КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МЕДИ. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации
 Скачать 395.85 Kb.
|
|
Предметом контроля качества и безопасности медицинской деятельности является медицинская помощь, проводимая в соответствии с медицинскими стандартами, порядками, клиническими протоколами, условиями договора, общепринятыми нормами медицинской практики и обычаев делового оборота, направленных на удовлетворение потребностей пациента в поддержании и восстановления здоровья. Организация работы по контролю качества медицинской помощи предусматривает обязательное знание и выполнение всеми сотрудниками медицинской организации требований: − должностных инструкций; − протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи, регламентирующих и методических документов, обычаев делового оборота; − постоянное повышение квалификации. 4. СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В системе обеспечения качества и безопасности медицинской помощи выделяют три взаимосвязанных элемента: 1) формы контроля (т. е. кто должен осуществлять контроль); 2) средства (с помощью чего осуществляется контроль); 3) механизмы контроля (т. е. последовательность действий). 16 4.1. Формы контроля качества и безопасности медицинской деятельности В соответствии со ст. 87 федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: − государственный контроль; − ведомственный контроль; − внутренний контроль. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путём: − соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; − определения показателей качества деятельности медицинских организаций; − соблюдения объёма, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; − создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; − создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих, в том числе, персонифицированный учёт при осуществлении медицинской деятельности. 4.1.1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской помощи Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности определяется Постановлением правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными 17 фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований. Государственный контроль осуществляется органами государственного контроля: а) Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор); б) Федеральной службой по труду и занятости; в) Федеральной службой по надзору и контролю в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Государственный контроль осуществляется путём: а) проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления и т. д. прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) осуществления лицензирования медицинской деятельности; в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; г) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; д) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в 18 соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; ж) проведения проверок организации и осуществления: ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций; внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Государственный контроль осуществляется органами государственного контроля: а) в части проведения проверок, предусмотренных подпунктами «а, в, г, е, ж», Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; б) в части лицензирования медицинской деятельности Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; в) в части проведения предусмотренных подпунктом «д» проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями: безопасных условий труда – Федеральной службой по труду и занятости в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права; требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий. Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». При проведении проверок, предусмотренных подпунктом «а», осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; 19 б) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан; в) оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; г) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом «в», осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; б) рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи; в) осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий; г) оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части: требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей; стандартов оснащения; рекомендуемых штатных нормативов; д) оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части: обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; е) экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. 20 При проведении проверок, предусмотренных подпунктом «г», осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; б) оценка соблюдения: порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований; правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом «е», осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе рассмотрение: договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам; в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных ст. 74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; г) анализ: 21 организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом «ж», осуществляются следующие мероприятия: а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение: актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций; порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными предпринимателями; б) оценка: соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; в) анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 22 При проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля имеют право: а) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля; б) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов; в) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам; г) осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований; д) снимать копии с документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования; е) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера; ж) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля. По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля. Структуры государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляют: − выдачу обязательных для исполнения предписаний в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; − привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской 23 Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации; − составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений; − направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений; − обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; − участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; − размещают на официальном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. 4.1.2. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской помощи Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества определяется приказом МЗ РФ от 21.12.2012 № 1340 «Об утверждении порядка организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», распоряжением МЗ ИО от 25.09.2013 № 1504-мпр «О ведомственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Задачами ведомственного контроля являются: 1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, 24 установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; 2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; 3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти; 4) определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций; 5) соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти; 6) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг. |