Доказательная медицина в основе
 Скачать 0.91 Mb.
|
|
Ef = n /N N - общее количество пациентов в группе 47 Расчетная формула соотношение «затраты/эффективность» (выявляет затраты, необходимые на достижение эффективности, на одного вылеченного больного): DC – прямые затраты, СЕА= (DC+IC) / Ef IC – непрямые затраты, Ef – эффективность лечения Этот метод КЭА является основой экономической оценки различных способов лечения. Для принятия решения о регистрации ЛП в РФ завершение III фазы КИ, включении лекарства в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (ЖНВЛС) его наличие в опубликованном виде обязательно! Но при этом он имеет ограничения применения в определённых условиях: не используется для сравнения различных видов врачебного вмешательства, которые оказали разное воздействие на состояние здоровья; указывая наиболее эффективный путь принятия решений, метод не позволяет определить свою общественную полезность. 3. Анализ «Минимизации затрат» Анализ «Минимизация затрат» (СМА) – частный случай анализа при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, с одинаковой эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Анализ минимизации затрат позволяет выбрать метод лечения (ЛС) при котором при достижении той же эффективности потребуется меньше затрат. Рекомендуется использовать при сравнительном исследовании разных форм ЛС (например, ЛП с одним МНН) или разных условий применения медицинской технологии (стационар и амбулаторные условия). При проведении «минимизации затрат» учитывают все виды медицинской помощи, которые относят к каждому методу лечения, и определяют затраты на них. Расчетные формулы: СМА = DC1 – DC2 СМА = (DC1+ IC1) – (DC2 + IC2) – СМА – показатель разницы затрат, – DC1 – прямые затраты 1-го метода, – IC1 – косвенные затраты 1-го метода, – DC2 и IC2 – прямые и косвенные затраты 2-го метода. 4. Анализ «Затраты – полезность (утилитарность)» 48 Анализ «Затраты – полезность» анализ полезности затрат; затраты – утилитарность (CUA) – вариант анализа «Затраты – эффективность», при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи – пациента (например, качество жизни); наиболее часто используется интегральный показатель «сохраненные годы качественной жизни» (QALY). При этом методе КЭА учитываются, прежде всего, предпочтения и преимущества пациента. «Затраты – полезность» анализирует уровень расходов, которые потребуется для достижения лучшего качества жизни пациента (КЖ). КЖ после проведенного лечения определяют методом анкетирования. Одна из самых распространенных и удобных анкет – оценка КЖ EuroQol (EQ- 5D). В ней отмечены 5 параграфов – мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Отвечая на вопросы этих разделов, можно выявить 243 отличных друг от друга состояния с оценкой от 1 (полное удовлетворение состоянием здоровья) до 0 (наихудший вариант самочувствия). Далее рассчитывают критерий соотношения количества лет продлённой жизни к её качеству – QALY (Quality-Adjusted-Life-Years): T – число лет продленной жизни QALY = T х Ut Ut – среднее КЖ Таким образом, исследователь при этом прогнозирует особенности и качество предстоящей жизни, которые можно ожидать после лечения на определенный срок. Анализ полезности затрат - COА – показатель затрат на единицу полезности (например, стоимость одного года качественной жизни при данном методе лечения), рассчитывают по следующим формулам: DC – прямые затраты CUA = (DC + IС) / Ut IC – непрямые затраты, Ut – утилитарность при данном методе лечения 5. Анализ «Затраты – выгода». Анализ «Влияния на бюджет» Анализ «Затраты – выгода» (анализ рентабельности) – метод КЭА, при котором сравнивают экономическую эффективность различных вариантов 49 вмешательств (например, затраты на программу вакцинации против дифтерии с затратами на организацию системы интенсивной помощи для больных дифтерией), оценивают, как затраты, так и результаты в денежных единицах. Преимущество данного анализа – позволяет оценить общественную ценность вмешательства (ЛС). Оценку клинических результатов, любого из сравниваемых методов лечения, проводят в денежных эквивалентах. Такой способ сравнения представляется логичным, однако существуют трудности в оценке подобных результатов: как, например, представить сохранённую жизнь или дополнительные годы жизни в денежном выражении? В силу этих и многих других трудностей анализ «Затраты – выгода» используют редко. На сегодняшний день актуальна разработка зарубежных специалистов – анализ «Влияния на бюджет здравоохранения» в соответствии с принятыми «барьерами приемлемости» предполагаемых затрат при внедрении новой технологии. Анализ «Влияния на бюджет здравоохранения» (Budget Impact Analysis – BIA), в основе этого КЭА также лежит оценка в денежных единицах, но в плоскости готовности правительства страны платить увеличенный объем денежных средств для лечения пациентов с лучшей эффективностью. Определяется только на двух уровнях: страны или региона. Дополнительный объем средств, который необходимо потратить на достижение определенного терапевтического эффекта или качества жизни для данной категории больных зависит от уровня макроэкономического развития страны, увязан с 3-х кратным ВВП на душу населения страны. В странах с высоким уровнем экономического развития – Великобритании, Канаде, Австралии, США, Швеции, Норвегии, Финляндии – где КЭА в рамках ДМ осуществляется на уровне государственной политики, для проведения BIA созданы институты КЭА – Национальные агентства оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment – HTA). Сосредоточенный в HTA, сложный, многофакторный процесс определения ценности предлагаемого метода лечения, предполагает не только всестороннюю сравнительную оценку эффективности и безопасности метода, но его влияния на качество жизни целой популяции пациентов, а также анализ вопросов эпидемиологии, экономики, финансирования. Таким образом, анализ «Влияния на бюджет здравоохранения» – это вид КЭА самого высокого и сложного уровня. В заключении отметим: выбор метода КЭА зависит от результатов, проведенных КЭИ по эффективности сравниваемых методов лечения (диагностики, профилактики), а также от тех показателей, которые интересуют 50 врача-исследователя. Ниже приведены возможные целевые показатели методов КЭА (табл. 3). Таблица 3. Целевые показатели и методы клинико-экономического анализа Результат Метод Необходимые затраты на клиническую эффективность лечения или число лет сохранённой жизни «Затраты – эффективность» или «Минимизация затрат» «Полезность» медицинских вмешательств в сохранении лет качественной жизни – QALY «Затраты – полезность» Стоимость потерь рабочего времени «Затраты – выгода» Готовность правительства региона или страны «платить» за новую технологию лечения Анализ «Влияния на бюджет здравоохранения» 6. АВС/VEN анализ Метод АВС/VEN анализа используется для оценки структуры затраты на лекарственные препараты пациентов с разными диагнозами в конкретных клиниках. В соответствии с Приказом МЗ РФ от 22.10.03 № 494 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов», Приказом об утверждении профессионального стандарта «Врач – клинический фармаколог», АВС/VEN – является обязательной формой отчетности по службе клинической фармакологии. Результатом его являются данные о реальном лечении в данном ЛПУ. АВС/VEN анализ – метод параллельной оценки рациональности использования денежных средств на ЛС и их фактической необходимостью и потреблением за определенный период времени. АВС анализ характеризует ранжирование ЛС от наиболее затратных к наименее затратным: Класс А – узкий ассортимент ЛС (10–20 % от списка), на который идет основная часть – 80 % затрат на ЛС. Класс В – ЛС (20–30 %), на которые затраты составляют 15 %. Класс С – оставшаяся часть ассортимента ЛС – 5 %. Эти расчетные показатели получают методом поэтапной математической обработки таблиц ЛС с их ценой за упаковку и объёмов потребления. VEN анализ позволяет определить приоритетность (важность) ЛС в соответствии с делением: 51 V (жизненно важные, vital) – ЛС для спасения жизни. Постоянно необходимые для поддержания жизни, их отмена опасна для жизни. Е (необходимые, essential) – ЛС, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний. Их не назначение приводит к утяжелению состояния, хронизации процесса, удлинению процесса лечения. N (второстепенные, non-essential) – ЛС для лечения легких заболеваний, а также лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие медикаменты с симптоматическими показаниями. Критерии важности и клинической значимости устанавливаются экспертамис учетом особенностей и специфики лечебного учреждения. Метод АВС/VEN анализа позволяет не только оценить целесообразность расходов на ЛС в конкретном ЛПУ, но и разрабатывать мероприятия по рационализации лекарственных закупок. Обосновывает включения ЛП в формуляр, анализировать соответствия финансовых затрат данным структуры заболеваемости в ЛПУ, соответствия назначения ЛС современным КР. Задания для самостоятельной работы 3. Задание № 1 Выберите один или несколько правильных ответов. 1. КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ (КЭА) – ЭТО 1) наука, которая изучает сравнительный анализ соотношение между затратами при альтернативных схемах воздействия 2) методология сравнительной оценки качества двух и более вмешательств на основе комплексного учета результатов и затрат на его выполнение 3) метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определённым заболеванием на любом этапе оказания медицинской помощи 4) показатель медицинского вмешательства с учетом экономических затрат 2. ФАРМАКОЭКОНОМИКА – ЭТО 1) наука, которая изучает сравнительный анализ соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лекарственной терапии 2) анализ, позволяющий установить, в какой степени будут меняться полученные результаты лечения в зависимости от колебания цен на лекарственные препараты 52 3) поиск наиболее дешёвых лекарственных средств с расчётом необходимых затрат 4) анализ, позволяющий установить, в какой степени будет меняться эффективность при изменении исходных параметров (например, колебаниях цен) 3. СТРУКТУРА КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО АНАЛИЗА ВКЛЮЧАЕТ 1) исследование доказательств эффективности и безопасности медицинского вмешательства 2) выбор метода клинико-экономического анализа 3) оценка затрат на проведение исследования эффективности и безопасности лекарственных препаратов 4) оценка затрат и выбор вида затрат 4. К «ПРЯМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ЗАТРАТАМ» ОТНОСЯТСЯ ЗАТРАТЫ НА 1) социальные выплаты по нетрудоспособности 2) диагностические, лечебные (в том числе хирургические), реабилитационные медицинские услуги 3) лекарственные средства 4) снижение производительности труда 5) транспортировку больного санитарным транспортом для дополнительных исследований 5. К «НЕПРЯМЫМ МЕДИЦИНСКИМ (КОСВЕННЫМ)» ОТНОСЯТСЯ ЗАТРАТЫ НА 1) лабораторное и инструментальное обследование 2) экономические потери общества от преждевременного наступления смерти 3) транспортировку больного санитарным транспортом для дополнительных исследований 4) использование медицинского оборудования, площадей и средств (в том числе коммунальные расходы госпиталя) 5) социальные выплаты по нетрудоспособности 6. К «НЕОСЯЗАЕМЫМ ЗАТРАТАМ» ОТНОСЯТСЯ ИЗДЕРЖКИ 1) связанные с болью, страданиями, дискомфортом, ограничениями больного 2) снижения производительности труда 3) общества от преждевременного наступления смерти 4) связанные с нарушения эмоционально-волевой сферы больного 53 5) отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность 7. ВИД КЭА, ПРИ КОТОРОМ ПРОВОДЯТ СРАВНИТЕЛЬНУЮ ОЦЕНКУ РЕЗУЛЬТАТОВ И ЗАТРАТ ПРИ ДВУХ И БОЛЕЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ, ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОТОРЫХ РАЗЛИЧНА – ЭТО АНАЛИЗ 1) «затраты – эффективность» 2) «минимизации затрат» 3) «затраты – полезность (утилитарность)» 4) «затраты – выгода» 5) «стоимость болезни» 8. ВИД КЭА, ПРИ КОТОРОМ ПРОВОДЯТ СРАВНИТЕЛЬНУЮ ОЦЕНКУ ДВУХ И БОЛЕЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВ, ХАРАКТЕРИЗУЮЩИХСЯ ИДЕНТИЧНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ, НО РАЗНОЙ СТОИМОСТЬЮ – ЭТО АНАЛИЗ 1) «стоимость болезни» 2) «затраты – эффективность» 3) «затраты – полезность (утилитарность)» 4) «минимизации затрат» 5) «затраты – выгода» 9. ВИД КЭА, ПРИ КОТОРОМ РЕЗУЛЬТАТЫ ВМЕШАТЕЛЬСТВА ОЦЕНИВАЮТСЯ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (НАПРИМЕР, КАЧЕСТВО ЖИЗНИ) – ЭТО АНАЛИЗ 1) «затраты – эффективность» 2) «минимизации затрат» 3) «затраты – полезность (утилитарность)» 4) «затраты – выгода» 5) «стоимость болезни» 10. ВИД КЭА, ПРИ КОТОРОМ ИЗУЧАЮТСЯ ВСЕ ЗАТРАТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ВЕДЕНИЕМ БОЛЬНЫХ С ОПРЕДЕЛЕННЫМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ НА ЛЮБОМ ЭТАПЕ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ – ЭТО АНАЛИЗ 1) «затраты – выгода» 2) «стоимость болезни» 3) «затраты – эффективность» 4) «минимизации затрат» 5) «затраты – полезность (утилитарность)» 54 11. ВИД КЭА, ПРИ КОТОРОМ КАК ЗАТРАТЫ, ТАК И РЕЗУЛЬТАТЫ (ИСХОДЫ) МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ ПРЕДСТАВЛЕНЫ В ДЕНЕЖНОМ ВЫРАЖЕНИИ – ЭТО АНАЛИЗ 1) «затраты – выгода» 2) «стоимость болезни» 3) «затраты – эффективность» 4) «минимизации затрат» 5) «затраты – полезность (утилитарность)» 12. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЙ МЕТОД КЭА, КОТОРЫЙ НЕ ПРЕДПОЛАГАЕТ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ 1) «затраты – эффективность» 2) «затраты – полезность (утилитарность)» 3) «затраты – выгода» 4) «минимизации затрат» 5) «стоимость болезни» Задание № 2 Выберите метод ФЭА, определите характер затрат, уровень анализа. Задача № 1. Выберите наиболее экономически приемлемую схему химиотерапии рака яичников из двух предложенных. Сравнивается 1 линия химиотерапии использование: Метод 1. комбинации Таксотер+Цисплатин; Метод 2. Комбинации Циклофосфан+Цисплатин Затраты на химиопрепараты: метода 1 – 7216 руб. метода 2 – 980 руб. Дополнительные затраты в связи с неэффективностью: Метод 1 – химиотерапия 946 руб.+ затраты на госпитализацию и медицинскую помощь – 510 руб. Метод 2 – химиотерапия 5300 руб. + затраты на госпитализацию и медицинскую помощь – 634 руб. Эффективность лечения: в 1 группе – 77 %, во 2 группе – 60 % DC 1 метода = 7216+946+510 = 8672 DC 2 метода = СЕА 1 метода = 8672 : 0,77 = 11 262,34 СЕА 2 метода = 55 Вывод: ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ Задача № 2. Решите вопрос о включении препарата в ограничительный перечень лекарственных препаратов на примере. Пример: Лечение заболевания А возможно 2 препаратами: X и Y. На каждую из сравниваемых лекарственных технологий необходимо затратить 20 000 руб. в год. QALY A=0.8, QALY B=0.6. Решить вопрос о выборе наиболее полезного метода лечения CUA препаратом Х = CUA препаратом Y = Вывод: ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ 56 РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА Основная литература 1. Медицина, основанная на доказательствах [Электронный ресурс] : учебное пособие / Петров В.И., Недогода С.В. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2012. http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970423219.html 2. Кукес В.Г., Клиническая фармакология [Электронный ресурс]: учебник / Кукес В.Г. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 1024 с. - ISBN 978-5-9704-4523-5 - Режим доступа: http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970445235.html Дополнительная литература 1. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Основы доказательной медицины. – Медиа Сфера, 1998. – 352 с. 2. Основы доказательной медицины. Учебное пособие для системы послевузовского и дополнительного профессионального образования врачей. / Под общей редакцией академика РАМН, профессора Р.Г. Оганова.– М.: Силицея – Полиграф, 2010. – 136 с 3. Бражников А. Ю., Брико Н. И., Кирьянова Е. В. Общая эпидемиология с основами доказательной медицины. Руководство к практическим занятиям : учебное пособие / под ред. В. И. Покровского. – 2-е изд., испр. и доп. – 2012. – 496 с. : ил. 4. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике: мастер-класс [Электронный ресурс] : учебник / Петров В. И. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970435052.html 5. Белоусов Д.Ю. Неинтервенционные клинические исследования. / Качественная клиническая практика – 2017. - №1. – С. 24-33. https://www.clinvest.ru/jour/article/view/75?locale=ru_RU 6. Белоусов Д.Ю. Чеберда А.Е. Фармакоэпидемиологические исследования: методология и регулирование – 2017. - №1. – С. 34-41. https://www.clinvest.ru/jour/article/view/76 7. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Фармакоэпидемиологическое исследование безопасности применения лекарственных препаратов у детей на основе анализа российской базы спонтанных сообщений. / Качественная клиническая практика 2017. - №3. – С. 43-52. https://www.clinvest.ru/jour/article/view/94?locale=ru_RU |