Вода, используемая для фармацевтических целей, должна соответствовать особым требованиям. Многообразие сфер применения воды определяет существование различных критериев качества. наряду с современными требованиями к качеству воды очищенной сохранены устаревшие показатели и методики определения примесей, что значительно усложняет проведение фармакопейного анализа указанным в таблице 2.
Таблица 2. Требования к воде очищенной
Показатели
|
ФС
42-2619-97
|
EP 5-ое изд.
2005 г.
|
BP
2004 г.
|
JP
14-ое изд.
2002 г.
|
USP
28-ое изд.
2005 г.
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Описание
|
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
|
Бесцветная прозрачная жидкость
|
Бесцветная прозрачная жидкость
|
Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
|
-
|
Качество исходной воды
|
-
|
Вода, соответствующая требованиям на воду питьевую, установленным соответствующим уполномоченным органом власти
|
Вода, соответствующая требованиям на воду питьевую, установленным соответствующим уполномоченным органом власти
|
-
|
Вода, соответствующая требованиям на питьевую воду Американского Национального ведомства по защите окружающей среды, или аналогичным требованиям на питьевую воду Европейского Союза или Японии
|
рН
|
5,0-7,0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Сухой остаток
|
0,001%
|
-
|
-
|
1 мг/ 100мл
|
-
|
Восстанавливающие вещества
|
1мл 0,01 KMnO4 / 100 мл
|
Альтернативный ООУ
0,1мл 0,02 KMnO4 / 100 мл
|
Альтернативный ООУ
0,1мл 0,02 KMnO4 / 100 мл
|
0,1мл 0,02 KMnO4 / 100 мл
|
-
|
Диоксид углерода
|
Отсутствие1
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Нитраты, нитриты
|
Отсутствие
|
0,2 мг/л (нитраты)
|
? 0,2 мг/л (нитраты)
|
Отсутствие (отдельно определяются нитратный и нитритный азот)
|
-
|
Аммиак
|
0,00002% (в препарате)
|
-
|
-
|
0,05 мг/л
|
-
|
Хлориды
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Отсутствие
|
-
|
Сульфаты
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
Отсутствие
|
-
|
Кальций
|
Отсутствие
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Тяжелые металлы
|
Отсутствие
|
0,1 мг/л
|
0,1 мг/л
|
Отсутствие
|
-
|
Кислотность/ щелочность
|
-
|
-
|
-
|
Тест с цветными индикаторами
|
-
|
Алюминий
|
-
|
10мкг/л (для гемодиализа)
|
10 мкг/л (для гемодиализа)
|
-
|
-
|
Общий органический углерод (ООУ)
|
-
|
0,5 мг/л
|
0,5 мг/л
|
-
|
0,5 мг/л2
|
Удельная электропроводность (УЭ)
|
-
|
4,3 mS* см-1 (20оС)
в линии или в лаборатории
|
4,3 mS* см-1 (20оС)
в линии или в лаборатории
|
-
|
1,3 mS* см-1 (25оС) в линии;
2,1 S* см-1 (25оС)
в лаборатории3
|
Микробиологическая чистота
|
100 м.о/мл при отсутствии сем Entero-bacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa
|
100 м.о/ мл4
|
100 м.о/мл4
|
Соотв. ФС «Вода»
( 100 м.о/мл)
|
100 м.о/мл5
|
Бактериальные эндотоксины (БЭ)
|
-
|
0,25 ЕЭ/мл для гемодиализа
|
0,25 ЕЭ/мл для гемодиализа
|
-
|
-
|
Маркировка
|
-
|
На этикетке указывается, при необходимости, что вода может использоваться для приготовления диализных растворов
|
На этикетке указывается, при необходимости, что вода может использоваться для приготовления диализных растворов
|
-
|
-
|
Использование и хранение
|
Используют свежеприго-товленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микро-биологических загрязнений
|
Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений
|
Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений
|
Используют свежеприго-товленной или хранят в подходящих плотно закрытых емкостях в условиях, предотвращающих микробиоло-гический рост
|
В системах получения, хранения и распределения холодной ВО возможно образование биопленок из микро-организмов, которые могут стать источником микробиологического загрязнения и бактериальных эндотоксинов, поэтому необходимо обеспечить периодическую санитарную обработку и микробиологический контроль6
|
Требования к воде очищенной по ФС 42-2619-97 по большинству разделов совпадают с требованиями к аналогичной воде в Фармакопее США (USP XXIII, 1995) и Европейской Фармакопее (ЕР, 2 1989, 1990 гг.). Совпадают такие показатели, как сухой остаток, сульфаты, восстанавливающие вещества. По хлоридам и аммиаку требования очень близки, по рН требования совпадают в отечественной ФС и USP, в ЕР вместо рН оценивается кислотность и щелочность[8].
|
Скачать 183.33 Kb.