка и развешивают с помощью ВР-1 по 0,35 № 6. Лицевая сторона Дата № рецепта Glucosi 1,2 Thiamini bromidi 0,3Acidi ascorbinici 0,6Общая масса 2,1 Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) 8.Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Лекарственную форму оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительной надписью: «Беречь от детей»; наклеивают номеррецепта. 9. Оценка качества - Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, дозы не завышены, расчеты сделаны верно. В рецепте и ППК красным карандашом подчеркнуто наименование вещества, находящимся на предметно-количественном учете. На паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта указано количество вещества, находящегося на предметно-количественном учете и подписи провизора-технолога и фармацевта. - Правильность упаковки и оформления. Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 120 от 05.09.97. - Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) не обнаруживается отдельных видимых частиц. 10. Применение лекарственного препарата. Витаминный препарат 11. Хранение. 10 суток. 2. 1. Recipe: Extracti Belladonnae 0,01Bismuthi subnitratis 0,1 Sacchari 0,2 Misce ut fiat pulvis. Da tales doses № 6. Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Свойства ингредиентов. Extractum Belladonnae siccum – (ГФ Х, ст. 255) аморфная масса светло-бурого цвета, сп. Б. Bismuthi subnitras – (ГФ Х, ст. 107) белый аморфный или мелкокристаллический порошок. Saccharum – (ГФ Х, ст. ) белый кристаллический порошок, сладкого вкуса, легко растворим в воде. Ингредиенты совместимы. Характеристика лекарственной формы. Выписана твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения с веществом списка Б – экстрактом красавки, выписанный распределительным способом. Проверка доз веществ списков А и Б и норм одноразового отпуска. Экстракт красавки густой (в прописи не указан какой, значит выписан густой). В.р.д. = 0,5 В.с.д. = 0,15 Р.д. = 0,01 с.д. = 0,01 3 = 0,03 Дозы не завышены. Наркотических и приравненных к ним веществ нет. Рецепт выписанправильно. Паспорт письменного контроля. Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта Экстракта красавки сухого (1:2) Sacchari 1:2 0,01 6 2 = 0,12 Bismuthi subnitratis 0,6 Extracti belladonnae Висмута нитрата основного Sicci (1:2) 0,12 0,1 6 = 0,6 0,32 № 6 Сахара 0,2 6 = 1,2 Приготовил Общая масса: Проверил 0,12 + 0,6 + 1,2 = 1,92 Отпустил Развеска: 1,92 : 6 = 0,32 Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Общая масса порошка 1,92 г. Первым в ступку № 2 помещают 1,2 г сахара и тщательно измельчают (т.к. крупнокристаллическое вещество и прописано в большем количестве). Затем на ручных весах ВР-1 отвешивают 0,6 г висмута нитрата основного, согласно правила от меньшего к большему, смешивают. В последнюю очередь в ступку добавляют 0,12 г экстракта красавки сухого. Порошки тщательно измельчают и смешивают до однородности. Контролируют однородность порошка визуально. Порошки развешивают на 6 доз по 0,32 на весах ВР-1 и упаковывают. Упаковка и оформление. Порошки упаковывают в парафинированные и вощеные капсулы (экстракт красавки сухой, сахар – гигроскопические вещества), складывают по 3 порошка и помещают в бумажный пакет. Наклеивают номер рецепта, оформляют этикетками: «Внутреннее», «Беречь от детей». 4.Знакомство с приемами отвешивания и отмеривания жидких лекарственных средств, процеживанием, фильтрованием, укупоркой и оформлением жидких лекарственных форм. Изготовление водных растворов лекарственных веществ массообъемным способом в соответствии с инструкцией, разбавление стандартных фармакопейных жидкостей. Основные правила изготовления жидких лекарственных форм. Общие правила изготовления, последовательность растворения и смешивания лекарственных средств При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды (очищенной, для инъекций или ароматной), в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетомрастворимости и возможного их взаимодействия. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости. Для повышения растворимости веществ умеренно, мало или медленно растворимых их предварительно измельчают, а в процессе изготовления их растворы нагревают с учетом физико-химических свойств и перемешивают. При изготовлении растворов очень мало растворимых или практически нерастворимых веществ, кроме вышеперечисленных операций используют получение растворимых производных (комплексообразование, образование растворимых солей) и солюбилизацию в соответствии с нормативной документацией. Изготовленный раствор фильтруют через фильтр, материал которого подбирают с учетом физико-химических свойств веществ и назначения раствора. Твердые лекарственные вещества в состав лекарственной формы могут быть введены в виде заранее изготовленных концентрированных растворов, которые добавляются после растворения твердых веществ и фильтрования раствора. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности: - водные нелетучие и непахучие жидкости, - иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой, - водные летучие жидкости, - жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации, - летучие и пахучие жидкости. При добавлении всех жидкостей также следует учитывать их принадлежность к определенному списку, растворимость и способность смешиваться с водой. При изготовлении растворов в вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируют лекарственное средство или вещество, вспомогательные. вещества, затем взвешивают растворитель (спирт отмеривают). При использовании вязких растворителей (глицерин, масла) применяют нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ. Прирастворении в спирте или хлороформе -нагревают только в случае необходимости и с соблюдением мер предосторожности. Растворы, содержащие летучие вещества, нагревают при температуре не более 40-45 град.С. Жидкости, содержащие эфир и его смеси со спиртом не нагревают. Растворы фильтруют через сухой фильтрующий материал, который подбирают с учетом вязкости и летучести растворителя, соблюдая меры предосторожности для снижения потерь, связанных с испарением. Общий объем жидкой лекарственной формы, при изготовлении в массо-объемной или объемной концентрации При раздельном выписывании компонентов общий объем лекарственной формы определяют суммированием объемов всех жидкостей, перечисленных в прописи рецепта. Если в состав лекарственной формы входит жидкость, выписанная по массе (М), ее объем (V) определяют с учетом плотности (ро). В прописи присутствует жидкость, выписанная по массе -глицерин. Для определения объема глицерина используют среднее значение его плотности. Объем 10 г глицерина равен 8 мл. Общая масса жидкой лекарственной формы при изготовлении в концентрации по массе При раздельном выписывании в прописи рецепта общую массу определяют суммированием масс всех компонентов, входящих в пропись. Общая масса может быть указана в прописи (например, "ad 200,0"; "5% -200,0", "1:20 -200,0"). Если в прописи присутствует жидкость, выписанная по объему, ее массу определяют с учетом плотности (ро) (М = V х ро). Изменение общего объема жидких лекарственных форм при массо-объемном изготовлении из твердых растворимых веществ и концентрированных растворов Изменение общего объема при растворении твердого вещества можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для каждого лекарственного вещества максимальная концентрация в процентах (С мах.), при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения, вычисляют по формуле: N С мах (%) = ----, КУО где: N -норма допустимого отклонения для данного общего объемапрепарата, %, КУО -коэффициент увеличения объема при растворении 1 г вещества при 20 град.С, мл/ При изготовлении жидкой лекарственной формы путем растворения нескольких твердых веществ, изменение общего объема учитывают, если их суммарное содержание составляет 3% и более. Для дозирования жидкостей по объему используют аптечные бюретки с двухходовым краном. Бюретки с двухходовым краном выпускаются в 4 наборах. Комплекты 1—3 могут быть использованы для фасовки жидкостей. Комплект № 4 используется для дозирования воды. Широкое применение находят аптечные бюретки с диафрагменным краном. Аптечные бюретки с диафрагменным краном, собранные по несколько штук на специальных вертушках, носят название бюреточных установок. В аптеках используют бюреточные установки УБ-10 и УБ-16. Они имеют одинаковую конструкцию, но различаются по количеству бюреток (10 и 16 соответственно). Для отмеривания небольших количеств жидкостей предназначены аптечные пипетки объемом 3, 6, 10 и 15 мл. |