готовые (1). Экономика здравоохранения в системе экономических наук. Цель и задачи экономики здравоохранения в условиях рыночных отношений
 Скачать 0.66 Mb.
|
|
Нормативно-правовая база, регулирующая сферу обращения ЛС в РФ. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 12.03.2014) "Об обращении лекарственных средств" Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств Государственная политика лекарственного обеспечения направлена на предоставление в достаточном ассортименте и объемах, по доступным ценам необходимых ЛС. Государство выполняет свои функции по обеспечению населения эффективными, безопасными, качественными ЛС путем проведения следующих мероприятий: - контроля качества, эффективности, безопасности ЛС; - разработки нормативно-правовой базы, регулирующей производство и обращение ЛС; - лицензирования производства ЛС, фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; - осуществлением контроля над соблюдением лицензионных требований и условий; - осуществлением государственного фармацевтического надзора; - государственного регулирования ввоза/вывоза ЛС и фармсубстанций на территории РФ; - государственного регулирования цен на ЛС. Объектом стандартизации в сфере обращения ЛС являются лекарственные средства и деятельность, связанная с: - организацией контроля производства и контроля качества ЛС; - изготовлением ЛС аптечными организациями; - процессами, происходящими в товаропроводящей сети; - процессами организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровне; - лекарственным обеспечением в системе ЛПУ; - деятельностью аптечных организаций. - информацией о ЛС для потребителей; - рациональным использованием ЛС. В этих нормативных документах изложены основные моменты, требующие дальнейшей регламентации, поэтому необходима работа по созданию нормативных документов в развитие принятых стандартов. Для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимо: - координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения ЛС и в здравоохранении в целом; - участие в специализированных научных заседаниях учреждений и фармобщественности; - включение в программы дипломного и последипломного образования изучения принципов стандартизации и применения действующих стандартов. Законодательные акты в сфере лекарственного обеспечения составляют около 30% от законодательной базы в сфере здравоохранения. Принятые законы решают лишь некоторые текущие задачи с лекарственным обеспечением населения и учреждений здравоохранения, но не полностью соответствуют сложившимся социально-экономическим реалиям. Дальнейшая разработка законов в сфере обращения ЛС должна исходить из стратегических задач охраны здоровья нации. Такая концепция позволит планомерно разрабатывать законы с учетом их приоритетности и временных рамок исполнения. В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих обеспечение населения ЛС, отсутствует механизм контроля над их исполнением со стороны органов исполнительной власти; не установлена ответственность за нарушение этих норм. Исходя из того, что фармацевтическая деятельность является частью более широкой области деятельности по организации производства и обращения ЛС, представляется целесообразным вопросы всех сторон правового регулирования фармации решить путем внесения изменений и дополнений в действующий Федеральный закон "О лекарственных средствах". Дополнения и изменения должны коснуться: - определения предмета и сферы применения; - уточнения понятийного аппарата, в т.ч. понятия фармацевтической деятельности; - фиксирования основных видов фармацевтической деятельности; - закрепления системы управления фармацевтической деятельностью и основ фармнадзора; - определения задач и функций; - установления требований к фармацевтическим службам и их работникам; - закрепления роли государственных стандартов в лекарственной помощи. В настоящее время Минздрав РФ совместно с профильными комитетами Госдумы РФ проводит эту работу. В современных экономических условиях реальным механизмом государственного контроля на рынке ЛС является лицензирование деятельности в сфере их обращения. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС. В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих обеспечение населения ЛС, отсутствует механизм контроля над их исполнением со стороны органов исполнительной власти; не установлена ответственность за нарушение этих норм. Исходя из того, что фармацевтическая деятельность является частью более широкой области деятельности по организации производства и обращения ЛС, представляется целесообразным вопросы всех сторон правового регулирования фармации решить путем внесения изменений и дополнений в действующий Федеральный закон "О лекарственных средствах". Дополнения и изменения должны коснуться: - определения предмета и сферы применения; - уточнения понятийного аппарата, в т.ч. понятия фармацевтической деятельности; - фиксирования основных видов фармацевтической деятельности; - закрепления системы управления фармацевтической деятельностью и основ фармнадзора; - определения задач и функций; - установления требований к фармацевтическим службам и их работникам; - закрепления роли государственных стандартов в лекарственной помощи. В настоящее время Минздрав РФ совместно с профильными комитетами Госдумы РФ проводит эту работу. В современных экономических условиях реальным механизмом государственного контроля на рынке ЛС является лицензирование деятельности в сфере их обращения. Наличие соответствующих лицензий у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей является обязательным для осуществления их деятельности в области производства, изготовления и реализации ЛС.
Отечественные и зарубежные производители. Торговые классификации ЛС должны представлять собой систему взаимосвязанных элементов, отражающих конкретные аспекты и свойства ЛС как товара в цепочке: производитель -» фармацевтическая организация оптовая — аптечная организация -> потребитель. При формировании торговой классификации ЛС следует учитывать комплекс признаков: 1) финансово-экономические (страна-производитель, предприятие-производитель, организация-дистрибьютор, форма собственности организации-дистрибьютора, условия поставки, цена и др.); 2) правовые (дата регистрации в России, регистрационный номер, порядок отпуска из аптеки, включение в различные официальные перечни ЛС (льготный отпуск, жизненно важные и др.); 3) фармацевтические (наименование ЛС, лекарственная форма выпуска, срок годности, условия хранения и др.); 4) фармакотерапевтические (фармакологическая/фармакотерапевтическая группа, показания к применению, противопоказания, побочные действия, взаимодействия, несовместимости, способ применения, пути введения в организм, режим дозирования, дозы, меры предосторожности и др.); 5) источники информации о вышеперечисленных признаках ЛС. К сожалению, общей торговой классификации ЛС, учитывающей данный комплекс признаков, нет, поэтому при подготовке официальных информационных баз данных о ЛС применяются классификации по отдельным признакам. В частности, используются в качестве признаков фармакологическое действие, заболевания и их нозологические формы. Это фармакологическая, нозологическая, фармакотерапевтическая классификации. В последние годы предпочтительны сложные классификации, в которых применяются несколько признаков. К таким классификациям относится АТС-классификация. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация — международная система классификации лекарственных средств. АТС подразделяет лекарственные средства на группы, имеющие 5 различных уровней:
Каждая группа в зависимости от уровня имеет буквенный или цифровой код. В большинстве случаев каждому лекарственному средству присваивается только один АТС-код. Лекарственным средствам, имеющим несколько основных показаний для медицинского применения, может быть присвоено более одного АТС-кода. Классификация ведётся Сотрудничающим центром ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств и принята Минздравом РФ («Государственный реестр лекарственных средств», МЗ РФ, Москва, 2002). Основные типы лекарственных средств
Ключевые приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения – это: 1. всеобщность, т.е. направленность на охрану здоровья каждого гражданина Российской Федерации, 2. рациональность, т.е. основанность на принципах доказательной медицины, соответствие потребностям системы здравоохранения, современным достижениям фундаментальной и прикладной науки, возможностям фармацевтической промышленности, 3. качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, 4. сбалансированность, т.е. основанность на реальных возможностях бюджетов бюджетной системы Российской Федерации и внебюджетных источниках, в соответствии с государственными гарантиями. 5. открытость и информированность - предоставление населению полной информации о правах в сфере лекарственного обеспечения.
Основной задачей аптеки является реализация населению и ЛПУ, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых ЛС, ИМН (Изделия медицинского назначения) и других товаров аптечного ассортимента. Аптека осуществляет следующие функции: логистическую (прием, хранение и управление товарными запасами); производственную (прием рецептов, изготовление, контроль и отпуск ЛС по рецептам врача и требованиям ЛПУ); сбытовую (реализация товаров рецептурного и безрецептурного отпуска); информационную (обеспечение населения и врачей ЛПУ информацией); маркетинговую (в том числе формирование и осуществление ассортиментной и ценовой политики); социальную (обеспечение ЛС и ИМН социально незащищенных групп населения по сниженным ценам); медицинскую (оказание при необходимости первой доврачебной помощи). Для реализации этих функций в аптеке могут быть созданы следующие отделы: рецептурно-производственный, готовых лекарственных форм, отпуска лекарств без рецептов, парафармацевтической продукции, оптики, отдел запасов, социальный и др. При выполнении возложенных на аптеку функций она обязана: соблюдать установленные действующими нормативными документами правила внутриаптечного изготовления, хранения и реализации продукции; соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции, оформления соответствующей документации; поддерживать ассортиментный перечень продукции согласно профилю и специализации, включая ЛС по Перечню обязательного ассортиментного минимума, утвержденному Минздравом России (по указанию органов управления здравоохранением отдельные аптеки должны иметь запас сывороток и вакцин); изучать спрос и предложение на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам ЛС и ИМН; осуществлять отпуск ЛС и ИМН бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством; вести первичный (в том числе предметно-количественный), бухгалтерский, статистический, налоговый учет товарно-материальных ценностей в соответствии с действующим законодательством; формировать розничные цены на ЛС и другие товары аптечного ассортимента в соответствии с установленным порядком и др.
Лекарственные средства, являясь товаром, имеют ряд специфических особенностей. В первую очередь, лекарственные средства, как воздействующие на здоровье людей, имеют ограничения в отношении их изготовления и продажи. Это регулируется законодательством в области здравоохранения, в частности, Федеральным законом «О лекарственных средствах». 1. Формирование оптовых цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденный Правительством Российской Федерации, осуществляется на основании п.14,15,16 Постановления Правительства РФ от 09.11.2001 № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2005 № 619) Организации оптовой и розничной торговли, являющиеся плательщиками НДС, формируют отпускную цену на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (препараты), суммируя фактическую цену приобретения товара без НДС и оптовую или розничную надбавку, не выше установленной в субъекте Российской Федерации, на территорию которого осуществляется поставка товара. Оптовая и розничная надбавки исчисляются от фактической отпускной цены производителя без учета НДС. НДС начисляется на общую стоимость товара. Если организации оптовой или розничной торговли применяют упрощенную систему налогообложения или уплачивают единый налог на вмененный доход, т.е. не являются плательщиком НДС, то на основании части 2 ст. 170 Налогового кодекса Российской Федерации они могут формировать отпускную цену на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (препараты), суммируя фактическую цену приобретения товара с НДС и оптовую или розничную надбавку, которые исчисляются от фактической отпускной цены производителя с НДС. Сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, включая поставщика-импортера, участвующих в реализации лекарственных средств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не должна превышать предельную оптовую надбавку 15 процентов. На лекарственные средства, не включённые в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, оптовые надбавки посредников устанавливаются к фактической отпускной цене отечественного производителя лекарственных средств или к отпускной цене поставщика импортёра и не должны в сумме превышать 15 процентов. Пример 1 Цена производителя без НДС 100 руб. Оптовая надбавка (20% к цене производителя без НДС) 100x20%=20 руб. Отпускная цена оптовой организации без НДС 100 + 20 = 120 руб. Розничная надбавка (40% к цене производителя без НДС) 100 x 40% = 40 руб. Розничная цена аптечной организации без НДС 120 + 40 = 160 руб. Розничная цена аптечной организации с НДС 160 x 1,1 = 176 руб. Пример 2 Цена производителя с НДС 100 + 10 = 110 руб. Отпускная цена оптовой организации с НДС 110 x 1,2 = 132 руб. Розничная надбавка аптеки (40% к цене производителя с НДС) 110 x 40% = 44 руб. Розничная цена аптеки без НДС 132 + 44 = 176 руб. В обоих случаях, несмотря на то, что оптовая и розничная надбавки применяются к разным базам (цене производителя с НДС и цене производителя без НДС), для конечного потребителя розничная цена будет одинаковая - 176 руб.
ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» Документы, которые надо представить для получения лицензии:
Лицензию выдает министерство здравоохранения. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.06.93 N 149 о создании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. ФУНКЦИИ: разрешение медицинского применения и регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения; • утверждение государственных стандартов на лекарственные средства; • сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции; • выдача лицензий на производство и реализацию лекарственных средств и медицинской техники. ЗАДАЧИ: Основная задача на федеральном уровне – государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. На региональном уровне – контроль качества и сертификация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. |